产品送检资要求

1、产品送检资料要求 （生物性能评价） 委托方送检材料说明 我公司 XXXXXXXXXXX 委托的产品 XXXXXXXXXXX,产品说明如下: 1 .产品信息： 合同编号： 产品名称： 2 .产品的分类、产品组成、材料组成和规格型号的描述。组成较复杂的请提供结构示意图。 （说明：委托协议中应注明进行试验项目选择的实验对象是最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料，如需分部件进行试验，在试验合同中应分别进行规定。） 3 .用于试验的取样部位（配图说明用以测试部件） 口各部件混合测试（单次收费） 各部件单独测试（按部件收费） 其他（附说明） （说明：若无注明试验选取

2、部位，则由试验人员凭经验选取，由委托方承担责任。） 4 .产品的预期用途、管理类别。 5 .产品特性： 吸水性：;溶解性：;产品 PH 值： 6 .杀菌（抑菌）性能： 杀菌抑菌无杀菌（抑菌）性能 7 .灭菌方式： 已灭菌 未灭菌，如试验需要将委托我中心以 121C,30min 条件灭菌 我公司承诺所选灭菌方式不会对样品特性产生影响。 8 .样品保存条件： 温度：湿度：是否避光： 9 .其他说明 委托方：XXXXXXXXX（盖章） 201X 年 X 月 X 日 乂乂乂乂乂乂(产品)生物学试验方案 (划横线处需企业自行根据产品情况选择填写) 我公司 XXXXXXXXXXX 委托的产品 XxXXXX

3、XXXXX,按照下列方法进行生物 学评价试验： 1 .细胞毒性 (1)浸提液试验(显微镜观察法) 取 xX 产品/部件,按 0.2g/mL 的比例,浸提介质为含血清培养基，(37 1)C,(24 2)h 制 备试验液，取试验液按照 GB/T16886.5-2017 中 8.2 规定的浸提法进行。 细胞毒性分级不大于口 1;2;口 3;口 4(分级大于 2 时被认为有细胞毒性) (2)浸提液试验(MTT 法) 取 xX 产品/部件,按 0.2g/mL 的比例,浸提介质为含血清培养基，(37 1)C,(24 2)h 制 备试验液，取试验液按照 GB/T16886.5-2017 中附录 C 规定的浸

4、提法进行。 细胞存活率应不小于 70% (3)直接接触试验 取 XX 产品/原液直接使用,按照 GB/T16886.5-2017 中 8.3 规定的直接接触法进行。(适用于液体，凝胶，单一材质的片状产品) 细胞毒性分级不大于口 1;2;口 3;口 4(分级大于 2 时被认为有细胞毒性) (4)间接接触试验一一琼脂扩散法 细胞毒 T 牛分级不大于口 1：口 2：3：口 4(分级大于 2 时被认为有细胞毒性) 2 .致敏试验 (1)取 XX 产品/部件、按 0.2g/mL 的比例.浸提介质 0.9%氯化钠注射液禾口植物油；(37 C,(72 2)h 制备试验液，按照 GB/T16886.10-20

5、17 中 7.5 规定的最大剂量试验方法进行。 或者(2)XX 产品/部件、按照 GB/T16886.10-2017 中 7.6 规定的封闭贴敷试验方法进行。(适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类，材料单一的产品) 或者(3)取XX产品/部件,按0.2g/mL的比例,浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油,(37 1)C.(72 2)h制备试验液，按照 GB/T16886.10-2017 中 7.6 规定的的封闭贴敷试验方法进行。 (适合于与正常皮肤接触的但不易进行直接贴敷的产品) (应无致敏反应) 3 .皮内反应 (1)取 xX 产品/部件,按 0.2g/mL 的比例、浸提介质分别为 0.9%氯

6、化钠注射液和植物油，(37 1)C,(72 2)h 制备试验液，取试验液按照 GB/T16886.10-2017 中 6.4 规定的试验方法进行。 或者(2)取 XX 产品原液直接使用,按照 GB/T16886.10-2017 中 6.4 规定的方法进行。(适用 液体产品） （样品组与对照组记分之差不大于 1.0 匕 4 .皮肤刺激 （1）取 XX 产品/部件,按 0.2g/mL 的比例,浸提介质 0.9%氯化钠注射液禾口植物油；（37 土 1）C,（72 2） h 制备试验液， 取试验液按照 GB/T16886.10-2017 中 6.3 规定的口单次接触口重复接触试验方法进行。（多次接触需

7、提供接触次数） 或者（2）取 XX 产品/部件直接使用,按照 GB/T16886.10-2017 中 6.3 规定的口单次接触口重复接触方法进行。（适用于直接接触皮肤的敷料，织物等片状产品以及液体，凝胶状态的产品，多次接触需提供接触次数） （应为极轻微） 5 .黏膜刺激 （1）取 xX 产品/部件,按 0.2g/mL 的比例、浸提介质分别为 0.9%氯化钠注射液和植物油,（37 1）C.（72 2）h 制备试验液，取试验液按照 GB/T16886.10-2017 中 UB.3 口腔刺激 UB.5 直肠刺激 UB.6 阴道刺激（建议单选，未选择的项目删去）规定的试验方法进行。 或者（2） 取 X

8、X 产品原液直接使用、 按照 GB/T16886.10-2017 中 UB.3 口腔刺激 UB.5 直肠刺激 UB.6阴道刺激（建议单选，未选择的项目删去）规定的方法进行。（适用液体产品） （刺激指数不大于 40）_ 6 .急性全身毒性 取 xX 产品/部件,按 0.2g/mL 的比例.浸提介质分别为 0.9%氯化钠注射液和植物油，（37 土 1）C、（72 2）h 制备试验液，取试验液按照 GB/T16886.11-2011 规定的试验方法进行。 （应无急性全身毒性反应） 7 .血液相容性 7.1 溶血 取 xX 产品/部件,按 5g 样品加入 10mL0.9%氯化钠注射液的比例制备试验液，

9、按照GB/T16886.4-2003 规定的试验方法讲行。 （溶血率应小于5%。） 7.2 凝血酶原时间（PT）试验 取与血液接触的丰耍部件，按 GB/T16886.4-2003 规定的试验方法进行。 （试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。） 7.3 部分凝血活酶时间（PTT）试验 取与血液接触的主要部件，按 GB/T16886.4-2003 规定的试验方法进行。 （试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。） 44608-Numbered_505445be-ed40-41c4-bb47-a879bdeee174-Numbered_2b53d993-98b2-4315-9c07-

10、3ddbb4c6896d( ? ? 4体外血栓形成试验 取与血液接触的主要部件，按 GB/T16886.4-2003 规定的试验方法进行。 （试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。） 44608-Numbered_505445be-ed40-41c4-bb47-a879bdeee174-Numbered_2b53d993-98b2-4315-9c07-3ddbb4c6896d( ? ? 5血小板计数试验 取与血液接触的主要部件，按 GB/T16886.4-2003 规定的试验方法进行。 （试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。） 44608-Numbered_505445be-

11、ed40-41c4-bb47-a879bdeee174-Numbered_2b53d993-98b2-4315-9c07-3ddbb4c6896d( ? ? 6补体 3a（C3a）激活试验 取与血液接触的主要部件，按 GB/T16886.4-2003 规定的试验方法进行。 （试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。） 44608-Numbered_505445be-ed40-41c4-bb47-a879bdeee174-Numbered_2b53d993-98b2-4315-9c07-3ddbb4c6896d( ? ? 7血液学（白细胞和红细胞计数试验） 取与血液接触的主要部件，按 GB

12、/T16886.4-2003 规定的试验方法进行。 （试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。） 44608-Numbered_505445be-ed40-41c4-bb47-a879bdeee174-Numbered_2b53d993-98b2-4315-9c07-3ddbb4c6896d( ? ? 传毒性 菌回复突变试验： 取 XX 产品/部件,按 0.2g/mL 的比例，浸提介质分别为 0.9%氯化钠注射液和（口二甲基亚碉；口棉籽油）。（37 1）C,（72=2）h 制备试验液。取试验液按照 GB/T16886.3-2008 中规定的 Ames 试验方法进行。 （结果应为阴性） 外

13、哺乳动物细胞基因突变试验： 取 XX 产品/部件,按 0.2g/mL 的比例,浸提介质分别为 0.9%氯化钠注射液和（口二甲基亚碉；口含血清培养基）。（37 1）C,（72h 制备试验液:浸提介质为含血清培养基时，（37 1.C,（482）h 制备试验液。取试验液按照 GB/T16886.3-2008 中规定的小鼠淋巴瘤试验方法进行。 （结果应为阴性） 8.3 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验： 取 xX 产品/部件,按 0.2g/mL 的比例,浸提介质分别为 0.9%氯化钠注射液和（口二甲某亚碉；口含血清培养基）。（37 1）C,（72=2）h 制备试验液:浸提介质为含血清培养基时，（37 （

14、48药h 制备试验液。取试验液按照 GB/T16886.3-2008 中规定的的染色体畸变试验方法进行。 （结果应为阴性） （注：PVC、PC、PSPES 等材料不适合用二甲基亚碉等有机溶剂做为浸提介质） .植入试验 取 XXXX 部件，口肌肉，口皮下，口骨植入（植入部位选择，单选），口 1 周，口 4 周，口 12 周，口 26 周，口 52 周，其他周期：（植入观察点选择，可多选），按照 GB/T16886.6-2015 中规定的试验方法进行。 （与阴性对照样品相比较，应为无刺激） .亚急性全身毒性试验 （1）取 xxxX 产品/部件，按 0.2g/mL 的比例,浸提介质为 0.9%氯化钠

15、注射液，（37 1）C,（722）h 制备试验液,按照 GB/T16886.11-2011 中规定的试验方法进行，接触途径为口静脉注射；口皮下注射；口腹腔注射；口经口灌胃，给药剂量为 10mL/kg 大鼠体重/天,接触周期为口连续 7天（静脉途径）；口连续 28 天（其他途径）；,对样品的亚急全身毒性进行评价。 或者（2）取 XXXX 部件/产品,按照 GB/T16886.11-2011 中规定的试验方法进行，接触途径为肌肉，口皮下，口骨植入（植入部位选择,单选），接触剂量为 xg/kg 大鼠体重,接触周期为 XX 大,对样品的亚急毒性进行评价。 （应无亚急性全身毒性反应） .亚慢性全身毒性试

16、验 （1）取 xxxX 产品/部件，按 0.2g/mL 的比例、浸提介质为 0.9%氯化钠注射液，（37 1）C,（722）h 制备试验液、按照 GB/T16886.11-2011 中规定的试验方法进行，接触途径为口静脉注射；口皮下注射；口腹腔注射；口经口灌胃，给药剂量为 10mL/kg 大鼠体重/天,接触周期为口连续 14 天（静脉途径）；口连续 28 天（静脉途径）；口一周 5 天，连续 90 天（其他途径）；,对样品的亚慢全身毒性进行评价。 或者 2） :取 XXXX 部件/产品,按照 GB/T16886.11-2011 中规定的试验方法进行， 接触途径为肌肉，口皮下，口骨植入（植入部位

17、选择、单选），接触剂量为 xg/kg 大鼠体重,接触周期为 90 天、对样品的亚慢毒性进行评价。 （应无亚慢性全身毒性反应） .热原 取 XX 产品/部件,按 0.2g/mL 的比例、浸提介质为 0.9%氯化钠注射液，（37 1）C,（72 2）h_制备试验液。取试验液按照中华人民共和国药典2015 年版四部 1142 热原检查法规定的试 验方法进行。 （应无热原反应） 委托方：XXXXXXXXX（盖章） 201X 年 X 月 X 日填写说明 .根据产品特点和临床使用特性，推荐按照 GB/T16886.12医疗器械生物学评价第 12 部分：样品制备与参照样品的规定选择试验液制备方法，确定浸提介

18、质（见表 1）、比例（见表 2）、温 度和时间（见表 3）0或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的方法，在多数情况下产品应使用适宜的加严条件。 若受试样品不适合用二甲基亚碉等有机溶剂做为浸提介质（如 PVC、PC、PS、PES 等），可采 用其他浸提介质，如遗传毒性可改用细胞培养基等。 表 1 浸提介质 性质 浸提介质 极性介质 1 非极性介质 植物油（常用） 其他介质 乙醇/水、乙醇/生理盐水、聚乙二醇 400、二甲基亚碉（）、含血清培养基（常用） 表 2 浸提比例 厚度（mm） 比例 1.0 1.25cm2/mL 不规则形状 0.2g/mL 不规则形状多孔器械（低密度材料） 0.1

19、g/mL 吸水材料 除吸收容量外 0.1g/mL 表 3 浸提条件 条小 备注 37 1C,24 2h 该项条件仅推荐细胞毒使用 37 1C,72 2h 常用 50 2C,72 2h 三类及长期植入产品建议选择加严条件浸提。 70 2C,24 2h 121 2C,1 0.1h .如需对浸提液调节 PH 值或过滤、离心等方法去除悬浮的粒子，请在委托声明中写出关键步骤（如调节 PH 的介质，过滤的滤膜孔径，离心速率等）；如样品存在吸胀、固化等，请注明相应处理的方式、吸胀量（按不同的浸提介质分别提供）、比例及条件等相关信息。 .如无特殊规定，除急性全身毒性和皮内试验以外，本中心默认采用单种浸提介质。选取双极性浸提介质试验费用增加一倍（凡高风险产品，或用以 FDA 或 GE 审核的产品，推荐使用两种浸提介质进行试验）。 .细胞毒性：如无特殊规定，本中心默认采用 GB/T16886.5-2003 规定的显微观察法进行细胞毒性试验，并采用 ISO10993.5-2009 中分级的标准进行结果评价。 .黏膜刺激试验：请根据医疗器械的预期用途和使用部位选择适宜的检测方法。 .皮肤刺激试验：如无特殊规定，本中心默认使用单次接触试验，如委托方需要选择多次接触试验