P-MS-023-1工艺用水使用管

1、.工艺用水使用管理规程类别：管理标准部门：生产部页码：第3页，共3页1. 目的：制订本标准的目的是建立生产工艺用水的使用的管理规程，确保产品质量。2. 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)第七十一条、第三十四条；中华人民共和国药典2000年版一部附录XIV，二部附录XVI。3. 范围：本标准适用于生产过程各工序用水的管理。4. 责任：操作人员、车间管理员、QA检查员对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 制药工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水。天然水不得作为制药工艺用水。5.2. 饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量符合国家标准GB5749-85生活饮用水卫

2、生标准。饮用水使用范围为：5.2.1. 制药器具的粗洗用水；5.2.2. 中药材净制时的漂洗；除另有规定外，也可作为口服、外用普通中药材的提取溶剂；5.2.3. 制备纯化水的水源；5.2.4. 注意：中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的提取不得用饮用水。5.3. 纯化水：为饮用水经蒸馏法，离子交换法，反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量符合中国药典2000年版二部纯化水项下的规定，纯化水不得含任何附加剂。纯化水的使用范围为：5.3.1. 非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；5.3.2. 非无菌原料药精制工艺用水；5.3.3. 口服、外用制剂配制用溶剂

3、或稀释剂；5.3.4. 必要时，可作为非无菌药品的中药材提取溶剂；5.3.5. 中药注射剂、滴眼剂等灭菌药材的提取溶剂；5.3.6. 注射剂瓶子初洗；5.3.7. 制备注射用水的水源；5.3.8. 注意：纯化水不得用于注射剂的配制。5.4. 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的制药用水，符合中国药典2000年版二部注射用水项下标准。注射用水的使用范围为：5.4.1. 无菌制剂直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水；5.4.2. 无菌制剂配液、灌装器具的精洗；5.4.3. 无菌制剂配制所用溶剂或稀释剂；5.4.4. 必要时可作为滴眼剂配制溶剂；5.4.5. 无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的

4、包装材料的最后洗涤用水；5.4.6. 注射用水的贮存：5.4.6.1. 注射用水应贮存在清洁、无菌、无反应性、无吸附性、无添加剂的容器中，并防止污染。5.4.6.2. 注射用水应80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。5.4.6.3. 如注射用水未循环，则24小时后应弃去。5.4.6.4. 应用记录仪记录贮存温度。5.4.7. 注射用水的使用：为保证注射用水的新鲜，配制用水应在新鲜制备后48小时内用完，贮存水不得超过12小时，洗涤水不得超过24小时。5.5. 生产过程各工序用水，必须根据水质标准及用途项下规定，有QC的检验合格报告书方可使用，并将报告书贴于工序批生产记录的背面备查。5.5.1. 按工艺用水的质量监控规程，制水部门每间隔1-2小时取样检测一次，使用部门用前或根据工艺情况规定检测频率。QC每周检测一次。5.5.2. 新安装的制水设备投入使用前，应连续制水，由QC连续15天取样检测合格后方准投入使用。5.5.3. 节假日或生产部门停工一段时间后，再开工前取样检测合格后使用。5.5.4. 发生异常