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文档简介

1、1药品GMP指南-质量管理体系2目录目录3一一 、质量管理体系概述、质量管理体系概述1.11.141.21.2561.31.31.3.1.3.1 171.3.1.3.2 28二、产品质量实现的要素92.1机构与人员2.1.1 机构2.1.2 人员资质2.1.3 人员职责A 职责的建立102.1.4 2.1.4 人员培训人员培训112.2 2.2 厂房设施与环境控制厂房设施与环境控制2.2.1厂房设施122.2 2.2 厂房设施与环境控制厂房设施与环境控制2.2.12.2.1厂房设施厂房设施2.2.2 2.2.2 环境控制环境控制132.32.3设备控制设备控制lURSURSl试运行试运行l确认

2、确认l校准管理校准管理l维护管理维护管理l退役管理退役管理l设备文件管理设备文件管理2.42.4物料与产品管理物料与产品管理142.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.5.12.5.1技术转移技术转移A A 建立项目负责人及项目组建立项目负责人及项目组B B 建立项目计划和进度表建立项目计划和进度表C C 技术文件的准备和传递技术文件的准备和传递D .D .变更控制变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析符合性评估以及差距分析。1516172.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.5.22.5.2中

3、间控制中间控制182.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.5.32.5.3返工和重新加工返工和重新加工19202.62.6物料和产品放行物料和产品放行21产品放行时审核要点22232.72.7确认与验证确认与验证2425三三 、质量保证要素、质量保证要素263.13.1变更管理变更管理27282930313233343.23.2偏差管理偏差管理35363738394041424344454647484950513.33.3产品质量年度回顾产品质量年度回顾52535455563.43.4投诉投诉575859606162633.53.5召回召回6465663.63.6自检自检67686970717273743.73.7外部检查外部检查7576773.8 CAPA3.8 CAPA

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