医疗技术准入及监督管理制度研究

1、医疗技术准入及监督管理制度研究摘要：在临床诊疗时，全新的医疗技术能够丰富诊疗手段，并可更好地对疾病进行治疗，从而起到改善患者身体健康水平的效果，并最终促进医学水平的进步。但仍需注意的是，全新的医疗技术由于没有经过长时间的临床实践，极有可能会出现危险事件并导致患者出现不良反应和并发症等，会导致资源浪费和安全隐患等诸多消极作用。因此在医疗技术的应用过程中，需要关注到其准入和监管相关制度。通过医疗技术准入及监督管理制度，能够较好地对新医疗技术的准入进行规定，从而提升新医疗技术的使用效果和安全性。我国在开展医疗技术准入和监督管理过程中，对于中医师的管理是比较混乱的，尤其是在中医院或是中西医结合医院中使

2、用西医治疗技术并没有较有针对性的准入以及监督管理制度。针对这一点，需要对我国中医院和中医师进行针对性的分析，并为其制定出特殊的医疗技术和监督管理制度。让西医医疗技术也可在中医院或是中西医结合医院中取得较好的应用效果。本文即分析了当前医疗技术的准入以及监督管理制度的应用情况，并分析了其中存在的问题以及解决方案。关键词：医疗技术；准入制度；监督管理制度；分析引言随着我国医疗水平的不断进步，在临床治疗时各医疗机构已经开始注意到了对新医疗技术的引进1。这些新的医疗技术在临床诊疗时能够起到较好的效果，对于患者而言也有着极为重要的意义。但仍有部分新医疗技术缺乏较长时间的临床验证，其安全性和效果均不明确。若

3、盲目将其加入到临床诊疗中，无疑会加重患者的经济负担，造成资源浪费，甚至可能会导致其出现并发症和不良反应，对治疗安全性造成较大影响。在这样的前提之下，医疗技术的准入及监督管理制度就显得非常重要2。通过医疗技术准入及监督管理制度，能够较好地对新医疗技术的准入进行规定，从而提升新医疗技术的使用效果和安全性。本文即分析了当前医疗技术的准入以及监督管理制度应用情况，并分析了其中存在的问题以及解决方案。1医疗技术的准入和监督管理制度发展历史对于医疗技术而言，其概念即应用于疾病治疗、预防、诊断以及康复方面的方法和技术。通过使用全新的医疗技术，能够更好地对疾病进行预防、诊断和治疗，改善患者身体健康水平，并提升

4、医疗整体水平3。为了让医疗技术在临床得到更加安全、合理以及有效的使用，需要制定出有效的医疗技术准入制度。当前我国的医疗技术准入制度是政府在技术评估的基础上，对医疗技术进行的行政管理。而政府的行政主管部门对于医疗技术实施相应的评估后，可对其做出允许使用或是禁止使用等诸多命令。而医疗技术的准入和监督管理制度也经历了较长时间的发展。最初是在上个世纪七十年代在美国实施的4-5。当时大量全新的医疗技术需要进入到临床应用，为了保证这些医疗技术的安全性和有效性，美国政府制定了医疗技术的准入以及监督管理条例，并成立了医疗技术评估机构，对医疗技术实现了较为完善的监管效果。2医疗技术的准入和监督管理制度现状2.1

5、医疗技术准入制度现状当前的医疗技术准入制度主要包括了三个方面：（1）开展医疗技术的主体。对开展医疗技术主体的条件以及医疗资格进行严格规定，只有主体符合相关规定后才能够在临床诊疗中使用这些技术6。（2）对医疗技术本身的规定。对新医疗技术自身的安全性、有效性、社会适应性以及经济性等4个方面进行了评估和分析，并且通过这些数据分析医疗技术是否能够在临床诊疗中得到较好的使用。（3）对客体的评价。接受医疗技术的客体需要严格遵守医疗技术的相关禁忌症和适应症，满足医疗技术的临床应用要求7。2.2医疗技术的监督管理制度医疗技术的监督管理制度主要被分为了两类，即准入管理和应用管理。准入管理即是否准许医疗技术进入到

6、医疗机构并且应用在临床上的管理。而应用管理为对当前在临床使用的医疗技术进行的实时性管理以及事后管理。医疗技术的临床应用准入管理内容为三项：首先，在管理层面上，需要对医疗技术进行评价和监管，并对其实施临床需求和经济学的分析；其次，在技术层面上，需开展新技术人员条件、设施条件、技术路径以及临床材料获取方面的监管8；最后，则是伦理学、社会学以及法学方面的监管。3医疗技术的准入和监督管理制度在我国的应用和发展我国在医疗技术的准入和监督管理制度方面的起步时间较晚，是在上个世纪九十年代中旬开始的。最初在上海医科大学成立了医学技术评估中心，对各类卫生技术以及医疗仪器设备进行了全面性的评估。而在同一时期，华西

7、医科大学也成立了我国第一家循证医学中心，标志着我国医疗技术评估工作正式开始走上正轨。而在近些年来，我国在医疗技术准入和监督管理方面已经得到了较好的发展，并且在这一方面积累了都非常多的经验。例如开展了辅助生殖技术、生物芯片检验技术等诸多全新医疗技术的评估，对临床诊疗效果均有较好的提升效果9。另外淘汰了数十种不合格或是经济效益不佳的临床检验技术，这对我国的医疗技术提升有着重要意义。尤其是在2015年，卫计委取消了第三类医疗技术临床应用的准入审批。通过这种方式能够更好地突出管理重点，强化医疗机构在医疗技术使用以及管理过程中的责任，进一步改善了对医疗技术的管理效果，缩短了我国在医疗技术准入和监管方面与

8、发达国家的差距10。4当前我国在医疗技术的准入和监督管理制度方面存在的问题和解决办法通过上文的分析可以发现，当前我国在医疗技术的准入和监督管理方面取得了较好的成果，并且已经开始通过医疗技术准入及监督管理制度明显提升了我国医疗技术水平。但仍需注意的是，在实际的使用医疗技术准入及监督管理制度过程中，会出现一定问题。下面对这些问题以及解决办法进行分析：4.1我国在医疗技术准入和监督管理制度方面存在的问题4.1.1覆盖面较为狭窄虽然当前我国对于新医疗技术制定出了较为完善的准入以及监督管理制度。但对于医疗机构新医疗器械以及新药物的监管体制仍然较为缺乏。目前仅有涉及人的生物医学研究伦理审查办法，并且其覆盖

9、面也比较狭窄，仅仅涉及到了人的生物医学研究伦理审查相关工作，而人体试验、动物试验、基础研究等仍然处于研究空白，无法较好地对医疗技术的准入进行针对性的分析11。4.1.2对中医师监管的冲突由于我国医疗技术的特点，往往会将中医和西医技术进行结合，从而取得较好的疗效。但这种特点会给医疗技术的准入以及监管制度带来一定困难。例如在中西医结合医院或是中医医院中开展开放性手术、微创手术、腔镜手术等西医治疗方法是否属于违法仍然没有定性12。因此在这些医院临床使用西医技术治疗时，会缺乏执业依据，极有可能被定性为超范围执业，难以被有效监管，也无法保证治疗的安全性，同时对医学进步的促进也会造成影响。4.2对我国在医

10、疗技术准入和监督管理制度方面存在问题的解决办法4.2.1完善医疗技术准入和监督管理制度的覆盖面首先需要注意到对医疗技术准入和监督管理制度进行进一步的完善，尤其是要让其覆盖临床诊治的各个方面，例如需要做好人体试验、动物试验、基础研究、临床准入等工作。并且国家相关部门也需针对新医疗器械以及新药物等制定出更加完善和有效的监管体制，保证到这些技术可得到更加全面、有效的监管，提升临床治疗时的安全性以及效果13。4.2.2对中医师开展更加有针对性的监管在上文中的分析中可显示，我国在开展医疗技术准入和监督管理过程中，对于中医师的管理是比较混乱的，尤其是在中医院或是中西医结合医院中使用西医治疗技术并没有较有针对性的准入以及监督管理制度。针对这一点，需要对我国中医院和中医师进行针对性的分