TS16949：2009新版说明及ISO9000：2008改版说明

1、 2009年 ISO/TS16949:2009改版说明会 ISO9001:2008改版内容说明改版内容说明 2009-09-08 讲座内容提要讲座内容提要:-ISO9001：2008改版说明-ISO/TS16949改版说明-ISO/TS16949:2009(ISO9001:2000:2008)变化点讲解 -ISO/TS16949常见问题分析-标准变化及其企业应对-认证公司认证转换要求-如何进行有效的转版策划 ISO/TC 176技术委员会负责建立和保持ISO9001 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性 ISO 9001标准己进行多次修订ISO9001：2008改版

2、背景ISO品质管理体系标准的发展 1959/1979 1987年出版ISO9000系列标准 1994版 2000版 2005版（ISO9000：2005于2005年9月15日） 2008版（2008-11，内容无实质性的更改）*ISO9000:2005 基础和术语* 术语的分类（2000版80条-2005版84条）* 有关质量的术语（5条）-6条，增加了一条“能力”* 有关管理的术语（15条）* 有关组织的术语（7条）-8条，增加了一条“合同”* 有关过程和产品的术语（5条）* 有关特性的术语（4条）* 有关合格（符合）的术语（13条）* 有关文件的术语（6条）* 有关检查的术语（7条）* 有

3、关审核的术语（12条）-14条（2005版）增加了“审核计划”和“审核内容”* 有关测量过程质量保证的术语（6条）*ISO9001：2008改版说明简要*1.ISO9001:2008的新标准将于2008年11月15日正式发布。其标准无实质性的变化。 *2.标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO将用612个月时间来结束ISO9001:2000版的使用。2010-11-15ISO9001:2000版标准与证书将自动失效。*3.对于大多数组织而言，通常正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。*4.审核员只要培训新版的修改之处即可。什么是ISO/TS16949?ISO/TS16949:2009

4、品质管理体系汽车生产件和相关维修零件组织应用ISO9001:2008的特别要求 ISO/TS16949标准的参与制定者 ISOIATFJAMA国际标准化组织国际汽车工业组织日本汽车零部件组织IATFIATFISO/TS16949标准的发展史 BS5750ISO9000：1994TL9000AS9000BS5750VDAISO9001：2008ISO9001：2000ISO/TS16949：2009ISO/TS16949：2002ISO/TS16949：1999EAQFAVSQQS9000ISO/TS16949标准的发展史1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准； 199

5、9年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布 ISO/TS16949:1999第1版； 2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949:2002第2版； 2009年06月15日，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949:2009第3版； ISO/TS16949 出版物 ISO/TS16949：2009 AIAG（USA）共）共7本本 VDA（Germany)共共14本本 ANFIA（France）共）共9本本 FIEV（Italy）共）共11本本 IATFISO/TS16949：2009技术规范（必备文件）技术规

6、范（必备文件）IATF ISO/TS16949：2002指南指南IATFISO/TS16949认可规则（第三版）认可规则（第三版）顾客手册顾客手册（共（共41本）本） IATF关于ISO/TS16949：2009的改版说明1）没有新的要求ISO/TS16949：2009并未引入新的要求或更改的要求。ISO9001：2008基于对现有的ISO9001：2000的要求的澄清和补充，并试图改善其与ISO14001：2004的一致性。2）应用期望认证机构及组织理解和应用ISO/TS16949：2009的修订，在ISO/TS16949：2009的文本框中的有关ISO9001：2008要求的澄清将于不迟于

7、ISO/TS16949：2009颁布后的120天生效。3）ISO/TS16949：2002的认证状态在认证周期内，ISO/TS16949：2002的认证状态将保持有效，在ISO/TS16949：2009颁布有效期后，ISO/TS16949：2009的认证将被认可，ISO/TS16949：2009不是一次升级，它的期限与当前的ISO/TS16949：2002证书一致。4）ISO/TS16949：2009证书的签发在正式发布后，IATF认可的ISO/TS16949：2009版证书可在组织（客户）的要求时经过一次定期安排的监督审核后签发，但直到下一更新审核前这并不是强制要求。 什么是标准的“要求”？

8、 应（Shall） -要求（requirement）注：“应”表示要求，意思是要必须执行的，在审核中与“应”不符合时才会开不符合项。“应当”项的违反是应当开”建议观察项”. 应当（Should） -建议（recommendation）-ISO/TS16949：2009有多少项要求？（290个shall(应);ISO9001:2008有130个(应)） *ISO9001:2000与ISO9001:2008变更条款： *3.0术语与定义，取消了供应链。（供方-组织-顾客） ISO9001：2008主要变化点4.1总要求 ISO9001:2008ISO9001:2000a)确定(determine)

9、质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2)针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动，资源提供，产品实现和测量，分析与改进有关的过程。注2、3增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。a)识别（identify）质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）.针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包

10、括与管理活动，资源提供，产品实现和测量有关的过程。识别识别:表明事物是什么表明事物是什么,认识认识,认同现状认同现状;确定确定:在识别的基础上在识别的基础上做出决定做出决定,隐含了隐含了合理策划的意味合理策划的意味4.2.1文件要求-总则ISO9001:2008ISO9001:2000注1:本标准出现 “形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。一个单独的文件可包括一个或多个程序要求；一个文件化的程序可涵盖于一个或一个以上的文件。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。这些澄清，可防止对标这些澄清，可防止对标准文件化要求的

11、过准文件化要求的过度机械理解。度机械理解。4.2.3文件控制ISO9001:2008ISO9001:2000f)确保对品质管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别,并控制其分发;f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;这些澄清，可防止对这些澄清，可防止对标准文件化要求标准文件化要求的过度机械理解。的过度机械理解。得到识别得到识别:版本状态版本状态 适应性适应性5.5.2 管理者代表ISO9001:2008ISO9001:2000最高管理者应指定一名组织的管理人员,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限最高管理者应指定一名管理人员,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下

12、方面的职责和权限强调管理者代表应来自组强调管理者代表应来自组织内部是组织內的下织内部是组织內的下属员工或合同制的全属员工或合同制的全日制员工（不可兼职）日制员工（不可兼职） *6.2.1人力资源总则/6.2.2能力、意识和培训*6.2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量要求符合性的工作人員应是能够胜任的（范围较大）。*6.2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严）。08版内容要版内容要求求2000版要求版要求6.3基础设施ISO9001:2008ISO9001:2000组织应确定,提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。适用时

13、,基础设施包括：a）建筑物，工作场所和相关的设施；b）过程设备（硬件和软件）c）支持性服务（如运输，通讯或信息系统）如：网络系统，ERP系统等,(电脑管理部电脑的性能、网络的运行状况、服务等）组织应确定，提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a）建筑物，工作场所和相关的设施；b）过程设备（硬件和软件）c）支持性服务（如运输或通讯）追加了信息系统的管理追加了信息系统的管理表明信息系统在基础表明信息系统在基础设施方面的重要性。设施方面的重要性。 *6.4 工作环境*有关工作环境方面。在“ 6.4 工作环境”中，增加了“注：术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关

14、，包括物理的、环境的和其他因素 ( 如噪音、温度、湿度、照明或天气 ) ”，表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。 *7.2.1与产品有关的要求的确定*7.2.1与产品有关的要求的确定：增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务（如回收或产品的最终处置）。内容进行了综合，删除内容进行了综合，删除了了2个注示内容，现个注示内容，现内容更明确。内容更明确。*7.3.1 设计和开发策划*7.3.1 “设计和开发策划”中，增加“注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或以任何组合的方式进行并记录”，表明了对实施设计和开发评审、验

15、证和确认活动要求的灵活性。 原标准中无此注示内容，新原标准中无此注示内容，新标准中追加了。标准中追加了。*“ 7.3.3 设计和开发输出”*“ 7.3.3 设计和开发输出”中，增加了“注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。 原标准中无此注示内容，新原标准中无此注示内容，新标准中追加了。标准中追加了。7.5.3标识与可追溯性ISO9001:2008ISO9001:2000组织应在产品实现的全过程对监视和测量要求识别产品的状态。当有追溯要求时,组织应控制唯一的产品标识并保存记录(见4.2.4)。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求

16、的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4)。产品标识产品标识检验标识检验标识追溯性标识追溯性标识进一步明确了对监视和测量进一步明确了对监视和测量状态标识的要求。状态标识的要求。 *7.5.4 顾客财产*在“ 7.5.4 顾客财产”中，将“注：顾客财产可包括知识产权”改为“注：顾客财产可包括知识产权和个人信息”，表明个人信息也属于顾客财产。 原标准中无此注示内容，新原标准中无此注示内容，新标准中追加了。标准中追加了。7.6监视和测量设备的控制ISO9001:2008ISO9001:2000取消原备注,增加:备注:确认计算机软件满足预期用途能力,典型活动包括对软件的验证和配置管理,以

17、保持其适用性备注:参见指南ISO10012-1和ISO10012-2当计算机软件用于规定的监视的测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时现确认。原为装置原为装置7.6 监视和测量设备的控制如何审核监视和测量设备的控制 审核员理解以下的区别是很重要的:监视和测量监视:是指观察,监督,评审状态下有维持(使用监视装置），可包括定期的测量或试验，尤其是调整或控制目的。测量：考虑物理量，量级或尺寸的规定（使用测量设备）哪些设备必须校准？7.6监视和测量设备的控制 如何审核监视和测量设备的控制设备和装置:装置:可显示或定性(特性装置),或定量的结果,例如装置包括-物理装置,如船的

18、浮线,载重线,溢水管-非物理装置,如客户退货率的记录,调查问卷设备或测量设备,见以下:设备:ISO9001中设备被视为装置的一部分.设备可分成两种: -显示设备,如应急灯,电源开关指示,止通规,水平显示表 -测量设备,ISO9000条款3.10.4定义如下: 测量工具,软件,测量标准,相关材料或辅助设备,或为实现测量过程以上几种的结合。重要：重要：标准仅要求校验标准仅要求校验“需要提供产品符合规定要求证据需要提供产品符合规定要求证据”的的“测量设备测量设备”包括产品或过程测量。包括产品或过程测量。量量8 监视和测量8.2.1 顾客满意ISO9001:2008ISO9001:2000作为对品质管

19、理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法增加备注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查，来自顾客的关于交付产品质量方面数据，用户意见调查,业务损失分析,顾客赞扬,担保索赔,经销商报告之类的来源获得输入。另外还要关注内部顾客，我们常说“下一道工序就是我们的顾客”，如购买部门的顾客是谁，那当然是制造部门了，大家想一下不就知道了吗？各部门之间就存在顾客的关系。*8.2.3 过程的监视和测量* 8.2.3 过程的监视和测量”中，增加了“注：当确定适宜的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是指能够影响产品要

20、求的符合性和质量管理体系的有效性的过程”，对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。 8 监视和测量8.2.4 产品的监视和测量ISO9001:2008ISO9001:2000除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在所有策划的安排(见7.1)均已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付服务。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7.1)均已圆满完成之前,不应放行产品和交付服务。（最后一段）在组织内部控制下可以：在组织内部控制下可以：紧急放行，例外转序紧急放行，例外转序*8.3不合格品的控制*8.3不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，只有得

21、到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的，要开据主要不符合项。 增加了d：当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相应的措施。8.5改进8.5.2纠正措施ISO9001:2008ISO9001:2000f)评审所采取的纠正措施的有效性。f)评审所采取的纠正措施。完成策划活动和达完成策划活动和达到策划结果的到策划结果的程度程度我看到了，确实做了我看到了，确实做了纠正措施的步骤：纠正措施的步骤：1：评审不合格内容；：评审不合格内容；2：确定不合格的：确定不合格的原因原因；3：确定和实施措施；：确定和实施措施；4

22、：记录结果；：记录结果；5：评审所采取的纠正措施。：评审所采取的纠正措施。大家要清楚，原因是大家要清楚，原因是可控制的，也是可控制的，也是可以改善的。反可以改善的。反之就不是之就不是原因原因了。了。*实施新版 lSO 9001 标准的对策建议 *1 注重改善组织质量管理体系中的薄弱环节，进一步提高质量管理体系的有效性 相对于相对于 2000 2000 版版 ISO 9001 ISO 9001 标准，新版标准的技术内标准，新版标准的技术内容并没有实质性的变化，只是更加明确地表述容并没有实质性的变化，只是更加明确地表述 2000 2000 版版 ISO 9001 ISO 9001 标准的内容。所谓

23、不明确的部分，也就是许多组标准的内容。所谓不明确的部分，也就是许多组织在实施织在实施 ISO 9001 ISO 9001 标准过程中容易忽视的共性问题，并标准过程中容易忽视的共性问题，并应在这些方面进一步加强，如关注与产品要求有关的法律应在这些方面进一步加强，如关注与产品要求有关的法律法规要求；加强对外包过程的控制；对人员能力的要求，法规要求；加强对外包过程的控制；对人员能力的要求，不仅仅局限于招聘、培训措施及其有效性，而是强调从事不仅仅局限于招聘、培训措施及其有效性，而是强调从事影响产品符合要求的人员应是能够胜任的；在顾客满意程影响产品符合要求的人员应是能够胜任的；在顾客满意程度的测量方面，

24、应采取一些科学有效的方法，从诸如顾客度的测量方面，应采取一些科学有效的方法，从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入，了解顾客对组织是否满足其要求的感受的真实信息。入，了解顾客对组织是否满足其要求的感受的真实信息。通过改善这些薄弱环节，来进一步提高组织质量管理体系通过改善这些薄弱环节，来进一步提高组织质量管理体系的有效性。的有效性。 *实施新版 lSO 9001 标准的对策建议*2 组织在质量管理体系的设计、实施及改进过程中

25、，应考虑其所处的商业环境 在新版标准的引言中，将在新版标准的引言中，将“一个组织质量管理体系的一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响采用的过程以及组织的规模和结构的影响”改为改为“采用质采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受其商业环境、环境的变化或与环管理体系的设计和实施受其商业环境、环境的变化或与环境有关的风险的影响，也受各种需求、具体的目标、所提境有关的风险的影响，也受各种需求、具体

26、的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响”。即使是提供同类产品的组织，其所处的商业环境不同，所即使是提供同类产品的组织，其所处的商业环境不同，所设计的质量管理体系也有所不同，而且随着商业环境的变设计的质量管理体系也有所不同，而且随着商业环境的变化，其质量管理体系也应发生变化，规避相关风险。所以，化，其质量管理体系也应发生变化，规避相关风险。所以，每个组织都应建立其各具特色的质量管理体系，并随着商每个组织都应建立其各具特色的质量管理体系，并随着商业环境的变化持续改进。业环境的变化持续改进。 *实施新版 lSO 9001 标准的对

27、策建议*3 建议组织建立一体化的质量、环境管理体系 根据根据 ISO ISO 调查，截至调查，截至 2006 2006 年底，在世界上年底，在世界上 140 140 个国个国家中颁发了家中颁发了 129 199 129 199 份份 ISO 14001:2004 ISO 14001:2004 环境管理体系环境管理体系认证证书，中国颁发了认证证书，中国颁发了 18842 18842 张证书，占总量的张证书，占总量的 14.6 14.6 ，居世界第二位。而新版居世界第二位。而新版 ISO 9001 ISO 9001 的另一个目的就是加强的另一个目的就是加强与与 ISO 14001:2004 ISO

28、 14001:2004 的兼容性。目前，负责制定质量管理的兼容性。目前，负责制定质量管理体系标准的体系标准的 ISO/TC 176 ISO/TC 176 和负责制定环境管理体系标准的和负责制定环境管理体系标准的 ISO/TC 207 ISO/TC 207 以及负责制定其他管理体系标准的以及负责制定其他管理体系标准的 TC TC 正在起正在起草共同愿景草共同愿景 ，希望提高，希望提高 ISO ISO 管理体系标准的兼容性，增管理体系标准的兼容性，增强使用者的价值，并提出了强使用者的价值，并提出了“组织概要组织概要 、领导、支持、运、领导、支持、运作、绩效评价、改进作、绩效评价、改进”的高层结构。

29、因此，建议已经通过的高层结构。因此，建议已经通过质量管理体系认证和环境管质量管理体系认证和环境管 理体系认证的组织借此契机，建立一体化的质量、环理体系认证的组织借此契机，建立一体化的质量、环境管理体系。境管理体系。 ISO/TS16949常见问题分析什么是真实的管理评审? 要讨论的7个主要问题(5.6.2管理评审输入): 审核结果/客户反馈/过程绩效及产品状况/以往管理评审的措施跟踪/纠正预防措施/体系变更/改善建议 应输出的3个结果(5.6.3管理评审输出) 体系的改善/产品的改善/资源需求什么是真实的管理评审? 看看福特的解释: 4.7 管理评审(ISO/TS16949:2002条款5.6

30、 5.1) 依据 “Q1制造现场评审”中规定,组织管理者必须召开每个月的QOS绩效会议, “Q1制造现场评估”在https:/ 注：在Q1要求中规定了 “制造现场评审”的频率，这份文件可以从http:/ 注：管理评审的形态不必是一种会议，但是可以是一系列的会议，且涵盖每个月的绩效衡量。它不是我们所理解的一种“管理评审会议”，我们每年会系统地召开2次管理评审会议。但各位要理解的是，我们的周会议、月会议、月次报告的统计都是管理评审的一种方式，以前MOODY公司也强调了这一点。如何让“内审”成为有用的工具？ 体系审核 产品审核 制造过程审核 供应商审核 日常审核 审核的目的？ 什么是有效地审核？ 审核的要求 1：符合性； 2：有效性。符合性与有效性审核不仅是: -检查要求的符合性, -检查是否满足