医疗器械法规体系与注册管理课件VIP

1、医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械法规体系与注册审评医疗器械法规体系与注册审评SFDA医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心CMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械法规体系医疗器械法规体系法规体系规章国务院下属部委制定法规国务院制定法律全国人民代表大会制定1 1ChapterCMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械法规体系（续）医疗器械法规体系（续） 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 20002000年年4 4月月1 1日正式实施日正式实施CMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械法规体系（续）医疗器械法规体系（续） 广告方面的规章 第34条产品方面的规章第7/8/11/

2、12/22条企业方面的规章第19/20/21/23/24/25/26条使用方面的规章第10/27条 监 督 方 面 的 规 章 第29/30/31/32/33/34条基础部分实施部分产品分类规则第5条检测机构认可办法第30条监督员管理办法第29条标准化管理办法第15条医疗器械监督管理条例CMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械法规体系（续）医疗器械法规体系（续） 基础部分产 品 分 类 目 录产 品 分 类 规 则检 测 机 构 认 可 办 法临 床 试 验 基 地 认 可 办 法评 审 专 家 库 管 理 办 法处 罚 文 书处 罚 办 法监 督 员 管 理 办 法国 家 标 准行 业

3、标 准注 册 标 准标 准 化 管 理 办 法医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例CMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械法规体系（续）医疗器械法规体系（续） 实施部分监督管理公告制度监督抽查制度事故报告制度产品不良反应跟踪规定展览会管理办法广告审查标准广告审查办法 使用说明书管理办法医用软件管理办法 性保健产品管理办法 二手(转手再用)设备管理办法一次性无菌产品管理办法产品安全认证办法临床试验规定产品检测规范 产品注册管理办法 新产品管理办法注册审查程序规定专项产品企业认可细则专项产品企业认可细则专项产品企业认可细则经营企业监督管理办法 生产企业监督管理办法境外企业质量体系考核办法 企

4、业质量体系考核办法医疗单位自行研制医疗器械使用规定 一次性使用无菌 产品使用管理规定医疗设备淘汰报废制度医疗器械监督管理条例CMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械法规体系（续）医疗器械法规体系（续）主要规章（国家食品药品监督管理局局令）主要规章（国家食品药品监督管理局局令）n医疗器械临床试验规定（局令第医疗器械临床试验规定（局令第5 5号）号）n医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第1010号）号）n医疗器械生产监督管理办法（局令第医疗器械生产监督管理办法（局令第1212号）号）CMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械法规体系（续

5、）医疗器械法规体系（续）主要规章（国家食品药品监督管理局局令）主要规章（国家食品药品监督管理局局令）n 医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第1515号）号）n医疗器械注册管理办法（局令第医疗器械注册管理办法（局令第1616号）号）CMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械法规体系（续）医疗器械法规体系（续）主要规章（国家药品监督管理局局令）主要规章（国家药品监督管理局局令）n医疗器械分类规则（局令第医疗器械分类规则（局令第1515）n医疗器械新产品审批规定（试行）（局令第医疗器械新产品审批规定（试行）（局令第1717号）号）n医疗器械生产企业质量体系考

6、核办法（局令第医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第2222号）号） n医疗器械标准管理办法（试行）（局令第医疗器械标准管理办法（试行）（局令第3131号）号）CMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械法规体系（续）医疗器械法规体系（续） 主要规范性文件主要规范性文件n关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告（国关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告（国食药监械食药监械20064072006407号）号）n关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械（国食药监械20073452007345号）号）CMDE医疗器械法规体系

7、与注册管理CMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械注册管理医疗器械注册管理ChapterChapterCMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械注册管理医疗器械注册管理国家对医疗器械实行产品生产注册制度国家对医疗器械实行产品生产注册制度注册是对医疗器械产品的注册是对医疗器械产品的市场准入审批市场准入审批，是是合法产品的标志合法产品的标志，其目的是保证人们，其目的是保证人们使用医疗器械产品的安全有效。使用医疗器械产品的安全有效。注册是政府对医疗器械产品进行管理注册是政府对医疗器械产品进行管理的第一步。的第一步。 没有注册，就无法对没有注册，就无法对其实施有效的监督。通过注册，对批其实施有效

8、的监督。通过注册，对批准的产品准的产品给予特定的标志给予特定的标志并并建立技术档案建立技术档案，形成市场监督形成市场监督的依据的依据。CMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械分类管理医疗器械分类管理国家对医疗器械实行分类管理国家对医疗器械实行分类管理 CMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械分类管理（续）医疗器械分类管理（续）第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、第三

9、类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。的医疗器械。CMDE医疗器械法规体系与注册管理CMDE医疗器械法规体系与注册管理CMDE医疗器械法规体系与注册管理CMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械注册管理（续）医疗器械注册管理（续） 境内企业产品注册审批程序境内企业产品注册审批程序I I类类设区市局受理设区市局受理（LocalFDALocalFDA）准字号上市准字号上市 IIII类类 体系考核体系考核 省局受理省局受理（LocalFDALocalFDA）技术审评技术审评行政

10、审批行政审批准字号上市准字号上市 准字号上市 IIIIII类类体系考核体系考核国家局受理国家局受理（SFDASFDA）技术审评技术审评行政审批行政审批准字号上市准字号上市 CMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械注册管理医疗器械注册管理境内二、三类医疗器械产品注册申报资料要求境内二、三类医疗器械产品注册申报资料要求：n境内医疗器械注册申请表境内医疗器械注册申请表 n医疗器械生产企业资格证明医疗器械生产企业资格证明n产品技术报告产品技术报告n安全风险分析报告安全风险分析报告 n适用的产品标准及说明适用的产品标准及说明n产品性能自测报告产品性能自测报告 n产品注册检测报告产品注册检测报告( (

11、全性能检测报告全性能检测报告) )CMDE医疗器械法规体系与注册管理医疗器械注册管理医疗器械注册管理(续续)境内二、三类医疗器械产品注册申报资料要求（续）境内二、三类医疗器械产品注册申报资料要求（续）：n医疗器械临床试验资料医疗器械临床试验资料 n医疗器械说明书医疗器械说明书n产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件n所提交材料真实性的自我保证声明所提交材料真实性的自我保证声明 CMDE医疗器械法规体系与注册管理医疗器械注册管理医疗器械注册管理(续续)境外境外二、三类二、三类医疗器械注册申请资料要求：医疗器械注册申请资料要求：n境外医疗器械注册申请表

12、境外医疗器械注册申请表n医疗器械生产企业资格证明医疗器械生产企业资格证明n申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书的委托书n境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件CMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械注册管理医疗器械注册管理(续续) 境外境外二、三类二、三类医疗器械注册申请资料要求（续）：医疗器械注册申请资料要求（续）：n适用的产品标准适用的产品标准n医疗器械说明书医疗器械说明书n医疗器械检测机构出具

13、的产品注册检测报告医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 n医疗器械临床试验资料医疗器械临床试验资料n生产企业出具的产品质量保证书生产企业出具的产品质量保证书n代理人的承诺书代理人的承诺书CMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械注册管理医疗器械注册管理(续续)境外境外二、三类二、三类医疗器械注册申请资料要求（续）医疗器械注册申请资料要求（续）n生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明诺书及营业执照或者机构登记证明 n在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资

14、格证明文件承诺书及资格证明文件n所提交材料真实性的自我保证声明所提交材料真实性的自我保证声明 CMDE医疗器械法规体系与注册管理 注册申报、审批基本流程注册申报、审批基本流程生产企业生产企业认证机构认证机构(考核考核)检测中心检测中心样本检测样本检测质量体质量体系认证系认证受理中心受理中心医疗器械司医疗器械司受理申请受理申请行政审批行政审批审评中心审评中心技术审评技术审评临床试验临床试验CMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械技术审评中心（医疗器械技术审评中心（CMDE） 职能职能n负责对申请注册的境外进口医疗器械产品进行技术审评负责对申请注册的境外进口医疗器械产品进行技术审评n负责对医疗

15、器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类 产品进行技术审评产品进行技术审评n其它相关资料的技术审评其它相关资料的技术审评n说明书备案资料说明书备案资料n注册证纠错资料注册证纠错资料ChapterChapter中心简介中心简介3CMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械技术审评中心（医疗器械技术审评中心（CMDE） 职能职能(续续)n负责对医疗器械临床试验申报资料进行技术审查，接受临床负责对医疗器械临床试验申报资料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定n组织开展相关的业务培

16、训及咨询服务组织开展相关的业务培训及咨询服务n承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项CMDE医疗器械法规体系与注册管理CMDE历史与现状历史与现状1 1n成立于成立于19971997年年n20002000年成为独立机构年成为独立机构n产品注册审批技术支持部门产品注册审批技术支持部门n下设包括五个审评处及办公室等七个部门下设包括五个审评处及办公室等七个部门rCMDE医疗器械法规体系与注册管理 CMDE内部结构内部结构审评中心审评中心中心办公室中心办公室五处五处 审评一处审评一处审评二处审评二处审评三处审评三处审评四处审评四处有源器械有源器械无源植入器械无

17、源植入器械无源非植入器械无源非植入器械体外诊断试剂体外诊断试剂档案管理档案管理信息化管理信息化管理CMDE医疗器械法规体系与注册管理4 4ChapteChapterCMDE医疗器械法规体系与注册管理 医疗器械定义医疗器械定义（Medical Devices） 由生产者设计拟单独使用或者组合使用于人体由生产者设计拟单独使用或者组合使用于人体,或主要用于下列目的的或主要用于下列目的的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括使用所需的软件；任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括使用所需的软件；其目的主要是其目的主要是:（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。（一）对疾病的预防、诊断、治

18、疗、监护、缓解。（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。其对于人体体表及体内的主要作用不是通过药理学、免疫学或者代谢其对于人体体表及体内的主要作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 CMDE医疗器械法规体系与注册管理植入性医疗器械定义植入性医疗器械定义 ( (Implantable Medical Devices

19、) ) 是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中，或为替代上表皮或眼表面或部分插入人体或自然腔口中，或为替代上表皮或眼表面; ;此此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内3030天以上，并只天以上，并只能通过内科或外科手段取出（注：该定义不适用于有源植入能通过内科或外科手段取出（注：该定义不适用于有源植入性医疗器械）。性医疗器械）。CMDE医疗器械法规体系与注册管理 技术报告技术报告n国内外同类产品动态分析：包括国内外同类产品的国内外同类产品动态分析：包括国内外同类产品的上市

20、情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况用途等方面的对比情况 n对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体使用的相关研究资料料适合用于人体使用的相关研究资料CMDE医疗器械法规体系与注册管理 技术报告（续）技术报告（续）n产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型式、规产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型式、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户多种多样的需要，也便于生产者其最大限度地满

21、足用户多种多样的需要，也便于生产者组织生产，并作为设计和选用产品的依据。为了便于管组织生产，并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况，合理判断产品分类和产品命理部门全面掌握上述情况，合理判断产品分类和产品命名的科学性与规范性，需要在产品技术报告中提供产品名的科学性与规范性，需要在产品技术报告中提供产品分类及分类依据，产品名称及其确定依据。分类及分类依据，产品名称及其确定依据。 CMDE医疗器械法规体系与注册管理 技术报告（续）技术报告（续）n明示产品的所有组成材料（包括涂层、染料、粘合明示产品的所有组成材料（包括涂层、染料、粘合剂等）公认的材料化学名称、化学结构式剂等）公认

22、的材料化学名称、化学结构式/ /分子式、分子式、分子量，商品名分子量，商品名/ /材料代号等，并提供所使用的原材材料代号等，并提供所使用的原材料可用于生产医用制品的证明资料。若产品供货状料可用于生产医用制品的证明资料。若产品供货状态是在保存液中，则提供保存液的详细成分及含量态是在保存液中，则提供保存液的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料。信息，以及相关安全性评价资料。CMDE医疗器械法规体系与注册管理 技术报告（续）技术报告（续）n产品结构（附图示）与组成；明确预期与人体接触产品结构（附图示）与组成；明确预期与人体接触部分的产品组成及所用材料；明确产品规格型号间部分的产品组成及所用材料

23、；明确产品规格型号间的异同点的异同点n阐述产品生产加工过程，包括加工工艺、各种加工阐述产品生产加工过程，包括加工工艺、各种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情况等制情况等CMDE医疗器械法规体系与注册管理 技术报告（续）技术报告（续）n阐述保证产品安全有效的性能要求、性能指阐述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的确定依据，提供涉及到的研标及检验方法的确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和究性资料、文献资料和/ /或标准文本或标准文本n提供产品有效期的验证报告（包括：涉及产提供产品有效期的验证报告（包括：涉及产品性能稳

24、定与无菌持续状态的保证期限）及品性能稳定与无菌持续状态的保证期限）及内包装材料信息；若产品无有效期要求，应内包装材料信息；若产品无有效期要求，应当论证无有效期要求的理由当论证无有效期要求的理由CMDE医疗器械法规体系与注册管理 技术报告（续）技术报告（续）n使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品，使用前灭菌（消毒）的产品及可重复灭菌（消毒）的产品，需提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，需提供产品对推荐的灭菌（消毒）方法耐受性的支持性资料，及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据及所推荐的灭菌（消毒）方法确定的依据CMDE医疗器械法规体系与注册管理 风险分析报告风险分析报

25、告 根据根据YY/T0316YY/T0316医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用，对产品原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮对产品原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品周期的各个环节进行风险分析，明确所采取存、使用等产品周期的各个环节进行风险分析，明确所采取的风险控制措施。的风险控制措施。CMDE医疗器械法规体系与注册管理注册产品标准注册产品标准n注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上法律、法规的要求。在此基础上, ,生产者应根据生产者应根据产品的特点制定保证

26、产品安全有效、质量可控的产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应经过验证。均应经过验证。n 注册产品标准应包括正文和标准编制说明注册产品标准应包括正文和标准编制说明CMDE医疗器械法规体系与注册管理注册产品标准（续）注册产品标准（续） 编制说明包括下列内容：编制说明包括下列内容： 与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、全性、 可靠性是否得到证明；可靠性是否得到证明； 引用或参照的相关标准和资料；引用或参照的相关标准和资料； 管理类别确定的依据；管理类别确

27、定的依据；产品概述及主要技术条款确定的依据；产品概述及主要技术条款确定的依据；其它需要说明的内容。其它需要说明的内容。CMDE医疗器械法规体系与注册管理注册产品标准（续）注册产品标准（续）n需要根据需要根据GB/T1.1 GB/T1.1 标准化工作导则标准化工作导则 标准编写的基本规定标准编写的基本规定制订本企业制订本企业的注册产品标准的注册产品标准 此外，需要强调：注册产品标准中，要明示产品使用原材料化学名称及此外，需要强调：注册产品标准中，要明示产品使用原材料化学名称及各部件组成成份的化学名称，有牌号的生物材料，要明示材料牌号，同各部件组成成份的化学名称，有牌号的生物材料，要明示材料牌号，

28、同时，应给出产品相应结构图示、详细的规格尺寸时，应给出产品相应结构图示、详细的规格尺寸CMDE医疗器械法规体系与注册管理临床试验资料临床试验资料 应根据应根据医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定提供临床试验方提供临床试验方案与临床试验报告案与临床试验报告CMDE医疗器械法规体系与注册管理临床试验资料（续）临床试验资料（续） 临床试验方案：临床试验方案：为了保证得到科学、有效的疗效评价，需要设置合为了保证得到科学、有效的疗效评价，需要设置合理对照；理对照； 为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数为了保证临床试验的科学性，不建议采用文献数据及历史数据作为对照；据及历史数据作为对照；CMDE

29、医疗器械法规体系与注册管理临床试验资料（续）临床试验资料（续） 临床试验方案：临床试验方案：试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准。试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准。如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验；如为多中心临床试验，应按统一的方案进行试验； 试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。试验组和对照组的临床观察及随访时间应相同。CMDE医疗器械法规体系与注册管理临床试验资料（续）临床试验资料（续） 临床试验报告：临床试验报告： 临床试验报告应与临床试验方案保持一致，特别需临床试验报告应与临床试验方案保持一致，特别需要明确以下内容：要明确以下内容： 试验产品的产品名称

30、、规格型号及所对应的试验试验产品的产品名称、规格型号及所对应的试验病种和各个病种的病例数；病种和各个病种的病例数； 各病例的随访时间；各病例的随访时间； 试验产品的临床适应症、禁忌症与注意事项；试验产品的临床适应症、禁忌症与注意事项； 注：临床适应症仅限于进行了试验并得出具有统计学注：临床适应症仅限于进行了试验并得出具有统计学 意义结论的病种。意义结论的病种。CMDE医疗器械法规体系与注册管理临床试验资料（续）临床试验资料（续）临床试验报告：临床试验报告： 临床试验报告中需明确所有病例是否全部完成随访，临床试验报告中需明确所有病例是否全部完成随访，完成随访病例是否均纳入统计，失访病例需明确失完

31、成随访病例是否均纳入统计，失访病例需明确失访原因；访原因； 临床试验报告中需提交参与疗效评价与安全性评价临床试验报告中需提交参与疗效评价与安全性评价的统计过程中所涉及到的原始数据；的统计过程中所涉及到的原始数据；CMDE医疗器械法规体系与注册管理临床试验资料（续）临床试验资料（续）临床试验报告：临床试验报告： 临床试验报告中需报告所有不良反应和不良事件发临床试验报告中需报告所有不良反应和不良事件发生的时间、发生的原因、结果及与试验用器械的关生的时间、发生的原因、结果及与试验用器械的关系。对于所采取的措施需予以明确。系。对于所采取的措施需予以明确。赵明：（临床和产品注册可以同时做）赵明：（临床和

32、产品注册可以同时做）CMDE医疗器械法规体系与注册管理产品说明书产品说明书n根据根据医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求提供产品说明书；的要求提供产品说明书；n产品临床适用范围，包括适应症、禁忌症、注意事产品临床适用范围，包括适应症、禁忌症、注意事项与临项与临床试验报告保持一致；床试验报告保持一致；n产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、产品有效期限、使用寿命限制、从人体取出的期限、已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法已采用的灭菌方法、推荐采用的灭菌（消毒）方法等与产品技术报告中所述一致。等与产品技术报告中所述一致。CMDE医疗器械法规体系与注册管理 已制定的技术指导原则已制定的技术指导原则 针对新技术、高风险产品，起草了：针对新技术、高风险产品，起草了：无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则指导原则；动物源性医疗器械产品注册申报资料