验证原始记录(模板).总结

1、炮制工艺验证原始记录（ZK-DXYP-YZ-）平凉市铸康中药饮片有限责任公司年月日编号 ：ZK-DXYP-YZ-共页 第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（ Kg）：验证场所环境：/%1. 验证内容1.1. 单元项目： 净制概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大，如药物中的杂质，泥沙，灰屑等，因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。执行文件： 炮制工艺规程（ ZK-DXYP-SOP-PS- -01 ）；中华人民共和国药典 2010 年版； 毒性中药饮片生产记录。净制： 在净制前、净制后各随机取样三次，检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、净制效果进行判定。净制方法：

2、拣筛簸刮风选机选1.2. 验证结果：项目 泥沙量净制前净制后操作人：风险分析：结论：2. 设备运行：验证内容1. 安装确认内容 : 1.1 设备安装情况1.2 安全防护装置1.3 设备适用范围1.4 设备安装2 运行确认内容 : 2.1 电源装置2.2 运行情况2.3 工作产量3. 性能确认内容： 3.1 电源装置3.2 启动状况3.3 设备运行质量3.4 关闭状况3.5 设备安装3.6 安全防护情况其它异物杂质量净制效果QA意见QA：可接受标准验证结果验证结论1.1符合工艺设计1.2设备有接防护设施1.3适合于毒性中药饮片捕尘器1.4符合工艺设计2.1安全、配套2.2运行正常，无失效、失控现

3、象2.3 0.7L/4小时2.1 安全、配套2.2 安装到位，正常3.3 运行平稳，无异常现象3.4 正常3.5 符合工艺设计3.6 是否牢固操作人：QA风险分析：结论：3. 设备拆装操作：4. 清洁4.1. 清洁内容：项目清洁工具容器、器具清洁布、塑料刷、水桶现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶共页 第页：洗涤剂品种清洁频次1. 使用后进行一次清洁； 2. 更换品种进行清洁； 3. 隔批家用洗涤剂（洗生产或停产，开工洁精）前进行清洁； 4. 发生偏差，影响产品质量，需进行清洁；5. 维修、检修完后进行清洁4.2.

4、清洁方法：项目容器、器具现场：清洁工具设备清洁方法及次数效果评价置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用

5、饮用水将设备擦拭干净共页 第页4.3. 取样：表面直接取样法；漂洗液样品4.4. 检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；取最后冲洗水样， 与纯化水比色， 冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水 PH值应符合饮用水标准（ 6.5 -8.5 ）；残留物检测：仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样， 样纸静置晾干，置于三用紫外仪（365nm）下观察。结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点， 则设备清洗不干净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上， 因此清洁验证

6、的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析， 且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。结论测试结果不得大于计算出的检测限。设备的清洁程序可以有效清除产品残留。认为验证有效。4.5. 清洁标准：检测项目标准结果结论最设备接触表面物理外目检无可见异物，擦拭无污染痕终观迹淋PH值6.5-8.5洗残留检查与纯化水比无明显荧光斑点水样与纯化水比色色度一致成无色次数取样位置标准1无明显的荧光斑点滤2无明显的荧光斑点纸3无明显的荧光斑点取4无明显的荧光斑点样5无明显的荧光斑点6无明显的荧光斑点有效期有效期 3天操作人：QA：共页 第页风险分析：总结：验证小组成员会签：编号 ： ZK-DXYP-YZ-验证品名物料

7、编码共验证日期页 第页验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：/%1. 单元项目： 润药（浸泡）1.1. 概述：润药 ( 浸泡 ) 是保证切药的关键步骤， 润药 ( 浸泡 ) 好坏直接影响药物蒸制时间和蒸制的效果，从而影响药物的成份。1.2. 执行文件：炮制工艺规程（ ZK-DXYP-SOP-PS-01）；中华人民共和国药典 2010 年版； 毒性中药饮片生产记录。1.3. 验证实施：1.3.1. 洗润方法：洗药池 洗药机 2. 洗润：润泡时间注水量洗涤时间冲洗时间结 果结论签名操作人：QA：风险分析：结论：3. 浸泡：浸泡时间注水量翻搅时间结果结论共页 第页操作人：QA：风险分析：结论：4.

8、 加辅料浸泡：浸泡时间辅料辅料配制PH值结果结论签名1 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天8 天9 天10 天11 天12 天操作人：QA：风险分析：结论：共页 第页5. 设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论2. 安装确认内容 :1.1设备安装情况1.1符合工艺设计1.2安全防护装置1.2设备有接防护设施1.3设备适用范围1.3适合于毒性中药饮片洗药池1.4设备安装1.4符合工艺设计2 运行确认内容 :2.1电源装置2.1安全、配套2.2运行情况2.2运行正常，无失效、失控现象2.3工作产量2.3 0.7L/4 小时3. 性能确认内容：3.1电源装置2.1安全、配套3.2毒性中药材

9、放入状况2.2安装到位，进口畅通3.3设备运行质量3.3运行平稳，无异常现象3.4毒性中药材片取出状况3.4平稳、出口畅通3.5设备安装3.5符合工艺设计3.6安全防护情况3.6是否牢固操作人：QA风险分析：结论：6. 设备拆装操作：7. 清洁7.1. 清洁内容：项目清洁工具容器、器具清洁布、塑料刷、水桶现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、清洁工具撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶：洗涤剂品种清洁频次1. 使用后进行一次清洁； 2. 更换品种进行清洁； 3. 隔批家用洗涤剂（洗生产或停产，开工洁精）前进行清洁； 4. 发生偏差，影响产品质量，需进行清洁；5.

10、 维修、检修完后进行清洁共页 第页7.2. 清洁方法：项目容器、器具现场：清洁工具设备清洁方法及次数效果评价置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进

11、行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净7.3. 取样：表面直接取样法；漂洗液样品7.4. 检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；取最后冲洗水样， 与纯化水比色， 冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水 PH值应符合饮用水标准（ 6.5 -8.5 ）；7.5. 残留物检测：仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪（365nm）下观察。结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点， 则设备清洗不干净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。7.6. 风险分析由于上以产品对下一产品的污

12、染并不是均匀分布在整个设备的接触面上， 因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析， 且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。7.7. 结论测试结果不得大于计算出的检测限。设备的清洁程序可以有效清除产品残留。认为验证有效。7.8. 清洁标准：检测项目标准最设备接触表面物理外目检无可见异物，擦拭无污染痕终观迹淋PH值6.5-8.5洗残留检查与纯化水比无明显荧光斑点水样与纯化水比色色度一致成无色次数取样位置标准1无明显的荧光斑点滤2无明显的荧光斑点纸3无明显的荧光斑点取4无明显的荧光斑点样5无明显的荧光斑点6无明显的荧光斑点有效期有效期 3天操作人：QA：风险分析：总结：验证小组成员会签：

13、共页 第页结果结论编号 ：ZK-DXYP-YZ-共页 第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（ Kg）：验证场所环境：/%1. 单元项目： 蒸（煮）制1.1. 概述：蒸（煮）制主要以制川乌生产原理描述。置适宜的蒸制容器内，用蒸汽加热，使极毒的双酯型乌头碱的乙酰基水解（或分解）得到苯甲酰单酯型生物碱，再进一步水解（或分解）得到亲水性氨基醇类乌头原碱，其毒性仅为双酯型乌头碱的 1/2000 1/4000 。从而降低了毒性。因此蒸（煮）制效果是川乌炮制的最关键过程。1.2. 执行文件： 炮制工艺规程 （ZK-DXYP-SOP-PS- -01 ）；中华人民共和国药典 2010 年版；毒性中药饮片

14、生产记录。1.3. 验证实施：2. 煮制时随机抽样观察色泽、蒸煮程度、蒸煮时间等进行评价。项目标准结果签名色泽应符合工艺要求光泽应符合工艺要求蒸煮程度应符合工艺要求质量应符合工艺要求生产量蒸煮时间进气压力色泽质量结果签名操作人：QA：风险分析：共页 第页结论：3. 设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论3. 安装确认内容 :1.1设备安装情况1.1符合工艺设计1.2安全防护装置1.2设备有接防护设施1.3设备适用范围1.3适合于毒性中药饮片蒸煮1.4设备安装1.4符合工艺设计2 运行确认内容 :2.1电源装置2.1安全、配套2.2运行情况2.2运行正常，无失效、失控现象2.3工作产量2.

15、3 0.7L/4 小时3. 性能确认内容：3.1电源装置2.1安全、配套3.2毒性中药饮片放入状况2.2安装到位，进口畅通3.3设备运行质量3.3运行平稳，无异常现象3.4毒性中药饮片取出状况3.4平稳、出口畅通3.5设备安装3.5符合工艺设计3.6安全防护情况3.6是否牢固操作人：QA：风险分析：结论：4. 设备拆装操作：共页 第页5. 清洁5.1. 清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶1. 使用后进行一次拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁； 2. 更换品种现场：进行清洁； 3. 隔批拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、家用洗涤剂（洗生产或停产，开工洁精）前进行

16、清洁； 4. 发清洁工具撮子生偏差，影响产品质量，需进行清洁；设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶5. 维修、检修完后进行清洁5.2. 清洁方法：项目容器、器具现场：清洁工具设备清洁方法及次数效果评价置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产

17、结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净5.3. 取样：表面直接取样法；漂洗液样品5.4. 检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；取最后冲洗水样， 与纯化水比色， 冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水 PH值应符合饮用水标准（ 6.5 -8.5 ）；5.5. 残留物检测：仪器：三用紫外仪5.5.2. 测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪（365nm）下观察。结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则

18、设备清洗不干共页 第页净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。S1：擦拭取样的面积R1:擦拭取样的回收率5.6. 风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上， 因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析， 且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。7.7. 结论测试结果不得大于计算出的检测限。设备的清洁程序可以有效清除产品残留。认为验证有效。5.8. 清洁标准：检测项目标准结果结论最设备接触表面物理外目检无可见异物，擦拭无污染痕终观迹淋PH值6.5-8.5洗残留检查与纯化水比无明显荧光斑点水样与纯化水比色色度一致成无色次数取样位置标准1无明显的荧光斑点滤

19、2无明显的荧光斑点纸3无明显的荧光斑点取4无明显的荧光斑点样5无明显的荧光斑点6无明显的荧光斑点有效期有效期 3天操作人：QA：风险分析：总结：验证小组成员会签：共页 第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：/%1. 单元项目： 切制1.1 概述：本公司切制川乌是使用DQG-480型多功能切药机进行切制。1.3. 执行文件： 炮制工艺规程（ ZK-DXYP-SOP-PS- -01 ）；中华人民共和国药典 2010 年版；毒性中药饮片生产记录。2. 开机时注意观察多功能切药机时的设定切片厚度与实际厚度差别。 随机抽样抽取多功能切药机切片进行片形、厚度测定，检查制切片情

20、况。观察晾置时设定厚度实际值片形结果意见签名次数间(h)度（ nn）（mm）12-32-422-32-432-32-442-32-4操作人：QA：风险分析：结论：共页 第页3. 设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论4. 安装确认内容 :1.1设备安装情况1.1符合工艺设计1.2安全防护装置1.2设备有接防护设施1.3设备适用范围1.3适合于毒性中药饮片切药机1.4设备安装1.4符合工艺设计2 运行确认内容 :2.1电源装置2.1安全、配套2.2运行情况2.2运行正常，无失效、失控现象2.3工作产量2.3 0.7L/4 小时3. 性能确认内容：3.1电源装置2.1安全、配套3.2毒性中药

21、材放入状况2.2安装到位，进口畅通3.3设备运行质量3.3运行平稳，无异常现象3.4毒性中药材取出状况3.4平稳、出口畅通3.5设备安装3.5符合工艺设计3.6安全防护情况3.6是否牢固操作人：QA：风险分析：结论：4. 设备拆装操作：共页 第页5. 清洁5.6. 清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶1. 使用后进行一次拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁； 2. 更换品种现场：进行清洁； 3. 隔批拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、家用洗涤剂（洗生产或停产，开工洁精）前进行清洁； 4. 发清洁工具撮子生偏差，影响产品质量，需进行清洁；设备擦机布、洁净抹布、塑料刷

22、、水桶5. 维修、检修完后进行清洁5.2. 清洁方法：项目容器、器具现场：清洁工具设备清洁方法及次数效果评价置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进

23、行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净5.3. 取样：表面直接取样法；漂洗液样品5.4. 检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；取最后冲洗水样， 与纯化水比色， 冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水 PH值应符合饮用水标准（ 6.5 -8.5 ）；5.5. 残留物检测：5.5.1.仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪（365nm）下观察。结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干共页 第页净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。5.6. 风险分析由于上

24、以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上， 因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析， 且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。5.7. 结论测试结果不得大于计算出的检测限。设备的清洁程序可以有效清除产品残留。认为验证有效。5.8. 清洁标准：检测项目标准结果结论最设备接触表面物理外目检无可见异物，擦拭无污染痕终观迹淋PH值6.5-8.5洗残留检查与纯化水比无明显荧光斑点水样与纯化水比色色度一致成无色次数取样位置标准1无明显的荧光斑点滤2无明显的荧光斑点纸3无明显的荧光斑点取4无明显的荧光斑点样5无明显的荧光斑点6无明显的荧光斑点有效期有效期 3天操作人：QA：风险分

25、析：总结：验证小组成员会签：共页 第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（ Kg）：验证场所环境：/%1. 单元项目： 干燥1.1. 概述：本公司干燥使用CT-C-I 型数显热循环烘箱进行干燥。1.2. 执行文件：炮制工艺规程（ ZK-DXYP-SOP-PS-01）；中华人民共和国药典 2010 年版；毒性中药饮片生产记录。1.3. 验证实施：1.4. 开机时注意观察烘药设定温度和烘药时的实际波动温度。随机抽样抽取烘箱内不同存放位置的已干燥的水份测定，检查干燥情况。1.5. 开机时注意观察烘药设定温度和烘药时的实际波动温度。1.5.1.升温时间：时间51020304050607080（

26、min ）2520151051.5.2.实际波动值：设定温度（ ）30min60min120min180min240min320min959085807560共页 第页观察设定温度实际波动温度（）结果意见签名次数180280380480操作人：QA：风险分析：结论：随机抽样抽取烘箱内不同存放位置已干燥的中药饮片进行水份测定，检查制干燥情况，饮片每盘倒盘及翻除湿时间烘房烘药时间结果签名数量数量搅时间（开始时间）温度1 次/1小时30 分钟后30kg5kg1 次/1小时30 分钟后1 次/1小时30 分钟后1 次/1小时30 分钟后操作人：QA：风险分析：结论：共页 第页2. 设备运行：验证内容可

27、接受标准验证结果验证结论5. 安装确认内容 :1.1设备安装情况1.1符合工艺设计1.2安全防护装置1.2设备有接防护设施1.3设备适用范围1.3适合于毒性中药饮片烘干箱1.4设备安装1.4符合工艺设计2 运行确认内容 :2.1电源装置2.1安全、配套2.2运行情况2.2运行正常，无失效、失控现象2.3工作产量2.3 0.7L/4 小时3. 性能确认内容：3.1电源装置2.1安全、配套3.2毒性中药饮片放入状况2.2安装到位，进口畅通3.3设备运行质量3.3运行平稳，无异常现象3.4毒性中药饮片取出状况3.4平稳、出口畅通3.5设备安装3.5符合工艺设计3.6安全防护情况3.6是否牢固操作人：

28、QA：风险分析：结论：3. 设备拆装操作：共页 第页4. 清洁4.6. 清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶1. 使用后进行一次拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁； 2. 更换品种现场：进行清洁； 3. 隔批拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、家用洗涤剂（洗生产或停产，开工洁精）前进行清洁； 4. 发清洁工具撮子生偏差，影响产品质量，需进行清洁；设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶5. 维修、检修完后进行清洁4.2. 清洁方法：项目容器、器具现场：清洁工具设备清洁方法及次数效果评价置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂

29、的残留物。将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净4.3. 取样：表面直接取样法；漂洗液样品4.4. 检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；取最后冲

30、洗水样， 与纯化水比色， 冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水 PH值应符合饮用水标准（ 6.5 -8.5 ）；4.5. 残留物检测：仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪（365nm）下观察。结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点， 则设备清洗不干净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。共页 第页4.6. 风险分析由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上， 因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析， 且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。4.7. 结论测试结果不得大于计算出的检测限。设备

31、的清洁程序可以有效清除产品残留。认为验证有效。4.8. 清洁标准：检测项目标准结果结论最设备接触表面物理外目检无可见异物，擦拭无污染痕终观迹淋PH值6.5-8.5洗残留检查与纯化水比无明显荧光斑点水样与纯化水比色色度一致成无色次数取样位置标准1无明显的荧光斑点滤2无明显的荧光斑点纸3无明显的荧光斑点取4无明显的荧光斑点样5无明显的荧光斑点6无明显的荧光斑点有效期有效期 3天操作人：QA：风险分析：总结：验证小组成员会签：共页 第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：/%1. 单元项目： 包装1.1. 概述：包装对产品的稳定性、美观，有着决定作用，并且由于包装物料较多

32、、工序繁复、人员较多、自动化程度不高，操作相对更加繁琐，差错发生的可能性更高。因此我们主要考查包装的现场管理，包装密封性、美观性和包装称量的差异。1.2. 执行文件：包装岗位标准操作规程 SOP（ ZK-DXYP-SOP-RM-2015-01）；自动墨轮印字热合机 标准 操作 规程 （ ZK-SOP-EQ-0010-01）； 电子台 秤标 准操作 规程 （ZK-SOP-EQ-0011-01）；脚踏式封口机标准操作规程（ ZK-SOP-EQ-0012-01） ; 包装生产记录。2. 验证实施：2.1. 检验方法：外观质量：随机抽样封口后的聚乙烯塑料袋检查其封口的严密性、平整性。密封性能：随机取样

33、检查封口后的聚乙烯塑料袋是否漏气。检查生产现场规范情况，检查标签发放情况、装箱情况。2.2. 可接受限度：外观质量：项目封口机对聚乙烯塑料袋封口情况封口机烫坏聚乙烯塑料袋现象封口后聚乙烯塑料袋平整情况要求严密、平整、不漏气不许有应平整，光滑实际情况密封性能：取样品手压观察包装袋是否漏气（按十分之一随机抽取）。序 号标准要求结果签名1严密、封口平整、不漏气2严密、平整、不漏气3严密、平整、不漏气共页 第页操作人：QA：风险分析：结论：装量检查：称量设备是否校验、装量差异是否符合规定（10g/Kg）。内 容标准要求结果签名定期校验、符合规定衡器校验使用前校准电子秤感量范围1g装量差异10g/Kg3

34、. 设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论6. 安装确认内容 :1.1设备安装情况1.1符合工艺设计1.2安全防护装置1.2设备有接防护设施1.3设备适用范围1.3适合于毒性中药饮片封口机1.4设备安装1.4符合工艺设计2 运行确认内容 :2.1电源装置2.1安全、配套2.2运行情况2.2运行正常，无失效、失控现象2.3工作产量2.3 0.7L/4 小时3. 性能确认内容：3.1电源装置2.1安全、配套3.2毒性饮片袋放入状况2.2安装到位，进口畅通3.3设备运行质量3.3运行平稳，无异常现象3.4毒性饮片袋走袋状况3.4平稳、出口畅通3.5设备安装3.5符合工艺设计3.6安全防护情况3

35、.6是否牢固操作人：QA：风险分析：结论：4. 设备拆装操作：5. 清洁5.1. 清洁内容：项目清洁工具容器、器具清洁布、塑料刷、水桶现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、清洁工具撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶共页 第页洗涤剂品种清洁频次1. 使用后进行一次清洁； 2. 更换品种进行清洁； 3. 隔批家用洗涤剂（洗生产或停产，开工洁精）前进行清洁； 4. 发生偏差，影响产品质量，需进行清洁；5. 维修、检修完后进行清洁5.2. 清洁方法：项目容器、器具现场：清洁工具设备清洁方法及次数效果评价置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净共页 第页5.3.