新技术新项目准入管理制度

1、医疗技术准入和分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、 新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009 18 号医疗技术临床应用管理办法（试用）文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。一、 新技术、 新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：1、使用新试剂的诊断项目；2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；3、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新

2、项目。二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入管理1、第一类医疗技术项目（附件5） ：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅第二类医疗技术目录（附件 6） 。3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部第三类医疗技术目录（附件7） 。三、新技术、新项目准入申报流程1、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职

3、工，其认真填写医院新技术、新项目开展申报表 （附件 1） ， 经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。2、在申报表中应就以下内容进行详细的阐述（ 1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（ 2）临床应用意义、适应症和禁忌症；（ 3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；（ 4）技术路线：技术操作规范和操作流程；（ 5）拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件；（ 6）详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提

4、供生产许可证 、 经营许可证、 产品合格证等各种相应的批准文件复印件。4、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。四、新技术、新项目准入审批流程1、 医务科对科室递交医院新技术、新项目开展申报表进行审查，审查内容包括：（ 1）申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规的规定；（ 2）申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；（ 3）参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；（ 4）申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。2、医务科审核合格项目，委托医院伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答

5、辩后，将专家讨论意见记录在医院新技术、新项目审批表（附件 2） ，并上报院办公会研究决定。3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批通过后通知科室新技术项目可以按计划具体实施。4、 对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程1、 批准后医疗新技术项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。2、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意

6、并在“知情同意书”上签字后方可实施。3、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动应急预案，科室主任立即向医务科报告。（1）开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；（2）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；（3）发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；（4）发现该项技术存在伦理道德缺陷的。六、新技术、新项目监督管理流程1、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术项目管理档案，对全院开展项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促

7、相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。2、 医务科定期追踪项目的进展情况，会同财务科、核算办对其疗效、社会效益及经济效益进行评估。3、原则上，每年2 月底前各科室上交当年度的经科室讨论、并由科主任签字确认的医院新技术、新项目开展申报表4、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应- 4 -及时向医务科汇报，每年6 月份和 12 月份将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写医院新技术、新项目季度工作报告（附件 3）和医院新技术、新项目年度工作报告（附件4） ，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效

8、益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的一类新技术、新项目开展满一年后将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。第二类医疗技术和第三类医疗应当自准予开展技术之日起2 年内， 每年向医务科报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务科汇总后报批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门。七、新技术、新项目的中止流程新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告：1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技

9、术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；- 5 -7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。八、 各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报年度工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。十、本制度从下发之日起开始试行，由医务科负责解释和完善。附件1： 医院新技术、新

10、项目开展申报表附件2： 医院新技术、新项目审批表附件3： 医院新技术、新项目季度工作报告附件4： 医院新技术、新项目年度工作报告附件5：第一类医疗技术目录附件6：山东省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录附件7：卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录-7 -院内开展新技术、新项目审批流程科室讨论拟开展新技术、新项开展新技术新项目可行性报填写院内开展新技术、新项目审批督促科室开展 相关职能部门（医务科、护理部）相关职能部门讨论签署意见 阶段小结试验性项目医院伦理委员会讨论报主管院领导审批重大项目按规定需院领导班子讨论的同意开展报院领导班子集体讨论附件1医院新技术、新项目准入申报表项目名起止时

11、负责人姓出生年民性职最高学职E-mail学科专电新技术、新项目开展人员名姓科性职学担任本项目的工一般项一科室自立项可必新技 二三级医分类技术标医院重点攻关项重点项三（自评必可该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况- 8 -临床应用意义、适应症和禁忌症：社会效益、经济效益预测新技术、新项目的诊疗常规及操作规范科室技术力量、人力配备和设施：新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案科室讨论意见科主任签字- 10 -附件2医院新技术、新项目审批表申报科室科主任签字项目名称新技术、新项目准入申报表提交时院伦理委员会意签字院学术委员会意签字备注- 11-附件3医院新技术、新项目季度工作报告

12、表项目名称：项目负责人科室科主任签字-项目开展时间例开展病例（共有效评疾病名病历姓性-12 -科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、 有效性等）需说明的 其它问题:-13 -医院职能部门 评价及后续要 求：（字数不限，不够可附页）4附件医院新技术、新项目年度工作报告表项目名称： 项目负责人：科室：科主任签字：-14 -项目开展时间例开展病例（共有效评疾病名性姓病历科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益）-15 需说明的其它问题医院职能部门评价及后续

13、要求（字数不限，不够可附页）-16 附件5第一类医疗技术目录一、技术分类2009）18号）文件，将医疗技术分为三类，具体如下：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在 临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。结合我院实际情况制定

14、医院第一类医疗技术目录（暂行）如下:二、项目名称（一）医学影像（放射、CTT介入）X线检查X线透视检查-18 -旁透视与术中透视X线摄影(DR)线造影X管造影T(CT)扫描X线计算机体层.平扫X线计算机体层(CT)(CT)X线计算机体层增强扫描CT引导超声检查(二).B超B超检查.-19 -B超常规检查B超检查及穿刺定位B超检查超检查B超检查B超引导B超脏器功能评估B-19 -型超声检查M临床检验（检验、核医学、病理）（三）.1、血液一般检查（Hb） .（RBC）(HCT)(Ret)(ESR)(WBC).(DC)-20 -酸性粒细胞直接计数(LEC)2、尿液一般检查-周氏蛋白定性检查-21 -

15、渣白细胞分类+镜检3、粪便检查(OB)（OB）（化学法）（免疫法）（OB）、体液与分泌物检查4(CSF)-23 -、临床血液学检查5根据卫生部(PT)定(APTT)、临床化学检查6C反应蛋白测定.（定性）C反应蛋白测定反应蛋白测定（定量）CB-羟基丁酸测定.7、无机元素测定-23 -仃口吊一田二永丹田曰岫人竺/I久 心2g上E必机磷测定(HCO3)测定牙片粉学化摄影8、肝病的实验诊断静脉泌尿系诰影14T¥ /* F/ 7 ，7 , 丁 , /T k湎行泌尿素造影 -* T y /，7 7 3 /T k肾青穿市II诰影I 7 7* J T ' “暗脐诰影7 L/ J - T 7

16、阴茗海绵体造影I x 7 _ y ，/，F I I k ',，T k输精管诰影-丫谷氨酰基转移酶测定，y ， 7 I1窦道乃、 ， 、产I 1/ J h汗、心肌疾病的实验诊断9依由揭/仁的MB同工酶活性测定 I ui /1、I r h j4z立rz公r 一.而ZL-24 -%羟基丁酸脱氢酶测定测定T一胸、腹水一胃肠充盈造影一浅表组织器官-心衰标志物床旁检I 一七10、肾脏疾病的实验诊断临床操作的胃充盈及排空功能检查胆囊和胆道收缩膀胱残余尿量测定Fbrr 1a*»rhkjr-h|彩色多普勒超声检氨基葡萄糖甘酶测定B -D-N-酰-谷氨酰转移酶测定丫彩伍 n q »)

17、叱 /、一 /，, 涉表器官彩伍多普测定(HCO3) 7 旷LI LI |1/ ，/.彩仇宠善勤超,，/ J颈W、其它血清酶类测定11“，.'I V ' '一门静脉系彩色, F T ¥ rr I F 腹部大而管彩色多/ 一 四月、激素测定12 jr" 一 l h -pr w h， - r r双肾及肾血管彩色多普勒)测定FT4r左督静脉“胡桃夹为综-25 -FT4)测定FM/JL_J 口 I J I 1/、4 ，4 白幺用晌:全城T测定(FT3)四肢多普勒血流图测定(FT3)心脏超声检查普通心脏普通二维超声心动图床旁超声心动图C肽测定一心脏彩彳C肽测定

18、左心工、自身免疫病的实验诊断13(ANA)图象记录附加收)抗体(抗ENA1 - f ra黑白热敏打印照片dsDNA)抗测定(DNA - - h .，- - F1彩色打印卜(RF)测定(定性)(RF)测定(定量)、感染免疫学检测14(HAV)而打得白涮品 WJI 1八./幺T细峋件粉(Anti-HBs)/JLLJ . J幺T细腌Fk和涮声(HBeAg)抗原测定eiHH 7L_J J |Z 、I, 网幺口幺丁细胞1(Anti-HBe)e抗体测定I T L/ ，1 h-M 7 L- 总堂幺下细陶3(HBcAg)y i > MPH /L2J / I，- J，l-L-Z* , >1.灯细晌泊

19、眸玄涮宗-26 -(Anti-HBc)r尿浓缩稀释试验 (Anti-HBcIgM)IgM抗体测定r嗜(Anti-HCV)嗜碱性粒细胞直接计(Anti-HIV)淋巴细胞直接计数(Anti-HIV)单核细胞直接计数(Anti-HIV)血小板计数血细胞分析或血常红斑狼疮细胞检查胞病毒抗体测定尿常挑检杳一 尿酸碱而湎宗IL P尿匕15、细菌抗体测定（ASO） O测定尿蛋白定性（定性）。测定（ASO）尿蛋白定量测定（ASO）（定量）O尿本支原体血清学试验尿肌红尿糖定性试验尿糖定量测定 尿酮体定性试验 尿三胆检查 尿含铁血黄素定性试验(RPR)尿乳糜定性检查-27 -少口 人 I N /yu |2!L J

20、=L日加1卅E二十哈J、/、肿瘤相关抗原测定16(CEA)尿二杯试验(AFP)尿沉(TPSA)尿液分析粪便常规17、临床微生物学检查1 )病原微生物镜检、培养与鉴定粪便一 . ，f h ,-粪便隐向试验临、瞳永常期椅杳MRS）、（MRSA ¥770 |F / /I |l f* 临、暗水痔珠榆杳2 ） 一般细菌培养及鉴定、血培养及鉴定I 7舐卷JJIT'I r 1IX IN /yu Jz蛙泳瞥土回外衣/I 曰人 I N ,"'迎 J=L坐吉不国妻刑玄涮IP4 E J 广P/I/IIZ 八I-肃石|曰皂忌福说玲衣口 u，1Alzj、ii人 n zyu 阳；昔ZM以枷玲17J Lyj TXJ 'Q'j¥永廷且热衣-T-/j、|_| 口口 Tj