如何应对计量认证现场评审

1、如何应对计量认证现场评审王宇骏如何应对计量认证现场评审 如何准备预评审如何准备预评审 现场评审前的准备工作现场评审前的准备工作 现场评审的应对现场评审的应对现场评审是一个充分准备、斗智斗勇、现场评审是一个充分准备、斗智斗勇、展现自我、纠正完善的过程展现自我、纠正完善的过程如何准备预评审 注意：注意： 提前提前2 23 3周进行周进行 完成模拟现场评审完成模拟现场评审 评审员组成评审员组成 评审程序评审程序 主动向预评审组暴露缺点主动向预评审组暴露缺点 严格要求，要求应高于现场评审严格要求，要求应高于现场评审 考核样品应大面积覆盖申报项目考核样品应大面积覆盖申报项目 授权签字人考核应采取一对一形

2、式授权签字人考核应采取一对一形式 发现问题，注意记录，及时纠正发现问题，注意记录，及时纠正 过后领导层应注意减压过后领导层应注意减压现场评审前的准备工作 注意加强与评审组的沟通注意加强与评审组的沟通 包括：评审时间的沟通包括：评审时间的沟通 现场试验项目和方式的沟通现场试验项目和方式的沟通 接待的沟通接待的沟通 现场评审期间工作程序的安排现场评审期间工作程序的安排 包括：时间、内容、地点、责任人包括：时间、内容、地点、责任人 现场参观准备现场参观准备 包括：路线的准备包括：路线的准备 介绍人员的确定介绍人员的确定 介绍词的准备介绍词的准备现场评审前的准备工作 介绍词建议包括以下四方面内容：介绍

3、词建议包括以下四方面内容： A. A. 科室名称、工作性质、人员结构科室名称、工作性质、人员结构 B. B. 开展项目情况开展项目情况 C. C. 主要仪器设备主要仪器设备 D. D. 是否有特殊区域是否有特殊区域现场评审前的准备工作 授权签字人考核准备授权签字人考核准备 1. 1.授权签字人的含义，应具备的条件授权签字人的含义，应具备的条件 2. 2.授权签字人对授权范围内的检验标准、测试授权签字人对授权范围内的检验标准、测试方法和测试规程方面的了解方法和测试规程方面的了解 3. 3.计量认证标志的使用规定计量认证标志的使用规定 4. 4.授权签字人对检测设备方面的了解授权签字人对检测设备方

4、面的了解 5. 5.授权签字人在检测结果评定方面的要求授权签字人在检测结果评定方面的要求 6. 6.怎样才能保证结果的准确性和有效性？怎样才能保证结果的准确性和有效性？ 现场评审前的准备工作 现场评审首次会议汇报材料的准备（有条件可现场评审首次会议汇报材料的准备（有条件可配备投影解说）配备投影解说） 1. 1. 单位性质、组织机构组成、人员结构等单位性质、组织机构组成、人员结构等 2. 2. 在质量保证和质量控制方面所作的工作在质量保证和质量控制方面所作的工作 3. 3. 提出质量方针、质量目标提出质量方针、质量目标 4. 4. 计量认证评审的准备情况计量认证评审的准备情况 人员培训、体系文件

5、介绍、试运行、能力验证、人员培训、体系文件介绍、试运行、能力验证、内审、管理评审、质量控制等内审、管理评审、质量控制等 5. 5. 向专家组表示感谢向专家组表示感谢 现场评审前的准备工作 档案资料的准备档案资料的准备 建议：建议： 1. 1. 按要素进行档案资料收集按要素进行档案资料收集 2. 2. 收集申报项目的经历监测报告收集申报项目的经历监测报告 3. 3. 准备试运行后的监测报告目录一览表准备试运行后的监测报告目录一览表 检查能否在短时间内根据目录调出报告和记录检查能否在短时间内根据目录调出报告和记录 检查报告与记录是否具有一致性检查报告与记录是否具有一致性 4. 4. 准备质量手册、

6、程序文件各一套准备质量手册、程序文件各一套 按要素分盒子存放，便于评审组评审现场评审前的准备工作 实验室的准备实验室的准备 1. 1. 经济允许下，购买好所有能买到的标准物质经济允许下，购买好所有能买到的标准物质（有证）（有证） 2. 2. 将所有认证的项目落实到分析人员，正式评将所有认证的项目落实到分析人员，正式评审前最好能全部预考一次以上。正式评审要审前最好能全部预考一次以上。正式评审要准备准备1/3-1/21/3-1/2项目的考核（包括盲样、人员项目的考核（包括盲样、人员比对、仪器比对、现场实验等）。比对、仪器比对、现场实验等）。3. 3. 检查所有涉及到认证的仪器是否在检定期内。检查所

7、有涉及到认证的仪器是否在检定期内。 实验室的准备实验室的准备 4. 4. 彻底检查实验室彻底检查实验室 注意：蒸馏水的摆放是否合理，标识是否清晰；注意：蒸馏水的摆放是否合理，标识是否清晰； 试剂摆放是否分类摆放；试剂摆放是否分类摆放； 配制试剂标签上是否有配制人和有效期；配制试剂标签上是否有配制人和有效期； 实验室是否有过期试剂或标准物质；实验室是否有过期试剂或标准物质； 是否有与实验无关的物品；是否有与实验无关的物品； 废液的管理；废液的管理； 待检区和检毕区的样品标识是否一致；待检区和检毕区的样品标识是否一致； 现场评审前的准备工作 实验室的准备实验室的准备 4. 4. 彻底检查实验室彻底

8、检查实验室 注意：仪器室的温控条件是否与作业指导书、仪器注意：仪器室的温控条件是否与作业指导书、仪器使用记录一致；使用记录一致； 使用到的作业指导书是否易于取阅；使用到的作业指导书是否易于取阅； 实验室内的受控文件是否有受控章；实验室内的受控文件是否有受控章； 剧毒品的标准物质是否有专人妥善保管；剧毒品的标准物质是否有专人妥善保管； 重要区域的标识是否齐全；重要区域的标识是否齐全； 检查实验室水、电是否正常。检查实验室水、电是否正常。现场评审前的准备工作现场评审的应对1.1.预备会议预备会议2.2.首次会议首次会议3.3.现场参观现场参观4.4.下达考核任务下达考核任务5.5.评审员现场评审评

9、审员现场评审6.6.评审组碰头会评审组碰头会7.7.交换意见交换意见8.8.形成正式的评审意见形成正式的评审意见9.9.末次会议末次会议现场评审的程序现场评审的程序？！？现场评审的应对首次会议首次会议 由评审组长主持，全体评审员和实验室主要负责由评审组长主持，全体评审员和实验室主要负责人、技术负责人、质量负责人以及有关人员参加。人、技术负责人、质量负责人以及有关人员参加。注意：注意： 首次会议时间一般控制在半小时内；首次会议时间一般控制在半小时内； 尽可能邀请上级主管部门领导参加；尽可能邀请上级主管部门领导参加； 参加会议人员应提前到达会场，着装整齐；参加会议人员应提前到达会场，着装整齐； 站

10、领导汇报注意时间控制；站领导汇报注意时间控制； 注意进行会议记录。注意进行会议记录。首次会议首次会议现场评审的应对现场参观现场参观 现场参观使评审组能够了解实验室面上的基本情现场参观使评审组能够了解实验室面上的基本情况，对实验室内部管理与检测能力有一个完整的印象，况，对实验室内部管理与检测能力有一个完整的印象，发现一些共性的问题。发现一些共性的问题。注意：注意： 首次会议后部门负责人应尽快回本部门等待；首次会议后部门负责人应尽快回本部门等待； 不参加认证的实验室或设备可不看；不参加认证的实验室或设备可不看； 介绍人的介绍词应简明扼要；介绍人的介绍词应简明扼要； 各部门应配备助手协助参观；各部门

11、应配备助手协助参观； 统一回答问题的人员；统一回答问题的人员； 注意对问题进行记录，如能纠正立即纠正；注意对问题进行记录，如能纠正立即纠正； 严格遵守实验室要求，如穿脱鞋等。严格遵守实验室要求，如穿脱鞋等。现场参观现场参观现场评审的应对下达考核任务下达考核任务 硬件组成员下达考核计划，样品交接，并明确考硬件组成员下达考核计划，样品交接，并明确考核结果上交时间。核结果上交时间。注意：注意： 样品交接按委托样品检测的程序进行；样品交接按委托样品检测的程序进行； 所有的记录应记录齐全；所有的记录应记录齐全； 应设有专人负责考核结果的收集和监督。应设有专人负责考核结果的收集和监督。现场评审的应对评审组

12、现场评审评审组现场评审Z 评审组分软件组和硬件组进行现场评审。评审组分软件组和硬件组进行现场评审。Z 评审员通常采取查、看、问、听、考相结合的方评审员通常采取查、看、问、听、考相结合的方法进行评审。法进行评审。 Z 纵向审核法纵向审核法是一种经常采用的检查方法。是一种经常采用的检查方法。注意：注意：Z 为每一位评审员配备一名联系人；为每一位评审员配备一名联系人；Z 为软件组的评审配备一间房间；为软件组的评审配备一间房间；Z 需要外出监测评审的应及早确定路线；需要外出监测评审的应及早确定路线；Z 发现问题，及时解释，能够纠正的立即纠正；发现问题，及时解释，能够纠正的立即纠正；Z 避免与评审员发生

13、激烈的冲突。避免与评审员发生激烈的冲突。现场评审现场评审现场评审的应对授权签字人考核授权签字人考核 由评审组组长组织对申请的授权签字人进行考核。由评审组组长组织对申请的授权签字人进行考核。考核方式根据人数可采取一对一或会议形式。考核方式根据人数可采取一对一或会议形式。注意：注意： 提供一个场所进行考核；提供一个场所进行考核； 被考核人员不急于回答，应听清题目；被考核人员不急于回答，应听清题目； 回答问题应简明扼要，避免长篇大论；回答问题应简明扼要，避免长篇大论； 被考核人员可提前准备如何介绍自己。被考核人员可提前准备如何介绍自己。授权签字人考核授权签字人考核现场评审的应对考核结果提交考核结果提

14、交 被评审方在规定时间内提交考核结果，由评审组被评审方在规定时间内提交考核结果，由评审组硬件组进行结果评定，考核结果最后将封存。硬件组进行结果评定，考核结果最后将封存。注意：注意： 考核结果形式应统一格式，统一写法；考核结果形式应统一格式，统一写法； 考核结果应在规定时间内提交；考核结果应在规定时间内提交； 监测报告和原始记录一并提交。监测报告和原始记录一并提交。现场评审的应对评审方与被评审方沟交换意见评审方与被评审方沟交换意见 在进行末次会议之前，评审方将与被评审方进行在进行末次会议之前，评审方将与被评审方进行沟通，最终确定结果。沟通，最终确定结果。注意：注意： 沟通对象应为站领导层，建议熟

15、悉工作的质沟通对象应为站领导层，建议熟悉工作的质管部门人员也参加。管部门人员也参加。 对于评审方提出的问题如有疑问，应立即提对于评审方提出的问题如有疑问，应立即提出，并提交相关证据。出，并提交相关证据。现场评审的应对末次会议末次会议 评审组长主持会议，参加人员为评审员、观察员、评审组长主持会议，参加人员为评审员、观察员、实验室有关人员，可邀请实验室主管部门领导。实验室有关人员，可邀请实验室主管部门领导。末次会议：末次会议：组长宣读评审组长宣读评审意见意见演示完毕谢谢大家纵向审核法（范例）纵向审核法（范例）监测报告监测报告 技术人员档案（是否有上岗证、仪器操作证）技术人员档案（是否有上岗证、仪器操作证） 监测项目依据监测项目依据监测报告交接记录监测报告交接记录 测试分析记录（含质控数据、标准曲线等）、