实验室计算机化系统管理规程

1、计算机系统管理规程GL-ZK-038目题 /V V编辑样 品信息/ V V读取备份数 据VV编辑方 法（泵流量）VVV V编 辑方法（数据 处理参数）VV SST V（编辑方法QA/QC参数）VV 编辑报告格式VV 更改方法 报告设置V VVV 通过 单次分析采集 数V据VVV 编辑批处 理队列/ V取消仪 器占有VV进行再解析V V/ V编辑色谱 柱列表VV V执行系 统检查 V / VV 执行手 动调谐VV V 执 行启动关闭/V V更改系 统设置V编辑数据 处理器打印V V格式V 添加项目 V VV编辑项目 V V/导岀文件 VV / V 释 放文件 V /VV 解除文 件锁定V V编辑

2、 数据信息VV V （仪器 参数）编辑方 法 VV V 编辑方法（米 集显示V设置）V编 辑方法（化合 物表VV浓度）/保留 时间V VV 编辑报告格式V V 编辑 批处理表VV V编辑新建 方法文件V希y定权限审 核管 理员标准用户批准仪器分析 员制定日期系统管理审核日期V/批准日期/颁发部门 仪器管理手 动登录日志GMP认证办生效日期V VVV本号版1 / V分发单位 删除项目导 入文件质量管理部、化验室/ / V规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。1目的： 适用于实验室计算机化系统 2 范围：负责对本规程的执行进行监督；QAQC负责对本规程的编写、修订、审核、培

3、训和执行；责任： 3.质量部负责人负责对本规程的批准。内容：4.计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自4.1。动功能的设备（硬件）实验室计算机化系统分类 4.2没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。a如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进b 行控制； 仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致； 没有用户界面， 产生原始数据及测试结果 但 PH 计等不存储及处理。如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天

4、平、滴定仪、恒温恒湿 箱、用户对于功能、 运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关； 配置参数可存储并可再使用； c没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。仪器结构复杂， 包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再 d等。AASUV GG、IRHPLC使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。如实验室计算机化系统管理原则 4.3 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影4.3.1 响，不增加总体风险。风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和 数据完整性

5、控制的程度。 制定实验室计算机化系统供应商管理规程， 供应商提供产品和服务时， 企业应当与供应商签 订正式协议，明确双方责任。 根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。4.4 计算机化系统权限管理、标准用户权限（实验室管理员）4.4.1 实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（IT、受限制用户权限（仪器分析员）QA负责人、经理） 范文.4.4.2 管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。如建立各种计算机化系统账户， 设置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。4.4.3 标准用户权限拥有大部分权限， 如设置安装系统软件、 修改文件权

6、限、 拷贝、备份数据等。4.4.4 受限制用户权限拥有受限制的权限， 如不能安装系统软件， 不能修改系统时间、 不能拷贝、 删除数据等。4.5 实验室计算机化系统要求4.5.1 系统应当安装在适当位置，以防止外来因素干扰。4.5.2 关键系统应当有详细阐述的文件， 并须及时更新。 文件应当详细描述系统的工作原理、 目 的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。4.5.3 根据风险评估结果， 对所采用软件进行分级管理， 评估供应商质量保证系统， 保证软件符 合企业需求。4.5.4 计算机化系统使用之前，应对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。4.

7、5.5 系统管理员和仪器分析员分别凭各自账号和密码进入和使用系统，未经许可人员不能进入和使用系统。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，要采用相关物理隔离手段，保证只有经许可人员方能使用，并有相应记录。4.5.6 开通数据审计追踪系统， 用于记录数据的输入和修改以及系统的使用变更情况。 修改关键 数据应当经管理员批准，并记录更改数据的理由。4.5.7 存储的电子数据能够打印成清晰易懂的文件， 日常运行维护和系统发生变更后应检查存储 数据的可访问性及数据完整性。 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况， 以纸质数据为主。4.5.8 每季度对数据进行备份，将备份数据存储在专用可靠的移动硬盘中，保

8、存期限为产品有效 期后一年。4.5.9 建立应急方案，以便系统出现故障或损坏时启用。所有事故均应被记录和评估。重大事故 应进行彻底调查，并采取相应纠正措施和预防措施。4.5.10 计算机化系统的变更根据变更管理规程执行。4.6 实验室计算机化系统验证4.6.1 计算机化系统验证包括应用程序验证和基础架构确认， 其范围和程度基于风险评估结果确462 建立实验室计算机化系统清单，标明与药品质量控制相关功能，清单应及时更新463 QC经理对通用的商业软件进行审核，确认其满足控制要求。4.6.4 QC负责验证方案的起草，质量部经理负责方案批准。附录一：实验室计算机化系统用户权限表 附录二：实验室计算机化系统清单附录三：关键数据修改申请备案表 附录四：实验室计算机化系统账户信息表 范文.附录一实验室计算机化系统用户权限表./ VV 创建模板V V 通过批处理采集数据VV V范文.执行优先分析VVV更改数据参数VVV继续分析VVV编辑系统配置VV/调整仪器VVV更改系统检查设置VV/执行自动调谐VVV更改自动调谐设置VVV范文.实验室计算机化系统清单 附录二装 安时 间仪器名称序号类别编号型号工作站12345678910111213功生产安装位范文.附录三关键数据修改申请备案表关键数据修改申请备案表申请人：申请日期：所属部门：修改范围口方法 文件口数据分析参数仪器配置 参数 口其