冯仁丰CLIA更新规则分析

1、CLIACLIA8888更新规则介绍更新规则介绍冯仁丰冯仁丰为支持你的实验室为支持你的实验室符合符合非简易（中等和高度复杂）非简易（中等和高度复杂）检测系统的检测系统的CLIACLIA要求！要求！CLIACLIA8888的更新的更新 注：注：20032003年年1 1月月2424日，美国疾病控制和日，美国疾病控制和预防中心（预防中心（CDCCDC）和医疗保险服务中心和医疗保险服务中心（CMSCMS）发表了修改的发表了修改的CLIACLIA8888实验室法实验室法规（临床实验室修正法规规（临床实验室修正法规19881988），），该法该法规于规于20032003年年4 4月月2424日起生效。为

2、协助美日起生效。为协助美国临床实验室对修改法规的主要内容有国临床实验室对修改法规的主要内容有所了解，在网上提供更新内容的资料。所了解，在网上提供更新内容的资料。 （注：（注：CDCCDC：the Centers for Disease Control and the Centers for Disease Control and PreventionPrevention，疾病控制和预防中心；疾病控制和预防中心； CMSCMS：the Centers for Medicare and Medicaid the Centers for Medicare and Medicaid ServicesS

3、ervices，医疗保险服务中心。）医疗保险服务中心。） CLIA Updated Regulations CLIA Updated Regulations 小册子小册子#1#1How do they affect my How do they affect my laboratorylaboratory？CLIACLIA将怎样影响我的实验室？将怎样影响我的实验室？ 在在CLIACLIA规则中发生改变的内容，包括：规则中发生改变的内容，包括：新形式、一些新技术、和更新的要求。新形式、一些新技术、和更新的要求。 最终的法规将怎样实施？最终的法规将怎样实施？ CMSCMS将让每个实验室从将让每个实

4、验室从20032003年年4 4月月2424日起，在正式实施法规前，有日起，在正式实施法规前，有2 2年的时间，有机会接受技术支持，年的时间，有机会接受技术支持，符合更新要求的需要。符合更新要求的需要。 CLIACLIA8888的更新的更新 在哪里可以找到另外的资料和导则？在哪里可以找到另外的资料和导则？ 在国家操作手册的附录在国家操作手册的附录C C（CMSCMS出版出版7 7）提供）提供符合要求的支持，这些将在符合要求的支持，这些将在CMSCMS的的CLIACLIA网站上网站上予以公布。有关予以公布。有关CLIACLIA的信息，有关实验室的的信息，有关实验室的信息可以从以下网站上找到：信息

5、可以从以下网站上找到： CDC: CDC: /clia//clia/default.asp CMS: CMS: /clia//clia/default.asp FDA: FDA: /cdrh/CLIA//cdrh/CLIA/index.htm（关于免检、中等复杂和高度复杂项目的清单）关于免检、中等复杂和高度复杂项目的清单） CLIACLIA8888的更新的更新 新

6、形式：新形式： 法规现在法规现在安排了和患者样品进入实验室安排了和患者样品进入实验室的过程一致的程序的过程一致的程序；即，接受样品（分；即，接受样品（分析前），检验（分析中），报告结果析前），检验（分析中），报告结果（分析后）。另外，以往的（分析后）。另外，以往的J J、K K、和和P P分章合并为分章合并为2 2个新章，分章个新章，分章J J 非简易非简易检验的行政管理，和分章检验的行政管理，和分章K K 非简易非简易检验的质量体系。检验的质量体系。 CLIACLIA8888的更新的更新 新的词语新的词语# # 以以质量评估（质量评估（Quality AssessmentQuality As

7、sessment）替 代 了 质 量 保 证 （替 代 了 质 量 保 证 （ Q u a l i t y Q u a l i t y AssuranceAssurance）。）。（QAQA）# # 质量体系（质量体系（Quality SystemQuality System）包括实验包括实验室为实现检验质量需要的所有规章制度、室为实现检验质量需要的所有规章制度、过程、方法、和资源等。过程、方法、和资源等。# # 非简易检验（非简易检验（Nonwaived testingNonwaived testing）替替代了代了“中度复杂中度复杂”和和“高度复杂高度复杂”的检的检验，有关要求适合这两种水

8、平的检验。验，有关要求适合这两种水平的检验。 CLIACLIA8888的更新的更新 更新的要求更新的要求 以下的要求应用于非简易检验的以下的要求应用于非简易检验的实验室。在法规分章实验室。在法规分章M M中对人员中对人员的资格确认，现在仅成为的资格确认，现在仅成为CLIACLIA的的要求，和实验室检验的复杂程度要求，和实验室检验的复杂程度联系起来。联系起来。 更新的要求更新的要求 国家、州和地方的法律：国家、州和地方的法律： 除了除了CLIACLIA法规外，你的实验室也必须符法规外，你的实验室也必须符合各地的法律要求。如果你的实验室具合各地的法律要求。如果你的实验室具有有CLIACLIA评审认

9、可的证书，你还必须继续评审认可的证书，你还必须继续要符合你的评审机构标准。要符合你的评审机构标准。 更新的要求更新的要求 检验申请检验申请： 你必须要有患者的性别、年龄或出你必须要有患者的性别、年龄或出生日期的资料，还有，样品的来源生日期的资料，还有，样品的来源和收集的时间的信息。和收集的时间的信息。 CLIACLIA8888的更新的更新 方法方法： 实验室主任必须对新方法、所有实验室主任必须对新方法、所有修改的方法在使用前签名和注明修改的方法在使用前签名和注明日期。日期为方法首先使用的日日期。日期为方法首先使用的日期、和实验室停止使用的方法的期、和实验室停止使用的方法的日期。所有记录必须保存

10、日期。所有记录必须保存2 2年。年。CLIACLIA8888的更新的更新 检验方法的证实检验方法的证实： FDA FDA认可的非简易检验项目，在首次使认可的非简易检验项目，在首次使用报告患者结果前，你必须证实你的实用报告患者结果前，你必须证实你的实验室检测性能和厂商提供的准确度、精验室检测性能和厂商提供的准确度、精密度、和检测范围是相似的。显示检测密度、和检测范围是相似的。显示检测系统性能证实的记录应长期保存至该项系统性能证实的记录应长期保存至该项目仍然使用该方法。但是不超过目仍然使用该方法。但是不超过2 2年。年。 CLIACLIA8888的更新的更新 校准校准： 要求校准的项目，你必须继续

11、按照要求校准的项目，你必须继续按照厂商要求，进行校准和校准确认。厂商要求，进行校准和校准确认。但是，校准确认至少半年进行一次，但是，校准确认至少半年进行一次，在检验的检测范围内，至少用三个在检验的检测范围内，至少用三个水平予以确认。水平予以确认。 CLIACLIA8888的更新的更新 人员人员：从从20032003年年2 2月月2424日起，高度复杂日起，高度复杂检验的所有新的检验的所有新的PhDPhD主任，必须经认可主任，必须经认可的部门确认。未经认可部门确认的的部门确认。未经认可部门确认的PhDPhD主任，在主任，在20032003年年2 2月月2424日前，已经在高日前，已经在高度复杂检

12、验中任主任的，应在原有条款度复杂检验中任主任的，应在原有条款指导下，继续担任主任。有关认可的部指导下，继续担任主任。有关认可的部门清单，可以从网上查阅：门清单，可以从网上查阅：/clia/direclcon./clia/direclcon.aspasp。担任高度复杂检验主任的担任高度复杂检验主任的M.DM.D或或D.OD.O资格没有改变。资格没有改变。 CLIACLIA8888的更新的更新 质量控制（质量控制（QCQC）：你必须按照厂商的要求进你必须按照厂商的要求进行行QCQC。但是至少每天检测时，做但是至少每天检测时，做2

13、2个水平的控个水平的控制品的检测。另外：制品的检测。另外： 若完全改换了试剂、或进行了主要的预防性若完全改换了试剂、或进行了主要的预防性保养、或者发生了影响性能的重要变化等，保养、或者发生了影响性能的重要变化等，你必须在重新开始检测患者样品和报告结果你必须在重新开始检测患者样品和报告结果前，进行前，进行QCQC。 有些检验专业和分专业的检测控制品频率可有些检验专业和分专业的检测控制品频率可以减少了。细菌和真菌检验用的试剂检查、以减少了。细菌和真菌检验用的试剂检查、一般免疫学、梅毒血清学检验、和在血液学一般免疫学、梅毒血清学检验、和在血液学仪器上的检验等，可以减少仪器上的检验等，可以减少QCQC

14、的频率。的频率。 CLIACLIA8888的更新的更新 “相当相当”质量控制方法质量控制方法将在将在CMSCMS国家操国家操作手册的附录作手册的附录C C中提供。（在稍后的日中提供。（在稍后的日期）期） （Equivalent QCEquivalent QC） CLIACLIA8888的更新的更新 能力比对试验（能力比对试验（PTPT）： 修改了修改了实验室间分级的实验室间分级的符合率百分值符合率百分值，所以将按照你的所以将按照你的PTPT计划中计划中更多的更多的PTPT样品样品来分级。你必须对收到的调查结果的所来分级。你必须对收到的调查结果的所有有PTPT分级作回顾和评价，依据你的真实分级作

15、回顾和评价，依据你的真实性能检查有无检测项目的准确度没有被性能检查有无检测项目的准确度没有被分级（打分）的，如：因晚交为分级（打分）的，如：因晚交为0 0的结的结果，或不可分级设定为果，或不可分级设定为100100等。等。 记录和样品的保留记录和样品的保留： 若你的实验室停止或中止进行若你的实验室停止或中止进行检测，你必须做好保留所有记录检测，你必须做好保留所有记录和样品，以备随时使用。和样品，以备随时使用。 CLIACLIA8888的更新的更新 质量评估质量评估 （Quality AssessmentQuality Assessment，QAQA）： QAQA的要求没有变化，但是，现在整个法

16、的要求没有变化，但是，现在整个法规强调了通过全面的检测过程评估质量规强调了通过全面的检测过程评估质量的重要性。这使你更方便地将这些要求的重要性。这使你更方便地将这些要求和每天的常规结合起来。和每天的常规结合起来。 CLIACLIA8888的更新的更新小册子小册子#2#2 CLIA Verification of CLIA Verification of Performance Specifications Performance Specifications What is it and how do I do What is it and how do I do it it ？CLIACLI

17、A性能指标的确认性能指标的确认这是什么，我应该怎样做？这是什么，我应该怎样做？ CLIACLIA法规现在要求实验室核对法规现在要求实验室核对（确认）由（确认）由FDAFDA证实的、未被修证实的、未被修改的中度复杂检验项目的性能指改的中度复杂检验项目的性能指标要求。标要求。 CLIACLIA8888的更新的更新 背景背景 CLIA CLIA的质量体系法规于的质量体系法规于20032003年年4 4月月2424日日生效。现在，实验室被要求：对每个生效。现在，实验室被要求：对每个新新的的、未修改的中等复杂的项目，在实验、未修改的中等复杂的项目，在实验室报告患者结果前，检查（确认）在产室报告患者结果前

18、，检查（确认）在产品说明书中的厂商性能指标：品说明书中的厂商性能指标：正确度、正确度、精密度、检测范围、参考范围精密度、检测范围、参考范围。确认过。确认过程有助于确保：在你的实验室内，你的程有助于确保：在你的实验室内，你的检验人员对你的患者人群的检测，检测检验人员对你的患者人群的检测，检测的项目具有和厂商预期一致的性能。的项目具有和厂商预期一致的性能。 CLIACLIA8888的更新的更新 这个要求也应用于：这个要求也应用于：掉换掉换检测系统、或仪器检测系统、或仪器（相同或不同的型号）、（相同或不同的型号）、增加增加新项目、或新项目、或改改变变检测试剂盒的厂商时。检测试剂盒的厂商时。 该要求该

19、要求不适用不适用于于20032003年年4 4月月2424日前实验室检测日前实验室检测的项目。的项目。 要点！实验室的技术主管或主任应参与设计要点！实验室的技术主管或主任应参与设计和评价性能指标检查的实验，检测系统的厂和评价性能指标检查的实验，检测系统的厂商也可通过提供确认方案和相应的评价样品商也可通过提供确认方案和相应的评价样品予以协助。予以协助。 CLIACLIA8888的更新的更新 正确度正确度 你的检测结果是否正确？你的检测结果是否正确？ 实验室需要将它使用的检测系统检测结实验室需要将它使用的检测系统检测结果的正确度和厂商的正确度作比较。可果的正确度和厂商的正确度作比较。可以检测市售的

20、校准品和定值控制品、具以检测市售的校准品和定值控制品、具有确定值的能力比对试验调查样品、具有确定值的能力比对试验调查样品、具有检测结果的检测过的患者样品等。若有检测结果的检测过的患者样品等。若这些样品的检测结果在厂商规定的限值这些样品的检测结果在厂商规定的限值内，正确度被确认了。内，正确度被确认了。 CLIACLIA8888的更新的更新 精密度精密度 你是否能随时获得相同的结果？你是否能随时获得相同的结果？ 实验室有责任确保：实验室的任何成员可以实验室有责任确保：实验室的任何成员可以在当天可以重复检测相同的样品、在不同日在当天可以重复检测相同的样品、在不同日期得到相同或可比较的结果（可重现的）

21、。期得到相同或可比较的结果（可重现的）。实验室的一些检验人员应参与这个评价，有实验室的一些检验人员应参与这个评价，有助于确定整个实验室的变异。例外：不依赖助于确定整个实验室的变异。例外：不依赖检验人员的全自动检测系统，操作人员的变检验人员的全自动检测系统，操作人员的变动不会影响检测的精密度的，不需要对第二动不会影响检测的精密度的，不需要对第二个人员作评价。个人员作评价。 CLIACLIA8888的更新的更新 检测检测范围范围 检测结果可以有多高和多低，而结果检测结果可以有多高和多低，而结果仍然是正确的？仍然是正确的？ 为了确认厂商建立的某项目检测范围，为了确认厂商建立的某项目检测范围，选择厂商

22、说明的检测系统的准确最高选择厂商说明的检测系统的准确最高和最低水平已知值的样品，实验室只和最低水平已知值的样品，实验室只能报告在确认水平内的结果。实验室能报告在确认水平内的结果。实验室主任和主任和/ /或技术主管将需要决定实验或技术主管将需要决定实验室是否可以报告更高于或低于确认水室是否可以报告更高于或低于确认水平以外的结果。平以外的结果。 CLIACLIA8888的更新的更新 参考范围参考范围/ /区间（正常值）区间（正常值）： 检测系统产生提供的参考范围是否适合你的检测系统产生提供的参考范围是否适合你的患者群体？患者群体？ 你开始以厂商建议的参考范围用于患者检测，你开始以厂商建议的参考范围

23、用于患者检测，或使用其它教科书或杂志上的参考范围。依或使用其它教科书或杂志上的参考范围。依据患者的类型（如：儿科、男性、女性），据患者的类型（如：儿科、男性、女性），参考范围各异。随着时间的推移，你可能需参考范围各异。随着时间的推移，你可能需要判断你的参考范围是否适合较好地配合你要判断你的参考范围是否适合较好地配合你常规检测的患者群体。常规检测的患者群体。当你检测已知正常患当你检测已知正常患者，结果应在你的参考范围内，而不正常的者，结果应在你的参考范围内，而不正常的患者，你应可以预期结果在参考范围之外患者，你应可以预期结果在参考范围之外。 CLIACLIA8888的更新的更新 我需要检测多少样

24、品？我需要检测多少样品？ 从统计角度，检测从统计角度，检测2020例样品是基础，例样品是基础，这不是魔术数。依据检测系统和实这不是魔术数。依据检测系统和实验室的检测量，需要的实际标本量，验室的检测量，需要的实际标本量，将随确认研究的各部分而不同。将随确认研究的各部分而不同。 CLIACLIA8888的更新的更新 在实验室主任已经复核和证实确认在实验室主任已经复核和证实确认实验的结果后，实验室可以将检测实验的结果后，实验室可以将检测系统用于常规检测，报告患者结果。系统用于常规检测，报告患者结果。反之，若实验结果说明，检测不正反之，若实验结果说明，检测不正确或结果不能恒定地重现，实验室确或结果不能

25、恒定地重现，实验室的技术主管和检测系统的厂商应对的技术主管和检测系统的厂商应对解决问题的步骤进行咨询。解决问题的步骤进行咨询。 CLIACLIA8888的更新的更新 要点！要点！在设计确认检测系统的正确度、精密度、在设计确认检测系统的正确度、精密度、包括操作者间的变异、检测范围时，应使用相包括操作者间的变异、检测范围时，应使用相同的患者样品。例如，你可以使用在厂商的检同的患者样品。例如，你可以使用在厂商的检测范围较高和较低端值的已知值样品，以及在测范围较高和较低端值的已知值样品，以及在你患者群体中正常范围的样品；在数天内，由你患者群体中正常范围的样品；在数天内，由数名能正常操作的人员，进行各批

26、实验。操作数名能正常操作的人员，进行各批实验。操作人员确认检测系统的活动，也将促使这些人员人员确认检测系统的活动，也将促使这些人员符合符合CLIACLIA对人员能力要求。另外，实验室主任对人员能力要求。另外，实验室主任可使用确认的过程去符合可使用确认的过程去符合CLIACLIA对建立检测系统对建立检测系统质量控制方案的要求，这是实验室整个质量体质量控制方案的要求，这是实验室整个质量体系的基础组成。系的基础组成。 CLIACLIA8888的更新的更新 在哪里可以发现在哪里可以发现CLIA CLIA 对确认性能指标对确认性能指标要求的其它信息？要求的其它信息？ 可以参见国家操作手册，附录可以参见国

27、家操作手册，附录C C 解释解释的导则，的导则，493.1253493.1253 在网上：在网上：//clia CLIACLIA8888的更新的更新小册子小册子#3#3CLIA Calibration and CLIA Calibration and Calibration Verification Calibration Verification CLIACLIA校准和校准确认校准和校准确认什么是校准，我怎样去做？什么是校准，我怎样去做？若需要更多的信息，请查阅：若需要更多的信息，请查阅：http:/www.phppo.cd

28、//CLIA/regs/toc.aspCLIA/regs/toc.asp 校准和校准确认有什么区别？校准和校准确认有什么区别？校准校准是检测和调整仪器或检测系统读数是检测和调整仪器或检测系统读数的过程，以建立检测分析物的仪器测量的过程，以建立检测分析物的仪器测量和分析物的实际浓度间的关系。和分析物的实际浓度间的关系。 校准确认校准确认是对已知浓度的材料，和患者是对已知浓度的材料，和患者标本一样的方式作检测，用于确保检测标本一样的方式作检测，用于确保检测系统在检测范围内能正确地检测患者样系统在检测范围内能正确地检测患者样品。品。 CLIAC

29、LIA8888的更新的更新 校准校准 是否对校准有新的要求？是否对校准有新的要求？ 不，不，CLIACLIA对校准的要求没有变化。实对校准的要求没有变化。实验室有责任按照厂商检测系统的说明进验室有责任按照厂商检测系统的说明进行校准，以及检测系统的校准确认得不行校准，以及检测系统的校准确认得不到可接受的结果时，进行校准。到可接受的结果时，进行校准。 提示：每次提示：每次进行校准，都必须做好记录。进行校准，都必须做好记录。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校准校准 是否每个检验项目都要求做校准？是否每个检验项目都要求做校准？ 不，下列项目不要作校准：不，下列项目不要作校准： 手工方法手工

30、方法 如微生物培养和倾斜管的如微生物培养和倾斜管的凝血酶原时间检测系统等。凝血酶原时间检测系统等。 显微镜方法显微镜方法 如如KOHKOH的配制，蛲虫检的配制，蛲虫检查、尿沉渣分析、所有手工细胞分类计查、尿沉渣分析、所有手工细胞分类计数、和手工细胞学过筛方法。数、和手工细胞学过筛方法。 仪器上的方法，但是，校准不实际仪器上的方法，但是，校准不实际 如：凝血酶原方法。如：凝血酶原方法。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校准校准 我怎样进行校准？我怎样进行校准？ 检测系统的说明应叙述进行校准的检测系统的说明应叙述进行校准的过程，以及何时和多长时间进行校过程，以及何时和多长时间进行校准。准

31、。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校准校准 进行校准用什么材料？进行校准用什么材料？ 检测系统的说明应确定使用的校准检测系统的说明应确定使用的校准品号码、类型、和浓度。品号码、类型、和浓度。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校准校准 校准确认校准确认 在校准确认上有什么新的要求？在校准确认上有什么新的要求？ 不，实验室总是负责校准和校准确认或不，实验室总是负责校准和校准确认或“核核对对”校准。但是，对中等复杂的检测系统校校准。但是，对中等复杂的检测系统校准的核对过程，尚未作出规定。法规现在叙准的核对过程，尚未作出规定。法规现在叙述了怎样和何时对非简易项目（中等和高度述了怎

32、样和何时对非简易项目（中等和高度复杂项目）进行校准确认。复杂项目）进行校准确认。 记住：每次记住：每次进行标准确认都必须确保记录在进行标准确认都必须确保记录在实验室的文档内。实验室的文档内。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校准确认校准确认 我什么时候必须核对检测系统的校准（进我什么时候必须核对检测系统的校准（进行标准确认）？行标准确认）？ 每每6 6个月一次（或在检测系统的说明上规个月一次（或在检测系统的说明上规定需要更多次），以及发生以下任一个情况：定需要更多次），以及发生以下任一个情况： 检测方法使用的所有试剂换用新批号，除非检测方法使用的所有试剂换用新批号，除非实验室能核实，

33、试剂批号的改变不影响报告实验室能核实，试剂批号的改变不影响报告患者检测结果的范围，控制值也不受试剂批患者检测结果的范围，控制值也不受试剂批号改变的任何影响。号改变的任何影响。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校准确认校准确认 进行了主要的预防性保养、或调换了关进行了主要的预防性保养、或调换了关键的零部件，可能会影响检测的性能。键的零部件，可能会影响检测的性能。这包括实验室将检测系统外送给厂商维这包括实验室将检测系统外送给厂商维修。在重新开始启用检测患者样品报告修。在重新开始启用检测患者样品报告结果前，实验室必须检查维修后检测系结果前，实验室必须检查维修后检测系统的校准。统的校准。 C

34、LIACLIA8888的更新的更新- -校准确认校准确认 控制值出现了不寻常的趋势或漂移；控制值出现了不寻常的趋势或漂移； 或超出了实验室的可接受限值；或超出了实验室的可接受限值； 或其它评估与纠正不可接受控制值的措或其它评估与纠正不可接受控制值的措施，无法证实和纠正问题时。施，无法证实和纠正问题时。CLIACLIA8888的更新的更新- -校准确认校准确认 实验室决定，检测系统的患者检测结果实验室决定，检测系统的患者检测结果的检测范围须有更多的核对。的检测范围须有更多的核对。 记住：记住：不能由用户校准的、以因子校准不能由用户校准的、以因子校准的检测系统，实验室对校准的核实负有的检测系统，实

35、验室对校准的核实负有责任。责任。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校准确认校准确认 我应该使用什么材料来进行校准确认？我应该使用什么材料来进行校准确认？ 各种具有已知浓度的材料都可以用来核各种具有已知浓度的材料都可以用来核实校准。例如，市售的标准或校准品、实校准。例如，市售的标准或校准品、具有已知结果的能力比对试验样品、定具有已知结果的能力比对试验样品、定值控制品、或具有检测值的患者样品。值控制品、或具有检测值的患者样品。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校准确认校准确认 校准确认的目的是核对检测系统是否在校准确认的目的是核对检测系统是否在整个检测范围内提供正确结果，须对三

36、整个检测范围内提供正确结果，须对三个水平进行检测：一个在检测范围高限，个水平进行检测：一个在检测范围高限，一个在检测范围低限，一个接近检测范一个在检测范围低限，一个接近检测范围的中间。围的中间。CLIACLIA8888的更新的更新- -校准确认校准确认 有何校准确认要求的例外？有何校准确认要求的例外？ 有，出现以下情况时：有，出现以下情况时： 常 规 使 用 的 控 制 活 动 虽 满 足 了常 规 使 用 的 控 制 活 动 虽 满 足 了 C L I AC L I A 的的493.1256493.1256要求，仍然不满足校准确认要求。要求，仍然不满足校准确认要求。但是，对自动细胞计数仪是一

37、个例外。若实验但是，对自动细胞计数仪是一个例外。若实验室按照厂商的说明进行仪器操作、检测的每天室按照厂商的说明进行仪器操作、检测的每天检测检测2 2个水平的控制品、提供的控制值符合实个水平的控制品、提供的控制值符合实验室可接受性的指标，自动细胞计数仪可考虑验室可接受性的指标，自动细胞计数仪可考虑为符合校准确认要求。为符合校准确认要求。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校准确认校准确认 如果检测系统的校准程序包括三个或更如果检测系统的校准程序包括三个或更多水平的校准品，多水平的校准品，包括低、中、高值，包括低、中、高值，至少每半年进行一次校准至少每半年进行一次校准，则也认为符，则也认为

38、符合了校准确认的要求。合了校准确认的要求。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校准确认校准确认 如果校准确认失败，我该做什么？如果校准确认失败，我该做什么？ 若校准确认结果不可接受，你必须重复若校准确认结果不可接受，你必须重复检测系统的校准程序。重复了校准程序检测系统的校准程序。重复了校准程序后，在开始对患者样品检测前，必须先后，在开始对患者样品检测前，必须先检测控制品。这是良好实验室的实践。检测控制品。这是良好实验室的实践。 若检测系统是因子若检测系统是因子- -校准的，咨询检测校准的，咨询检测系统的厂商。系统的厂商。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校准确认校准确认 依据

39、检测系统的复杂性，在校准和校准依据检测系统的复杂性，在校准和校准确认要求上有什么不同？确认要求上有什么不同？ 不，不，CLIACLIA校准和校准确认要求对所有非校准和校准确认要求对所有非简易检测系统是一样的。简易检测系统是一样的。 CLIACLIA8888的更新的更新- -校准确认校准确认 在哪里我能发现在哪里我能发现CLIACLIA关于校准和校准确认要求关于校准和校准确认要求的信息？的信息？ 参见参见“联邦操作手册联邦操作手册”附录附录C-C-解释导则，校准解释导则，校准和校准确认程序（和校准确认程序（493.1255493.1255）。可查）。可查 CMS CMS网：网：www.cms.h

40、//clia 其它有关实验室信息可见网址：其它有关实验室信息可见网址： CDC CDC：/clia//clia/default.asp FDA FDA：/cdrh/CLIA//cdrh/CLIA/index.html（简易、中等复杂、高度复杂各个项目的清简易、中等复杂、高度复杂各个项目的清单）。单）。 CLIACLIA8888的更新的更新CLIACLIA8888的解释导则的解释导则Sec.49

41、3.1253 Sec.493.1253 标准：标准：建立和确认性能指标。建立和确认性能指标。 CLIA88的更新（a a）适用性适用性。在。在20032003年年4 4月月2424日前，实验日前，实验室使用的任何检测系统，不必由实验室室使用的任何检测系统，不必由实验室建立和确认性能指标。建立和确认性能指标。 Sec.493.1253Sec.493.1253建立和确认性能建立和确认性能规格（规格（a a）适用性适用性解释导则解释导则在在20032003年年4 4月月2424日引入的每个非简易检测系统（即中度日引入的每个非简易检测系统（即中度和高难度），都必需按照本要求进行。包括：和高难度），都必

42、需按照本要求进行。包括：首次引入的分析物检测系统，该分析物以往实验室没首次引入的分析物检测系统，该分析物以往实验室没有作检测；有作检测；实验室首次引入的某项目的检测系统，实验室近日在实验室首次引入的某项目的检测系统，实验室近日在另一个检测系统上检测（如：仪器另一个检测系统上检测（如：仪器A A一直用于检测胆一直用于检测胆固醇项目，现在由仪器固醇项目，现在由仪器B B检测）；检测）；将某一个项目加到多项目检测分析仪上，以往实验室将某一个项目加到多项目检测分析仪上，以往实验室没有报告国该项目的患者结果；没有报告国该项目的患者结果； 实验室修改了原有的检测系统（如实验室减实验室修改了原有的检测系统（

43、如实验室减少了不必或试剂的用量）。少了不必或试剂的用量）。 若有多台仪器（包括相同牌号和型号的，如若有多台仪器（包括相同牌号和型号的，如POCTPOCT仪器）都检测同一个项目，实验室必需仪器）都检测同一个项目，实验室必需确认或建立，作为可适用性的，每个仪器的确认或建立，作为可适用性的，每个仪器的性能规格。性能规格。 参见参见M M部分中的要求，人员培训和资格。部分中的要求，人员培训和资格。 Sec.493.1253Sec.493.1253建立和确认性能建立和确认性能规格（规格（a a）适用性适用性CLIA88的更新 Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：确定和确认性能标准：

44、确定和确认性能指标指标（b b）（）（1 1）性能规格的确认。每个实验室性能规格的确认。每个实验室在引入未作修改的、在引入未作修改的、FDAFDA认可或批准的认可或批准的检测系统，在报告患者检测结果前，必检测系统，在报告患者检测结果前，必须作下列事情：须作下列事情： 解释导则解释导则 实验室有责任在报告患者结果前，证实引入实验室有责任在报告患者结果前，证实引入的每个非简易项目用的未修改的、的每个非简易项目用的未修改的、FDAFDA认可或认可或批准的检测系统性能指标。方法性能的证实，批准的检测系统性能指标。方法性能的证实，应提供证据，关于方法的准确度、精密度、应提供证据，关于方法的准确度、精密度

45、、和可报告范围符合客户的需要，经实验室主和可报告范围符合客户的需要，经实验室主任和临床咨询确定。实验室可以使用厂商的任和临床咨询确定。实验室可以使用厂商的性能指标为导则，但是，应在开始患者标本性能指标为导则，但是，应在开始患者标本检测前，证实厂商的分析性能。检测前，证实厂商的分析性能。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确认性能指标 若临时替换（租用）的仪器，和被替换若临时替换（租用）的仪器，和被替换的是一样的（即同一牌号、型号、相同的是一样的（即同一牌号、型号、相同分析物的方法等），实验室也必须证实分析物的方法等），实验室也必须证实性能的

46、可比较性，至少用性能的可比较性，至少用2 2个或更多水个或更多水平的控制品，平的控制品，和和以往检测过的室间调查以往检测过的室间调查样品或以往检测过的患者标本作比较。样品或以往检测过的患者标本作比较。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确认性能指标 若方法已经被一些非实验室人员证实了（如：若方法已经被一些非实验室人员证实了（如：厂商代表），实验室必须核实这个证实和它厂商代表），实验室必须核实这个证实和它在实验室的检测性能相关。可以由实验室检在实验室的检测性能相关。可以由实验室检测测“已知已知”样品予以实施。样品予以实施。 一些定性的项目，实

47、验室可以检测已知阳性一些定性的项目，实验室可以检测已知阳性和阴性的样品，来证实厂商的规格，以确保和阴性的样品，来证实厂商的规格，以确保得到预期的结果。（具有已知定量值的标本得到预期的结果。（具有已知定量值的标本可以用来证实定性项目的准确度）。可以用来证实定性项目的准确度）。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确认性能指标 在开展新的检测项目用于常规患者检测在开展新的检测项目用于常规患者检测前，实验室必须回顾和评价证实的资料。前，实验室必须回顾和评价证实的资料。 每个实验室有责任确定，每个检测系统每个实验室有责任确定，每个检测系统的性能指标不

48、因实验室或检测系统的重的性能指标不因实验室或检测系统的重新安置受到影响。（参见厂商说明书中，新安置受到影响。（参见厂商说明书中，关于紧要的要求，如：安置、局限性、关于紧要的要求，如：安置、局限性、环境条件等）环境条件等） Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确认性能指标 若使用校准品证实方法性能规格，实验若使用校准品证实方法性能规格，实验室必须核实几无基体效应，校准品适用室必须核实几无基体效应，校准品适用于证实检测相同的性能规格。于证实检测相同的性能规格。 若用若用LISLIS进行任何计算，确定实验室结进行任何计算，确定实验室结果。在果。在L

49、ISLIS程序设定后，开始计算患者程序设定后，开始计算患者结果前，应立即证实计算可靠性。结果前，应立即证实计算可靠性。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确认性能指标 “低于低于”（Less thanLess than）用来报告分析物低于用来报告分析物低于实验室检测限的结果。（检测限必须通过方实验室检测限的结果。（检测限必须通过方法的证实予以确定。）法的证实予以确定。）“正常（正常（Equivalent Equivalent designationdesignation）”用于某些方法获得的结果低用于某些方法获得的结果低于临床上显著性水平（

50、如；定量的免疫检测，于临床上显著性水平（如；定量的免疫检测，患者结果在患者结果在1 1：8 8或更少时，临床上为阴性；或更少时，临床上为阴性；报告为：报告为：“1 1：8 8阴性阴性”）。）。“高于（高于（Greater Greater thanthan）”用于报告分析物超过某检测限的检测用于报告分析物超过某检测限的检测结果。若患者检测结果超过了可报告范围，结果。若患者检测结果超过了可报告范围，实验室必须报告：结果超出实验室最高检测实验室必须报告：结果超出实验室最高检测限，应对稀释的患者标本重做，报告计算结限，应对稀释的患者标本重做，报告计算结果；或将标本送给参考实验室。果；或将标本送给参考实

51、验室。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确认性能指标 要点要点 实验室如何确定，在常规使用前，新的实验室如何确定，在常规使用前，新的或修改的或修改的LISLIS计划（无论购买的或自行计划（无论购买的或自行组合的）性能属可接受？组合的）性能属可接受？ Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确认性能指标（b b）（）（1 1）（）（i i）经核实，实验室得到的性能指经核实，实验室得到的性能指标，和厂商确定的下列性能具有可比性：标，和厂商确定的下列性能具有可比性： 解释导则解释导则实验室可以选择

52、合适的样品，同时证实多个性实验室可以选择合适的样品，同时证实多个性能规格；如：具有已知的（准确度）高和低能规格；如：具有已知的（准确度）高和低值（可报告范围）的重复检测（精密度）样值（可报告范围）的重复检测（精密度）样品。这些检测应由所有的操作者、在不同的品。这些检测应由所有的操作者、在不同的天内进行。另外，对于相同牌号和型号的检天内进行。另外，对于相同牌号和型号的检测系统，应考虑在相同的时间内对这些系统测系统，应考虑在相同的时间内对这些系统性能规格的证实。性能规格的证实。Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确认性能指标（b b）（）（1 1

53、）（）（i i）（）（A A）准确度。准确度。解释导则解释导则准确度准确度 实验室有责任证实方法产生正确的结实验室有责任证实方法产生正确的结果。准确度的证实，可以实施的：果。准确度的证实，可以实施的：检测参考品；检测参考品；实验室的检测结果和参考方法结果作比较；或实验室的检测结果和参考方法结果作比较；或实测值和预期值的比较，说明提供了临床上证实测值和预期值的比较，说明提供了临床上证实的结果。实的结果。 定性方法，实验室必须证实；方法将确认分析定性方法，实验室必须证实；方法将确认分析物的有物的有/ /无。无。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定

54、和确认性能指标（b b）（）（1 1）（）（i i）（）（B B）精密度。精密度。解释导则解释导则精密度精密度 实验室有责任确认每个检测系统的精实验室有责任确认每个检测系统的精密度，评估天间、批间、和批内的变异，以密度，评估天间、批间、和批内的变异，以及操作者的变异。可以按照以下实施：及操作者的变异。可以按照以下实施：在一段时间内重复检测已知的患者样品；在一段时间内重复检测已知的患者样品；在一段时间内检测控制品；在一段时间内检测控制品；在一段时间内检测校准品。在一段时间内检测校准品。 例外：全自动系统，不依赖用户的，操作者变例外：全自动系统，不依赖用户的，操作者变异不必评价。异不必评价。 Se

55、c.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确认性能指标（b b）（）（1 1）（）（i i）（）（C C）可报告范围。可报告范围。解释导则解释导则可报告范围可报告范围 实验室有责任确认每个检测系统实验室有责任确认每个检测系统患者结果的可报告范围。可以按照以下实施：患者结果的可报告范围。可以按照以下实施：测定低和高的校准品或控制品；或测定低和高的校准品或控制品；或对已知不正常高值和低值的样品作检测。对已知不正常高值和低值的样品作检测。 血液学的全血高范围校准品一般是没有的。血液学的全血高范围校准品一般是没有的。所以，实验室可以使用证实的细胞计数高值所以，

56、实验室可以使用证实的细胞计数高值的患者不必来证实可报告范围的高限。的患者不必来证实可报告范围的高限。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确认性能指标要点要点患者结果超过了检测系统的可报告范围，患者结果超过了检测系统的可报告范围，若使用稀释的方法，实验室怎样确保对若使用稀释的方法，实验室怎样确保对每个类型的标本作合适的稀释？每个类型的标本作合适的稀释？ 实验室怎样证实和文件记录稀释标本结实验室怎样证实和文件记录稀释标本结果的准确度？果的准确度？ Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确认性能指

57、标 （b）（1）（ii）证实厂商的参考区间（正常值）适合于实验室患者的群体。解释导则参考范围（正常值） 实验室会采用适合实验室患者群体的厂商提供的参考范围（即正常范围反映了标本的类型和人群的变异，如：年龄和性别等）。若厂商没有提供参考范围适合实验室患者的人群，实验室可能使用出版物的参考范围。实验室必须检测适当数量的标本，以证实厂商提供的正常值，或出版物的参考范围。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确认性能指标 （b b）（）（2 2）确定性能规格确定性能规格。每个实验室。每个实验室修改了修改了FDA-FDA-认可或批准的检测系统、或认可或

58、批准的检测系统、或引入的检测系统未经引入的检测系统未经FDAFDA认可或批准的认可或批准的（包括自行发展的方法和标准方法，如：（包括自行发展的方法和标准方法，如：教科书方法，或使用不是由厂商提供性教科书方法，或使用不是由厂商提供性能规格的检测系统），在报告患者检测能规格的检测系统），在报告患者检测结果前，必须确定每个检测系统的下列结果前，必须确定每个检测系统的下列性能特性的性能规格：性能特性的性能规格： Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准：确定和确认性能指标确定和确认性能指标 解释导则解释导则 在报告患者检测报告前，实验室有责任在报告患者检测报告前，实验室有责任为：

59、每个修改的为：每个修改的FDA-FDA-认可或批准的检测认可或批准的检测系统、每个未经系统、每个未经FDAFDA认可或批准的检测认可或批准的检测系统、厂商不提供性能规格的每个检测系统、厂商不提供性能规格的每个检测系统等确定性能规格。方法性能规格的系统等确定性能规格。方法性能规格的确定，应提供证据，即方法的准确度、确定，应提供证据，即方法的准确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度、和精密度、可报告范围、分析灵敏度、和分析特异性等，适当地符合实验室主任分析特异性等，适当地符合实验室主任和临床咨询确定的客户需要。和临床咨询确定的客户需要。 Sec.493.1253 Sec.493.1253 标准：标准

60、：确定和确认性能指标确定和确认性能指标“实验室修改的实验室修改的”意即，对检测的任何改变，意即，对检测的任何改变，可能会影响它的灵敏度、特异性、准确度、可能会影响它的灵敏度、特异性、准确度、或精密度等的性能规格。实验室对厂商说明或精密度等的性能规格。实验室对厂商说明书的修改，可能会影响的性能规格包括，但书的修改，可能会影响的性能规格包括，但不局限于：不局限于：标本处理说明的改变；标本处理说明的改变；保温时间和温度；保温时间和温度；标本或试剂稀释的改变；标本或试剂稀释的改变；使用不同的校准品（或改变厂商的设定点）；使用不同的校准品（或改变厂商的设定点）； Sec.493.1253 Sec.493