生命体征监护仪产品技术要求纽泰克1

1、NT1D型号、规格结构及组成产品适用范围/侦期用途产品名称生命体征监护仪主要由主机、血氧探头、二氧化碳模块、AC适配器、无线接收器和PC软件组成。适用于法弄单.位对患者迸行脉搏氧饱和度7SpO2）、脉率（PR）、三氧化碳浓度 （C02）和呼吸率RR）生命体征参数的连续监测。2.性能指标2.1 安全及电磁兼容要求2U 安全要求安全要求应符合：GB9706.1-2007医用电气设备第一部分:安全通用要求YY 0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专 用要求YY0668-2008医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专 用要求YY0709-2009医用电气设备第

2、1-8部分：安全通用要求 并列标准：通 用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY0784-2010医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专 用要求和附录A的要求。22 电磁兼容要求电磁兼容应符合：YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电 磁兼容要求和试验GB4824-2013工业、科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方 法中1组A类的要求。2.2 脉搏氧饱和度（SpCh）应符合YY0784-2010的要求。221测量范围应在（70 100） %内。222测量精度：在运动（Motion）和低灌注条件下应符合以下要求：在（

3、70100） %范围内，允差应为±3 %。223脉搏氧饱和度报警a）报警上限应在（70 100） %范围内；b）报警下限应在（7099） %范围内;C）报警允差应为±1%。2.3 脉率（PR）231 测量范围应在（25250）bpm 内。型测量精度在运动（Motion）和低灌注条件下应符合以下要求：应为±2bpm或±2% ,二者取大值。2B 脉率报警a）报警上限应在（35-250） bpm范围内;b）报警下限应在（30-245） bpm范围内;c）报警允差应为±lbpm或±1%，二者取大值。2.4 1.氧化碳（COz）（适用于伟康、纳

4、雄、phasein CO2模块）应符合YY0601-2009医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要 性能专用要求的要求。M 呼吸末二氧化碳浓度（EtCCh）测量范围和精度2.4.1.1 测量范围：应在（0 150） mmHg范围内。2.4.1.2 测量精度:应为±2mmHg或±10%,二者取大值。2.4.13报警设置及允差a）报警上限应在（5100） mmHg范围内；b）报警下限应在（0 99） mmHg范围内;c）报警允差应为±3 mmHgo2.4.1.4显示单位：应为mmHg、kPa和二氧化碳浓度可选。22 吸入二氧化碳浓度分数（FjCO2）测量范围和精度

5、（仅适用于phasein CO2 块）2.421测量范围:应在（0-150） mmHg范围内。2A.2.2测量精度:应为±2 mmHg或±10%,二者取大值。2.4.23报警设置及允差a）报警上限应在（5100） mmHg范围内；b）报警下限应在（0 99） mmHg范围内;c）报警允差应为±3 mmHgo2.4.2.4显示单位：应为mmHg、kPa和二氧化碳浓度可选。2B 呼吸率(RR)2.4.3.1 测量范围应在(5 120) bpm范围内。2.4.3.2 测量精度应为±3 bpmo2.4.3.3 设置及允差a)报警上限应在(5 120) bpm范围

6、内；b)报警下限应在(5-120) bpm范围内;c)报警允差应为±1 bpmo2.5 电池251连续工作时间使用2.1d)规定电池时，连续工作时间应22h。空低电压报警当电池电压过低时，电池图标闪烁，低电压报警。2.6 数据记忆全趋势数据记忆时间应2721】。2.7 显示内容显示内容应包括脉搏氧饱和度、脉率、二氧化碳浓度、呼吸率、血氧波形和 二氧化碳波形。2.8 数据处理监护仪数据应可通过无线方式传输至计算机终端，并能进行储存和打印。2.9 正常工作状态监护仪连接脉搏血氧探头，应能检出脉搏氧饱和度和脉率信号，能正常显示 脉搏血氧饱和度和脉率数值。2.10 软件质量要求20 产品说明

7、要求2.10.1.1 可用性应符合GB/T25000.51-2010软件工程软件产品质量要求和评价(SQuaRE) 商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则中5.1.1的要求。2.10.1.2 内容2.10.1.2.1 产品手册应为用户提供系统的安装和操作指南。2.10.1.2.2 产品手册应对系统的功能、性能、结构、安装环境，及使用方法进行详细说明。2.10.1.2.3 产品手册应包含公司的名称和地址。2.10.L3标识和标示应符合GB/T25000.51中5.1.3的要求。2.10.1.4功能性陈述2.10.1.4.1趋势图表应具有查看趋势图和趋势表的功能。2.10.142历史存储

8、历史存储系统具有存储最长达72小时的趋势，超过时间后，新的趋势数据不再保存。2.10.1.4.3历史数据传输支持历史数据的无线传输。2.10.1.5可靠性陈述应符合GB/T25000.51中5.1.5的要求。2.10.1.6易用性陈述应符合 GB/T25000.515.1.6的要求。2.10.1.7效率陈述应符合 GB/T25000.515.1.7效率陈述的要求。2.10.1.8维护性陈述应符合 GB/T25000.515.1.8的要求。2.10.1.9可移植性陈述应符合 GB/T25000.515.1.9的要求。1.1.2 2用户文档集要求应符合GB/T25000.51中5.2的要求。1.1.3 3软件质量要求应符合GB/T25OOO.51中5.3的要求。2.11 外观和调节机构2m 监护仪外形应端正、无锐利尖角和裂纹。2112监护仪外观应整齐美观、表面应光亮整洁、色泽均匀，无伤斑、划痕、裂 纹等缺陷。ZB 监护仪面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰、准确、牢 固。2m监护仪的控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动。2.12 环境要求型气候环境：应符合GB/T14710-20