人工晶体机械及光学性能的研究

1、人工晶体机械及光学性能的研究【关键词】 一件式人工晶体 【摘要】 目的 为了对国内外人工晶体及不同型式人工晶体的机械和光学性能进行比较。方法 按照行业标准YY0290人工晶体规定的方法对国内外10种一件式或三件式人工晶体的屈光度、分辨率、压缩力下轴向移位和光学偏心等指标进行了测试。结果 国内外人工晶体的光学性能指标差距不大;国外人工晶体的压缩力下轴向移位和光学偏心这两项物理指标要好于国内人工晶体;一件式人工晶体压缩力下轴向移位和光学偏心这两项物理指标要好于三件式人工晶体。结论 国内外人工晶体在光学指标方面差别不大;国外人工晶体的机械性能指标要优于国内人工晶体;一件式人工晶体的光学和机械性能优于

2、三件式人工晶体。 关键词 一件式人工晶体 三件式人工晶体 光学性能 机械性能Optical and mechanical properties of intraocular lensesTang Jinglong，Wang Jianyu，Hu Ping，et al.National Institute for the Control of Pharmaceutical&Biological Products，Beijing100050.【Abstract】 Objective To compare the difference of optical and mechanical propert

3、ies between national and imported intraocular lens，and between one-piece intraocular lens and three-piece intraocular lens.Methods According to the standard YY0290“Intraocular Lens”，dioptric power，differentiate rate，axial displacement under pressure and optical eccentric distance of10types of intrao

4、cularlens were tested.Results The results showed that the optical properties level between national and imported intraocular lens is very small，the mechanical properties of imported intraocular lens is better than the national intraocular lenss，the mechanical properties of the one-piece intraocular

5、lens is better than the three-piece intraocular lens.Conclusion The imported intraocular lens isbetter than the national products in terms of properties，but differences between them slightly.Key words one-piece intraocular lens three-piece intraocular lens optical properties mechanical properties白内障

6、是当今我国乃至全世界首要的致盲原因。由于至今还没有防治白内障的可靠药物，因此白内障摘除联合人工晶体植入是目前白内障最佳的治疗方法 14 。硬质人工晶体可以分为一件式和三件式两种。一件式是指整个人工晶体是由一块材料加工而成，其光学部分（光学镜片）与帮助定位的襻是一体的，两者之间没有人为的连接。三件式是由两个襻连接到一个光学部分上而制成。三件式人工晶体襻与光学部连接处，除非有高超的工艺，难以保证其光滑、完整。在我国眼科疾病的治疗中，人工晶体的使用已经越来越广泛，因此人工晶体在临床中的安全性、有效性引起了人们的相当重视。随着国内外各医疗器械厂商进入中国市场，国家医药管理局于1997年批准颁布了人工晶

7、体行业标准YY0290。因此，在行业标准YY0290人工晶体的基础上，对国内外10种人工晶体产品的屈光度、分辨率、压缩力下轴向移位和光学偏心等指标进行了测试，并对结果进行了分析。1 材料与方法1.1 材料 在试验中共选用了10种人工晶体，其中5种国外人工晶体分别以A、B、C、D、E表示，5种国内人工晶体分 别以F、G、H、I、J表示。A、B、C、F、G、H为一件式人工晶体，D、E、I、J为三件式人工晶体。1.2 试验方法5，6 。试验原理如图2所示。图1 美国空军1951版分辨率板图2 人工晶体屈光度测试的光学系统原理图a圆柱侧座在正常直径下b圆柱侧座在压缩状态下图3 人工晶体压缩力下轴向移位

8、测试图图4 光学偏心测试图 2 结果与分析对人工晶体来讲，它本身必须具有一些的光学性能，具体而言，它必须有一定的屈光度才能取代人体晶状体的功能，并且屈光度误差不可太大;而且，人工晶体还必须具有一定的分辨率，以保证植入人体后可使病人视野可成像清晰。此外，人工晶体襻的对称性是评价一个人工晶体质量的重要指标之一，襻对称性好的人工晶体可以保证人工晶体植入后能保持在眼的光学中心，从而保留了很大的有效光学区，而光学偏心这个指标能较好的反映人工晶体襻的对称性。一般而言，人工晶体在植入后，其襻部会受到一定的压缩力，压缩力下轴向移位可以反映这个压缩力对人工晶体光学区域的影响。2.1 分辨率与屈光度 对人工晶体来

9、讲，分辨率和屈光度误差是两项最重要的光学指标。只有具有一定的分辨率，才能保证人工晶体成像清晰，植入体内后不会影响人眼的正常功能。屈光度误差是指人工晶体实际的屈光度值与晶体名义屈光度值（厂家加工时规定的此晶体的屈光度值）之间的差距，如果屈光度误差太大，必然导致医生选择人工晶体时发生偏差，最终使得病人视力受损，因此屈光度误差越小越好。在试验时，在每种晶体中随机选择了10个样品进行分辨率与屈光度测试，将10个样品的分辨率和屈光度误差数值的平均值即为此种人工晶体的分辨率值和屈光度误差值。图5比较了各种人工晶体的分辨率，图6比较了各种人工晶体的屈光度误差。由两图可以看出，国内外人工晶体的分辨率和屈光度误

10、差这两项光学参数的数值差异不大，个别国内产品的光学性能甚至超过了国外产品。图5 各人工晶体的分辨率比较图图6 各人工晶体屈光度误差比较图 同时还可看出三件式和一件式人工晶体相比，分辨率和屈光度误差这两项光学参数的数值也相差不大，这说明虽然两类人工晶体襻的加工制造的方法不同，但其对人工晶体光学区并没有产生很大的影响，人工晶体的光学性能变化不大。2.2 压缩力下轴向移位与光学偏心 前已述及，压缩力下轴向移位可以反映人工晶体在植入后其襻部会受到的压缩力对人工晶体光学区域的影响，一般不希望人工晶体光学区产生很大的轴向位移，所以压缩力下轴向移位越小越好。压缩力下轴向移位与襻的对称性也有一定的关系，襻的对

11、称性好，压缩力下轴向移位一般也较小。光学偏心可以反映人工晶体襻的对称性，光学偏心越小，人工晶体襻的对称性越好。在试验时，在每种晶体中随机选择了10个样品进行压缩力下轴向移位与光学偏心测试，将10个样品的压缩力下轴向移位与光学偏心数值平均即得到此种人工晶体的压缩力下轴向移位与光学偏心。图7比较了各种人工晶体的压缩力下轴向移位，图8比较了各种人工晶体的光学偏心。通过比较可以看出国外人工晶体的压缩力下轴向移位和光学偏心这两项物理指标要好于国内人工晶体。国外人工晶体产品的压缩力下轴向移位的平均值是0.089mm，光学偏心的平均值是0.094mm;国内人工晶体产品的压缩力下轴向移位的平均值是0.139mm，光学偏心的平均值是0.108mm