LK-COP-023数据分析与持续改善控制程序A.02011.5.25

1、COMPANY OPERATING PROCEDURE程序文件文件编号LK-COP-023制订日期2011-05-25文件名称数据分析与持续改善控制程序版 本 号A.0页 码第9页，共9页编制审查批准文件编制和修订情况序号修订时间修订页次修订内容摘要版本号 发布日期关 联 部 门 评 审 会 签部门是否需要签名部门是否需要签名部门是否需要签名总经办制造一部技术开发部财务部制造二部工艺工程部证券部制造机加部市场管理部审计部质量管理部国际贸易部公共关系部物控计划部售后服务部人力资源部采购管理部科研管理部品牌传媒部1.目的1.1收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性、有效性和充分性，并通过

2、对质量体系运行的不符合及产品或过程中的不合格采取纠正和预防措施，以确保质量管理体系的持续改善。1.2通过对持续改进活动的控制，从而使质量管理体系保持更高的有效性和效率。寻求改进机会，促进公司持续地改进质量管理体系的有效性。2.范围适用于本公司与产品、过程及质量管理体系有关的数据分析,以及对质量活动所采取的纠正和预防措施的控制和对持续改进活动的控制。3.定义(无)4.权责4.1管理者代表：负责组织对公司质量目标进行分析并提出改善要求;负责对纠正、预防和改进措施进行监督检查和协调指导。4.2质量体系管理部：负责统计技术的培训及检查统计技术的实施效果，负责对质量目标数据进行汇总统计。负责对纠正、预防

3、和改进措施的有效实施进行验证.4.3各部门：负责各自相关的数据收集、传递和交流，并负责本部门统计技术的具体选择与应用。4.4各部门：负责各自职责范围的不合格原因调查与分析，制定相应的纠正和预防措施并组织实施。5.流程（见附件1）6.程序6.1数据分析控制：6.1.1数据来源之外部来源：1)政策、法律、法规、标准等；2)国家、省、行业产品抽查和质量管理体系监督检查的结果；3)市场、新产品、新技术、新工艺、新材料发展方向；4)顾客反馈，包括产品、服务、价格、交付等方面的反映情况；5)与供方提供的产品及外包过程有关的信息。6.1.2内部来源：1)检查试验记录、顾客调查记录、质量指标完成情况、产品质量

4、审核报告、内部审核报告、管理评审报告及体系正常运行所形成的其它记录；2)存在、潜在的不合格（质量问题统计分析结果、纠正/预防措施处理结果等）；3)突发事故等出现的紧急信息；4)员工的建议等。6.1.3 数据采集的方式有；记录、书面资料、照片、讨论交流、电子媒体等。6.1.4数据的收集、分析和处理1) 数据的收集、分析和处理应提供的信息：(1)市场管理部负责收集并统计分析顾客满意程度的信息；(2)质量管理部负责统计产品满足顾客要求或公司确定的要求的符合情况（产品检测数据与规定要求进行对比分析的结果）；(3)过程及产品的特性与发展趋势（通过对连续的过程运行数据和产品特性数据分析来获得)；(4)采购

5、管理部负责统计并分析供方的信息（供方业绩，信誉，产品质量，能力、服务等）。2)外部数据的收集、分析和处理：(1)质量管理部负责国家、省、行业产品抽查结果及反馈数据，并对出现的不合格项，执行持续改进。(2)技术部负责技术标准类数据、政策法规类信息的收集、分析、整理和传递。(3)市场管理部负责调查顾客满意度并与顾客进行沟通(4)售后服务部负责对顾客投诉及建议数据进行收集并妥善处理顾客投诉。(5)各部门直接从外部获得的其它类数据，应在三天内用信息沟通处理表送质量管理部或体系管理部，由其分析整理，根据需要传递、协调处理。3)内部数据的收集、分析与处理(1)质量体系管理部负责收集并统计分析质量方针、质量

6、目标、内审、管理评审、外审等信息。(2)质量管理部负责收集检验试验记录，并对材料和成品检验情况进行统计分析。(3)技术部负责传递更新的法律、法规、标准等信息。(4)各部门依据相关文件规定负责收集并分析日常工作的数据，对存在和潜在的不合格项，执行持续改进。(5)紧急信息由发现部门立即报告公司主管领导处理，并传递给质量管理部或质量体系管理部。(6)其它内部信息获得者用信息沟通处理表传递给质量管理部及体系管理部处理。6.1.5数据分析方法 1)采用统计方法寻找数据变化的规律性2)本公司基本统计方法的选择(1)对描述某一现有的过程、设计一个新的过程，改进原有的过程可采用流程图（如：工艺流程图、检验流程

7、图、质量改进流程图、产品实现过程流程图、质量管理体系流程图等。(2) 对于市场调研、顾客满意度、质量分析、质量改进、内审审核分析等可采用调查表。(3) 根据产品类别及对质量的影响，对产品检验检验可采用100%全检或按GB/T2828·12003国家标准进行抽样检验。(4) 生产车间生产过程中，当产品批量较大且稳定、正常的机加工序，可采用平均值控制图（X-R）来观察和分析质量特性值波动状况，以便控制和改进。(5)对质量进行分析时可采用因果图分析质量问题的原因，找出影响质量问题的重要因素，以便对这些因素做进一步的研究。(6)对质量问题进行改进时，可采用因果图、排列图或、柏拉图进行分析，找

8、出主要的不合格项，以便采取相应的纠正和预防措施。3)统计方法选用原则：采用质量管理中常用的工具和技术：(1)对于数字资料的加工、整理、分析、判断，可以采用数字资料的工具和技术，如排列图、直方图、柏拉图、控制图、方差分析、抽样检验、工序能力测定和计算等。(2)对于非数字资料的加工、整理、分析、判断，可以采用调查表，因果图、对策表、流程图等。4)统计方法实施要求：(1)质量体系管理部负责对统计技术应用人员进行培训，使他们掌握应用统计技术的基础知识和方法。(2)统计技术使用部门所采用的统计方法应符合统计技术的一般要求：包括数据收集、整理、统计方法等，必须符合统计技术应用条件和步骤。6.1.6对统计方

9、法适用性的有效性的判定：1)是否提高了合格品率，降低了加工损失；2)是否能为有关过程能力提供有效判定，以利于质量改进；3)是否提高了工作质量、产品质量和工作效率；4)是否提高了产量，降低了消耗，增加了经济效益；5)是否提高了内部顾客和外部顾客的满足程度。6.2纠正和预防措施的控制：6.2.1 纠正和预防措施的来源于：产品、过程中的不合格记录及统计报表（包括数据分析结果）；内审及管理评审报告；不合格报告；顾客投诉或顾客信息反馈；供方供货不合格记录；不符合质量方针、目标或质量体系文件要求的信息、其它信息统计分析的结果及有出现相关文件规定需采取纠正和预防措施的情况等。6.2.2 问题发现部门应开出相

10、应的纠正和预防措施处理单交责任部门进行纠正和预防。处理单上应详细写明不合格事实。责任部门在采取纠正措施前，先应对不合格进行核实，再就不合格产生的原因进行分析。一般来说不合格产生的原因主要有：人员因素、设备因素、物料因素、工艺方法因素、测量技术、工作环境及其它因素等。6.2.3 责任部门在进行原因分析后，应就问题发生的原因提出对应的纠正和预防措施，措施应明确具体的纠正和预防措施事项、责任人员和完成期限，交由部门负责人确认后进行实施。6.2.4 纠正和预防措施完成后，责任部门应通知发现部门人员对实施效果的有效性进行评审和确认，评审其能否防止类似不合格继续发生，并对纠正和预防措施实施效果进行验证确认

11、，确定有效性及是否尚需采取进一步的措施。如未达到预期效果时，应要求责任部门重新提出措施实施改善，直到达到满意效果为止。验证人员应将措施的验证情况记录于纠正和预防措施处理单中。6.2.5 对在规定期限内未能完成的纠正和预防措施，发现部门负责对此进行跟踪并查明未能按期完成的原因。责任部门无正当理由或未能确定出可接受的修正期限时，交由总经理或管理者代表处理。6.2.6 当不合格原因是由于质量管理体系文件不合理或不完善所致时，应对相关文件修改的必要性进行评审，并修订相关文件规定，文件修订按文件管制程序的有关规定进行。6.3改进措施的控制：6.3.1 为了为持续改进创造良好的环境，公司领导坚持并承诺持续

12、改进；公司倡导全员参与持续改进活动；鼓励持续改进和创新并为员工提供培训，使其掌握持续改进的思想方法。6.3.2公司制定并实施质量方针和目标，进行数据分析、纠正和预防措施、内部审核和管理评审，促进质量管理体系的持续改进。6.3.3改进可以是日常的改进活动，也可以是重大的改进项目。日常改进活动的策划和管理执行纠正和预防措施。重大改进活动按以下进行策划和管理：1)持续改进项目的识别：通过数据分析、顾客满意度的评价、内部质量审核、管理评审等，识别持续改进的机会，详见：顾客满意度调查管理办法、内部质量体系审核程序、管理评审程序等文件。2)改进项目的确定：改进项目包括但不限于质量目标的调整和优化、顾客提高

13、要求的期望;生产工艺的优化；产品的技术革新；提高材料的利用率；过程的改进和生产效率的提高。改进项目的确定由总经理或管理者代表负责。6.3.4改进项目的组织和实施：管理者代表针对项目的性质和需要，负责成立改进小组，任命改进小组 组长。改进小组负责实施确定的改进项目。改进小组组长负责制定改进项目计划，改进项目计划无固定格式，但内容应包括：项目名称、改进目标、改进组织、过程步骤、日程安排、责任分工、 资源保障等。6.3.5改进项目计划经管理者代表批准后实施。改进项目计划需要修改时，需经改进小组讨论并报管理者代表批准。6.3.6改进小组进行原因调查，制定并实施改进措施。调查的原因及实施的改进

14、措施应予以记录。6.3.7改进效果的评价：管理者代表负责组织评价组，对改进项目的效果进行客观的评价。对改进项目效果的评价方法可以是：对比分析；统计分析；观察分析等。评价组将改进项目效果的评价记录在改进项目的实施及验证报告中。6.3.8改进成果的处理：有效的改进成果应纳入到管理体系文件中，并通过培训使员工掌握新的方法。改进引起的文件更改执行文件管制程序。经评价须进一步改进的，可确定为新的改进项目。6.4忠告性通知的管理控制：6.4.1公司对忠告性通知的控制是为了更好的维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终用户的安全。忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在向用户给出补

15、充信息和建议宜采取的措施。措施包括：对医疗器械的使用进行补充说明、通知对医疗器械进行改动、对医疗器械实施召回、医疗器械的销毁方式和要求说明等。6.4.2当公司产品在生产、安装和使用过程中或通过其它环节了解到公司产品未达到预期用途或可能对使用者造成伤害或有潜在的伤害时，或者产品有违背相关国家（包括我国）或地方的法律法规要求时，由公司技术部汇同质量管理部、质量体系管理部一同编写忠告性通知，将产品名称、规格型号、产品的标示、生产日期、产品的出厂序列号范围、产品可能存在的危害及采取的措施、包括如需召回时召回的理由写明，交总经理审批。6.4.3忠告性通知经总经理审批后，交由市场部经理向产品销售的所有客户

16、发出。若国家或地区法规要求，公司应将忠告性通知及时报给国家或地区行政主管部门。并向客户和行政主管单位通报公司联络方式。6.4.4质量管理部汇同市场部对所有客户收到通知后的处置情况进行跟进，确保每一客户均明确公司对产品采取措施的要求，并且要求已得到实施。必要时，公司应对所有已销售的产品进行追溯，确保每台产品的处置均已按要求进行。6.5不良事件的报告的控制6.5.1具体不良事件报告依照不良事件监测管理制度执行6.5.2对客户投诉（抱怨）的处理：具体见客户服务管理程序的规定。6.5.3对纠正、预防和改进措施，顾客投诉、忠告性通知、不良事件报告等所有调查、分析、处理措施、结果验证和确认等相关的记录，均应按质量记录控制程序进行控制。6.6质量管理部每年对各部门统计方法应用的有效性和效果进行监控、验证，对存在的问题要求责任部门采取纠正或预防措施，执行持续改进。6.7统计记录：各部门按照质量记录管制程序，对统计记录进行有效的管理和控制。7.相关文件7.1