医疗器械生产记录

1、医疗器械生产记录编号：JL - 423-01序 号文件名称文件编号/ 版本号发放号保管 部门使用 部门公布引 入日期受控 状态受控文件清单（2治理文件）编号：JL - 423-01序 号文件名称文件编号/版本号发放号保管 部门使用 部门公布 引入 日期受控 状态记录:受控文件清单（3技术文件）编号：JL - 423-01序 号文件名称文件编号/版本号发放号保管 部门使用 部门公布 引入 日期受控 状态记录:受控文件清单（4外来文件）记录:文件发放回收记录表编号:JL-423-02序号文件名称编号发 放 号发放记录回收记录部门数量签收人日期回收缘故数量日期回收人12345678910111213

2、1415161718文件借阅、复制记录表编号：JL - 423-03时刻文件名称编号版本受控状态借阅、复 制份数签名归还时刻文件更改申请单编号：JL - 423-04文件名称编号版本更换位置及缘故:更换后的内容:受此阻碍引起的其它更换文件名称:所在部门意见:签名：日期:审批部门意见：签名：日期:文件销毁申请单编号：JL - 423-05文件名称编号版本份数销毁缘故：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：治理者代表意见：签名：日期：文件留用申请编号：JL - 423-06文件名称编号版本份数留用缘故：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：治理者代表意见：签名：

3、日期：文件更换、销毁、留用记录表编号：JL - 423-07序 号文件名称文件编号操作人文件 治理人日期备注1234567891011121314151617文件归档清单编号：JL - 4.2.3-08序 号文件名称文件编号/ 归档编号归档时刻制定部门归档人部门质量记录清单编号：JL - 424-01序号编 号质量记录名称使用部门储存期限1公司质量记录清单编号：JL - 424-02序号编 号质量记录名称使用部门储存期限H法律法规文件阅读记录编号：JL-424-03文件名称收集部门/ * ”/时刻文件 来源领导批示：参阅人员签字:请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室法律法规文件阅读记录年度培训计

4、划编号：JL - 6.2-02序号培训内容培训方式培训时刻培训对象实施老师拟制年 月曰审核年 月 日批准年月日职员培训考核记录表编号：JL - 6.2-01序号姓名考核（考试）内容成绩考核人考试日期综合评判培训申请表编号：JL - 6.2-02申请部门申请人申请日期培训方式培训期限培训对象共()人申请缘故：培训内容：申请部门意见：治理者代表意见：培训合格率汇总表编号：JL - 6.2-03培训 时刻教师培训内容应参加 人数实际参加 人数平均成绩培训合格率考核人年度培训合格率情形：培训记录编号：JL - 6.2-04培训时刻培训学时培训教师培训内容培 训 人 员 名 单参学人员签名职员培训档案编

5、号：JL - 6.2-05姓名性不出生年月工作年月文化程度部门冈位编号培训时刻培训学时培训内容成绩设备购置申请表编号：JL - 6.3-01设备名称购置数量规格型号单价使用部门到货日期要紧技术参数：用途讲明：预定的订购厂家及对厂家质量操纵能力的评判（必要时附各种证明资料）：日期：日期：日期：设备验收单编号：JL - 6.3-02设备名称出厂编号规格型号价格生产厂家进厂日期要紧技术参数：随机附件及数量:随机资料:设备安装调试情形:设备验收结论:参加验收人员:备注:技术质量部经理签名：日期:设备保养（检修）打算编号：JL - 6.3-03序号设备编号设备名称保养（检修）内容时刻责任人月设备保养记录

6、表编号:JL-6.3-04设备名称规格型号设备编号保养人12345678910111213141516171819202122232425262728293031专门情况记录注:保养项目：1、日保养为对检测仪品进行性能自检和清洁，“O”表示日保养已执行；2、周保养为设备清洁 和性能自检、保养，“”表示周保养已执行；3、月保养为运算机性能自检、杀毒、清洁，“”表示月保养已执 行。“X”表示有专门情形，应在“专门情形记录”栏予以记录。设 备 台 帐编号： JL-6.3-05序号设备名称规格型号设备编号完好状态所属部门治理人员购入日期生产厂家1通讯地址234567891011121314151617

7、1819202122232425设备检修单编号：JL - 6.3-06设备使用部门：设备名称设备编号规格型号检修申请人故障发生时刻和现象：检修记录：验收记录：备注：设备报废单编号：JL - 6.3-07设备使用部门：设备名称设备编号起用时刻规格型号原价格报废申请报废缘故：审批意见：生产环境检查记录编号： JL-6.4-01单位 内容 时刻人员着装温湿度定置治理实施责任人年月日环境综合 要求人员着装符合要求，工作台面洁净清洁，设备洁净并处完好状态，产品器件工具摆放 整齐，状态标识明确，环境温度应保持在10C 30C湿度 80% 表示符合要求表示需要改进顾客来电记录表顾客名称地址电话邮编来电内容：

8、处理结果：顾客来电记录表JL-7.2-01顾客名称地址电话邮编来电内容：处理结果：合同台帐编号：JL-7.2-03序 号合同号产品名称型号机号数量顾客名称和接收人发货地点发货日期装箱 人检验 人安装 时间安装 人序 号合同编号合同日期顾客签定人顾客名称或地址公司业务员产品名称及型号J合同Z价付款期限付款情形序号经销商名称地址联系人联系电话经销产品及数量12345678910111213专门销售合同评审记录表编号：JL-7.2-05合同（协议）编号评审日期合同形式（）电传（）投标 （）电话记录（）其他合同类型产品名称型号数量单位名称运输方式合同评审内容会议评审意见评审部门签名价格及付款方式销售部

9、交货地点服务要求生产供应部交货期限技术要求技术质量部包装要求质量保证（检测手段、检 测能力）合同的合法性、严密性违 约条款办公室会议评审结论领导审批备 注备注：1 没有现货的常规合冋要求参加评审的部门为：生产、供应部、销售部、技术质量部，最终由总 经理批准。2.专门合冋要求评审部门：全体部门，最终由总经理签字批准。3现货合冋或电话订货的单一合冋可由销售部直截了当经手人评审，销售部经理批准即可实施。来电订货记录表编号：JL-7.2-06顾E客单位名称订货日期负责人邮编电话传真地址项目顾客要求内容产品名称型号数量交货期限函交货地点电运输方式价格内付款方式容服务要求技术要求包装要求质保要求违约条款市

10、场部经理通话人供方接收人批准签字顾客档案编号:JL-7.2-07序 号顾客名称及地址所用产品名称 及型号数量（台）机号安装时刻联系电话123456789101112交付安装表编号：JL-7.2-08产品名称型号机号安装地点安装日期安装人安装验收情况服务质量顾客需求签字：年月日售后服务记录表编号：JL-7.2-09产品名称型号机号安装日期安装地点安装人技术培训 日期培训内容授课人修理日期修理人故障现象及 产生缘故处 理 措 施顾 客 评 价 及 需 求顾客签名 及盖章年月日客户培训记录编号：JL-7.2-10用户名称地址电话购置设备名称规格型号培训对象培训时刻及内容：培训方式和成效：用户意见：培

11、训教师：合同更换通知单编号：JL-7.2-11用户名称地址电话通知方式邮编联系人合同更换内容:部门意见:与用户沟通结果:确认更换内容:顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：JL-7.2-12时间顾客名称或地址联络形式需求内容报怨内容投诉内容处理形式 及时刻责任人顾客投诉调查处理记录编号：JL-7.2-13产品名称（规格型号）收到投诉 的日期投诉人姓名、地址投诉 性质调查 结 果采取的 纠正措施未米取纠正措 施的正当理由调查日期调查者姓名对投诉的答复编号：JL7.3-01设计和开发任务书项目名称：年月 日有限公司编号：JL-7.3-01设计和开发输入依据设计和开发方案项目负责人签名：年月日方案及图纸

12、完成时刻样机试制完成时刻方案可行性评定批准实施人和日期设计开发实施进度表编号：JL-7.3-02序号设计开发打算时期的内容打算完成时刻实际完成时刻人员分工检杳人12345678910111213141516编号：JL-7.3-03设计开发输入清单项目名称项目负责人设计开发输入清单：1、2、3、4、5、6、7、&备注：设计开发输入评审单编号：JL-7.3-6项目名称设计人设计开发输入内容：参加评审人员评审结论：评审组长：日期：设计开发输出清单项目名称项目负责人设计开发输出清单：1、2、3、4、5、6、7、&备注：编号：JL-7.3-06设计和开发评审记录表评审类不项目名称项目负责人YH有限公司设

13、计和开发评审记录表编号：JL-7.3-05（ 1）评审项目名称型号或代号项目负责人参加设计 和开发人员评审主办单位会议地点建议参加评审单 位和同行专家对参加评审 人员的要求总工程师审核意见签字总经理批准意见签字估量评审 会议日期编号：JL-7.3-05 (2)评审时刻评审地点提供评审的文 件资料评审的要紧 内容(指方案 的可行性，先 进合理性，经济性文件资 料的完整性，可生产性及 改进建议)评审结论设计和开发评审意见表编号：JL-7.3-05 (3)评审项目产品代号意见内容：评审者单位记录人设计和开发评审记录表编号：JL-7.3-06 (4)存在的咨询题及改进的措施评审结论评审组长年月日设计存

14、在咨询题及解决措施一览表编号：JL-7.3-06序号咨询题内 容纠正措施及建议负责人要求完成日期追踪结论技术质量部签子：年 月日采购合同台帐（档案）编号：JL-序号合同编号供方名称签定日期合冋要求供货名称供方调查表编号：JL-7.4-01请贵公司认真如实填写，加盖公章后及早寄回本公司。感谢！（选 择项目请在内打,如贵公司不是生产企业可免填生产方面的内容）公司全称成立时刻要紧产品/经营项目电话邮编职工总人数（其中技术业务骨干%）供货周期：供货地点： 成批量批零兼营生产设备： 齐全、良好差不多齐全、尚可不齐全国家标准/编号 行业标准/编号 企业标准/编号 其他工艺文件：齐全有部分无检验机构及检验设

15、备：有检验机构及检验人员，检验设备良好只有兼职检验人员，检验设备一样无检验人员，检验设备短缺，需外协国际合作体会：是外资企业是合资企业无对外合作体会三包服务：实行不实行能否按客户要求及时供货，对质量咨询题能否及时解决：能否是否通过产品或体系认证：是否能否在保证质量的前提下，降低成本为客户减少资金：能否负责人签字：日期:YH有限公司供方业绩评定记录表编号：JL-7.4-02供方名称地址电话、传真产品信誉评定部门评定人评定日期评 审 内 容供货质量情形：（合格率）按期交货能力：售后服务情形：其它：评定结论：保持剔除限期改正合格供方名录编号：JL-7.4-03序 号供方名称邮编地址所供产品首次列入日

16、期年度复 评结果月采购计划编号：JL-7.4-04序号器件名称采购数量采购时刻供方采购期限12345678910111213141516171819202122232425拟 制年 月日审 核年 月日批 准年 月日紧急采购单编号：JL-7.4-05器件名称型号数量分供方名称参考价格紧急采购的缘故：批准日期（供货）采购合同合同编号：类不:编号：JL-7.4-06需方供方需方承办人供方承办人序号名称规格型号数量单价质量和技术要求01-020304050607080910供 方 承 诺交货期验收方式审核人日期付款方式需方 代表/ 地址 邮编 帐号 签订（盖章）：签字：日期：需方（盖章）： 代表签字：

17、 地址： 邮编： 帐号：签订日期：原辅材料外协分类明细表编号：JL-7.3-01序号名称规格型号材料类不备注1CCDPK-01A2显示器14、 17寸A3变压器技术文件A4冷光源自制A5卤素灯泡12V50WA6光纤玻璃B7视频线B8电源线B3C备注：1、A类为要紧物资；B类为一样批量物资；2、未规定的为C类为辅助物资日期：日期:日期生产工序流程记录卡编号：JL-7.5.1-01生产日期机号操作者完成时刻整投品名规格批号品名规格批号整机装配内容机装配入器件工具与表螺丝刀、尖嘴钳I、万用表、镊子、示波器质里要求按图纸和作业指导书的规定组装确保紧固牢固，螺钉表面无毛刺、无错装自检操作者工序质量确认确

18、认人I年 月曰整机调试与测试要求：按下表性能指标要求进行并达YZB-标准要求序号标准条款检测项目技术性能指标要求调测结果12345678910111213141516171819202122自佥确认操作者工序质量确认确认人日期成品检测检验员机号日期生产工序流程记录卡编号:JL-7.5.1-02名称规格编号批量生产日期年 月曰元 器 件 原 材 料 投 入品名规格批号操作者文件、工具和辅料电烙铁50w、剪刀、大小螺丝刀、焊锡、松香、尖嘴钳 子、镊子、图纸、作业指导书质量要求按图纸和作业指导书的要求进行生产加工， 并符合图纸 和作业指导书规定指标的要求自 检操作者日期年 月曰工序质量确认确认人日期

19、初装年 月曰光源组装不合格品 处理措施返工后再确认确认人整机调试（关键工序）自检检验确认检验单号检验员签字日 期年 月曰工序能力确认表编号:JL-7.5.2-01工序名称确认时刻确 认 项 目 内 容操作人员： 使用设备： 原辅材料：产品工艺：生产环境：确 认 结 果确认人员：日期：备注可追溯性零件产品记录表编号：JL-7.5.3-01序号日期可追溯性零件产品名称批号/编号装配人员整机编号检验人员返回产品登记表编号：JL-7.5.3-02产品名称规格型号购买日期仪器编号购买单位返回缘故消毒清理内容：实施人员：检验情形及返修内容：检验员:返修实施清况：生产部门：出厂检验：检验员：日期:交付使用情

20、形：销售部门:成品包装入库记录表编号：JL-7.5.5-01序号成品名称型号数量机号包装人检验员日期收货人备注监视测量设备台帐编号:JL-7.6-01序号设备名称规格型号设备编号所属部门治理人员购入日期备注12345678910监 视测量 设备周 期检定 计划表编号:JL-7.6-02计具量名器称编号技术特点存地放点八、检 疋 周 期检定日期测 量 范 畴精 度等 级实际检定日期打算检定日期1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月P/K/K/K/监视测量设备借用台帐编号:JL-7.6-03序号设备名称规格型号购入日期完好状态借用人日期批准人归还时刻备注内校设备记录编号:JL-7.6-04序号内校设备名称编号对比设备内校地点检定周期