EPA农药相同产品登记的实用建议

1、.1 1EPA农药相同产品登记农药相同产品登记的实用建议的实用建议.2 2主要内容主要内容n概况概况 EPA登记的相关管理部门（机构）及职责 EPA登记管理的相关法规、条例与规范 相关术语 EPA登记类别 EPA工厂注册n相同产品登记流程及资料要求相同产品登记流程及资料要求n登记资料补偿程序登记资料补偿程序n获得获得EPA登记后的下一步工作登记后的下一步工作.3 31相关管理机构及职责 Office of Pollution, Prevention and Toxics(OPPT) (Industrial chemicals)Office of Science, Coordination an

2、d Policy (OSCP)(Large science policy issues, e.g. cancer guidelines)Office of Pesticide Programs(OPP, 农药项目办公室农药项目办公室) (Pesticide)US EPAOffice of Prevention, Pesticides and Toxic Substances (OPPTS) 污染、农药和有毒物质办公室污染、农药和有毒物质办公室Registration Division (RD)注册组注册组Antimicrobial Division (AD)抗微生物组抗微生物组Bio-pest

3、icides & Pollution Prevention Division (BPPD)生物杀虫剂和污染防治组生物杀虫剂和污染防治组Special Review & Registration Division(SRRD)特别评审和再登记处特别评审和再登记处Health Effects Division (HED)健康影响组健康影响组Environmental Fate & Effects Division (EFED)环境行为与影响组环境行为与影响组Biological & Economic Analysis Division (BEAD)生物及经济分析组生物

4、及经济分析组Field & External Affairs Division (FEAD)领域与外部事物组领域与外部事物组Information Technology &Resources Mgt. Div.(ITRMD)资讯技术与资源管理组资讯技术与资源管理组.4 41相关管理机构及职责 Registration Division (RD) 注册组注册组: Reviews and makes registration decisions on new chemicals and new uses, for conventional agricultural pesticid

5、es, based on risk assessments conducted in the science divisions.Antimicrobial Division (AD) 抗微生物组抗微生物组: All aspects of risk assessment and registration of antimicrobial pesticides.Special Review & Registration Division (SRRD) 特别评审和再登记组特别评审和再登记组:Reviews and makes re-registration decisions on exi

6、sting chemicals and handles cancellations, for conventional agricultural pesticides, based on risk assessments conducted in the science divisions.是负责审查或再登记现有传统药剂，并基于科学风险评估审查结果作出删除现有药剂的决定。是负责审查或再登记现有传统药剂，并基于科学风险评估审查结果作出删除现有药剂的决定。Bio-pesticides & Pollution Prevention Division (BPPD) 生物杀虫剂和污染防治组生物杀

7、虫剂和污染防治组: All aspects of risk assessment and registration of biopesticides (biochemicals, microbials, and plant incorporated protectants); promotes the use of reduced risk pesticides and integrated pest managerment.5 51相关法规n联邦杀虫剂杀真菌剂灭鼠剂法案联邦杀虫剂杀真菌剂灭鼠剂法案(FIFRA)：最早于1947年6月25日通过，其间经过多次改写和 修正。规定农药于美国的管理、

8、售 卖、供销和使 用，授权EPA执行评审和登记农药、暂停 或撤销农药登记。 农药注册改进法（PRIA) 2003年 通过 规定EPA注册的审批时间和相关服务费，2004年3月23日至2007年9月30日注册登记，适用本规定。 农药注册改进更正法 （PRIA II) 2007年通过 调整EPA注册的审批时间和相关服务费，2007年10月1日至2012年月30日 n联邦食品、药品和化妆品法联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA)：1938年出台，1954年修定。赋予EPA为食品和动物 饲料中的农药制定农药残留限量。n食品质量保护法食品质量保护法（FQPA): 1996年8月份通过，对FIFRA和FF

9、DCA均进行了修正，建立了一个农药在食品上应用的严格标准。n美国联邦法规典美国联邦法规典 第第40册（册（40CFR): 分为50册，每册专门涵盖一个特定的领域。几乎所有和环保有关的法规都编入第40册（又称40CFR）。联邦法规典每年都有所修改。约14的法规第三个月就要更新。其中与农药登记最相关的是150-189部分。n联邦登记联邦登记（FR ）即 美国法典第44编第15章与档案部门密切相关。它授权美国国家档案馆设立一个处，即联邦登记处，专门负责出版联邦登记（federal register） 日报，集中公布所有联邦机构的法规条例和政务信息。联邦登记自1936 年3 月14日开始至今，每个工作

10、日出版一期，成为联邦政府向公众及时、主动、统一、有效地提供信息服务的一个重要渠道。联邦登记上公布后，才有可能开始贸易。.6 61相关条例与规范nPesticide Registration (PR) Notices, 农药登记公告：nOPPTS Guidelines, OPPTS试验规范nLabel Review Manual, 产品标签评审手册nEPA Policy Documents, EPA 政策文献nEPA Standard Operating Procedures, EPA 标准操作规程n等等.7 71术语农药农药- OPP所管理的农药包括：能够预防、破坏、驱除和减轻虫害的物质或混合

11、物，一般包括：杀虫剂、杀菌剂、除草剂及其它各种用来控制害虫之物质和混合物，也包括植物生长调节、脱叶剂和干燥剂，还包括固氮剂。也可以以其形态分为化学杀虫剂、生物杀虫剂、抗微生物药剂及害虫防治器材，例如捕鼠器。但是与杀虫剂不同的是，防治器材不需要注册，只管理其标识、包装、记录保存及进出口。RED - 登记资格决定；完成再登记农药（是指最初于 1984 年 11 月前登记的农药）的审查和风险管理决定后，美国环保署 (US EPA) 通常会发布登记资格决定（RED文件）。RED 总结了危险评估结论，并概述了该杀虫剂要继续在美国登记需要采取的降低危险的措施。 PRIA tells EPA to comp

12、lete: -Food-use REDs by August 3,2006 (99%)；Non-food-use REDs by October 3,2008IRED - 临时再登记资格决定。美国环保署 (US EPA) 针对正在进行再登记的农药颁发IRED。完成个别农药的综合风险评估后，美国环保署会颁布 IRED，该决定包括降低风险的措施，以便在审议累积风险并发布最终登记资格决定 (RED) 之前可以获得这些变更带来的益处。请参阅 RED。Restricted Use Pesticide - 限制使用的农药。美国环保署采用的农药分类类别，允许在获得认证的农药施用人员监督下使用某种农药。.8

13、81术语Me-too Product -相同产品相同产品 Defined in FIFRA Section 3(c)(7)(a) “the pesticide and proposed use are identical or substantially similar to any currently registered pesticide and use thereof, or differ only in ways that would not significantly increase the risk of unreasonable adverse effects on the

14、environment” also “approving the registration or amendment in the manner proposed by the applicant would not significantly increase the risk of any unreasonable adverse effect on the environment.” 即要登记的产品、用途、使用方式与已经登记的产品相同或者相似，或者是存在的区别不会增加对 环境引起不良影响的风险；相同产品登记：相同产品登记：生产相同产品的不同厂家引用已登记农药的资料办理登记.9 91术语S

15、ubstantially Similar (充分相似充分相似) Definition: “Product must have the same active ingredient, in substantially the same proportion, same chemical composition (solid, liquid, granular), and substantially similar inert ingredients as the already registered product. In addition, substantially similar mean

16、s that the proposed product bears the same use patterns. Adding to or changing existing use patterns exclude the proposed product from treatment as a substantially similar product. Deleting use patterns is acceptable.” 即要登记产品必须和已登记产品在有效成分相同，有效成分含量、化学组成即要登记产品必须和已登记产品在有效成分相同，有效成分含量、化学组成及惰性成分充分相似。二者使用模

17、式相同，可以减少但不可以增加或者变更。及惰性成分充分相似。二者使用模式相同，可以减少但不可以增加或者变更。.10101术语Data Compensation 登记资料补偿登记资料补偿 FIFRA Section 3(c)(1)(F) requires applicants citing certain data (including Section 3(c)(2)(B) data) to offer to pay compensation to the original data submitter for reliance on such data. 美国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（FIF

18、RA），设有登记资料研究开发费用补偿条款。有关条款指出，如果相同产品申请者向首家登记拥有者支付登记资料研究费用，FIFRA允许其参考首家登记者的登记资料而获得相同产品的登记。 （1）可获补偿的资料包括： 用于申请登记的所有资料； 用于申请田间药效的所有资料； 增加新用途的所有资料； 为保持或保护现有登记所提供的所有资料； 用于重新登记的所有资料 （2）资料补偿的期限。1969年12月31日后递交的登记资料，从递交之日起为15年。.11111登记类别新的活性成分新的活性成分已有的活性成分已有的活性成分新来源、新用途新来源、新用途加工商豁免加工商豁免次级登记次级登记重新包装重新包装加工商豁免规则：

19、从其它公司购买已经在加工商豁免规则：从其它公司购买已经在EPA获得登记的有效成分然后加工成制剂可以豁免某些登记获得登记的有效成分然后加工成制剂可以豁免某些登记资料。资料。 A. Federal Registration Actions: 联邦登记联邦登记Under Section 3 of FIFRA, EPA can register pesticides for use throughout the United States. Some pesticides are registered by EPA for more limited use in certain states. In

20、addition, States, Tribes and Territories can place further restrictions on pesticides, EPA-registered products used or sold within their own jurisdictions. After EPA registers a pesticide, states can register pesticides under specific state pesticide registration laws.12121登记类别B. Emergency Exemption

21、s:紧急豁免登记紧急豁免登记Under Section 18 of FIFRA, EPA can allow State and Federal agencies to permit the unregistered use of a pesticide in a specific geographic area for a limited time if emergency pest conditions exist. Usually, this arises when growers and others encounter a pest problem on a site for whi

22、ch there is either no registered pesticide available, or for which there is a registered pesticide that would be effective but is not yet approved for use on that particular site. Also, exemptions can be approved for public health and quarantine reasons. C. State-Specific Registrations: 局部特殊需要登记用农药局

23、部特殊需要登记用农药Under Section 24(c) of FIFRA, States can register a new pesticide product for any use, or a federally-registered product for an additional use, as long as there is both a demonstrated special local need, and a tolerance, exemption from a tolerance, or other clearance under FFDCA. EPA can d

24、isapprove a States special local need registration. All state registrations for special local needs must be submitted to EPA for evaluation. If within 90 days EPA does not reject the registration, it becomes a federal registration for a 5-year period. D. Experimental Use Permit (EUPs): 生产试验许可用生产试验许可

25、用Under Section 5 of FIFRA, EPA can allow manufacturers to field test pesticides under development. Manufacturers of conventional pesticides are required to obtain experimental use permits before testing new pesticides or new uses of pesticides if they conduct experimental field tests on 10 acres or

26、more of land or one acre or more of water. Biopesticides also require EUPs when used in experimental settings. .1313EPA工厂注册n根据美国联邦FIFRA法规要求，农药的生产（包括配制、包装、分装等）必须在已登记注册的农药生产（包括制造、制备、混合、加工、包装、分装、贴标签、重贴标签或任何对农药的包装容器或设备改变的行为）企业进行。申请企业提交相关资料后，EPA将对企业进行注册并给予注册登记号，所有农药生产设施和农药产品的包装上必须标注该登记号。 每年3月份，农药生产企业必须向E

27、PA递交一份报告，其内容包括上一年内生产的农药、原药或农药设备种类和数量(包括分装重贴标签的产品)；上一年内分销销售的农药、原药或农药设备的数量(不论产品是何时生产的)；以及估计下一年期望生产的农药、原药或农药设备的数量(按客户要求混制的农药不能作为产品来报告)等。 .1414EPA产地注册、新来源注册和相同产品注册主要区别产地注册产地注册原药新来源注册原药新来源注册相同产品注册相同产品注册注册条件有生产或加工资质的农药企业申请表产品等同性认定所需的报告资料，主要指全分析等/重新进行原药的相同产品登记在EPA注册过的农药企业（见下文）注册时间（工作日）约12个月约36个月约36个月是否需要登记

28、补偿费不需要不需要（原来的原药登记者已经提交或正在提交资料）需要由登记者提交可否直接销售产品厂家不能销售产品产品登记者可直接销售 产品登记者可直接销售产品.15152登记流程登记产品的筛选登记产品的筛选登记者登记者产品资料产品资料产品标签产品标签数据支持的方式数据支持的方式资料递交资料递交EPA评审评审获得登记获得登记.16162登记过程2-1. 产品筛选产品筛选需要特别注意的几点：需要特别注意的几点：2.1.1 完整的专利情况完整的专利情况2.1.2 独家使用情况独家使用情况2.1.3 当地市场的准入情况当地市场的准入情况2.1.4 登记前景及资料补偿费用的评估登记前景及资料补偿费用的评估

29、2.1.5 其它不确定因素其它不确定因素.17172登记过程2.1.4 登记补偿费用的评估登记补偿费用的评估 Data Compensation: FIFRA Section 3(c)(1)(F) requires applicants citing certain data (including Section 3(c)(2)(B) data) to offer to pay compensation to the original data submitter for reliance on such data. 一个新农药首次登记后，EPA授予其10年的独家使用期* ，在此期间其它厂家不

30、得登记同一农药；同时EPA对其提供的资料保护15年（包括上述10年），在此期间允许其它厂家登记相同产品，但需要向首家登记厂家付资料补偿费。 *每增加3个小作物的使用数据，独家使用保护期可延长1年，最多可延长3年。 需补偿的主要项目：需补偿的主要项目： 1) 引用的资料补偿费：提交引用的资料补偿费：提交15年内的登记资料年内的登记资料 补偿费用（数据开发成本通货膨胀）需引用数据的公司数风险因素 2) 各类工作组会员费和有关试验补偿费各类工作组会员费和有关试验补偿费 .18182) 工作组说明nSpray Drift Task Forces (SDTF): 喷洒漂移任务小组 (即对采用空气中喷洒方

31、法时农药随风飘移的后果制作试验数据)，成立于1990年，见PR Notice 90-3nOutdoor Residential Exposure Task Force (ORETF) 室外暴露评价小组，成立于1994年，见PR Notice 94-9nAgricultural Reentry Exposure Task Force (ARTF) 农业重入间隔暴露评价小组, 成立于1994年，见PR Notice 94-9nAgricultural Handlers Exposure Task Force (AHETF) 农业操作人员暴露评价小组，成立于2007年，见PR Notice 2007

32、-3nFIFRA or Generic Endangered Species Task Force (FESTF or GESTF) 濒危物种任务小组, 成立于2002年，见PR Notice 2002-2nProduct Specific Task Force：Formed in response to DCI i.e. 特殊产品的任务小组 Trizole Task Force MBC/TM Task Force. Etc.19192登记者n必须在美国境内有代理公司n申请登记公司、生产或加工公司的EPA号码n文档记录备案n年报n提供详细的生产工艺流程n保证产品的质量.20202登记过程2-3

33、. 登记资料登记资料相同产品登记需要提交的登记资料主要包括：相同产品登记需要提交的登记资料主要包括：l封面 l申请表 (EPA form 8570-1) l保密配方（EPA form 8570-4) 与材料数据统一 规定标准限量 所有成分加起来达到100 助剂符合EPA的使用要求l标签草案l登记资料赔偿的意愿书（Offer to pay letter，适用于全部引用)l引用资料图（ EPA form 8570-35 Data Matrix，适用于选择性引用）l加工商豁免声明（如有需要的话）lPRIA付款证明l产品的相关资料.21212登记过程2.3.1 原药原药 5批次初步分析批次初步分析 1

34、）活性物质的定性和定量 2）0.1含量杂质的定性和定量 3） 毒性较大的杂质的定性和定量 理化性质报告理化性质报告（OPPTS 830.1550-830.7950) 毒性毒理资料：毒性毒理资料：急性六项 鱼类、鸟类、藻类毒性， 根据资料引用方式，有时也可省略 工艺描述：工艺描述：原料规格、来源和MSDS、工艺描述及流程图、 杂质分析、产品规格等 上述资料实为EPA判定是否为相同产品的依据材料，EPA关于相同产品的判定无明确的指导，基本可参照FAO规定的判定标准，也可参考EU的判定标准。.22222登记过程2.3.2 制剂制剂 理化性质报告理化性质报告 急性毒性（毒理）资料急性毒性（毒理）资料：

35、一般不需要， 如果原药是高毒的，所加助剂有一定风险的要求提供 田间药效数据田间药效数据：公共卫生产品必须提供，其它EPA保留要求的权利 加工过程加工过程注意：注意：由GLP提供的有关报告 符合资料提交的标准格式 （PRF 86-5) /PR_Notices/pr86-5.html 数据的结果符合充分相似的原则.23232登记过程2.3.3 相同产品原药和制剂登记的费用比较相同产品原药和制剂登记的费用比较原药原药：全分析报告费用 理化性质报告费用 毒性报告费用（急性六项和部分环境毒性，如鸟类、鱼类、藻类等） 1824个月储存报告费用 EPA 审批费用 代理费用制

36、剂：制剂：理化性质报告费用 毒性报告费用（视情况） 1824个月储存报告费用 EPA 审批费用 代理费用原药和制剂：原药和制剂：登记赔偿费 律师费 企业TASK FORCE会员费或者相应资料赔偿费.24242登记过程2-4. 产品标签草案产品标签草案2.4.1 符合符合EPA 标签制作要求标签制作要求 Label Review Manual 登记代理处的SOP2.4.2 基本构成基本构成 组成 警示句： 急救措施： 预防声明 个人防护措施： 详细使用说明：在首家登记标签的基础上，可以减少使用范围或者增加关于使用 要求或者使用限制方面的说明。 贮存和处理: 公司声明注意：不可以完全照搬，遵循实质

37、性相似原则；根据EPA重新登记合格决定 (RED)中修改的内容进行修改，例如限制使用或者取消使用等规定。.25252登记过程2-5 数据支持的方式数据支持的方式对于相同产品登记FIFRA Section 3(c)(1)(F) 允许两种引用方式：2.5.1 全部引用（全部引用（Cite All）: An applicant may cite to “all relevant data in the Agencys possession that would satisfy any applicable data requirements.” See 49 Fed. Reg. 30884, 308

38、89 (Aug. 1,1984); 40 CFR .2 选择性引用选择性引用 （Selective Cite）: An applicant may “selectively identify one or more studies to satisfy each individual data requirement.” See 40 CFR152.90.26262登记过程2.5.1 全部引用全部引用l相同产品登记申请者还必须向EPA的资料提交者名单（DSL)中所列的对该有效成分提供资料的所有登记申请者书面表示愿意出价进行资料补偿，这些登记申请者将分享补偿费用.l要在申请登

39、记的卷综里列出所有引用的相关资料l不需要被引用方许可，但如果被引用的资料有独家使用资料而且资料拥有者拒绝授权他人使用，那么后来的登记申请者就无法采用引用全部资料这种方式获得数据的支持。l优缺点 优点：加速EPA的评审；加速登记过程；减少登记评审费用 缺点：可能会支付比最少登记资料要求所需费用更多的金钱；面对数量众多的登记资料提交者及进行多次的谈判；总的登记费用难以预计.27272登记过程2.5.2 选择性引用选择性引用l首先需要确定哪些研究是赖以获得农药登记的资料，而且要确定这些资料本身是否能够满足有关的要求，列出引用资料图。l需要个别的去满足EPA的一些要求l优缺点 优点：节省登记补偿费用；减少多边谈判 缺点：登记审批速度比较慢；登记审批费用比较高；登记审批难度加大； 被EPA拒绝或者取消的可能性比较大l选择性引用资料的来源 参考以前提交的研究报告（MRID系统）； 其它：美国国家农药信息检索系统 (NPIRS