医疗器械风险管理培训

1、.医疗器械风险管理培训课件医疗器械风险管理培训课件YY/T 0316-2008 idt ISO 14971YY/T 0316-2008 idt ISO 14971：20072007医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用 耀证医疗技术部耀证医疗技术部 2013.3.72013.3.7.医疗器械的风险管理医疗器械的风险管理n 19961996年年 医疗器械全面引入风险管理标准。医疗器械全面引入风险管理标准。n ISO14971:2000ISO14971:2000医疗器械医疗器械 风险管理风险管理 - - 风险管理在医疗器械中的应用风险管理在医疗器械中的应用于于20002

2、000年发布。年发布。原国家药品监督管理局于原国家药品监督管理局于20002000年发布了年发布了YY/T0316-2000YY/T0316-2000医疗器械医疗器械 风险分析风险分析 第一部分：风险分析应用第一部分：风险分析应用。n 20032003年年6 6月月2020日日 国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003YY/T0316-2003医疗器械医疗器械 风险管理在医疗器风险管理在医疗器械的应用械的应用，等同采用，等同采用ISO14971:2000ISO14971:2000，代替，代替YY/T0316-2000YY/T0316-2000，于，于200

3、42004年年1 1月月1 1日起实施。日起实施。n 20042004年年8 8月公布的月公布的医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法附件中规定，附件中规定，申请注册境内第二类、第三类和申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照提供安全风险报告，应当按照YY/T0316YY/T0316标准的标准的要求编制要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应周及老化

4、引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。防范措施。.“风险风险”的概念的概念 什么是风险？什么是风险？ 见术语见术语2.16 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 风险无处不在（即客观存在性），因此，医疗器械的使用风险无处不在（即客观存在性），因此，医疗器械的使用也存在风险。也存在风险。 医疗器械不仅在故障状态下存在风险，在正常状态下使用医疗器械不仅在故障状态下存在风险，在正常状态下使用同样也存在风险。同样也存在风险。 我们要认识风险，控制风险、管理风险，采取措施将事物我们要认识风险，控制风险、管理风险，采取措施将事物的风险控制在人们可以接受的

5、水平。的风险控制在人们可以接受的水平。.ISO14971ISO14971标准对风险管理的要求标准对风险管理的要求制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。性。此过程应形成文件并应包括下列要素：此过程应形成文件并应包括下列要素：风险分析；风险分析；风险评价；风险评价；风险控制；风险控制；生产后的信息。生产后的信息。在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。括风险管理过程的适当部

6、分。.风险管理标准的基本目标1.风险的客观性和普遍性风险的客观性和普遍性 ；2.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；阶段；3.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；接受水平； 这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风险管理的归宿。4.把风险控制在可接受水平是标准执行者（医疗器把风险控制在可接受水平是标准执行者（医疗器械制造商）的任务；械制造商）的任务；. 风险管理标准的基本思想5.不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常

7、状态下的风险问题状态下的风险问题。6.标准仅规定要求，而不提供实施方法。标准仅规定要求，而不提供实施方法。7.标准强调文件和记录。标准强调文件和记录。 标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成， 有利于证实和追溯。8.8. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。9.9.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程 .YY/T 0316-200

8、3 idt ISO 14971YY/T 0316-2003 idt ISO 14971：20002000医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用第一章 范围第二章 术语和定义第三章 风险管理通用要求第四章 风险分析第五章 风险评价第六章 风险控制第七章 综合剩余风险的可接受性评价第八章 风险管理报告第九章 生产和生产后的信息 附录： 共十个.2007版标准为十个附录：附录 A （资料性附录）各项要求的理由附录 B （资料性附录）医疗器械风险管理过程综述附录C （资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题附录D （资料性附录）用于医疗器械的风险概念附录E （资料

9、性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例附录F （资料性附录）风险管理计划附录G （资料性附录）风险管理技术资料附录H （资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南附录I （资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南附录J （资料性附录）安全性信息和剩余风险信息.第一章第一章 范围范围 本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害， 估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 .第二章第二章 术语和定义

10、术语和定义 风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。 风险管理 risk management 用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 风险评价 risk evaluation 将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。 . 第二章第二章 术语和定义术语和定义 生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。 生产后 post-production 在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。 示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和处置。 .风险管理过程风险

11、管理过程 （3.1）管理职责管理职责 （3.2）人员资格（人员资格（3.3） 风险管理计划风险管理计划 （3.4）风险管理文档风险管理文档 （3.5） 第三章、风险管理通用要求.3.1 风险管理过程 制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素： 风险分析；风险分析； 风险评价；风险评价； 风险控制；风险控制； 生产和生产后的信息。生产和生产后的信息。 .3.2 3.2 管理职责管理职责 最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据对风险管理过程的承诺提供证据：

12、确保提供充分的资源，确保提供充分的资源， 和和 确保给风险管理分配有资格的人员（见确保给风险管理分配有资格的人员（见3.33.3）。）。 最高管理者应： 规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标适用的国家或地区法规和相关的国际标准准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的受益者的关注点。 -按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且， 将任何决定和采取的活动形成文件。 用查看适当文件的方法检查符合性。 .3.3 人员

13、资格 风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。当的资格鉴定记录。 注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。 用查看适当记录的方法检查符合性。 .3.4 风险管理计划 应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。风险管理计划应是风险管理文档的一

14、部分。 此项计划至少应包括： a) a) 策划的风险管理活动范围策划的风险管理活动范围: : 判定和描述医疗器械和适用于判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；计划每个要素的生命周期阶段； b) b) 职责和权限的分配；职责和权限的分配； c) c) 风险管理活动的评审要求；风险管理活动的评审要求； d) d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e) e) 验证活动；验证活动； f) f) 关于相关的生产和生产后信息的收集

15、和评审活动。关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。 .3.5 风险管理文档 对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性： 风险分析风险分析 风险评价风险评价 风险控制措施的实施和验证；风险控制措施的实施和验证； 任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。 .第四章第四章 风险分析风险分析 1 1风险分析过程风险分析过程 2风险可接受的基本理念风险可接受的基本理念 3什么是风险可接受准则什么是风险可接受准则 4风险估计风险估计 5风险可接受准则举例风险可接受准则

16、举例 6 危害、可预见的事件序列、危害处境和可危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系发生的损害之间的关系.4.14.1风险分析过程风险分析过程 首先，首先，医疗器械预期用途和与安全性有关特征的医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定判定 其次，其次，判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害 然后，然后，估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险除了上述程序中要求形成记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括： a) 描述和识别所分析的医疗器械或附件； b) 识别完成风险分析的人员和组织； c) 风险分析的范围和日期。 . 医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第

17、1 1步步 判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征有关的特征第第2 2步步 判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害第第3 3步步 估计每种危害的一个或多个风险估计每种危害的一个或多个风险第第4 4步步 对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。是否低到不需要再予以降低的程度。.医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第5 5步步 分析方案分析方案第第6 6步步 实施风险控制措施实

18、施风险控制措施第第7 7步步 评价剩余风险评价剩余风险第第8 8步步 分析风险和受益分析风险和受益第第9 9步步 分析是否产生其他危害？分析是否产生其他危害？.医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第1010步步 确保风险评价的完整性确保风险评价的完整性第第1111步步 决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的接受的第第1212步步 记入风险管理报告记入风险管理报告第第1313步步 建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。

19、.风险如果不需要继续降低，直接到风险如果不需要继续降低，直接到第第1010步步。风险评价的结果应记入风险管理文档。风险评价的结果应记入风险管理文档。第第2 2步步第第3 3步步第第4 4步步第第1 1步步用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图判定预期用途、目的和特征判定预期用途、目的和特征判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险估计每种危害的风险风险是否需要降低？风险是否需要降低？开始开始风险分析风险分析风险评价风险评价是是.用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图判定适当的风险控制措施记录风险判定适当的风险控制措施记录风险控制要

20、求控制要求剩余风险可否接受？剩余风险可否接受？风险是否需要降低？风险是否需要降低？风险是否可以降低？风险是否可以降低？实施记录和验证适当的措施实施记录和验证适当的措施是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？受益是否受益是否超过风险？超过风险？风险控制风险控制是是是是是是是是不可接受不可接受否否第第6 6步步第第5 5步步第第7 7步步第第8 8步步第第9 9步步.用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？是否考虑了所有已是否考虑了所有已判定的危害？判定的危害？完成风险管理报告完成风险管理报告全部剩余风险是否全部剩余风险是否可以接受？可以

21、接受？生产后信息评审生产后信息评审风险是否需要重新评定？风险是否需要重新评定？第第1111步步第第1010步步第第1212步步第第1313步步全部剩余风险评估全部剩余风险评估否否是是否否生产后信息生产后信息.4.2风险可接受的基本理念 不存在零风险 可接受性是风险和受益的平衡？ （受益 风险，产品使用者认为使用该产品的受益大于风险） 量化风险不等于确保安全 足够的安全依赖于前景（新技术、新材料、新工艺等） 风险可接受最终决策是管理者的职责.4.3什么是风险可接受准则 考虑现行的社会价值观和投入，根据影响风险的因素，经过优化，将风险限定在一个合理的、可接受的水平上，对此所制定的原则和标准即是风险

22、可接受准则。 风险管理计划包括了风险可接受准则。 .本标准未规定可接受的风险本标准未规定可接受的风险。制造商应按照风险可接受准则要求判断每个危害的风险是否达到可接受水平。（制造商应先制定产品的风险可接受准则，再根据准则判断产品的每个危害的风险是否达到可接受水平） 决定可接受风险的方法包括（但不限于）如下各项： 如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性。 和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较。 评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期使用。 在决定什么风险是可接受时，还应当考虑广大受益者对于风险的感知度。（社会价值观）.4.4风险

23、估计风险估计 风险的概念是下列两个要素的结合： 损害的发生概率， 损害的后果，亦即其严重性可能如何。 这并不意味着两个因素相乘而得到风险值。 描述风险和将此定义的含义形象化的一种方法是二维风险图。 当有适当的数据可资利用时，应优先考虑定量的风险估计。然而，在没有合适的数据时，风险估计的定性方法可满足。 .Y 损害发生的概率增加 X 损害的严重度增加 二维风险图二维风险图.风险估计风险估计 估计风险可使用不同的方法。本标准并不要求使用某一特定的方法 。 当有适当的数据可资利用时，应优先考虑定量的风险估计。然而，在没有合适的数据时，风险估计的定性方法可满足。 风险估计应当检查，例如： 初始事件或环

24、境， 可能导致危害处境发生的事件序列； 此种处境产生的可能性； 危害处境导致损害的可能性； 可能导致损害的性质。. 根据应用的范围，只有风险估计过程的某些要素需要给以考虑。当损害很微小或当概率不能被估计时，则不需要超出初始危害和后果分析的范围。 为了分析风险，应当对其组成部分，亦即概率和严重度分别进行分析。 从风险图演变而来的风险矩阵将用于举例。这并不意味着这种方法对医疗器械是普遍适用的，然而，在很多情况下它是有用的。 风险估计风险估计.概率估计通常可用如下方法估计概率：利用相关的历史数据，利用分析方法或仿真技术预测概率，利用试验数据 ，可靠性估计生产信息生产后信息专家判断。 .4.5风险可接

25、受准则举例风险可接受准则举例例例11：概率的分类和定义（定性：概率的分类和定义（定性3级）级） 概率水平概率水平定定 义义高高很可能经常发生很可能经常发生中中可能发生，但不经常可能发生，但不经常低低不大可能发生，罕见不大可能发生，罕见.风险可接受准则举例风险可接受准则举例例例1-2：概率的分类和定义（半定量：概率的分类和定义（半定量6级）级） 概概 率率 分分 级级频次（每年内医疗器械发生的事件）频次（每年内医疗器械发生的事件）经常发生（经常发生（frequentfrequent）11有时发生（有时发生（probableprobable）110110-1-1偶然发生（偶然发生（occasion

26、aloccasional1010-1-11010-2-2很少发生（很少发生（remoteremote）1010-2-21010-4-4非常少发生非常少发生（improbableimprobable）1010-4-41010-6-6极少发生（极少发生（incredibleincredible）1014不3不2不1不有时有时P2P2110-1864不2不偶然偶然P3P310-110-212可963不很少很少P4P410-210-416可12可84不非常少非常少P5P510-410-620可15可105极少极少P6P61612不18不24不有时有时P5P5110-151015不20不偶然偶然P4P4

27、10-110-24可812不16不很少很少P3P310-210-43可6912不非常少非常少P2P210-410-62可4可68极少极少P1P110-61可2可3可4可注：1、风险水平 概率 严重度 2、标有“可”字为风险可接受的。标有“不”字的为不可接受的。未标为需要进一步权衡风险和受益，是否需要进一步降低风险进行决策。 风险的可接受性准则（例风险的可接受性准则（例3）正相关法. 严度重严度重 概概 率率 致死致死永久性伤害永久性伤害暂时性伤害暂时性伤害轻度轻度定义定义定义定义经常经常定义1不3不6不10有时有时定义2不5不913偶然偶然定义4不81215很少很少定义7111418可非常少非

28、常少定义1617可19可20可极少极少定义21可22可23可24可注：标有“可”字为风险可接受的。标有“不”字的为不可接受的。未标为需要进一步权衡风险和受益，是否需要进一步降低风险进行决策。 风险的可接受性准则（例风险的可接受性准则（例4）负相关法.S6P1S6P2S6P3S6P4S5P1S5P2S5P3S5P4S4P1S4P2S4P3S4P4S3P1S3P2S3P3S3P4S2P1S2P2S2P3S2P4S1P1S1P2S1P1S1P4概率严重度P1P2P3P4S1S2S3S4S5S6可接受区不可接受区合理可行降低区风险的可接受性准则（例风险的可接受性准则（例5）.风险的可接受性准则（例风险

29、的可接受性准则（例6）.S6P1S6P2S6P3S6P4S5P1S5P2S5P3S5P4S4P1S4P2S4P3S4P4S3P1S3P2S3P3S3P4S2P1S2P2S2P3S2P4S1P1S1P2S1P1S1P4概率严重度P1P2P3P4S1S2S3S4S5S6可接受区不可接受区风险的可接受性准则（例风险的可接受性准则（例7）. 危害危害可预见的事件序列可预见的事件序列危害处境危害处境损害损害电磁能量（线电压）（1）电极电缆无意地插入了电源线插座线电压出现在电极上严重烧伤心脏颤动死亡化学的(挥发性溶剂)(1) 没有完全清除制造过程中所使用的挥发性溶剂(2)在体温下溶剂残留物转变成气体透析期

30、间在血流中形成气泡气体栓塞脑损伤死亡生物学的 (微生物污染)(1) 提供的对再使用麻醉管路的除污染说明不适当(2) 麻醉过程中使用了受污染的管路麻醉过程中细菌进入患者的气路中细菌感染死亡电磁能(静电释放ESD)(1) 带静电的患者触摸输注泵(2) 静电导致泵和泵报警失效(3) 胰岛素未输送给患者不知道胰岛素没有被输送给高血糖患者轻微的器官损坏意识减退昏迷，死亡功能(没有输出)(1) 植入除颤器的电池到达其使用寿命终点(2) 临床随访的时间间隔不适当地过长 心率失常时，器械不能发出除颤电击死亡4.6 4.6 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害、可预见的事件序列、危害处境

31、和可发生的损害之间的关系 .第五章 风险评价和风险控制风险评价：风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以 决定风险可接受性的过程。决定风险可接受性的过程。风险控制：风险控制：降低风险降低风险.产品产品/ /过程过程器械器械示示 例例危害危害固有安全的设固有安全的设计计防护措施防护措施安全性信息安全性信息一次性使用一次性使用医疗器械医疗器械导管导管生物（交叉）污生物（交叉）污染染使用后自毁使用后自毁首次使用后的明首次使用后的明显指示显指示对于再次使用和由于此种再对于再次使用和由于此种再次使用可能引起的不良后果次使用可能引起的不良后果的警示的警示有

32、源植入物有源植入物起搏器起搏器电场电场使用非电驱动使用非电驱动和控制和控制使用差分放大器使用差分放大器和附加的滤波器和附加的滤波器算法算法警告通常遇到的危害处境警告通常遇到的危害处境体外诊断医体外诊断医疗器械疗器械血液分析仪血液分析仪由于方法偏差造由于方法偏差造成的错误结果成的错误结果使用可溯源的使用可溯源的校准物校准物提供真值可溯源提供真值可溯源的质控物的质控物告知用户对于赋值的不可接告知用户对于赋值的不可接受的偏差受的偏差软件软件患者数据管患者数据管理理错误的数据错误的数据高度完整的软高度完整的软件件使用校验和使用校验和在屏幕上对用户警告在屏幕上对用户警告蒸汽灭菌蒸汽灭菌活组织检查活组织检查器械、手术器械、手术镊子镊子高温高温( (材料降解材料降解) )使用耐高温的使用耐高温的材料材料监视并记录压力监视并记录压力和温度和温度包装和装载的说明包装和装载的说明危害清单及风险控制措施危害清单及风险控制措施 . 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造制造商应利用风险管理计划中的准则，决定是否由医商应利用风险管理计划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。 如果应