植入性医疗器械生产企业进行产品质量控制的要点.docxVIP

1、植入性医疗器械生产企业进行产品质量控制的要点目录目录质量控制要点11.1. 建立质量控制程序11.2. 制定产品检验规程21.3. 制定放行规程21.4. 制定留样管理规定21.5. 建立销售记录21.6. 建立售后服务制度2植入性医疗器械的售后服务和不合格品控制的检查要点32. 1.销竹和也后服务的要求32. 2.不合格品的控制要求32. 3.监督检查、追溯过程4含软件医疗器械延续注册注意事项53. 1.软件版本：53. 2.软件更新问题：5质量控制要点1.1.建立质量控制程序1. 程序中应规定检验部门、检验员、操作要求等，以及产品放行的程序（检验设备的使用、校准等）。2. 定期对检验仪器和

2、设备进行校准或者检定，并予以标识。3. 程序中应规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。4. 规定定期对检验仪器和设备进行校准或检定、标识标准状态和保持记录。5. 对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件进行使用前确认。1.2. 制定产品检验规程1. 包括进货、过程和成品的检验规程。2. 检验结果应形成报告或证书。3. 进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验，企业应配备必要的检验设备和人员。4. 需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验。5. 每批（台）产品都应保持进货检验、过程检验和成品检验的检验记录。6. 检验记录应保存且可追溯。1

3、.3.制定放行规程1. 最终产品应在其全部出厂检验项目检验合格后放行。2. 应规定放行程序、放行条件和批准流程。3. 产品放行需经过有权放行产品人员的批准。4. 放行人员要保留任命书。5. 批准记录应保留。1.4.制定留样管理规定1. 制定留样管理规定，规定留样的内容、数量、留样观察的项目、周期等。2. 一般无菌、植入、体外诊断试剂产品必须留样，其他产品根据工艺特点决定。3. 保存留样观察记录。企业如何进行销售和售后服务1.5.建立销售记录1. 企业应该建立销售记录，如销售台账等。2. 销售记录应包括产品名称、规格、数量、产品批号、有效期、销售日期、购货单位、地址联系方式等。3. 销售应符合相

4、关的法规，选择的经营企业应符合GSP等法规的要求。4. 如发现经营企业有违法经营行为，应及时想当地药监部门报告。1.6.建立售后服务制度1. 企业应具备所销传产品的售后服务能力。2. 建立售后服务制度，规定服务的内容、要求等。3. 建立售后服务记录，记录应可追溯。4. 如有安装活动，企业应编制医疗器械安装的作业指导书、安装验收的接收准则。5. 保留安装过程记录、安装验收记录。1. 植入性医疗器械的售后服务和不合格品控制的检查要点1.1. 销售和售后服务的要求（一）产品销售或投标前，企业应对与产品有关的要求（包括顾客、法规和附加的其他要求）进行评审，应保存评审记录。与产品有关的要求应形成文件，如

5、合同、标书、订单或产品信息等。电话订货时，应保存包含产品要求的电话订货记录。产品要求发生变更时，应进行再评审，保存评审记录，将变更后的信息通知相关人员。（二）涉及安装活动的，应编制医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。涉及服务要求时，企业应规定服务活动的内容和对服务活动的验证要求，并保存记录。企业对顾客产品使用的培训属于服务活动。（三）企业产品销售记录的数量与生产记录应一致，并满足追查每批产品的销售情况的要求。（四）企业应制定顾客投诉接收和处理程序文件。一般应包括以下内容：接收和处理的职责；评价并确定投诉的主要原因；采取纠正及纠正措施；识别、处置顾客返回的产品；转入纠正措施路径。企业应

6、执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。（五）企业应当要求其代理商或经销商保存医疗器械分销记录以便追溯，并保存货运包装收件人的名字和地址的记录。1.2. 不合格品的控制要求（一）企业应建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件应规定对不合格品的控制要求，包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制，以及不合格品处置的相关人员的职责和权限。（二）企业应按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录，并对不合格品进行评审和处置。交付或使用后发现的不合格品，应根据调查分析的结果采取相应的措施。（三）若产品需要返工，企业应编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检

7、验和重新评价等内容，并经过批准。在批准返工文件前应确定返工对产品的不利影响。企业对返工后的产品应进行重新检验或重新评价。对火菌不合格需予返工的，企业应考虑重新灭菌对产品性能的影响，如环氧乙烷残留量、大剂量辐射后产品及包装材料的变性等。企业应对产品是否适宜采用重新灭菌进行评价和确认。1.3. 监督检查、追溯过程生产记录，作为每次检查必看的记录，是每次检查的重中之重，首次上市时体系核查的检查样品真实性。上市后监督检查，追溯生产过程等等。按照医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中“7.6.2生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、

8、操作人员等内容”。也就是一份生产记录其中存在几条追溯链。1. 从生产记录中读取A类物料批/编号一核查发料单核查一仓库台账一核查入库凭证f核查进货检验记录一核查采购记录（采购单，采购订单或者合同）是否可追溯。从生产记录中向前追溯，追溯按照可追溯程序文件规定的物料批/编号。进一步检查发料记录，很多时候有源设备，无源无菌等可能是多个物料一起发料，需要在发料单上检查是否和记录上一致。进一步可以查仓库台账，进货检验记录和采购的记录等。向前可以串起可追溯性。2. 从生产记录中读取主要设备一设备使用记录一设备维护保养记录一设备是否校准一设备是否在台账中一设备是否有验收云录一设备是否有采购记录，是否可追溯，是

9、否可追溯；从生产记录中的主要设备可以横向申起设备的使用情况，经过验收。3. 从生产记录中读取工艺参数一关键工序/特殊过程的作业指导书中记载的工艺参数是否一致一关键工序/特殊过程的工艺验证得出的结论的工艺参数是否一致一设备验收时间先后次序，是否冲突。从生产记录中的主要设备可以横向串起工艺验证，同时可以现场检查时候核对参数，在询问记录所记载的操作员工艺参数又可以评估出培训情况和培训后的效果。4. 从生产记录中读取生产过程的日期一生产/检验过程的环境温湿度记录一操作员任命书一操作员/检验员是否经过培训，培训记录日期一操作员/检验员健康管理情况一操作员/检验员劳务合同，是否可追溯。从生产记录可以横向追

10、溯生产人员，检验人员的培训情况。5. 从生产记录中读取生产数量一是否简单的物料平衡一是否存在不合格品，是否有不合格品评审销毁记录等一是否和放行单上记载的数量一致一是否有留样一是否和入库记录中数量可以做到相符（可能需要减去留样数量）一和该批次销售记录核对是否可以追溯到销售的顾客f是否有合同评审（ISO13485的要求）一是否在成品库台账上帐卡物平衡一是否有退货/换货记录一是否有不良事件/召回记录一是否有安装/售后/维护保养等记录（有源比较多）。从生产记录可以向后追溯为了证明企业的产品销售记录系统，可追溯性。生产记录还可以有其他的追溯链，比如变更后追溯变更批次，让步接受追溯使用批次和使用情况等等，

11、这次是以内外审审核生产记录牵出整个体系记录的可追溯性。2. 含软件医疗器械延续注册注意事项含软件的医疗器械在延续注册时应注意以下几点：2.1. 软件版本： 产品技术要求中应明确产品软件的版本命名规则、发布版本。 产品说明书中应明确产品软件的发布版本。 在符合性声明中产品没有变化部分明确产品软件和现成软件（如适用）的版本命名规则、完整版本和发布版本。3.2.软件更新问题： 如产品涉及重大软件更新，即软件的更新影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能的（如操作系统的改变、临床功能的改变、软件输出结果的改变、用户使用习惯的改变、影响到患者安全的修改等），应当办理变更注册，注册人应当提交申请延续注册前己获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。 如涉及轻微增强类软件更新