药物安全性监测新方法对减少ADR的影响

1、药物安全性监测新方法对减少ADR的影响    2012-06-21     论文导读:药物不良反应（ADR）是为了预防、诊断或治疗人的疾病，改善人的生理功能而给以正常剂量的药品所出现的任何有害且非预期反应。药物ADR评价是药物上市后再评价的最重要内容，是全面且正确认识药物安全性的有利手段。 近年来，我国药品ADR报告数量逐年递增，但.    药物不良反应（ADR）是为了预防、诊断或治疗人的疾病，改善人的生理功能而给以正常剂量的药品所出现的任何有害且非预期反应。药物ADR评价是

2、药物上市后再评价的最重要内容，是全面且正确认识药物安全性的有利手段。近年来，我国药品ADR报告数量逐年递增，但缺少对其科学、深入的评价和分析。如何客观认识、分析和评价药物的安全性问题，不仅可以提高药物的治疗效果、为评价和控制风险提供科学依据，同时也关系到我国医药事业的健康发展。笔者主要介绍药物警戒和数据挖掘技术这两种药物安全性监测方法在药物ADR研究领域的应用现状。药物警戒根据世界卫生组织（WHO）对药物警戒的定义，可知药物警戒是指与评估、监测、了解和预防药物ADR或其他有可能和药品有关问题的科学与活动。"药物警戒"一词是由法国科学家Begaud于1974年首先提出。我国于

3、2004年11月在上海召开了首届药物警戒研讨会，会议的主题是在现有药物ADR监测体系的基础之上建立药物警戒制度。药物警戒是药品ADR监测发展的主要趋势。医疗机构开展药物警戒工作的现状由于药物警戒在我国是一个较新的概念，医疗机构对此项工作的理论和方法尚处于摸索时期，有人认为其不过是药物ADR监测的又一说法，必须靠药物ADR监测去实现，做无意义的重复工作；也有人认为无需关注临床外ADR监测，只需关注临床用药后的ADR监测即可。有学者经过调研分析发现近半数卫生专业人员不了解ADR的上报程序，认为药物ADR与医疗质量和医疗纠纷相关，致使药物ADR报表的数量不足；另外，医疗机构缺乏专门负责监测药品ADR

4、的临床药师，即使有的医院有临床药师也因担心药品ADR可能涉及到医疗纠纷，而不积极主动或故意瞒报漏报药品ADR，致使ADR报表质量不高；这些情况使药物ADR报表失去了评价与分析的科学性、真实性和有效性。如2006年在我国发生的"齐二药"、"欣弗"事件，2008年的"甲氨蝶呤"事件均造成了严重危害，这些事件或许有深层次原因值得我们去探讨，但我国药物警戒方面的法律法规滞后、监测体制不完善不顺畅也是重要原因。对医疗机构开展药物警戒的建议药物警戒包括药物ADR监测和其他药物安全性相关工作。药物ADR监测是指对合格药品在正常用量用法下发生的和治疗

5、目的无关的有害反应进行监测，通常在药品进入临床使用时进行，缩小了对药物安全性监测的范围；ADR监测是被动监测。药物警戒不仅包括药物的ADR，还涉及到与药品相关的其他一些问题，如药物治疗错误、药品的不合格、报道缺乏有效性、滥用药物与错用、急慢性中毒的病例报道、与药物相关的病死率评价、药物与化合物或其他药物、食品的不良相互作用；药物警戒品关注的是药物整个生命周期，是主动监测。由于药品在上市之前的试验研究的时间和临床病例数相对有限，很难发现少见的、特别是与给药剂量无关的药物ADR。在药品上市前的临床试验中通常要求受试者是健康志愿者，这样就忽略了医疗机构及卫生专业人员在其中的重要地位和作用。医疗机构是

6、诊治疾病和药物警戒发现的主要场所。任何药品都存在着利益和风险，没有绝对安全的药物。卫生专业人员对严重的药物ADR反应最直接和敏感，可迅速的采取有效方法予以防范。数据挖掘技术数据挖掘（DM）是一种借助于计算机技术从大量数据中发现潜在有用的、新颖的、有效的并且最终可利用的知识的手段。DM可将数据提升为有利用价值的信息，是分析大量非量化非线性数据的有力工具。当前，DM技术已逐步成为国内外药物ADR报告分析与评价的主要方法。WHO设在瑞典乌普萨拉的国际药物监测合作中心采用贝叶斯置信度增殖神经网络生成法（BCPNN）判断药物与ADR之间的关系，使人们更加直观和高效地认识ADR与药物之间的联系。另一种DM

7、技术是决策树，决策树是一种以树状图展现各变量影响数据的情况的分类预测模型。决策树是规则数据的生成过程，它所产生的树状图模型能让我们形象生动的理解数据分布形态，使数据规则实现了可视化。决策树与其他DM技术相比，其优势是输出结果更易理解，效率高且有较高的准确率，可以辅助专业人员更好的发掘数据中潜藏的深层次规律。决策树所产生的树模型又常可以分解为"如果则"的条件规则语言形式，如以决策树算法对ADR信息健全的数据库作深层挖掘分析，前提是在选定适宜类标号符号与字段，很可能就会得到例如"如若患者是男性，有家族过敏药物安全性监测新方法对减少ADR的影响。随着公众用药安全意识的普

8、遍提升，有关药物不良反应（ADR）的问题日益凸显；客观认识、分析和评价药物的安全性问题，不仅可以提高治疗效果、为临床评价和控制风险提供科学依据，同时也关系到中国医药事业的健康发展。药物警戒作为药品安全使用的一道屏障，是医院药学服务的一项新内容；而数据挖掘技术（DM）也必将以其精湛的数据分析和规律探索能力在ADR评价领域发挥更加巨大的作用。本文主要介绍这两种药物安全性监测新方法对降低药物ADR的影响。药物ADR评价是药物上市后再评价的最重要内容，是全面且正确认识药物安全性的有利手段。近年来，我国药品ADR报告数量逐年递增，但缺少对其科学、深入的评价和分析。如何客观认识、分析和评价药物的安全性问题

9、，不仅可以提高药物的治疗效果、为评价和控制风险提供科学依据，同时也关系到我国医药事业的健康发展。笔者主要介绍药物警戒和数据挖掘技术这两种药物安全性监测方法在药物ADR研究领域的应用现状。药物警戒根据世界卫生组织（WHO）对药物警戒的定义，可知药物警戒是指与评估、监测、了解和预防药物ADR或其他有可能和药品有关问题的科学与活动。"药物警戒"一词是由法国科学家Begaud于1974年首先提出。我国于2004年11月在上海召开了首届药物警戒研讨会，会议的主题是在现有药物ADR监测体系的基础之上建立药物警戒制度。药物警戒是药品ADR监测发展的主要趋势。医疗机构开展药物警戒工作的现状

10、由于药物警戒在我国是一个较新的概念，医疗机构对此项工作的理论和方法尚处于摸索时期，有人认为其不过是药物ADR监测的又一说法，必须靠药物ADR监测去实现，做无意义的重复工作；也有人认为无需关注临床外ADR监测，只需关注临床用药后的ADR监测即可。有学者经过调研分析发现近半数卫生专业人员不了解ADR的上报程序，认为药物ADR与医疗质量和医疗纠纷相关，致使药物ADR报表的数量不足；另外，医疗机构缺乏专门负责监测药品ADR的临床药师，即使有的医院有临床药师也因担心药品ADR可能涉及到医疗纠纷，而不积极主动或故意瞒报漏报药品ADR，致使ADR报表质量不高；这些情况使药物ADR报表失去了评价与分析的科学性、真实性和有效性。如2006年在我国发生的"齐二药"、"欣弗"事件，2008年的"甲氨蝶呤"事件均造成了严重危害，这些事件或许有深层次原因值得