新大陆空气净化系统设计确认方案

1、新大陆制药 P14-1-021目目 录录1. 目的 .32. 范围 .33. 职责 .34. 定义与缩略语 .3 4.1 定义.3 4.2 缩略语.35. 参考文件 .46. 设备概述 .4 6.1 功能 .4 6.2 各功能段功能描述 .4 6.3 冷水系统 .5 6.4 加湿系统 .57. 设计确认前准备 .5 7.1 风险评估分析表 .5 7.2 人员培训确认 .5 7.3 文件确认 .68. 确认的实施 .6 8.1 空气处理机组的确认.6起草人年 月 日审核人年 月 日山东新大陆制药有限公司空气净化系统空气净化系统设计确认方案设计确认方案批准人年 月 日会签人：共 15页执行日期年

2、月 日新大陆制药 P14-1-022 8.2 洁净级别的确认.6 8.3 风管的确认.7 8.4 控制系统确认.7 8.5 设备公用配套条件确认.7 8.6 偏差管理.89. 确认总结 .8 新大陆制药 P14-1-0231 1 目的目的通过预先确定的一系列检查和记录，确认制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的设计符合 URS 的要求。2 2 范围范围适用于本公司制剂大楼（共三层）和提取车间空气净化系统的设计确认。3 3 职责职责验证组织姓 名部 门职 务人 员 职 责组长设备部经理负责起草验证方案及报告并组织验证过程的实施，对验证小组人员进行培训。质量部质量副总负责验证方案及报告的审核批

3、准。生产部经理负责验证方案及报告的审核。车间主任参与验证实施，验证项目的复核。车间主任参与验证实施，验证项目的检测。车间主任参与验证实施，验证项目的检测。车间操作工负责组合式空调机组的操作，记录的填写、复核。车间操作工负责组合式空调机组的操作，记录的填写、复核。质量部 QA主管负责方案、报告的审核及尘埃粒子检测复核。质量部 QA质检员负责尘埃粒子检测。质量部 QC主任负责微生物检测复核。质量部 QC化验员负责微生物检测。设备部主管负责仪器、仪表的校验。设备部电工班长负责电气相关项目的确认，验证项目的检测、数据的收集、汇总及数据统计。设备部维修班长负责安装相关项目的确认，验证项目的检测、数据的收

4、集、汇总及数据统计。小组成员设备部 资料员负责文件、资料的确认。4 4 定义与缩略语定义与缩略语4.1 定义设计确认：对提议的设施、设备或系统适用于预期的目的的一种成文的确认；安装确认：对安装好的和调整过的设备或系统符合已批准的设计、 制造商建议的和/或用户的要求的成文的确认；运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认；性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认；4.2 缩略语URS：用户需求标准新大陆制药 P14-1-024DQ：设计确认IQ：安装确认OQ：运行确认PQ：性能确认5 5

5、 参考文件参考文件5.1 中国药品生产质量管理规范（2010）5.2 空气净化工程招标文件(含 URS)5.3 组合式空调器 URS6 6 设备概述设备概述6.1 功能 制剂大楼（共三层）空气净化系统由六台组合式空调机组及空气分配和输送系统、温湿度调节系统等主要设施及其他附属设施构成，组合式空调机组分别安装于二层和三层；提取车间一台安装于一般区空调机房内。设备的工作原理：风机运行，风经新风段、初效过滤段、回风混合段、表冷段、风机段、均流段、加热段、加湿段、中效过滤段、送风段、高效过滤器过滤后进入室内，再经过回风管道回到回风段中，形成循环。在此期间，损耗的风量及排风风量由新风口补给，高效过滤器使

6、进入室内的循环风得到净化从而达到环境净化的要求。6.2 各功能段功能描述功能段功能描述新风段接受室外新风，沉淀新风中的杂质。初效过滤段过滤体积较大的杂质。回风混合段混合新风和回风，中和空气中温湿度。表冷段给送往室内的空气降温。风机段向室内送风。均流段设导流叶片，使流量均匀 。加热段给送往室内的空气增温。加湿段给送往室内的空气加湿。中效过滤段过滤体积较小的杂质。送风段给各区域送风用。高效过滤器过滤空气中体积微小的杂质。新大陆制药 P14-1-0256.3 冷水系统空调机组冷水系统由独立的双螺杆冷水机组、泵及循环管道组成，冷冻水循环管道与空调机组内部表冷器管道相连接，当房间需要降温时，打开冷冻水阀

7、门，冷冻水进入表冷器，循环一周后由回水管道回到冷水机组，新风吹过表冷器时，吸收冷冻水带来的冷量，从而实现空气降温功能。6.4 加湿系统空调机组采用蒸汽加湿，蒸汽经过滤后由管道送至空调机组加湿段。7 设计确认前准备设计确认前准备 7.1 风险评估分析表风险描述可能性严重性可测性风险指数风险控制措施验证项目培训不到位，无法实施验证低高高高对本方案及相关内容进行培训确认培训内容及培训效果缺少本系统URS 及设计文件支持低高高高起草本系统详细的 URS，找专业设计院设计确认相关文件和资料存在且经批准，组合式空调机组、洁净级别、风管、控制系统、公用配套设计不符合URS 要求高高高高对照 URS，逐项检查

8、、确认空调机组、洁净级别、风管、控制系统、公用配套设计符合 URS 要求7.2 人员培训确认7.2.1 目的检查并确认所有参与设计确认的人员已得到培训，能够按本方案的描述正确实施验证，并在培训记录上签字。7.2.2 方法培训结束后，对照本验证方案，与小组成员沟通交流，确认所有小组成员都理解并能接受本方案的所有内容，并记录。7.2.3 可接受标准验证小组成员均已经过培训，理解并能接受本方案的所有内容，能够按本方案的描述正确实施验证，并在培训记录上签字。7.2.4 确认结果将确认结果填入附件 1 人员培训确认记录中。新大陆制药 P14-1-0267.3 文件确认7.3.1 目的检查设计确认所需文件

9、是否齐全，是否已经过批准。7.3.2 方法按下面所列文件清单进行逐项检查。设计确认所需文件至少应包括：空气净化工程招标文件（含 URS） 组合式空调器 URS制剂和提取车间工艺图7.3.3 可接受标准已经过批准并且是最新版文件。7.3.4 确认结果将确认结果填入附件 2 文件确认记录中。8 8 确认的实施确认的实施8.1 组合式空调机组的确认8.1.1 目的检查组合式空调机组是否符合设计要求。8.1.2 方法对照 URS，逐项检查组合式空调机组的设计是否符合 URS 要求。8.1.3 可接受标准符合附件 3 组合式空调机组确认记录中的所有要求。8.1.4 确认结果将结果记录附件 3 组合式空调

10、机组确认记录中。8.2 洁净级别的确认8.2.1 目的检查洁净室是否符合设计要求。8.2.2 方法对照 URS，逐项检查洁净室的设计是否符合 URS 要求。8.2.3 可接受标准符合附件 4 洁净室的确认记录的要求。新大陆制药 P14-1-0278.2.4 确认结果将结果记录在附件 4 洁净室的确认记录中。8.3 风管的确认8.3.1 目的对风管检查和确认，确保符合的 URS 要求。8.3.2 方法对照 URS，逐项检查风管的设计是否符合 URS 要求。8.3.3 可接受标准符合附件 5 风管确认记录要求。8.3.4 确认结果将结果记录在附件 5 风管确认记录中。8.4 控制系统确认8.4.1

11、 目的对控制系统进行检查和确认，确保符合 URS 的设计。8.4.2 方法对照 URS，逐项检查控制系统的设计是否符合 URS 要求。8.4.3 可接受标准符合附件 6 控制系统确认记录中的要求。8.4.4 确认结果将结果记录在附件 6 控制系统确认记录中。8.5 设备公用配套条件确认8.5.1 目的对设备公用配套条件进行检查和确认，确保现有或设计公用配套设施满足条件。8.5.2 方法对照 URS，逐项检查现有或设计公用配套设施是否满足设备设计的条件。8.5.3 可接受标准符合附件 7 设备公用配套条件确认记录中的要求。8.5.4 确认结果将结果记录在附件 7 设备公用配套条件确认记录中。8.

12、6 偏差管理新大陆制药 P14-1-0288.6.1 所有在测试过程中发生的偏差均应进行记录。8.6.2 偏差相应的纠正措施应形成偏差处理报告并记录。9 9 确认总结确认总结 验证总结 结论： 评价、建议： 总结人总结日期审核人审核日期批准人批准日期新大陆制药 P14-1-029 附件 1： 人员培训确认记录 记录编号：P14-1-02-01培训日期年 月 日 培训内容 验证管理程序质量风险管理程序 空气净化系统设计确认方案 培训人培训结果评价方式随机提问，根据接受培训者对培训内容的理解及问题回答的结果由评价人进行评价。评价结果分为合格、不合格。验证小组人员培训情况接受培训者接受培训者签名培训

13、结果培训效果确认培训结果评价人评价日期年 月 日新大陆制药 P14-1-0210附件 2 文件确认记录 记录编号：P14-1-02-02 可接受标准序号文件名称已批准最新版文件1空气净化工程招标文件（含 URS）是 否是 否2组合式空调器 URS是 否是 否3制剂和提取车间工艺布局图是 否是 否结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录 QM-10-19-01。备注新大陆制药 P14-1-0211附件 3 组合式空调机组确认记录 记录编号：P14-1-02-03规格型号： 编号： 安装位置： 机组外形尺寸： 序号可接受标准符合

14、要求1空调机组将会为生产区提供洁净空气，G4 和 F7 过滤器会被放置在空气处理机组里，高效过滤器至于风管末端。是 否2房间送风采用上送下侧回的方式。是 否3来自于原始供应商的组合式空调机组将会包含但不仅限于：风口的手动风阀、G4 过滤器、F7 过滤器段、表冷段、加热段、风机段、消声段、加湿段、过滤器段前后安装压差计。是 否4空调机组外壳用优质板材及高压聚氨酯硬质发泡保温材料制成。是 否5空调机组能够承受风机的全压，无论是正压还是负压，即使风阀被关闭也没有任何扭曲变形。是 否6空调机组应在各功能段提供检修门以便于清洁和维护，并配置观察窗和灯具。灯具会安装在过滤段，风机段中合适的位置。每一个灯具

15、的开关装在每一个功能段外表面独立开关上。是 否7表冷器积水盘为不锈钢材质，有坡度排放措施。是 否8为电缆接线在空调机外预留接线盒。是 否9空调机组进出风段预留与风管连接法兰。是 否10表冷器风速不超过 2.5m/s，加热器不超过 3.5m/s。是 否11每一冷冻水接管处都应装排放阀,并且易于维护保养，位于空调机组的外面。是 否12挡水板必须位于表冷器下游。是 否13电机防护等级为 IP55，F 级绝缘，B 级耐温。是 否14送风机和排风机采用变频控制，部分风机根据需要可不采用变频。是 否15洁净蒸汽被用于加湿，加湿器材质采用不锈钢材质。是 否16空调机组上安装故障报警装置。是 否结论：通过 失

16、败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录。备注:新大陆制药 P14-1-0212 附件 4 洁净室的确认记录 记录编号：P14-1-02-04序号可接受标准符合要求1高效过滤器为液槽密封型。是 否2高效过滤器级别至少为 H14 。是 否3高效过滤器箱体上 DOP 测试孔应该预留。是 否4所有散流器必须易于拆卸和清洁。是 否5散流器材质要求是碳钢板喷塑。是 否6生产区洁净室级别为 D 级(静态下 ISO8 级)是 否7对 D 级区至少有 15 次的换气次数。是 否D 级悬浮粒子最大允许数/立方米80.5m: 35200005m: 29000

17、是 否9D 级区温度设计值应在 18-26之间。D 级区洁净室房间相对湿度设计值应在 45%-65%RH 之间。是 否10洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10Pa，相同洁净级别的不同功能区（操作间）之间保持至少为 5Pa 的压差梯度。是 否11每个房间平均噪声级（空态）小于 65db（A）。是 否12洁净区自净时间应不超过 20 分钟。是 否结论：通过 失败确认人： 确认日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 如果“失败”：参见偏差记录 QM-10-19-01。备注新大陆制药 P14-1-0213 附件 5 风管确认记录 记录编号：P14-1-02-05

18、序号可接受标准符合要求1大多数情况下采用镀锌钢板作为风管的加工材料，大于 2000Pa 情况下采用焊接风管。是 否2根据 GB 2518-2008 热镀锌钢板用于风管，镀锌层厚 120g/ 。是 否3所有风管制作和安装都应根据 GB50243-2002。是 否4闭孔橡胶海绵或经认证的同等材质厚度 5 毫米垫圈应当安装于所有的风管接头之间所有的风管法兰之间以及通向墙壁、地板、柱子、加热器外套以及滤罩等等的所有金属片风管之间。垫圈的宽度应当与结合面的一样。是 否5接头、接缝、衬套、分配器、支管、输出端和支撑件均应当根据图纸上所指定的风管细节来做，或按照主管工程师所决定的来做。是 否6不使用自攻螺钉。是 否7防火、抗真菌和无棉绒帆布接头均应当固定于所有风机的抽吸与传输部分。材料通常应当为双重重型帆布或按照主管工程师所指点的来做。所有圆形龙头上的软性材料都应当用可调节螺钉或拴紧装置来拧紧或夹条带固定。是 否8所有的横向风管连接器（法兰/夹板）和附件相关硬件为锌包覆（镀锌）的支撑系统。是 否9风管能有效保温