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文档简介

1、受控状态:颁发部门洁净区工作服管理规定接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立洁净区工作服的管理规定。2范围洁净区工作服、工作帽、工作鞋、口罩等劳动保护用品和人员净化用品3 责任质监科、质监员、清洗消毒工。4 参考文件GMP 文件之洁净区工作服管理规范。5 内容5.1 由生产科协同质监科按照规定制订工作服使用标准 （包括材质 | 样式）、清洗标准，并 监督实施，车间质监员每天对工作服的穿戴情况进行检查，并记录。5.2 生产科根据工作服使用标准进行采购， 并妥善贮藏。 洁净区工作服标准： 白色连体式 （带帽），白色袜套，硬质平底胶拖鞋，白色五层

2、以上的纱布口罩。应耐腐蚀，耐清洗， 耐高压灭菌，发尘最小。5.3 进入洁净区必须按规定穿戴工作服， 并只能在本区域穿戴， 不得穿离指定区域。 如需 离开时应按更衣要求进行净化后方可再进入。5.4 根据清洗标准，本区域工作服应在本区域内清洗整理， 装袋上标明清洗者和清洗日期， 并根据工作服使用标准发放工作服，不准带回家中清洗，以防污染，一百级区工作服清 洗后灭菌方可使用。5.5 洁净区工作服洗涤标准：5.5.1 洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补，更换或弃之，接触有毒有 害药物的工作服，洗涤前要妥善处理，以策安全。5.5.2 洗涤、灭菌、干燥和包装工作服的房间也要控制洁净度要求，原

3、则上要与使用工作 服的洁净室的级别一致，灭菌后的工作服整理包装工作要在洁净操作台上进行装入已灭 菌的无菌袋中后送至使用部门，灭菌后的的工作服存放时间超过二天时，使用前应重新 灭菌。5.6 新采购的工作服贮藏进间超过 30 天的。工作服作污染工作服处理，使用前应重新清 洗灭菌。5.7 工作服发放：以污染工作服换清洁工作服，车间内不应有闲置工作服。5.8 不同材质、不同色别的工作服分别清洗，以防交叉污染，工作服非正常污染时，应立 即更换、清洗。5.9 保管与发放5.9.1 工作服保管室洁净度宜与使用工作服的洁净区一致。5.9.2 工作服由保管员或指定专人发放。5.9.3 工作服应编号做到专人专用。6 培训6.1 培训对象：洁净区班长、清洁岗位操作工6.2培训时间：二小时工作服使用标准一般生产区一万、十万级洁净区一百级工作服涤棉工作服（白色）防静电无尘衣（纯蓝色）JY-I型工作帽一次性工作帽连衣工作帽工作鞋布面胶底无带工作鞋（黄色）布面胶底无带工作鞋（白色）口罩一次性无菌口罩一次性无菌口罩手套白纱线手套尼龙手套鞋套换鞋前及非生产人员用换鞋前及非生产人员用清洗周期

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