生产部工作手册

1、1生产部工作手册1.1 第一部分部门职能1.1.1 概述全面负责公司生产业务及人员管理，依据公司发展规划，合理组织资源，在保证质量、安全的前提下完成企业生产计划任务，实现企业生产目标；负责公司自有品种的研发申报以及生产相关资质的申报工作；负责公司自有产品的调拨供应工作。1.1.2 部门主要职能1、生产计划：依据公司年（月）度销售计划制定生产年（月）度工作计划与目标，上报公司审批，并执行。2、执行生产业务工作，保证产品的供应3、负责生产过程中物料管理、质量管理及异常的预防、纠正、改善4、负责生产物料的采购及仓储管理5、oem生产现场管理6、生产统计工作（编制和上报生产报表）7、生产档案体系建立和

2、完善8、各种申报工作9、技术改进工作10、负责生产人员的管理、教育、培训和配合人力资源部进行考核、奖惩11、生产规范化、标准化建设及其它生产日常管理工作。1.1.3 部门岗位配置及管理架构1.1.4 2009年编制人数： 3人。截止2009年7月任职数：员工3人。（其中太原1人）1.2 第二部分岗位说明书1.2.1 岗位说明书一产品生产部经理基本信息岗位名称生产部经理所属部门产品生产部岗位编号职务等级直接上级常务副总经理、生产 副总直接卜级生产副经理、生产工程师本岗位人员编制1人制订时间岗位职责岗位概述：全面主持生产部业务及人员管理，依据公司发展战略目标，组纨下属并指导其在保证质量、安全的前提

3、下完成企业生产计划任务，实现企业生产目标，保证产 品的供应；组织并指导公司研发申报工作；工作职责重要 性权 责工作标准1、生产计划：依据公司年（月）度计划制定部门年（月）度工作计划与目标，报上级领重要全部提交时间、计划预算偏差导审批。将部门工作目标层层分解落实到岗位，落实到个人。2、业务工作：指导、督促部门按生产部阶段 性工作任务及职责分工开展工作，监控各产 品计划指标完成进度，保证各产品技术经济 指标按计划完成。随时协调、处理生产过程 中发生的异常情况。定期分析产品技经指标、 提出生产组织、工艺改进、流程重组、设备 管理等方面的意见和建议，并及时上报生产 副总或提交相关会议讨论。 生产部日常

4、工作。重要全部计划完成率、经济指标完 成率、产品合格率3、组织：根据部门业务开展情况，适时审核部门组织结构及人员职责划分情况， 必要时， 进行相关调整。制订或修订下属岗位工作说 明书重要全部有完整的组织结构、有明 确的岗位职责4、规范化、标准化管理：依据 GM嚏求，不断总结经验，强化部门内部管理。有计划地制定和完善公司关于生产制造各项规章制度。重要全部有完善的GM性产管理制 度，各项工作照章进行5、人员管理：负责生产人员的管理、教育、培训和配合人力资源部进行考核、奖惩重要考核公正、公平6、领导新产品的研发申报以及生产资质申报重要部分按公司要求完成申报工作7、组织、指导技改工作重要部 分达到立项

5、目的8、组织建立组织生产系统档案管理体系重要部分有完善的、符合GMPS准的生产档案9、阶段性其它工作任职资格性别不限年龄不限学历大学本科以上学历专业药学、制剂学等相关专业英语水平良好计算机水平熟练使用各类办公软件资格证书毕业证书、学士证书、专业职称证书、各类培训证书等工作经验5年以上生产管理工作经验。（最好有 2年以上的岗位工作经验）能力素质1、具有较全面的药学专业理论知识、企业管理知识，熟悉行业法规和制度。2、良好沟通、谈判技能。3、熟练地使用现代化办公工具。4、较强的团队协作意识及综合管理能力1.2.2 岗位说明书一产品生产部副经理基本信息岗位名称产品生产部副经 理所属部门产品生产部岗位编

6、号职务等级直接上级产品生产部经理直接卜级生产工程师、驻厂库管本岗位人员编 制1人制订时间岗位职责:岗位概述：协助部门经理对部门生产工作（太古）进行管理工作职责重要 性权责工作标准1、对自己分管的业务部分进行生产计划制定、申报、执行；工作目标分解。重要全部提交时间、计划预算偏 差、计划完成率2、直接督导太原生产业务，确保生产过程中的各项指标符合标准；重要全部产品合格率、经济指标 完成率3、协助经理管理太原生产系统日常工作及部门建设，制订或修订下属岗位工作说明书。重要部分机构完整、岗位职责明 确4、规范化、标准化管理：按照经理的统一安 排，依据GMP求，进行所辖生产业务部分 规范化建设；按照业务特

7、点，有计划地制定 和先善生产制造各项规章制度重要部分针对所辖业务，有完善 的GM性产管理制度， 各项工作照章进行5、人员管理：负责直接下属生产人员的管理、教育、培训和配合人力资源部进行考核、奖惩重要部分公正、公平6、配合部门经理进行产品的研发申报以及生产资质申报重要部分按要求完成声报工作7、组织建立组织太古生产系统档案管理体系重要部分有完整符合国家规范 的生产档案8、领导组织太原生产过程中的技改等工作。部分完成立项目标9、其他交办工作任职资格性别不限年龄不限学历大专以上学历专业药学等相关专业英语水平计算机水平熟练使用现代办公工具资格证书毕业证书、专业技术职称证书工作经验三年生产管理经验能力素质

8、1、较强的沟通能力。3、较强的团队协作意识及综合管理能力。4、熟悉药品、保健品管理的法律法规。1.2.3 岗位说明书一产品生产部主管（工程师）基本信息岗位名称产品生产部主管所属部门广品生产部岗位编号职务等级直接上级生产部经理、副 经理直接卜级无（面对外协厂家）本岗位人员编 制2-3人（目前在职 1人）制订时间岗位职责岗位概述：全面负责保健品加工厂的生产管理工作；依据公司发展战略目标及下达的保 健品生产任务，指导委托加工企业，按时、保质、保量完成生产任务。同时配合公司整 体规划进行保健品新品的开发引进工作。工作职责重要 性权责工作标准1、生产安排：根据公司月销售计划及委托加工 企业的实际情况，协

9、助部门经理制定部门月生 产计划，及时与委托加工企业沟通与协调，安 排好生产，确保合格成品按时、保质、保量出 厂。重要全部是否按计划完成生产任 务2、生产计划的执行：对生产过程中各环节进行 监督，依据GMPE范和产品的生产工艺及质量 标准，对生产中的各环节相关工艺参数、工人 操作及生产环境等进行核查，确保生产规范化、 标准化。重要全部产品合格率、生产档案真 实性、完整性及是否符合 规范3、经济指标的完成：根据生产的实际情况对每批产品生产进行物料平衡、成品率及成本核算， 积累资料，以便进行成本控制。重要全部经济指标完成率4仓储管理（北京）对公司存放在受委托方重要部分有先善的长卡物管理，确 保帐卡物

10、相符的原材料、成品、半成品进行严格管理，建立 完善的出入库管理制度，确保公司财产的安全； 生产过程要建立严格的物料交接管理制度。5成品检验监督：受委托方或与受委托方共同对 所有批次成品进行检验，出具才艮告，确保检验 结果的真实性。根据检验结果进行成品验收。对销售过程中出现的质量问题进行追踪，并及时找出原因予以解决。重要部分检验结果真实、完成成品 验收、进行质量追踪，并 协调解决发现的问题6技改工作：总结生产实践经验，优化产品生产工艺，在允许的条件下尽可能改进产品生产工艺。提升产品质量，降低产品生产成本。部分达到立项目的（质量、产 量提升、经济指标优化）7协助经理管理生产系统日常工作及部门建设。

11、部分所辖业务正常运行8新产品试验：根据公司开发产品的要求， 与研 究人员配合进行中试试验，确定生产工艺和中 控指标，编与生广技术文件。部分案计划逐阶段完成新品 试验，整理文件符合GMP 要求任职资格性别不限年龄不限学历大专以上学历专业药学等相关专业英语水平计算机水平熟练使用现代办公工具资格证书毕业证书、专业技术职称证书工作经验三年生产管理经验，最好有软胶囊生产和中药提取直接管理工作经验。能力素质1、较强的沟通能力。2、较强的团队协作意识及综合管理能力。3、熟悉药品、保健品管理的法律法规。1.3 第三部分工作流程及手册1.4 第四部分管理制度1.4.1 内部管理制度工作中依据的管理制度：1、 产

12、品生产管理制度 附件12、 生产现场管理规程附件23、 ODM管理制度附件34、 OEM厂出入库管理规程 附件45、 生产采购管理规程附件56、 产品验收及退换货管理程序 附件67、 临时产品需求管理制度 附件78、 委托加工产品定点监控管理规程 附件89、 更衣管理规程附件9十、工艺服管理规程附件10十一、洁净厂房消毒标准操作规程附件11十二、洁净区生产工具清洁规程 附件12十三、洁净区卫生管理规程 附件13十四、 洁具清洗间管理规程 附件14十五、清场管理规程附件15十六、清洁工具清洁规程附件16十七、生产车间定置定位管理规程 附件17十八、生产工具清洗间和存放间清洁规程附件18十九、 提

13、取车间状态标记管理规程 附件19二十、消毒剂配置、使用及更换标准操作规程附件20二十一、一般生产区卫生管理规程附件21二十二、软胶囊生产记录模板附件221.4.2 应遵守的公司管理制度1、 员工手册2、 员工奖罚条列、 、 、 、一三四五六七八九十十培训管理制度绩效考评管理规定薪酬管理制度文件资料行文及传递档案管理合同管理制度暂行公司内部消防安全管理规定 公司胸卡佩戴管理规范 公司财务管理制度1.5 第五部分 经验教训总结1.5.1 用人的经验和教训：1、 问题：我公司的生产不同于真正的生产企业，而是纯粹的OEMF口 OD昨业,因此生产管理实际涉及了采购、生产、仓储、 QA QC工作，因此对工

14、作人员的 综合素质要求比较高。在用人过程中，一个人的技术方面的能力是相对比较好 甄别，但是人的责任心、职业素质是比较难把控，在关键的岗位，使用有能力 而且可信任之人，是比较困难的！2、 解决办法：1、建议招聘时背景调查应切实准确。2、举贤不避亲！提倡可通过各种可信渠道推荐我们需要的人才。3、制定完善制度，监督检查要贯彻在整个工作过程中，用人不疑与监督检查不存在任何矛盾，制度不要给你犯错 的机会！1.5.2 产品质量方面经验和教训：1、 问题：我公司的生产业务是由 OEMF口 ODMR部分组成，在产品质量方面， OEMfe于我们可进行全程监控，质量控制做的比较到位，但ODMfe于涉及厂家技术保密

15、问题，往往我们最关心的关键工序，恰恰是我们无法监控的，这样我们自己的生产人员就无法从生产过程中去确保产品质量了2、 解决办法：1、合作前厂家选择，要选择资质齐全，硬件符合要求；2、合作前要进行样品封存，以便日后出现问题进行比对；3、合作合同要就产品质量问题单列条款，质量风险100%专嫁给生产企业；4、合作过程中，每批产品均要完整 的生产档案和留样（我公司可另外留样）。1.5.3 绩效管理中的经验和教训：1、 问题：生产工作是最要求计划性的问题，一旦计划出现偏差，就会造成库 存积压货断货的问题2、 解决办法：1、公司应建立完善的计划体系，公司应有公司的计划，各部门均要有部门计划， 生产计划要依据公司计划及相关部门的计划产生；2、计划变更应该审慎，整个公司必须协同进行，避免由于生产周期与变更计划的时间 无法匹配，造成断货货积压；3、有生产相关的数据提供要准确及时，以便在制定计划时有准确数据进行参考。1.6附件附件1:产品生产管理制度附件2:生产现场管理规程附件3: ODMW理制度附件4: OEMT出入库管理规程附件5:生产采购管理规程附件6:产品验收及退换货管理程序