阴凉库温湿度均匀性验证方案3.

1、成品阴凉库温湿度均匀性验证方案方案编号： QA-GTP-2017-001验证方式：首次验证起草人日期审核人日期批准人日期贵州天安药业股份有限公司目录目录 .1一、概述 .1二、验证目的.2三、验证范围.2四、确认小组职责分工2五、验证实施时间安排2六、验证文件、设备确认及方案的培训21、验证文件确认2七、风险评估.3八、验证的实施.42、检测步骤43 可接受标准5九、偏差处理.5十、方案修订变更5十一、验证结果分析及评价与建议6一、概述2我公司成品阴凉库（ 2）位于 3 号楼一楼面积 78m，根据 GMP要求及结合公司产品自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装了辅助设施， 以便能控制并维持该库

2、房内的环境温湿度达到规定要求。 为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。二、验证目的通过对阴凉库温湿度分布进行验证确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求，确认阴凉库中的温度最高点，用以确认日常监控温湿度表的摆放位置。三、验证范围本方案适用于成品阴凉库温湿度均匀性的验证。四、确认小组职责分工所在部门成员职责范围*负责对验证方案及报告的数据及结果的批质量部准*负责审核验证方案和报告质量部 QA组*负责验证方案起草，验证报告的起草、偏差报告和解决偏差的建议质量部 QA组*监督协助验证工作的实施、验证数据收集和整理数据采供部*负责验证方案执行，温湿度监测五

3、、验证实施时间安排1、验证方案制定及审批日期：年月日至年月日。2、验证组织实施日期：年月日。3、验证报告的编写与归档日期：年月日至年月日。六、验证文件、设备确认及方案的培训1、验证文件确认文件名称文件编号是否为现行版本确认人 / 确认日期：2、设备确认2.1 监测设备确认仪表序号123456仪表编号计量编号温度测量范围温度测量准确度相对湿度测量范围相对湿度测量准确度校验日期有效期至确认人签字日期2.2 空调及除湿设备确认检查各空调机开启运行时，运行状态是否正常, 在运行稳定后，出风口温度是否有明显的降低。用温度计测量出风口温度，应小于20。名称型号位置状态牌运行确认3、验证方案的培训验证相关人

4、员须经过培训合格后方可进行验证相关操作培训日期培训者培训内容培训人员签字七、风险评估1、根据风险评估管理规程对本次确认进行风险评估，根据评估结果制定确认的方案。定量：对每类问题制定 15 分的打分标准， RPN由造成的后果，发生的概率和可发现性相乘得出。低风险 1RPN 24，中风险 24RPN32，高风险 RPN32。严可可R风编风险风险发生后检险风险描述重能P降低风险的措施号因素的危害测判性性N性定房间温度超出所药品质量受到安装仪表测量房153230中间的温度、空调温度规定的限制影响控制系统房间湿度超出范药品质量受到安装仪表测量房253230中间的湿度、安装湿度围影响除湿机3人员培未经培训

5、即训进行操作监测仪温湿度监测仪器仪表未4 器仪表经校验合格的校验即使用影响方案的执52220低操作人员须经培行效果训方可操作影响验证过程方案执行请必须确认仪器仪表已温湿度数据的43224低经校验且在校验准确性有效期内通过上表对成品阴凉库温湿度的风险分析，确认了 2 个中风险点， 2 个低风险点。 为了保证成品阴凉库环境符合要求，监控点具有代表性，故对成品阴凉库进行温湿度分布均匀性进行验证。八、验证的实施1、成品阴凉库（ 2）温湿度检测确认成品阴凉库的温湿度能够达到产品储存环境要求，确认阴凉库温度最高区、湿度最低区和最高区及评价日常检测点选择是否合理。2、检测步骤2.1 第一阶段：连续5 天的测

6、试和记录，在该验证中实施。测试前空调已连续运行了24 小时。采用 * 温湿度表对房间各个不同点进行测试，测试时稳定时间至少3 分钟。2成品阴凉库（ 2）面积 78m，按 1.0m，1.5m，2.0m 三个高度，后、左、右三个面设置测试点，向阳面在前面设置2 个点，共 15 个点记录数据，库房平面布局图如下：成品阴凉库（ 2）温湿度布点示意图：2.2 监测时间选取一年中初春阴冷的34 月及最热的 79 月，每月连续检测两个周，工作日的每天上午在 8:30-10:30 ，下午在 15:00-17:00 ，分两次次进行测量记录阴凉库温湿度数据，每隔 2 小时检测一次，连续5 天进行检测，并将检测结果

7、记录在“阴凉库温湿度均匀度测试记录”表中。2.3 对验证所得数据进行综合分析，找出阴凉库温度最高点和湿度最高、最低点的变化情况，总结各阴凉库温湿度分布情况，绘出各阴凉库温湿度分布趋势图（5 天平均值）。2.4 阶段性评价：评价内容：评价人 / 日期：审核意见：是否同意进入下阶段确认工作。是否审核人 / 日期：2.5 第二阶段：根据第一阶段的验证结果，设置日常温湿度检测点。3 可接受标准同一检测时间内不同的测试点温度不超过20；湿度：湿度 75%。( 当温度 18 , 时空调启动，当湿度 73%时启动除湿设备。）九、偏差处理验证过程中，应严格按照验证方案以及药品生产质量管理规范等进行操作和判定。

8、如出现与验证方案不符合标准的结果时，应按偏差管理规程进行偏差调查和处理，必要时根据偏差调查结果进行确认方案的调整。十、方案修订变更在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及附件中的任何内容进行修改都必须通过已制定的变更程序，验证方案的变更，需进行评估并填写确认与验证方案变更申请表。十一、验证结果分析及评价与建议结果分析及评价与建议报告人：日期：验证审批审核审核人：日期：批准批准人：日期：成品阴凉库温湿度均匀性验证报告报告编号： QA-GTR-2017-001验证方式：首次验证验证时间年月日年月日贵州天安药业股份有限公司目录一、概述1二、验证目的1三、验证实施

9、时间安排1四、验证文件、设备确认及方案的培训1五、验证结果分析及评价与建议3一、概述2我公司成品阴凉库（ 2）位于 3 号楼一楼面积 78m，根据 GMP要求及结合公司产品自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装了辅助设施， 以便能控制并维持该库房内的环境温湿度达到规定要求。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。二、验证目的通过对阴凉库温湿度分布进行验证确保阴凉库中各位置温湿度均能达到要求，确认阴凉库中的温度最高点，用以确认日常监控温湿度表的摆放位置。三、验证实施时间安排1、验证组织实施日期：年月日。2、验证报告的编写与归档日期：年月日至年月日。

10、四、验证文件、设备确认及方案的培训1、验证文件确认文件名称文件编号是否为现行版本确认人 / 确认日期：2、检测设备的确认仪表序号123456仪表编号计量编号温度测量范围温度测量准确度相对湿度测量范围相对湿度测量准确度校验日期有效期至确认人签字日期3、验证方案的培训验证相关人员须经过培训合格后方可进行验证相关操作培训日期培训者培训内容培训人员签字4、空调及除湿设备确认检查各空调机开启运行时，运行状态是否正常 , 在运行稳定后，出风口温度是否有明显的降低。用温度计测量出风口温度，应小于 20。名称型号位置状态牌运行确认5、阶段性评价：评价内容：评价人 / 日期：审核意见：是否同意进入下阶段确认工作。是否审核人 / 日期：五、验证结果分析及评价与建议结果分析及评价与建议报告人：日期：验证审批审核审核人：日期：批准批准人：日期：附件 1阴凉库温湿度均匀度测试记录测试房间测试日测试点温湿度记录温度湿度湿度期及时记录参数111222333444555最高最高最低记录人间上中下上中下上中下上中下上中下点点点温度（）湿度（ %）温度（）湿度（ %）温度（）湿度（ %）温