工艺研发报告模版

1、工艺研发报告模版1. 产品概述1.1 产品名称及结构式分子式中文通用名；英文通用名； 中文化学名； 英文化学名； 结构式； 分子式； 分子量；1.2 物理性质1.3 质量标准企业内控标准 客户要求标准 中国药典标准 美国药典标准 欧洲药典标准 其他有关国家药典标准1.4 药理作用与临床适应症1.5 贮存2. 生产工艺流程图2.1 化学反应流程图2.2 工艺流程图2.3 设备流程图3. 工艺描述4. 原辅材料规格4.1 原辅材料名称、规格和供应商4.2 包装材料名称、规格和供应商5. 结构确证图谱5.1 元素分析数据5.2 红外光谱5.3 紫外光谱5.4 核磁共振图谱5.4.1 氢谱5.4.2

2、碳谱5.4.3 相关谱5.4.4 其他谱5.55.65.75.86.6.16.26.36.46.56.66.76.8质谱普通质谱高分辨质谱粉末X-衍射图谱差热分析图谱热重分析图谱工艺研究工艺路线的选定国内外文献工艺的综述合成路线选定的理由专利侵权分析报告工艺参数的优化在不产生杂质的条件下尽量合并反应步骤在不影响收率和质量的条件下尽量减少溶媒和其他辅助原料 尽量避免采用无水，无氧，易燃、易爆炸，易中毒工艺 尽量减少甚至避免采用价格昂贵的原辅料尽量避免采用高污染工艺尽可能对原辅料进行回收套用采用优选法对温度、压力、反应时间及其他参数进行优化纯中间体及对照品的制备杂质研究杂质的鉴定、分离和制备杂质的

3、关联性研究（原料带入？副产物？副反应？）杂质的消除和避免杂质限度的确定晶型研究上市产品晶型、有专利保护、无专利保护晶型DSC图谱试验过的结晶条件及结晶条件下所得晶型，附X-衍射图谱和小结：得到多少种晶型？有无新晶型？各晶型是否会发生转化？溶剂残留研究避免使用一类溶剂，控制使用二类溶剂确定进入cGMP的反应步骤小试放大（公斤级试验）试验规模与原始工艺差异及其改变理由小试放大确定的成熟工艺小试成熟工艺三批数据总结小试试验总批次、数据汇总及小组分析报告6.9中试放大试验规模与小试工艺差异及其改变理由中试放大确定的工艺中试成熟工艺三批数据总结中试试验总批次、数据汇总及小结分析报告6.10数据统计分析（

4、数据统计分析表）7.7.17.27.37.47.5各步反应终点控制方法指标方法学论证应用验证结论8.8.18.2中间体质量控制方法指标（按照工艺路线的特点和终产品质量控制的需要合理选择）8.38.48.5方法学论证 应用验证 结论9.9.19.29.39.4原料及供应商的确定原料杂质对产品质量的影响研究原料质量标准的确定各供应商连续三次产品样品检验报告及有关情况报告原料供应商的确定1010.110.210.310.4包装包装方式的选择模拟包装的稳定性考察包装材料的选定包装材料供应商的确定11.11.111.211.3EHS研究风险评估（各步反应有可能发生火灾、中毒、污染和其他事故的风险）应急预案三废”总量估算个人收集整理仅供参考学习11.4三废”处理建议方案12.技术经济指标12.1原辅料名称、规格、单耗12.2操作工时、生产周期12.3动力消耗、定额12.4收率、成本13.综合分析13.1收率13.2成本有无竞争性13.3质量是否稳定，处于什么水平13.4起始原料是否易得，质