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1、3711020103610行政许可放射诊疗许可服务指南 东港区卫生和计划生育发布2018-10-22 放射诊疗许可服务指南目 录一、办理要素（一）事项名称和编码4（二）实施机构4（三）申请主体4（四）受理地点4（五）办理依据4（六）办理条件4（七）申请材料5（八）办理时限5（九）收费标准6（十）咨询服务6二、办理流程（一）申请61.提交方式62.获取收件编号63.获取收件凭证7（二）受理71.材料补正72.获取受理（不予受理）凭证8（三）办理进程查询8（四）获取审批决定书8（五）流程图9三、法律救济9（一）投诉9（二）行政复议10四、表单填写10（一）申请书示范文本10（二）告知、承诺书文本1

2、0五、有关说明10 附件111 附件212 附件323 附件424 一、办理要素办理要素包括：事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。（一）事项名称和编码事项名称：放射诊疗许可编码：3711020103610（2） 实施机构：日照市东港区卫生和计划生育监督所（三）申请主体：在东港区行政区域内开展介入放射学、X射线影像诊断工作的医疗机构。（四）受理地点:日照市东港区政务服务中心卫计局窗口（五）办理依据：1.放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2005年9月国务院令第449号）第五条、第八条；2.放射诊疗

3、管理规定（2006年1月卫生部令第46号）第四条。（六）办理条件 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：1.具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；2.具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；   3.具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；   4.产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；  5.具有放射事件应急处理预案。（七）申请材料 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提

4、出放射诊疗许可申请：  1.放射诊疗许可（初次申请、迁址）放射诊疗许可申请表；（1份）医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书；（复印件，1份）放射诊疗专业技术人员一览表；（原件，1份）放射诊疗专业技术人员任职资格证书；（复印件，1份）放射诊疗设备清单及放射防护与质量控制设备清单；（原件，1份）本年度放射诊疗设备放射防护、性能检测报告；（中介服务项目，1份）大型医用设备配置许可证明文件；（复印件，1份）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件；（复印件，1份）委托申报的，提供经办人（委托代理人）证明。（原件，1份）2. 放射诊疗许可（校验）放射诊疗许可校验申请表；（原件，1份）

5、放射诊疗许可证正、副本；（原件及复印件，1份） 医疗机构执业许可证副本；（复印件，1份） 校验周期内放射诊疗工作总结；（原件，1份） 放射诊疗设备清单、人员一览表及变动情况；（原件，1份） 影像医师执业证书；（复印件，1份） 校验周期内放射工作人员的个人剂量监测报告；（复印件，1份） 校验周期内放射工作人员的健康检查及培训证明材料；（复印件，1份） 校验周期内放射诊疗设备的防护、性能检测报告；（中介服务项目，1份） 放射事件发生与处理情况。（原件，1份） 委托申报的，提供经办人（委托代理人）证明。（原件，1份）3.放射诊疗许可证遗失补办书面补证申请（应有医疗机构法定代表人签字确认并加盖单位公章

6、）；（原件，1份）公告遗失并声明作废的报纸原件；（原件，1份）放射诊疗许可证正本或副本（两证均遗失的要提供许可证号）。（1份）委托申报的，提供经办人（委托代理人）证明。（原件，1份）4.放射诊疗许可（变更）-医疗机构变更名称、法定代表人或负责人、地址（非迁址）放射诊疗许可变更申请表；（1份）医疗机构执业许可证副本；（复印件，1份）放射诊疗许可证正、副本；（原件，1份）单位名称、地址（非迁址）变更：需提供当地机构编制部门或批准变更部门出具的证明文件。法定代表人变更：需提供单位主管（上级）部门出具的证明文件即任命决定的原件及复印件。（原件及复印件，1份）委托申报的，提供经办人（委托代理人）证明。（

7、原件，1份）5. 放射诊疗许可（变更）-医疗机构地址不变，仅变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的放射诊疗许可变更申请表；（原件，1份）放射诊疗许可证正、副本原件；（原件，1份）医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件（复印件，1份）；放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书复印件（复印件，1份）；放射诊疗设备清单及放射防护与质量控制设备清单；（原件，1份）本年度放射诊疗设备放射防护、性能检测报告；（中介服务项目，1份）大型医用设备配置许可证明文件；（复印件，1份）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件复印件；（复印件，1份）委托申报的，提供经办人（委托代理人）证明。（原件，1份）6. 放

8、射诊疗许可（变更）-医疗机构注销射线装置、放射性同位素或含密封源装置放射诊疗设备、放射诊疗设备清单及放射防护与质量控制设备清单（在清单备注中注明报废停用时间）；（原件，1份）如设置放射性同位素，需提供相关机构回收证明文件。（复印件，1份）委托申报的，提供经办人（委托代理人）证明。（原件，1份）（八）办理时限受理时限：1个工作日。办理时限：法定时限20个工作日，承诺时限10个工作日（不含专家论证时间）。  放射诊疗管理规定（2006年1月卫生部令第46号）第十五条：“卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由

9、。卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准, 发给放射诊疗许可证；不予批准的，应当书面说明理由。”（九）收费标准：本审批事项不收费。（十）咨询服务东港区政务服务中心区卫生和计划生育局窗口设立咨询岗负责对申请人咨询、疑问给予解释答复。窗口咨询地址：东港区政务服务中心区卫生和计划生育局窗口（东港区临沂路269号）电话咨询号码：06338252978电子邮箱：dgxzsp001二、办理流程（一）申请1.提交方式窗口提交。东港区政务服务中心区卫生和计划生育局窗口，地址：东港区临沂路269号，联系电话函提交。东港区政务服务中心区卫生和计划生育局窗口，

10、地址：东港区临沂路269号，邮编：276800，联系电话：06338252978。2. 获取收件编号申请人在窗口提交申请的，窗口人员在政务服务中心内网系统录入信息时，即可获得编号，申请人可现场领取。申请人通过信函或传真提交申请的，工作人员在政务服务中心内网系统录入信息时，可即时获得编号，由窗口人员以电话或手机短信形式告知申请人。3. 获取收件凭证经审核，对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料出具材料受理凭证。凭证内容包括：受理编号、申请单位名称、接收时间、受理事项名称、承诺时限、拟办结日期、 受理人姓名、联系方式、进度查询方式、受理日期。申请人领取方式如下：申请人在窗口提交申请的，材料受理凭

11、证由申请人即时领取。申请人通过信函或传真提交申请的，材料受理凭证由窗口人员以发送电子邮件的方式发送给申请人。（二）受理1. 材料补正属于窗口受理的，受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，能当场补正的告知申请人当场补正，并予以协助。不能当场补正的，做出补正材料通知单，列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定。属于信函、传真受理的，受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正做退件处理的规定，由窗口人员以发送电子邮件的方式发送给申请人。2.获取受理（不予受理）凭证经审核符合受理条件的，办理人员登录政务服务

12、中心内网系统自动生成受理通知书，并随即打印。经审核不符合受理条件的，办理人员制作不予受理决定书，决定书内容要包括不予受理的理由、有权受理的其他机关的名称、法律救济等。凭证的获取方式同补正材料的方式。（三）办理进程查询查询电话号码：06338252978网络查询网址：查询步骤:1.进入东港区政务服务中心网站：2.在首页找到办理情况（滚动字幕实时显示审批动态，内容包括受理部门、受理事项、申报日期、应办结日期、办件状态）或在首页找到办件查询（输入受理编号查询）。(四)获取审批决定书1.获取方式：窗口领取或由窗口人员邮寄送达。2.决定书类型: 放射诊疗许可证，有效期为5年。（五）流程图见附件1三、法律

13、救济（一）投诉1.投诉受理：区卫生和计划生育局窗口首席代表负责行政相对人违纪违法投诉事项的协调处理。政务服务中心监督考核科负责对区卫生和计划生育局窗口人员违纪违法投诉事项的协调处理。2.投诉时限：对一般投诉要及时办理，并于3日内将办理结果反馈给投诉人。重要投诉在3日内不能办理完毕的，可延长15日，在30日内将办理结果反馈给投诉人。3.投诉处理对信函投诉做到逐件拆阅、登记，及时处理；对网络投诉要及时登录收阅、打印登记，及时处理；对当面投诉应当分别单独进行，接待人员应当做好笔录；对投诉电话做到细心接听，询问清楚，如实记录；4.投诉渠道区卫生和计划生育局窗口电话：063382525978政务服务中心

14、监督考核科：06338253218电子邮箱：dgxzsp001信箱：东港区政务服务中心区卫生和计划生育局窗口。邮编：276826（二）行政复议1、日照市人民政府法制办公室，地址：日照市烟台路国际大厦，联系电话：063387170002、日照市东港区政府法制办公室，地址：日照市东港区海曲中路19号，联系电话）行政诉讼东港区人民法院，地址：日照市东港区济南路239号四、表单填写（一）申请书示范文本见附件2（二）告知、承诺书文本见附件3、附件4 五、有关说明 本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求，予以实时更新。附件1东港区卫生和计划生育局放射诊疗

15、许可事项流程图（法定20个工作日,提速后10个工作日）收费标准：不收费 审批依据放射诊疗管理规定申请1.申请人向窗口申请2.所需材料： （1）放射诊疗许可申请表； （2）医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书； （3）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书； （4）放射诊疗设备清单； （5）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。受理（时间：当场 ）1.材料合格，受理；材料不合格：重新申报材料可以补换欠2.窗口出具文书审核（时间：8个工作日 ）1卫生监督所职业卫生科实质审查申请材料，提出审核意见；2.不合法的，按规定处理或不予许可，出具文书；3.需要特殊程序的，协调进行。现场勘查（8个工作日） 核准

16、（时间：1个工作日 ）1.根据卫生监督所职业卫生科审核意见，有权机关做出核准或者不予核准的意见；2.根据核准意见，卫生监督所制作文书，证书或起草相关批复；3.卫生监督所出具许可或不予许可的文书。 发证（时间：1个工作日 ）1.窗口出具许可文书；2.窗口发放证照；3.申请人在送达回证上签字。附件2 放射诊疗许可申请表申请单位：（公章） XXXX   填表日期： XXXX 年 XX 月 XX 日 日照市卫生和计划生育委员会制填 写 说 明一、本申请表由申请单位填写后报上级主管部门审核。二、申请单位应当在申请表封面加盖单位公章。三、表中 “负责人”，法人单位是指法定代表人姓名；非

17、法人的单位，则填写主要负责人姓名。四、填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印。五、单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。六、凡文字后有 者，应当选择与申请内容相符的方框中打 。七、射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。八、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。九、“最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。十、本申请表一式二份。 放射诊疗许可申请表 医疗机构名称XXXX负责人XX地 址XXXX邮 编XX联 系 人XXX联系电话

18、（手机）135XXXXXXXX机构总人数XX放射工作人员数XX申请许可项目放射治疗立体定向（X刀）治疗立体定向（刀）治疗医用加速器治疗质子治疗中子治疗其他放射治疗项目钴-60机治疗后装治疗深部X射线机治疗敷贴治疗重离子治疗核医学PET影像诊断CT-PET影像诊断SPECT影像诊断相机影像诊断骨密度测量籽粒插植治疗放射性药物治疗其他核医学诊疗项目介入放射学DSA介入放射诊疗其他影像设备介入放射诊疗X射线影像诊断X射线CT影像诊断CR影像诊断DR影像诊断其它X射线影像诊断乳腺X射线影像诊断普通X射线机影像诊断牙科X射线影像诊断提交资料1、审核意见；2、医疗机构执业许可证副本（复印件）或设置医疗机构

19、批准书（复印件）； 3、放射诊疗工作人员名单及专业技术职务任职资格证书、放射工作人员证（复印件）；4、放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单； 5、放射诊疗设备放射防护、性能检测报告； 6、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。射线装置装置名称型号生产厂家设备编号主要参数所在场所CT机XXXX1XXXXCRXXXX2XXXX非密封型放射性同位素核素名称用途物理状态最大等效日操作量(Bq)最大等效年操作量(Bq)操作场所XXXXXXXXXXXX工作场所级别(个数)甲级 ( )乙级 ( )丙级 ( )密封型放射性同位素核素名称活度(Bq)活度测量日期生产厂家所在场所XXXXXXXXXX含密封源装

20、置编号装置名称型号生产厂家放 射 源所在场所核素名称活度(Bq)活度测量日期1XXXXXXXXXXXXXX审核机构意见 经办人(签字) 年 月 日 卫生行政部门审查意见 经办人： 卫生行政部门(盖章) 年 月 日发放许可证日期及编号 领取证书签字：领取日期： 年 月 日 编号： 证字( )第 号经办人（委托代理人）证明委 托 人 ： 经办人（被委托人）： 联系电话（手机）： （委托）办理事项： 经办人（被委托人）身份证明复印件粘贴处委托人盖章或签字： 年 月 日 日照市放射诊疗许可变更申请表申请单位：（公章）   填表日期： 年 月 日 日照市卫生和计划生育委员会填 写 说

21、 明一、申请表由申请单位填写后报日照市卫生局窗口。二、申请表封面加盖单位公章。三、表中 “负责人”，法人单位是指法定代表人姓名；非法人单位，则填写主要负责人姓名。四、填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写，并用A4纸打印。五、单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。六、凡文字后有 者，应当选择与申请内容相符的方框中打 。七、射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。八、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。九、“最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”应当按照有关标准计算

22、得出。放射诊疗变更申请表医疗机构名称法人代表地 址邮 编联 系 人手 机办公电话机构总人数放射工作人员数变更类别单位法人 变更前： 变更后：单位名称 变更前： 变更后：单位地址 变更前： 变更后：放射诊疗场所 变更前： 变更后：放射诊疗项目 请详细填写放射诊疗项目变更一览表 变更理由申请单位意见 负责人（签章）： 单位（章）：年 月 日 变更放射诊疗项目、设备一览表变更诊疗项目放射治疗立体定向（X刀）治疗立体定向（刀）治疗医用加速器治疗质子治疗中子治疗其他放射治疗项目 钴-60机治疗 后装治疗 深部X射线机治疗敷贴治疗重离子治疗核医学PET影像诊断CT-PET影像诊断SPECT影像诊断其他核医学诊疗项