零售(眼镜企业)

1、零售(眼镜企业) 零售（非体外诊断试剂）： （一）、 企业负责人无医疗器械经营企业许可证管理办法第36、37条规定的行为记录。 具有与经营品种相适应的专职质量管理人员，药品零售（连锁）企业兼营医疗器械的，质管员可由药品质量管理人员兼任。 质量管理人员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 批发（体外诊断试剂）开办条件： （一） 机构与人员 1、 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人和销售人员无医疗器械监督管理条例第40条、药品管理法第76条以及第83条规定的情形。 2、企业负责人应具有大专以上学历。 3.企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负

2、责企业全面质量管理工作。 企业负责人不可兼任质量负责人。 4.经营III类体外诊断试剂的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3名质量管理人员组成）。 仅经营II类体外诊断试剂的，应配备至少2名专职质量管理人员（以下简称质管员）。 企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。 5.质量负责人和质量管理机构负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验。 质管员应有相关专业本科以上学历，至少3年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。 6.

3、超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理机构负责人或质管员，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 7.企业质量管理人员应在岗在职，不得在其他单位兼职。 验收、售后服务人员应具有相关专业中专以上学历；养护、销售等人员应具有高中或中专以上学历。 质量管理、验收、养护、销售、售后服务等岗位的人员，应接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。 （二）设施与设备 1、企业注册地址、营业场所必须保持一致，注册资金不少于300万元人民币。 2、企业应具有与其经营规模、经营品种相适应的、相对独立的经营场所和仓库。经营场所和仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不

4、适合经营的场所。 经营场所的面积不得少于200平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）。若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号），其仓库面积总和不少于100平方米；若仓库地址与经营场所异址，其仓库面积总和不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。 3、仓库应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于20立方米。 4、仓库应有必要的设施和设备并实行色标管理。 5、企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备（如冷藏车、车载冰箱等）。企业至少应配备两台容积为40L车载冰箱（最大量程为零

5、下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。 6、具有符合要求的产品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内产品质量安全保障等进出库、在库储存与养护方面的条件、设施和环境。 7、 应设有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合药品、医疗器械经营各环节的要求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。 （三）制度与管理 企业应根据医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理文件，并有措施保证实施。 超过国家法定

6、退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。 经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员（助听器测听技术人员必须取得国家职业技能鉴定助听器验配师资质），并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。 经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称

7、或相关专业大专以上学历的专业技术人员。 企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。 超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 （二）、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。企业的经营场所面积应不少于40平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）； 兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。 （三）零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械。各企业应根据经营范围配备相应的仪器设备。 （四）企业具备及时补

8、、供货条件的，可不设仓库；需要设置仓库的，应与经营规模相适应，配备与所经营品种相应的储存、保管设备。 （五）、应当建立相应医疗器械质量管理制度； 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和软件，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。 批发（非体外诊断试剂）： （一）人员 1、企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。企业负责人不可兼任质量负责人。 2、经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管

9、理人员。企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。 3、质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称， 质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专 业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应

10、提供企业申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 4、申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。 超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过65周岁，并应提供企业申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。 5、经营II类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营III类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。 经营范围（II类和III类合计）超过8个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。 生产企业申领医疗器械经营企业

11、许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。 经营所有II类和III类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。 （三）企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所和仓库。经营场所和仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。 经营II类医疗器械和III类医疗器械合计8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。

12、 （四）经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。 经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储

13、存的产品，应具备相应的贮藏条件。 （五）应设有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合体外诊断试剂经营各环节的要求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。 （六）企业应根据医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理制度、质量管理职责、工作程序等质量管理文件，并保证有效实施。 （一）零售（非体外诊断试剂） 1、开办医疗器械经营企业申请； 2、医疗器械经营企业许可证申请表； 3、医疗器械经营企业许可审查表； 4、工商行政管

14、理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照复印件； 5、拟办企业组织机构与职能配置图（花名册或企业岗位职能表）； 6、拟办企业负责人、质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历、职称（资格）证明、培训证明复印件及个人简历、聘用协议（合同）； 7、拟办企业注册地址（仓库地址）的地理位置图和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证复印件； 8、拟办企业质量管理制度文件目录及储存设施、设备清单； 9、其他需要提供的资料； 10、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 （二）批发（非体外诊断试剂） 1、开办医疗器械经营企业申请； 2、医疗器械经营企业许可证申请表； 3、医疗器械经营企业许可审

15、查表； 4、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知或营业执照复印件； 5、验资报告； 6、拟办企业组织机构与职能配置图（花名册或企业岗位职能表）； 7、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历、职称（资格）证明、培训证明复印件及个人简历聘用协议（合同）； 8、拟办企业注册地址（仓库地址）的地理位置图和平面图（标明面积尺寸），租赁协议、房屋产权证复印件； 9、拟办企业质量管理制度文件目录及储存设施、设备清单； 10、其他需要提供的资料； 11、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 注：以上提交复印件的材料，同时提供原件供审查，复印件需加盖公章或申请人签

16、字确认，并注明“与原件一致（相同）”。 以上材料市区一式一份，县区一式两份，统一按A4标准制作，需手写的内容一律用黑笔按要求填写，字迹工整、不得涂改。材料应标明目录及页码并装订成册，同时需网上申报（http：/ 批发（体外诊断试剂）申报材料： 1、开办体外诊断试剂经营企业申请； 2、体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表； 3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知或营业执照复印件； 4、验资报告； 5、拟办企业组织机构与职能配置图（花名册或企业岗位职能表）； 6、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历、职称（资格）证明、培训证明复印件及个人简历、聘用合同（协议）； 7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局），租赁协议、房