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文档简介

1、药品零售企业经营质量管理规范药品零售企业经营质量管理规范()认证服务指南审批依据：1 .中华人民共和国药品管理法;2 .中华人民共和国药品管理法实施条例;3 .药品经营质量管理规范;4 .国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定2012 52 号)。申请主体：持有药品经营许可证的药品零售连锁企ko办理条件：1 .属于以下情形之一的药品经营单位：(1)具有企业法人资格的药品经营企业；(2)非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；(3)不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。2 .具有依法领取的药品经营许可证和营业执照；3 .企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理

2、规范及其实施细则规定的条件和要求；4 .在申请认证前12 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。申请材料：一、首次申请、到期换证、变更仓库地址（注册地址）和经营范围申请材料（需现场核查）1 .药品经营质量管理规范认证申请书；2 .药品经营许可证和营业执照复印件；3 .企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告；4 .企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；5 .企业负责人员、质量管理人员、药品验收、养护人员情况表；6 .企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；7 .企业所属非法人分支机构情况表；8 .企业药品经营质量管理

3、制度目录；9 .企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；10 .企业经营场所和仓库的平面布局图。二、 变更企业名称、变更注册地址和经营范围申请材料（不需现场核查）1 .药品经营质量管理规范认证证书变更申请表；2 .加盖单位公章的药品经营许可证、 营业执照复印件；3 .认证证书原件。办理流程：首次申请、到期换证、变更（需现场核查）：受理审查现场核查审核公示审批发证变更（不需现场核查）:受理审查审核审批发证法定时限：首次申请、到期换证、变更仓库地址、变更经营范围： 3 个月；变更企业名称、变更注册地址：5 个工作日承诺时限：首次申请、到期换证、变更仓库地址（注册地址）和经营范围（需现场核查）25 个工作日（不包括 10 天公示期），变更企业名称、变更注册地址和经营范围（不需现场核查）5 个工作日。收费标准：无办理地点：城阳区食品药品监督管理局驻行政服务中心窗口（城阳区山城路195 号）申报网址：

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