标准品、校准品、质控品2

1、标准品、校准品质控品标准品、校准品质控品SUSUAACC基体效应引入校准品基体效应引入校准品o概念：又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，标准物质的定值结果一般表示为：标准值 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，可溯源至准确复现该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。 o作用：校准仪器

2、设备、评价测量方法，或给其它物质赋值o分类：一级标准物质一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质，由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如： 人血清无机成分分析标准物质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。二级标准二级标准物质物质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法定值。如： 红细胞微粒标准物质 GBW （ E ） 090

3、001 、胆红素标准物质 GBW （ E ） 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 GBW （ E ） 090004 和纯化血红蛋白标准物质 GBW （ E ） 090011二二.校准品（ calibrator ） o概念：公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。二二. 校准品的定值（校准值）校准品的定值（校准值）二二. 校准品的定值（校准值）校准品的定值（校准值）二二. 校准品的定值（校准值）校准品的定值（校准值）三三.质控品质控品o概念：IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标

4、本或溶液，不能用于校准。对稳定性、瓶间差要求高。o分定值和不定值两种。在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品. 三、质控品o分类：定值质控品 非定值质控品 检测系统配套的控制品检测系统配套的控制品 正确度控制品正确度控制品三、定值质控品三、定值质控品o但是公司的定值是从保护自己利益出发的。它标示的预期范围只是想告诉用户，只要你的测定值在范围，说明它的控制品是好的。因此不要将预期范围认为是控制的允许范围！o不定值控制品质量和定值的一样，只是厂商没有邀请实验室为控制品定值，在说明书上除定值内容外，其余都有，还告诉了用户高值

5、或低值，当然更便宜！o但无论定值或不定值，用户在使用时，须使用自己的检测系统建立自但无论定值或不定值，用户在使用时，须使用自己的检测系统建立自己的均值和标准差！己的均值和标准差！只是定值控制品有一个预期的范围便于用户对照！但仅为对照，若两者相似不能说明用户结果准确，不相似也不说明结果有问题。o国内限于条件国产控制品很少，由经销商推出的国外控制品真正属于定值的也不多，定值控制品因为价格贵，用户不接受，但用户又要求是定值的控制品，因此不少经销商要求生产厂商提供一个公司自己检测的值，附在不定值控制品上，变成用户可接受的“定值”控制品！至于定值所用的检测系统，方法学原理、仪器、试剂盒来源、操作程序都无

6、可奉告！此时如果用户的靶值和“所为定值”相差甚远，我们应该可以理解，并不是控制品质量有问题造成的！ o检测系统配套的控制品检测系统配套的控制品o为了使用户及时了解检测系统的质量状况，大的诊断产品厂商（国际上六大），除提供仪器、试剂、校准品外，还提供检测系统专用的控制品，必要时还为使用相同检测系统的用户提供相同批号的控制品，同时组织质量服务！此类控制品专用性强。如罗氏的正常与病理控制品Precinorm/Precipath，它的控制品定值完全按照校准品定值程序获得！而且定值一旦发现中间环节出错，还在网上为用户提供更新！o正确度控制品正确度控制品o为了随时保证检测系统对病人样本的检测结果具有溯源性，此时引入了正确度控制品，ISO17511标准定义正确度控制品为：用于评估检测系统检测偏倚的参