医用电气设备医疗床的基本安全和性能的特殊要求特定指导和基本原理

1、医用电气设备医疗床的基本安全和性能的特殊要求特定指导和基本原理AA.1 一般性的指导1996 年，国际电工技术委员会出版了电动操作医疗床的特定标准的第一个版本， IEC 60601-2-38 。这次出版满足了医疗床安全的通用标准领域的要求。 和制造商的风险评估一 起使用，这个标准成为制造商建立基本安全准则的通用思想。1999年发布了 IEC 60601-2-38 的修正案，结合制造商的风险评估，意识到减轻病人 截留护栏的危险的需要。 虽然特定标准得到了提高， 但它仅仅集中于电动操作医疗床， 但 没有考虑到手动医疗床其他医疗产品。在 2000年，发表了 EN1970 标准。（残疾人的可调节床 -

2、 要求和测试方法）这个标准 处理了丧失能力的残疾人的用床问题。国际电工技术委员会 60601-2-38 的修正 1 的出版 以后，这个标准结合国际电工技术委员会 60601-2-38 提供了宽广的范围，这两个标准成 为通用国际的标准。随着工作的综合开始，IEC调整了基本安全和性能的立场，综合他们成为IEC 60601-1 的 第三个版本。因此，有必要和第三个版本结合成为一种新的标准。和第三个版本结合 后，工作开始， 给了这个标准一个新的代号， IEC 60601-2-52。因此，在 IEC 60601-2-38, EN 1970和IEC 60601-1的第三版本的结合和范围调整下，形成了这个特

3、殊标准。这个特 殊标准代表了为了减轻残疾人和病人的痛苦的医疗病床的基本安全和性能的通用思想。 这 是IIEC和ISO共同努力的结果。AA.2 特定条款和分条款的基本原理以下是特定标准中具体条款和分条款的基本原理， 条款和分条款的号码和文件的正文 是平行的。分条款 201.1.1 范围基于生理特征，每个国家和每个国家不同，工作组定义了“成人”和“儿童” 。为了 达到病人和操作者的最高安全水平， 有必要根据看护人用他们的职业判断关于医用电气设 备孩子和成人需要的不同，不仅考虑生理，心理，个人的医用需要，还有病人的喜好。特 定标准的尺寸需求基于病人女性 146厘米、男性 1 85厘米的身高尺寸的人体

4、测量数据。 超 出此范围的病人用床，特定标准的所有尺寸特性都会相应调整。定义 201.3.131 封闭区术语“截留”指的是病人困在，挤在或纠缠在护栏，床垫或床架定义201.3.201 应用环境 1， 2， 3和5工作组在评定这个特殊标准时，讨论了不同的应用环境。例如，产床帮助 50岁以下 的病人顺产。 这些病人不适用高截留风险， 没有考虑到截留准则。 除非产品设计在正常使 用中能用于各种各样的环境，或是合理的可预见的误用。定义 201.3.212 医疗床特定标准是两个已存在的标准的结合： IEC 60601-2-38（电动操作医疗床安全的特定 需求）和EN1970 （残疾人可调节床一一要求和测

5、试方法）。由于不同的产品存在于不同 的医疗市场， 不同的应用环境就会有不同的需求。 某种产品存在于应用环境。 在特定标准 中没有规定的应用环境将来有可能发展。制造商的风险管理程序应表明使用环境。 分条款 201.5. 101 截留测试工具圆锥形工具和圆柱体工具的尺寸和重量来源于下列观察：a）圆锥工具：60601-2-52 : 2010BSEN60601-2-52: : 2010（E）EN95捌性头部重量是5.13Kg （见联合攻击战斗机喷射座椅测试正确头部形式空军研究 实验室设计和发展）b）圆柱体工具颈部的最小直径：是成人女性 60mm成人男性83mm （5%勺保守测量）分条款201.6.2

6、防止触电在一些国家，家庭环境中（应用环境4）,保护的接地系统是不可靠的。分条款201.7.2.2.101 最大病人体重和安全工作负荷的标志负责组织和/或操作者明确知道最大病人体重和安全工作负荷的重要性，和配件支撑 的潜在的危险质量。医疗床和配件在使用时，不能造成危险。分条款201.7.2.2.105 更换床垫的标志1一3C44丄1i1F图AA.1选择制造商规定的推荐床垫的标志分条款201.7.2.2.106 可拆卸护栏的标志图AA.2制造商规定的可拆卸护栏的标志分条款201.7.9.2.5.103医疗床的角度和高度医疗床的高度调节范围，考虑到看护者和 / 或操作者和 / 或病人的人体测量。 病

7、人从医疗床掉下来，低高度能使受伤降到最低病人容易进出转移到轮椅为了减少背部问题 ，看护人和 / 或操作者的安全工作高度。分条款 201.7.9.2.5.104 医疗床的最大质量为了方便运输，医疗床会用手拆卸，主要部件的质量只是为了避免张力是有用的。 分条款 201.9.1 医用电气设备的机械危险201.9.1.101 和 201.9.101 的 一般基本原理：基于风险 / 受益或风险 / 风险可接收准 则，有承认 的危险是可以接受的。 规定床垫不包含在测试中， 因为这样床垫的临床效果超 过他们使用时的风险。不 妥协规定床垫的临床效果，就不可能满足测试要求。 然而， 这个 标准需要执行风险评估。

8、这个需求不仅应用于平坦位置的床面。 和医疗床的能力有关的各种各样的临床效果。 它不 明确医疗床的功能到底怎么回事，特别是最先进的。如果这些需求被扩展到关节位置， 大多数的临床被保养的很好。 在保持临床效用的情况下， 制造商了解相关的风险， 通过分 析，努力把风险降到最小，并提出有效的措施减轻风险。形成一个基本的尺寸要求， 不是和每个床的应用都息息相关。 在不减轻危险的情况下， 尺寸要求干涉用途。在风险分析中，制造商对特定床和表面的偏差负责任。分条款 201.9.1.101 在非移动部分防止病人截留201.107 、201.108 和表 201.101 的尺寸要求限制开口和医疗床系统，以便骨骼不

9、能 容易进入或通过。 每个要求基于人体测量数据。 容易截留的病人是那些有认知障碍或身体 移动不方便的人。 这些病人一般是脆弱的， 年纪大的或糊涂的。 一些不良事件报告表明发 生截留是基于床面的角度位置或是护栏的位置。因此，特定标准要求，在平坦，链接式床 的位置，护栏升起在中间的位置医疗床系统威胁生命的截留危险主要是人体的三个部分，头，颈和胸。头脸部从耳朵到耳朵的距离，120mm基于斯里兰卡女性头部宽度的 5%距离120mm 这个尺寸代表着保守措施以减少截留。120mm的尺寸包括5%勺最小女性头部宽度参考和 1%的国际参考。医疗床和护栏的固定床垫从床面掉下来是不可能的。 在固定床垫和护栏之间插入

10、圆柱 体底端60mn的120mm勺圆锥形工具(见 A2和A3) 颈部60mm是成年女性颈部宽度的5%身材矮小的人是女性颈部直径 79mnt勺1%随着病人年龄的增长，有几个因素，像颈形，减轻肌肉质量和颈部的不对称形状支持少于 60mm的保守衡量。为了减少颈部滞留的危险， 医疗床的间隙应该足够小，防止小颈部的通过。此外， 为 了减少颈部滞留，关于颈部挤入，V形开口的角度应该大于60度。在某时候，60度窄小60601-2-52 : 2010BSEN60601-2-52: : 2010（E）EN的角度V形空间会防止造成滞留。评估游泳池设备滞留危险选择了 60度（EN13451-1,游 泳池设备一一部分

11、1： 一般安全要求和测试方法）。相应的数学分析，当两个位移向量力 支撑圆柱体形状的重量，当角度相对于垂直面成60度时，每个垂直力和圆柱体的重量相等。60度成为一个转折点，主要考虑挤进（见 AA.5和AA.6）评估V形开口的特别指导见附件CC胸318mm基于男性胸部厚度的95%有关于在医疗床分开护栏之间的胸部滞留的报告。 为了避免胸部滞留，空间应足够宽（大于 318mm允许胸大的人通过而不被滞留。 用于评估滞留的圆柱形工具和圆锥形工具的规格见201.103a和201.103b.B测量的基本原理区域B的测量包括两个不同的测量：测量护栏底部的间隙（见 AA.5），测量床垫高度 加上或减去2cm和界面

12、的角度（见AA.6）。界面角度的测量包不包括床垫高度决定来源于 有没有床垫颈部力的分析（见 AA.3和AA.4）.床垫在挤进效应方面起着很大的作用。按 照制造商规定的床垫高度测量。测量表现医疗床最不利的条件（床垫最小厚度减去2厘米, 最高厚度加上2厘米）角度测量见图AA.6中（4）的幅度范围。在这个范围内复杂几何，测量护栏的切线。 评估V形开口的特别指导见附件CC1护栏正向力2床面的正向力3颈部4合（喷射）力1护栏的正向力2床垫给颈部的正向力 3颈部4床垫的合力5床垫图AA.3-无床垫的合力图AA.4-有床垫的合力1护栏1床垫2床面2护栏3间隙测量（60mm3床垫高度（制造商规定的）4角度测量

13、区域图AA.5- 60mm的间隙测量B的例子图AA.6-B的角度测量区域D是护栏的内表面和病人头部重量压缩的床垫之间的区域。 考虑到床垫可压缩性，床 垫和护栏的侧向移动和护栏的松散程度， 空间应该足够小防止头部滞留。因为头部在颈部 之前进入空间，特定标准的尺寸小于 120mm测量区域D的目标是评估在床垫和护栏内部的水平空间，病人头部能否困住。如图AA.7到AA.10,测量D的其他例子。图AA.7-测量D的测量工具的位置1护栏12床垫23锥形工具34床面4图AA.8-测量D合格的例子护栏床垫锥形工具床面图AA.9-测量D不合格的例子1护栏2床垫3锥形工具4床面图AA.10-测量D不合格的例子（限

14、制）AC1文本删除AC1下面的草图表明了在每个区域滞留是怎么发生的。图AA.11-护栏里区域 A潜在病人滞留的例子图AA.12-护栏下面区域 A潜在病人滞留的例子60601-2-52 :BSEN60601-2-52:EN图AA.13- 区域B潜在病人滞留的例子 留的例子2010(E)图AA.14-分开护栏之间区域C潜在病人滞图AA.15-在护栏和床头之间区域.EC州现刖图AA.16-区域D潜在病人滞留的例子C潜在病人滞留的例子图AA.17-在单片护栏下面区域 A潜在病人滞留的例子护栏测试用250N代替50N的测试力的基本原理：关于A的测量，符合EN 1970和IEC 60601-2-38标准的

15、全长护栏滞留的事 故的调查有7个是登记过的。有4项事故发生在低栏和床面之间，有3项发生在 护栏上(或中间)和下面的位置。其中，5个事件导致病人死亡，1个骨折，另60601-2-52 ：BSEN60601-2-52: ： 2010（E） EN一个没有严重后果。 导致死亡的五个病人由于胸或颈部的滞留 （身体完全挤在栏 里，见图 AA.17）这些结果得出一个结论：在IEC 60601-2-38里目前50N的测试力和在 EN1970 里30N的测试力是不足够的。详细报告表明，在某种情况下，如果病人很瘦，40Kg到45Kg,（估计重量，重量没有登记过）病人的整个身体陷在栏里，压在栏里。栏变的弯曲，瘦小的

16、人 的腿掉进栏里，困住胸或脖子。虽然不是所有的重量应用在栏里，估计至少有25Kg的力压在上面。基于这个估计，护栏的测试A尺寸的测试力增加到250N分条款 201.9.101 防止病人意外掉下来为了减少病人意外掉下来或卷着床垫掉下来的危险， 护栏的高度至少高于床 面220mm至少是床面长度的一半。由于护栏的滞留危险， 遵守尺寸要求有助于预防可能发生的危险 （包括腿和 胳膊的滞留，病人掉下来试图爬上护栏的危险） 。因此，需要包括执行风险评估 的其他要求。护栏的顶端边缘高于床垫的最小高度要求是220mm也是基于成年男性身体躯干的 95%躺在压缩的床垫上的中点（重力的中心）表201.202表明护栏的顶

17、端到没压缩床垫（G尺寸）的表面最小是220mm 以上陈述的基本原理是220mn来源于男性身体躯干的95%閒在压缩的床垫上的中 点。由于床垫的陷入，220mmS小得多。如果基本原理和人体测量学的应用有关， 那一定也要规定无压缩的床垫。当病人往上爬和掉下来时， 护栏的最小高度要求增加受伤的风险。 护栏的最 小长度要求通过减少病人的外出点增加了滞留危险， 减少了病人从医疗床意外掉 下来的危险， 增加了病人从护栏爬上去的危险。 基于可利用的信息， 特定标准的 尺寸要求反映了最有利的风险权衡。 将来的数据有待于论证， 将来某日， 会修改 某些要求。分条款 201.9.2.3.1 意想不到的运动 当处于锁定状态，由于部件失控，应减小意想不到的运动的可能性。 有关脚踏控制板的， 病人，操作者或