高强度聚焦肿瘤治疗技术规范（正式版）

1、高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范本技术规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指采用高强度聚焦超（high-intensity focused ultrasound,HIFU）肿瘤治疗系统（以下称HIFU肿瘤治疗系统）所进行的肿瘤治疗技术。该项治疗技术对靶区域内的人体组织器官有较强的损伤，极易在操作不当时发生并发症和意外损伤。为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的临床应用，保障肿瘤患者的医疗安全，确保临床医疗质量和医疗安全，避免医患纠纷，特制定本规范。一、医疗机构基本要求（一）应在二级甲等及以上级别综合和肿瘤、妇产专科医院内实施，医院具有卫生行政部门核准登记的相关内科、外科和妇产科诊疗科目。（二）

2、装备有国家食品和药品监督管理局批准可临床使用的HIFU肿瘤治疗系统，具备完整的批准文件。二、人员基本要求（一）HIFU肿瘤治疗医师应具有国家执业医师资格证和注册医师资格证。执业范围应为内科专业、外科专业或医学影像及放射治疗专业，有5年以上的临床诊疗工作经验并具有主治医师以上专业技术职务任职资格。（二）治疗医师必须经国家卫生行政部门授权或委托的HIFU肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的培训合格证后方可上岗实施治疗。（三）具备其他相关辅助卫生专业技术人员（影像医师、经过专门培训的护士和专业麻醉医师），均需经过专业系统培训并考核合格。（四）医疗机构和医师按照规定定期接受高强度聚焦超声肿

3、瘤治疗技术临床应用能力的循证医学评价，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症和死亡病例以及医疗事故的发生率、术后病人管理、病人术后生存质量、随访情况和病历资料质量等。三、技术管理基本要求（一）严格遵守高强度聚焦超声肿瘤治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，严格掌握高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的适应症和禁忌症。（二）实施高强度聚焦超声肿瘤治疗前应有术前讨论及相关记录，并由2名以上具有高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用资格的主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师签署同意。（三）术者应由具有高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力的本院主治或主治以上职

4、称医师担任并制定合理的治疗与术后康复方案，以及术中、术后应急预案。（四）实施高强度聚焦超声肿瘤治疗前，应当明确向患者和其家属告知手术目的、手术风险和局限性、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（五）建立和完善高强度聚焦超声肿瘤治疗过程的医学影像监控技术措施和相关图像保留制度。相关医学监控图像应保留5年。（六）应建立随访制度，并按规定进行随访和记录。四、其他管理要求（一）治疗医师培训1.培训基地由省级卫生行政管理部门指定的三级甲等医院。2.培训基地符合卫生部、国家食品药品监督管理局所颁发的关于高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的有关规定。3.培训基地须配备35名具有从事5年以上

5、高强度聚焦超声肿瘤治疗技术肿瘤治疗临床经验的医师及相应的护理和工程技术人员。（二）其他技术及管理要求1.高强度聚焦超声肿瘤治疗设备应每月进行1次超声波发射功率、焦域定位（定焦）和医学影像监控定位匹配检测并有相关记录。如有条件应当进行模拟组织治疗温度检测及其保障系统，以确保在靶点组织内达到导致肿瘤组织凝固性坏死所需治疗温度。2.应具有避免高强度聚焦超声肿瘤治疗并发症的预防方案、措施和监控技术；具有完善的治疗质量保证技术方案。3.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。附件：一、高强度聚焦超声肿瘤治疗适应证（建议适应症）：（一）肝脏肿瘤：肝脏良、恶性肿瘤。（二）骨肿瘤：除颅骨和脊柱以外的原发性和

6、转移性骨肿瘤。（三）乳腺肿瘤：乳腺良、恶性肿瘤。（四）胰腺肿瘤：胰腺良、恶性肿瘤。（五）肾脏肿瘤：肾脏良、恶性肿瘤（有肾静脉和下腔静脉癌栓者除外）。（六）软组织肿瘤：软组织良、恶性肿瘤。（七）子宫肌瘤。（八）良性前列腺增生和前列腺癌。（九）具有良好超声通道的腹膜后或腹盆腔实体肿瘤。二、高强度聚焦超声肿瘤治疗禁忌证有以下情况之一者禁行高强度聚焦超声肿瘤治疗：（一）治疗通道要经过含气空腔脏器的肿瘤及含气空腔脏器的肿瘤；（二）中枢神经系统的肿瘤；（三）治疗相关区域存在皮肤干燥、破溃或感染时；（四）治疗相关区域组织、器官和皮肤接受过45Gy以上放疗时；（五）超声治疗的通道中存在腔静脉系统栓子时；（六）

7、超声治疗的通道中存在显著钙化的动脉血管壁时；（七）有重要脏器功能衰竭的患者；（八）有严重凝血功能障碍的患者；（九）不能耐受相应麻醉的患者；（十）机载定位影像系统不能清晰定位显示的肿瘤。需要指出的是，高强度聚焦超声肿瘤治疗系统在降低治疗功率作为热疗机使用时，可慎用于空腔脏器肿瘤治疗，此不属于真正意义上的高强度聚焦超声肿瘤治疗。三、高强度聚焦超声肿瘤治疗剂量高强度聚焦超声肿瘤治疗的剂量应依据设备制造商提供的相关数据及不同的接受治疗的个体来确定，理想的治疗剂量应该既能在靶区组织内产生肯定的凝固性坏死，又能保证靶区外组织的安全。应用超声影像监控的高强度聚焦超声肿瘤治疗系统，治疗中靶区组织在监控超声影像

8、中产生的灰度变化是反映靶区是否产生凝固性坏死的可靠标志，是实时反馈治疗剂量强度的重要指标，一般要求治疗后靶区应出现较治疗前稳定地增高10个超声灰阶值。四、高强度聚焦超声肿瘤治疗疗效评价高强度聚焦超声肿瘤治疗后的疗效评价必须建立在影像评价和临床评价的基础上，分为早期影像评价、临床综合评价和临床随访。是否在治疗（一）早期影像学评价的目的是确定治疗后靶区的内肿瘤组织是否产生了凝固性坏死，了解凝固性坏死的范围，决定是否需要再次进行高强度聚焦超声肿瘤治疗。（二）CT动态增强检查和/或MRI（弥散功能检查）是首选的检查手段；PET-CT作为肿瘤治疗评估的重要手段，但考虑到其费用昂贵不能广泛普及，可酌情选用

9、。首次疗效评估在高强度聚焦超声肿瘤治疗后3个月内，其后每2-3个月评估一次。（三）高强度聚焦超声肿瘤治疗后可立即进行“超声声学造影”检查，及时判断治疗区域内的肿瘤组织是否达到“热切除”的标准疗效；“超声声学造影”检查也可协助确定高强度聚焦超声肿瘤治疗后的疗效，判断其凝固性坏死肿瘤组织的范围；可作为高强度聚焦超声肿瘤治疗后疗效评价的检查方法之一。（四）评价标准1.完全热“切除”的标准：治疗区域组织完全凝固性坏死，其范围不小于原肿瘤的范围。2.部分热“切除”的标准：治疗区域组织有凝固性坏死，其范围小于原肿瘤的范围。3.治疗无效的标准：治疗区域内的肿瘤组织无凝固性坏死。没有达到完全热“切除”标准的肿瘤