管理规范检查申请表

1、 医疗器械生产质量管理规范检查申请表 生产企业： 南昌永德利医疗器械有限公司 生产地址： 进贤县李渡镇鲤湖南工业园区 申请日期：2014年6月9日国家食品药品监督管理局制填写说明1生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。2生产企业应当在封面加盖公章。3“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。4“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。5申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。6申请表中“七、形式审查意见”适用于部分高风险第三类医疗器械生产质量管理体系检查，由省、自治区、直辖市食品药

2、品监督管理局填写。一、申报内容真实性承诺书本企业按照医疗器械生产质量管理规范（试行）的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。 南昌永德利医疗器械有限公司（生产企业名称） （法定代表人签字） 2014 年 6 月 9 日（生产企业盖章）二、生产企业基本情况企业名称南昌永德利医疗器械有限公司注册地址进贤县李渡镇南工业园区邮编331725生产地址进贤县李渡镇南工业园区邮编331725负责人熊炳华职 务总经理电 话（0791）85631368传真（0791）85631368联系人熊炳华职

3、 务总经理电 话传真（0791）85631368管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门熊炳华男50大专总经理-总经理办公室桂 红女48本科生产技术部长工程师生技部熊群女25中专质检员-质管部熊 燕女28大专质管部长工程师质管部生产企业许可证编号及生产范围： 生产企业许可证编号:赣食药监械生产许20090035号生产范围: II类 6864 医用卫生材料及敷料生产企业许可证颁发日期：2009年1月 22 日占地面积6600建筑面积2000洁净厂房级别和面积10万级300质检区面积50职工总数16人专业技术人员数2人建厂日期2008年3月注册资金450万元既往质量管理体系检

4、查情况：质量管理体系运行正常，能按标准组织生产并配备检测仪器，对产品质量实施了出厂检测，质量管理体系内审和管理评审能按规定时间开展。质量监督抽验情况：无不合格产品。用户反映情况：产品质量稳定。三、申请检查产品目录序号产品名称规格注册证号申请目的1一次性使用口罩见标准赣食药监械（准）字2009第2640101号重新注册2一次性使用帽子见标准赣食药监械（准）字2009第2640093号重新注册3一次性使用手术衣见标准赣食药监械（准）字2009第2640102号重新注册4一次性使用手术单见标准赣食药监械（准）字2009第2640100号重新注册5一次性使用手术洞巾见标准赣食药监械（准）字2009第2

5、640103号重新注册6一次性使用手术包见标准赣食药监械（准）字2009第2640125号重新注册7一次性使用产包见标准赣食药监械（准）字2009第2640124号重新注册8医用纱布敷料见标准赣食药监械（准）字2009第2640137号重新注册四、申请检查产品基本情况一次性使用口罩产品名称一次性使用口罩产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 其他医疗器械产品作用机理及组成：以薄型粘合法非织造布为主要原材料经缝制（机压热合）折叠或配置而成。产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：热合（缝纫） 折叠 工序检查 单包装 大包装 灭菌 解析 出厂检验 成品入库其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制

6、方法：主要原材料、采购件的来源于合法供方；质量控制方法为进厂验证及检验。产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录4.2缝制直尺质检部有4.3尺寸直尺质检部有4.4鼻夹直尺质检部有4.6单位面积克重电子天平质检部有4.8无菌超净工作台、生化培养箱质检部有4.9EO残留量分光光度计、纳氏比色管质检部有产品上市后情况：有否投诉 无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：一次性使用帽子产品名称一次性使用帽子产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 其他医疗器械产品作用机理及组成

7、：以薄型粘合法非织造布为主要原材料经缝制（机压热合）折叠而成。产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：热合（缝纫） 折叠 工序检查 单包装 大包装 灭菌 解析 出厂检验 成品入库其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：主要原材料、采购件的来源于合法供方；质量控制方法为进场验证及检验。产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录3.1规格尺寸直尺质检部有3.3缝制（热合）直尺质检部有3.7单位面积克重电子天平质检部有3.4无菌超净工作台、生化培养箱质检部有3.5EO残留量分光光度计、纳氏比色管质检部有产品上市后情况：有否投诉 无 有 如有，请详述投诉时间、投诉

8、内容、处理情况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：一次性使用手术衣产品名称一次性使用手术衣产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 其他医疗器械产品作用机理及组成：以薄型粘合法非织造布为主要原材料经缝制折叠而成。产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：缝纫 折叠 工序检查 单包装 大包装 灭菌 解析 出厂检验 成品入库其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：主要原材料、采购件的来源于合法供方；质量控制方法为进厂验证及检验。产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录3.2规格尺寸直尺质检部有3.3缝制直尺

9、质检部有3.4表面抗湿过滤器质检部有3.5单位面积克重电子天平质检部有3.7无菌超净工作台、生化培养箱质检部有3.8EO残留量分光光度计、纳氏比色管质检部有产品上市后情况：有否投诉 无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：一次性使用手术单产品名称一次性使用手术单产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 其他医疗器械产品作用机理及组成：以薄型粘合法非织造布为主要原材料经缝制（机压热合）折叠而成。产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：热合（缝纫） 折叠 工序检查 单包装 大包装 灭菌 解析 出厂

10、检验 成品入库其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：主要原材料、采购件的来源于合法供方；质量控制方法为进厂验证及检验。产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录3.1规格尺寸直尺质检部有3.3缝制直尺质检部有3.4表面抗湿过滤器质检部有3.6单位面积克重电子天平质检部有3.7无菌超净工作台、生化培养箱质检部有3.8EO残留量分光光度计、纳氏比色管质检部有产品上市后情况：有否投诉 无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：一次性使用手术洞巾产品名称一次性使用手术

11、洞巾产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 其他医疗器械产品作用机理及组成：以薄型粘合法非织造布为主要原材料经缝制（机压热合）折叠而成。产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：热合（缝纫） 折叠 工序检查 单包装 大包装 灭菌 解析 出厂检验 成品入库其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：主要原材料、采购件的来源于合法供方；质量控制方法为进厂验证及检验。产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录3.1规格尺寸直尺质检部有3.3缝制直尺质检部有3.4表面抗湿过滤器质检部有3.6单位面积克重电子天平质检部有3.7无菌超净工作台、生化培养箱质检部有3.8EO残留

12、量分光光度计、纳氏比色管质检部有产品上市后情况：有否投诉 无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：一次性使用手术包产品名称一次性使用手术包产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 其他医疗器械产品作用机理及组成：以薄型粘合法非织造布为主要原材料经缝制折叠配置而成。产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：缝纫 折叠 配置 单包装 大包装 灭菌 解析 出厂检验 成品入库其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：主要原材料、采购件的来源于合法供方；质量控制方法为进厂验证及检验。产品按标准出厂检验

13、项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录4.2基本尺寸直尺质检部有4.3缝制直尺质检部有4.6手术衣、单、帽子克重电子天平质检部有4.4脱脂棉纱布水浴锅、恒温干燥箱质检部有4.9无菌超净工作台、生化培养箱质检部有4.10EO残留量分光光度计、纳氏比色管质检部有产品上市后情况：有否投诉 无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：一次性使用产包产品名称一次性使用产包产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 其他医疗器械产品作用机理及组成：以薄型粘合法非织造布为主要原材料经缝制折叠配置而成。产

14、品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：缝纫 折叠 配置 单包装 大包装 灭菌 解析 出厂检验 成品入库其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：主要原材料、采购件的来源于合法供方；质量控制方法为进厂验证及检验。产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录4.2基本尺寸直尺质检部有4.3缝制直尺质检部有4.6手术衣、单、帽子克重电子天平质检部有4.4脱脂棉纱布水浴锅、恒温干燥箱质检部有4.9无菌超净工作台、生化培养箱质检部有4.10EO残留量分光光度计、纳氏比色管质检部有产品上市后情况：有否投诉 无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无

15、有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：医用纱布敷料产品名称医用纱布敷料产品类别无菌医疗器械 植入性医疗器械 其他医疗器械产品作用机理及组成：以脱脂棉纱布为原材料经缝制（折叠）而成。产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：裁剪 折叠（缝制） 工序检查 单包装 大包装 灭菌 解析 出厂检验 成品入库其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：主要原材料、采购件的来源于合法供方；质量控制方法为进厂验证及检验。产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录4.2尺寸直尺质检部有4.3脱脂棉纱布水浴锅、恒温干燥箱质检部有4.3缝制直尺质

16、检部有4.4缝线紫外分析仪、水浴锅质检部有4.9无菌超净工作台、生化培养箱质检部有4.10EO残留量分光光度计、纳氏比色管质检部有产品上市后情况：有否投诉 无 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件无 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：五、生产企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称01YDL/ZS-01-2014质量管理手册02YDL/ZS-02-2014程序文件03YDL/ZS-03-2014管理制度04YDL/ZS-04-2014作业指导书05YDL/ZS-05-2014生产工艺流程图06YDL/ZS-06-2014进货检验操作规程07YDL/ZS-07-2014过程检验操作规程08YDL/ZS-08-2014成品检验操作规程09YDL/ZS-09-2014生产设备操作规程10YDL/ZS-10-2014检验设备操作规程111213141516171819六、生产企业自查情况发现的主要问题及整改措施：主要问题:一、 员工对医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实