批生产记录培训讲义（课堂PPT）

1、一、概 述1记录：记录：用于记载事物或过程的文字、表格一用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。类的文件。2 记录的分类：记录的分类：人员管理类物料管理类质量管理类设备管理类生产管理类销售管理类卫生管理类培训讲义人员管理：人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 生产技术管理：生产技术管理：批生产记录、批包装记录、装箱记录、中间站记录、偏差处理记录等、工艺查证记录、温湿度压差记录、 消毒液配制使用记录、 传递窗使用记录（包括紫外灯使用记录）、 容器具、洁具清洗消毒记录等。培训讲义质量管理：质

2、量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。 设备管理：设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。 卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。 销售管理：销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。二、记录的重要性 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分：现场现场、记录记录、软件软件等等。培训讲义1、现场现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态。2、文件文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定

3、是否合理、齐全等。3、记录记录主要检查有三个方面：（1）记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全；（2）检查现状；（3）检查过去的生产状况。记录的格式记录的格式 内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。检查过去的生产状况检查过去的生产状况 通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质

4、量检验情况等。检查现状检查现状由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。三、记录的编制、领用、保存 领用 公司车间、化验室凭生产包装指令单、请验单

5、按批记录发放管理规程到QA人员处领取盖有控制号的空白记录。 记录控制号的编制：AAAABBCCC-D 其中：AAAA为年份，BB为月份，CCC为流水号（001999），D为表示该记录发放的次数（19）。 如：控制号201001001-1，表示2010年01月发放的某一品种批记录的第1份记录的第1次发放。 备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭错误的记录到QA人员处重新领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。11生产记录编制要求 文件编写时，其各部分内容统一用阿拉伯数字编注序号，同级并列内容用“1、2、3”区分，隶属级别用“.”分开，如“1.1，1.2”，依次类推。如果隶属级别超过4

6、级，则后面的级别可采用“（1）（2）”表示。 文件内容编排顺序 目的：该文件编写、实施的目的。 适用范围：该文件适用的范围。 职责：该文件实施的主要职责人。 内容：该文件的内容。 附表：该文件所涉及到的记录表格。 标准格式 文件名称用“四号黑体”字。12生产记录编制要求 版本号：为该文件修订的年份和次数，对于新版本为00，第一次修订的为01，以此类推。 正文：统一用A4纸打印或复印。 字体：小四号宋体；页眉、页脚字体：五号宋体。文字排列：首页表头与正文之间空一行。标准字间距，1.5倍行间距；左边距为3厘米，右边距为2厘米，上边距为2.5厘米,下边距为2.5厘米。 表格：文件所涉及记录表格附在该

7、文件后做附表。 文件使用文字的要求：文件所使用的文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。13生产记录编制要求 对适用范围的描述可采用“适用于”的用语，当需要时也可增加“不适用于”的用语。表示很严格，非这样做不可的用词。正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”；表示严格，正常情况均应这样做的用词。正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”；表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的用词。正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”。表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。 文件使用符号的要求：图名、表名、公式、表栏标题，不宜用标点符号；表中文字使用标点符号，最末一句不用句号。 文字叙述中的

8、括号宜采用“( )”。 句号宜采用“。”，不采用“.”；范围号应采用“”，不采用“”；连接号应采用“”，只占半格，写在字间；破折号占两字。14生产记录的整理与保存 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，车间主任审核并签字。 岗位操作记录由班组长整理后并交车间主任，批生产记录由班组长根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任审核并签名。 整理完的批生产记录，由QA交质量部按品种分批存档，保存至有效期后一年 。 生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督、指定专人销毁四、批生产、批包装记录具体内容四、批生产、批包装记录具体内容批记录的定义：批记录的定义：用于记述每批产品生产和

9、包装+质量检验+放行审核的所有文件+记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。批生产记录的定义：批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。批生产记录批生产记录 批生产记录的内容批生产记录的内容 ：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产

10、设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。批包装记录批包装记录 批包装记录的内容包括：批包装记录的内容包括： （一）批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料

11、的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。五、批生产记录书写规范五、批生产记录书写规范 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等； 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“ ”等 数据书写要求 书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有

12、适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；培训讲义 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。培训讲义 批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:修改后原来的数据或文字应清晰可见培训讲义 日期书写格式：日期一律横写，并不得简写。如6月1日不得写成1/6或者6/1，应写成：2017年06月01日不得写为：01/06-17 2017.6.1

13、17-6-1 培训讲义 数据的真实性 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；培训讲义 记录应现场记录 不允许进行事后补写； 更不允许事先估计后填写； 记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正培训讲义 签名的真实性 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。培训讲义 记录的书写应使用简体中文 不得使用繁体字、不规范简化字等； 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署

14、日期及时间。 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。复核的注意事项： 必须按每批岗位操作记录串联复核； 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核； 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确； 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字； 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人，复核人要签字。记录填写歌诀 内容真实字清晰， 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 一人代签有风险。 如需更改名要签, 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记, 历史追踪有依据。六、新版GMP（批生产记录内容） 第一百七十一

15、条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 第一百七十五条批生产记录的内容应当包括第一百七十五条批生产记录的

16、内容应当包括(略）略） 第一百七十六条每批产品或每批中部分产品的包装，第一百七十六条每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。及与质量有关的情况。 第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。名称、规格、包装形式和批号。 第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量