05厂房、生产设施不同品种更换生产风险评估报告

1、*制药有限责任公司风险评估报告项目名称：厂房、生产设施不同品种更换生产风险评估报告部门名称： 质量保证部 报告编号： YZ-FX-BG-05-00 *制药有限责任公司风险评估小组目 录1.目的2.适用范围 3.内容3.1.概述3.2.风险识别3.3.风险分析3.4.风险评分3.5.风险控制4.评估总结5.评估报告起草、审核和批准 1.目的1.1.为保证产品质量，避免混淆和交叉污染，降低和控制不同品种更换生产相关的风险，建立有效的不同品种更换生产质量控制体系，保证和提高产品质量提供风险分析参考；1.2.采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地生产出符合生产工艺和GMP要求的药

2、品；1.3.为固体制剂车间不同品种更换生产的质量控制提供风险分析参考。2.适用范围：不同品种更换生产的质量控制和验证过程。3.内容3.1.概述：我公司有中成药丸剂26个品种。根据药品生产质量管理规范（2010年修订）第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对更换品种生产的质量风险评估。公司成立更换品种生产的质量风险评估小组：序号姓名组内分工职务签名1阎书宏组长，全面负责质量保证部长2吴 波负责审核总工3邓 君生产生产技术部长4方丽娟QAQA5物料保障物料部长6设备、仪器设备部长3.2.风险识别3.2.1采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查

3、，召集质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，列出更换品种生产中厂房、人员、设备标识等可能出现和容易出现的风险点，见表一：表一序号风险源风险识别1厂房不易于维护保养2人员清洁操作不规范，不符合清洁SOP，清场不彻底3设备清洁不彻底，不符合清洁SOP设备不易于清洁4标识标识错误或未做标识5清场QA清场检查不到位清场不彻底，有上批遗留物6除尘设施设置不合理或是未配备足够的除尘设备在生产过程中出现运行故障7清洗工具及容器具清洁工具或容器具本身未清洁彻底。存放不当导致污染3.3.风险分析采用简易的风险管理方法因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险

4、发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。表二序号风险源风险识别风险分析可能性P严重性S可检测性DRPN1厂房不易于维护保养未按厂房管理、维护保养程序进行巡查33192人员清洁操作不规范，不符合清洁SOP，清场不彻底人员未按清洁SOP操作332183设备清洁不彻底，不符合清洁SOP未按照设备清洁规程进行日常清洁维护23212设备不易于清洁清洁验证时未关注卫生死角、难清洁位置的清洁效果评价232124标识标识错误或未做标识操作人员未按操作规程操作，QA人员未检查33195清场QA清场检查不到位人员未经培训合格上岗33218清场不彻底，有上批遗留物QA未检查或检查不仔细232126除尘设施设置不合理

5、或是未配备足够的除尘设备在每个产尘大的房间、设备都配备了相应的除尘设备34112在生产过程中出现运行故障生产前未试运行12min，观察除尘机是否正常33197清洗工具及容器具清洁工具或容器具本身未清洁彻底。未按照每种清洁工具详细的清洁方法操作。33218存放不当导致污染清洁用工具经清洁后未存放在容器暂存间。33193.4.风险评分3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）×严重性（S）×可检测性（D）接受标准RPN值83.4.3评分标准表可能性（P）严重性（S）可检测性（D）风险发

6、生的可能性评估标准分值风险等级评估标准分值可检测度评估标准分值高每月1次或几次4特大产品质量判定错误，对患者有致命伤害4很低检测概率0-10%4中每季度1次3重大纠偏或可能影响产品质量的判定3低检测概率10-30%3低每年1次2一般警戒或对产品质量影响不大2中检测概率30%-60%2很低每5年1次1无几乎无影响1高检测概率70%-100%13.4.4 根据以上评分标准，对表二列出的各项风险因素进行打分，见表二。3.5.风险控制3.5.1风险控制是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表三。表三序号风险源风险识别风险控制措施剩余风险RPN剩余风险可接受性1厂房不易于维护保养按

7、厂房管理、维护保养程序进行巡查6是2人员清洁操作不规范，不符合清洁SOP，清场不彻底按清洁SOP操作，加强人员清场培训及培训效果的考核4是3设备清洁不彻底，不符合清洁SOP按照设备清洁规程进行日常清洁维护；QA检查，检查确认合格6是设备不易于清洁清洁验证时重点关注卫生死角、难清洁位置的清洁效果评价8是4标识标识错误或未做标识QA检查，检查确认合格6是5清场QA清场检查不到位人员经培训合格后方能上岗6是清场不彻底，有上批遗留物QA检查，检查确认合格6是6除尘设施设置不合理或是未配备足够的除尘设备在每个产尘大的房间、设备都配备了相应的除尘设备8是在生产过程中出现运行故障生产前试运行12min，观察除尘机是否正常，若不能正常工作，则通知设备维修人员进行修理。4是7清洗工具及容器具清洁工具或容器具本身未清洁彻底。按照每种清洁工具详细的清洁方法操作。6是存放不当导致污染清洁用工具经清洁后，应存放在容器暂存间。4是3.5.2根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：3.5.2.1 厂房、生产设施要符合生产和清洁的要求3.5.2.2 要加强对员工的培训与管理，严格按照操作规程操作，做到有效的清洁与清洁状态维护。3.5.2.3加强现场监督，每批产品生产完后要进行彻底清洁。3.5.2.4 对设备、工具和容器等进行清洁，特别是卫生死角