高效液相色谱仪确认方案

1、.高效液相色谱仪（岛津 LC2010AHT）确认方案（方案编号： zl-08-2013 ）word 资料.目录1. 确认方案审批表2. 概述3. 确认目的4. 确认范围5. 人员职责6. 相关文件7. 仪器、仪表校验8. 确认计划与进度9. 确认步骤9.1 运行确认（ OQ）9.2 性能确认（ PQ）10. 偏差处理记录11. 确认结果评定与结论12. 再确认项目及检查周期13. 确认人员培训14. 附件word 资料.1. 确认方案审批起草起草部门姓名日期年月日年月日年月日审核审核部门姓名日期年月日年月日年月日年月日年月日批准批准部门姓名日期年月日年月日word 资料.2. 概述2.1 设备

2、基本信息设备名称：高效液相色谱仪设备型号： LC-2010AHT国别：日本厂名：岛津2.2 设备系统描述设备结构： LC-2010AHT是主要由4 液低压梯度、 自动进样器、 柱温箱、 UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接RID-10A 型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液晶控制面板控制。工作原理： LC-2010AHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检测器平衡、样品处理、自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等，LC-2010AHT根据不同色谱柱对样品在色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品通过色谱柱洗脱，再通过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。

3、设备用途： 低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿保特、干扰素原液、肝素钠和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。2.3 设备技术参数输液泵方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表：ISO. 方式 ：参数名称内容设定范围步进初始值备注Method 画面FLOW流量0-5.000 （ ml/min ）0.00101.0-37.8 （ Mpa）0.19.8P.MAX10-385 （kgf/cm 2）1100压力上限值142-5477 （ Psi ）1142210-378 （bar ）198参数画面0-34.3 （Mpa）0.10P.MIN0-350 （ kgf/cm 2）10.0压力下限

4、值0-4979 （Psi ）100-343 （ bar ）10word 资料.1：流动相通道 APORT使用的流动相1-4112：流动相通道 B3：流动相通道 C通道的选择4：流动相通道 DDEGAS脱气装置0.11O:OFFON/OFF控制I:ONGRAD.方式 参数名称内容设定范围步进初始值备注FLOW流量0-5.000 （ ml/min ）0.001100A.CONCA 液浓度（ %）0-100.0 （ %）0.1100A.CONC不能在 TimProgram 上使用Method 画面B.CONCB 液浓度（ %）0-100.0 （ %）0.1100C.CONCC 液浓度（ %）0-10

5、0.0 （ %）0.1100D.CONCD 液浓度（ %）0-100.0 （ %）0.11001.0-37.8 （ Mpa）0.19.8P.MAX10-385 （kgf/cm2）1100压力上限值142-5477 （ Psi ）1142210-378 （ bar ）1980-34.3 （ Mpa）0.10P.MIN0-350 （kgf/cm2）10.0压力下限值0-4979 （ Psi ）10参数画面0-343 （ bar ）10B.CURVB液的梯度曲线-10 1010C.CURVC液的梯度曲线-10 1010D.CURVD液的梯度曲线-10 1010DEGAS脱气装置0.11O:OFFON

6、/OFF控制I:ON柱温箱和外围设备设定柱温箱和外围设备的参数时，请参照以下的一览表：word 资料.参数名称内容设定范围步进初始值Method 画面OVENT柱温箱温度0（ 0 为 OFF）1404-60 T.MAX柱温箱温度上限值5-65 165EVENTEVENT1、2 继电器输0、1、 2、 1210出的 ON/OFFEVENT3EVENT3继电器输出0.110的 ON/OFFEVENT4EVENT4继电器输出0.110的 ON/OFFEVENT5EVENT5继电器输出0.110的 ON/OFFSMPLE.C试样冷却器调温0.11检测器设定 UV-VIS 检测器的参数时，请参照以下的一

7、览表：参数名内容设定范围步进初始值称备注0： EVENT1、 2 都为 OFF1：仅 EVENT1为 ON2：仅 EVENT2为 ON12： EVENT1、 2 都为 ON仅限选择板设定时O:OFFI:ON仅限选择板设定时O:OFFI:ON仅限选择板设定时 O:OFFI:ON仅限 LC-2010C O:OFFI:ON备注Method 画面WAVE波长 1190-600 （nm）1254注意：DUAL=1 时，必须使用190 WAVE、WAVE2 370或 371 WAVE、 WAVEWAVE2波长 2190-600 （nm）1254600。不能进行WAVE=190、 WAVE2=600等设定参

8、数画面O:OFFLAMP灯0、 111（ ON/OFF）I:ONDUAL2 波长方式的设定0、 110O:SINGLEI:DUALAUXRNG1AUX量程 11 6131:0.5 （ AU/V）word 资料.RESP响应11014POL极性-1 、1SVLVL溶剂再循环阀切换0 10.0001 0.0000水平值CELL.T池调温设定0、 1、213. 确认目的2:1 （ AU/V）3:2 （ AU/V）4:4 （ AU/V）5:1.25 （ AU/V）6:2.5 （ AU/V）1:0.5 （ AU/V）2:1 （ AU/V）3:2 （ AU/V）4:4 （ AU/V）5:1.25 （ AU

9、/V）6:2.5 （ AU/V）-1：-1： +溶剂再循环阀硬连接时显示。0： OFF1:LOW(40)2:HIGH(50)为确认 LC-2010AHT高效液相色谱仪检测数据准确可靠，性能稳定，特制订本确认方案，对LC-2010AHT高效液相色谱仪进行确认。4. 确认范围本方案适用于LC-2010AHT 高效液相色谱仪的运行和性能确认。5. 人员职责成员人员职责验证专员负责对现场监控， 协助编制验证方案、 验证报告， 对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告；监督验证过程按验证方案执行负责确认用对照品、样品及其它消耗性备品的准备，负责备品、 备件的QC人员保存，负责设备仪器的操作，负责记录各

10、种测试结果。负责收集各项确认、试验记录， 负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。负责组织确认方案和确认报告的起草，方案经批准后组织实施培训，对QC经理确认结果进行分析评价。负责验证方案和报告的审核，负责对验证过程实施监督，负责对偏差作QA经理出处理意见word 资料.审核批准确认方案、报告，对确认偏差进行分析并审核批准解决方案。质量部经理对最终确认结果进行评价。审核、批准确认方案，确认报告。为编写方案的人员提供指南，为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，如验证小组何进行分析等。 审阅和检验必要的标准操作程序。 评估所有的测试结果，对确认偏差进行分析及提出解决方案

11、，并组织施。6. 相关文件中国药典 2010 年版二部中华人民共和国国家计量检定规程液相色谱仪（JJG705-2002 ）高效液相色谱法标准操作规程高效液相色谱仪使用维护规程高效液相色谱柱使用维护规程注射用低分子量肝素钙标准操作规程岛津 LC-2010AHT高效液相色谱仪操作说明书文件检查记录见附件一7. 仪器、仪表校验验证前对验证过程中涉及到的仪器仪表等检验仪器进行确认，保证其在有效期内。仪器、仪表校验见附件二8. 确认计划与进度运行确认（ OQ）：从 2013年 02月 01日到 2013 年 02月 28日性能确认（ PQ）：从 2013年 04月 01日到 2013 年 04月30日9

12、.确认步骤9.1运行确认：9.1.1 准备： 用 0.22 m滤膜滤过纯化水500ml 。 将管路滤头都放在已过滤的纯化水中，查看废液收集瓶有是否有足够容量。 查看电源是否通电。 仪器网络、管路是否联接好。开机确认： 自检：打开HPLC电源开关，仪器进入自检程序，自检通过标明仪器的各部件正常。 紫外检测器与工作站联接：打开计算机，当仪器自检通过后，打开LCsolution工作站，打开word 资料.紫外通道，仪器会发出一声“滴”响声，工作站界面显示绿色Ready 字样，表明工作站与主机联接正常。 示差检测器与工作站联接：打开示差检测器及连接器，打开工作站示差通道，工作站界面显示绿色 Ready

13、 字样时，表明示差检测器与工作站联接正常。 打印机与工作站联接：打开工作站中任意一份数据，添加到报告模板中，点击打印， 查看打印机是否能正常打印数据报告。 紫外工作站对仪器的控制： 点击排气、 清洗程序按钮， 查看仪器是否能按照设定程序进行排气、清洗管路；点击柱温箱控制按钮，查看柱温箱温度显示是否能正常升温；点击泵控制按钮，查看泵是否能正常开启；点击基线归零按钮，查看基线是否能归零。 示差工作站对示差检测器的控制：点击检测池冲洗按钮【RID( 检测器A)R. 流速开 / 关】，查看示差检测器上冲洗灯（R flow ）是否亮起；点击检测器平衡按钮【平衡RID( 检测器 A)】，查看工作站中基线是

14、否出现平衡峰；点击检测器归零按钮【检测器A 零点】，查看工作站中基线是否能归零。确认项目： 波长准确性检查 D2 灯能量检查 输液稳定性的检查 调温精确度的检查 吸光度的准确度的检查 UV-VIS 检测器基线漂移的检查 UV-VIS 检测器基线噪声的检查 压力极限的检查仪器与设备：名称型号 / 规格编号是否在有效期内阻尼管/228-18871-91/测试条件：流动相：已过滤的纯化水检测器：紫外检测器，波长为250nmword 资料.柱温： 35流速： 1.0ml/min测试方法和步骤：将 A、 B、 C、 D 流路放入纯化水中。 装入阻尼管。 选择输液方式（梯度洗脱），设定流动相流速、紫外检查

15、波长、柱温。 色谱柱、检测器平衡。 按液晶控制面板上VP 键，显示 VP/TOP界面。在 VP/TOP界面上按F3VALID 键，选择第3 项，按 Enter 键，显示Auto Validation界面。 按 F1START 键， Auto Validation开始，流路B 开始清洗。 等待清洗结束，切换至下一界面，依次开始波长准确度检查、D2 灯能量检查、输液稳定性的检查、调温精确度的检查、吸光度的准确度的检查、UV-VIS 检测器基线漂移和噪声的检查、压力极限的检查。 结果检查：检查结束，输入界面右显示的各检查项目的编号（数字键），可显示检查结果。实验所需试药及试液制备记录见附件三Auto

16、 Validation记录见附件四高效液相色谱仪运行确认记录见附件五运行确认合格之后要填写阶段运行确认表见附件六9.2 性能确认：考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。流量准确度：仪器与设备：秒表、阻尼管。测试条件：流动相：已过滤的纯化水柱温： 35测试方法和步骤：分别设定流速为0.2ml/min ，0.5ml/min ， 1.0ml/min等值进行校验，这些流速覆盖了实验室使用的流速范围。待流速稳定后，在流动相流出口处分别用已称定重量的称量瓶准确收集流动相，用秒表计时10 分钟，不同流速各测量3 次，称量完成后用天平称定称量瓶和水的总重，计算得出流速是否准确。word 资

17、料.9.2.1.4 合格标准：合格标准流量设定值 (ml/min)0.20.51.0RSD （ %）应小于3%3%2%流量准确度确认记录见附件七进样量准确度：仪器与设备： 1.5ml 试样瓶（ HPLC专用）、天平、 1000 l 移液器。测试方法：使用装入试样 （已过滤纯化水） 的 1.5ml 试样瓶， 测定进样量为 50 l 的 10 次注入动作的注入前和注入后的重量，由重量差计算进样量准确度。测试步骤： 在工作站上设定运行方法的运行时间为3 分钟。 用移液器移取1000 l 已过滤纯化水，加入到1.5ml 试样瓶中，用天平精密称定。 将试样瓶置于样品架1（左侧）的1 号位置上。 按液晶控

18、制面板上VP 键，显示 VP/TOP界面；在 VP/TOP界面上按F3VALID 键，选择第2 项，按 Enter键，显示Performance Cheek界面，输入数字10，按 Enter键，显示Injection Vol界面。 输入称定的试样瓶+1ml 水的重量数值，按Enter 键；按 F2EXIT ，开始注入，切换至下一画面。 等待注入完毕，取出试样瓶，用天平精密称定剩余重量。 输入剩余重量数值；按F2EXIT ，计算进样量准确度，显示是否合格的判定。合格标准：± 2%以下。进样量准确度确认记录见附件八温度准确度：仪器与设备：温度计、秒表。测试方法和步骤：将一经过校验的温度计

19、放入柱温箱（水银头紧密接触加热块），分别设定柱温箱温度为30，35， 40等值进行校验，这些温度覆盖了实验室使用的柱温范围。待测温仪指示温度稳定后，记录温度显示值，每隔 10 分钟测一次， 每个温控点测定1 小时， 求出平均值。 设定值与平均值之word 资料.差为设定值误差T， 6 次测量值中最大值与最小值之差为控温稳定性误差Tc。9.2.3.3 合格标准：可接受标准温度设定值 ( )303540温度设定值误差| T| 2控温稳定性误差TC 1温度准确度确认记录见附件九紫外检测器的基线漂移与噪声仪器与设备：阻尼管。测试条件：流动相：已过滤的纯化水检测器：紫外检测器，波长为250nm柱温： 3

20、5流速： 1.0ml/min测试方法：在基线稳定后测定30分钟的基线漂移和5分钟的基线噪声。测试步骤： 将阻尼管安装好，将流动相装入。 按液晶控制面板上VP 键，显示 VP/TOP界面。在 VP/TOP界面上按F3VALID 键，选择第2 项，按 Enter 键，显示 Performance Cheek 界面。 输入数字 9，按 Enter 键，显示 Drift/Noise界面。 按 F2EXIT，在流量 1ml/min ，温度 40，波长 250nm上调温开始，切换至下一画面。 等待基线达到稳定状态（约1 小时），基线稳定时，切换至下一画面。 开始自动测定漂移，测定30 分钟的基线漂移后，切

21、换至下一画面。 按 F2EXIT时，漂移测定消除，开始噪声测定。 测定 5 分钟的基线噪声后，切换至下一画面。 按 F2EXIT时，噪声测定消除，显示漂移/ 噪声的测定结果是否合格的判定。 按 F4SAVE记录测试结果。word 资料.9.2.4.4合格标准：测试项目可接受标准UV-VIS检测器基线噪声小于 0.02 ×10-3 AUUV-VIS检测器基线漂移-3小于 0.5 × 10 AU/h紫外检测器的基线漂移与噪声确认记录见附件十9.2.5示差折光 检测器的基线漂移与噪声9.2.5.1仪器与设备：阻尼管。9.2.5.2测试条件：流动相：已过滤的纯化水检测器：示差折光检

22、测器柱温： 35流速： 1.0ml/min测试方法：在基线稳定后测定30分钟的基线漂移和5分钟的基线噪声。测试步骤：将阻尼管安装好，将流动相装入，开启泵，缓慢增加流动相流速至1.0ml/min 。待系统平衡后，调整基线在图谱的中部位置，记录基线30 分钟。以图谱显示的刻度值或灵敏度与积分仪的匹配关系，计算基线噪声和漂移值。基线噪声为峰峰噪声，选择最大的噪声做为基线噪声。计算方法：基线噪声图谱单位距离对应的RIU×噪声峰峰间的垂直距离。漂移值为30 分钟内噪声的最高值和最低值之间垂直距离L 对应的 RIU。计算方法：漂移值图谱单位距离对应的RIU× L/0.5h 。合格标准：

23、测试项目可接受标准基线噪声： 5× 10-7 RIU基线漂移： 5×10-6 RIU/h示差折光检测器的基线漂移与噪声确认记录见附件十一梯度浓度准确度：测试条件：流动相：已过滤的纯化水word 资料.柱温： 35流速： 1.0ml/min测试方法：因日常检测仅用二泵，另两泵用于清洗，因此仅检验二泵的流量比。将泵编号，分别为A、B、C、D，A、B泵用于实验， C、D 泵用于清洗。测定20 分钟内 A、B 泵按 1：1 的比例消耗已过滤纯化水的重量，计算RSD值。测试步骤：设定 A 流动相和B 流动相的比例为1：1，流速为1.0 ml/min。取两个100ml 烧杯，标记编号A

24、、 B，分别装入约60ml 已过滤的纯化水，用天平称定总重量。将A、 B 泵头分别放入已称定重量的装有已过滤的纯化水的烧杯中，开启泵开关，并同时计时20 分钟。20 分钟后，关闭泵开关，分别称定剩余纯化水和烧杯的重量。计算 RSD值。合格标准：小于±2%梯度浓度准确度确认记录见附件十二分析的重复性：测试条件：色谱柱：凝胶柱（型号：TSKgel-G2000SWXL）流动相： 2.84%硫酸钠溶液检测器：紫外检测器（234nm）；波长示差折光检测器柱温： 35流速： 0.5ml/min葡萄糖醛酸溶液（5mg/ml ）制备：称取葡萄糖醛酸约10mg，加流动相2000 l 溶解，制成每 1m

25、l 约含 5mg葡萄糖醛酸的溶液。测试方法：分别用紫外和示差检测器来检测葡萄糖醛酸的紫外和示差的吸收值，通过紫外和示差峰的保留时间、峰面积和峰高的相对标准偏差来确认系统的重现性。测试步骤：按色谱条件，照高效液相色谱仪使用维护规程和注射用低分子量肝素钙标准操作规程操作，单次进样测定6 次，记录紫外和示差的色谱图，计算各峰的保留时间、峰面积和峰高的相对标准偏差。合格标准：word 资料.保留时间的相对标准偏差小于0.5%；峰面积的相对标准偏差小于1.0%；峰高度的相对标准偏差小于1.0%；分析的重复性确认记录见附件十三高效液相色谱仪性能确认记录见附件十四10. 偏差处理记录确认过程中如有偏差， 应

26、将发生的偏差记录在偏差处理记录中， 并根据偏差处理记录修改验证或确认的方案，最终报告应包括偏差列表和对偏差的处理。偏差处理记录见附件十五11. 确认结果评定与结论质量管理部负责收集各项确认、试验结果记录，起草确认报告，报验证委员会。验证委员会负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。确认结果分析及评价见附件十六12. 再确认项目及检查周期质量管理部负责根据设备仪器情况，确定再确认项目及周期，报验证小组审核。再确认项目及检查周期见附件十七13. 确认人员培训在本方案经过批准后， 本验证小组组长对该方案进行培训， 以保证方案顺利实施， 并做好培训记录。培训记录见附件十八14、附件附件一：文件检查记

27、录附件二：仪器、仪表校验附件三：实验所需试药及试液制备记录附件四： Auto Validation记录附件五：高效液相色谱仪运行确认记录附件六：阶段运行确认表附件七：流量准确度确认记录附件八：进样量准确度确认记录附件九：温度准确度确认记录word 资料.附件十：紫外检测器的基线漂移与噪声确认记录附件十一：示差折光检测器的基线漂移与噪声确认记录附件十二：梯度浓度准确度确认记录附件十三：分析的重复性确认记录附件十四：高效液相色谱仪性能确认记录附件十五：偏差处理记录附件十六：确认结果分析及评价附件十七：再确认项目及检查周期附件十八：培训记录word 资料.附件一：文件检查记录文件 / 资料名称文件编

28、号存放地点文件确认结果高效液相色谱法标准操作规程SOP-ZL-t-T-56-V6.0质量部 符合规定不符合规定高效液相色谱仪使用维护规程SOP-SB-zl-59-V6.0质量部 符合规定不符合规定高效液相色谱柱使用维护规程SOP-ZL-t-T-91-V6.0质量部 符合规定不符合规定注射用低分子量肝素钙标准操作SOP-ZL-c-L-01-V6.6质量部 符合规定不符合规定规程检查人日期复核人日期word 资料.附件二：仪器、仪表校验名称编号 型号校验结果是否在校准有效期内高效液相色谱仪LC-2010AHT合格 不合格是否天平XS105DU合格 不合格是否天平PL2002合格 不合格是否温度计校

29、 21合格 不合格是否pH 计SevenEasy合格 不合格是否容量瓶1000ml合格 不合格是否移液器100-1000 l合格 不合格是否秒表JS-510合格 不合格是否检查人日期复核人日期word 资料.附件三：实验所需试药及试液制备记录试剂名称批号规格生产厂家无水硫酸钠葡萄糖醛酸1. 2.84%无水硫酸钠溶液：2 5mg/ml 葡萄糖醛酸溶液：结论检查者 / 日期:复核者 /日期 :word 资料.附件四：Auto Validation记录确认项目标准结果结论波长准确性656.1nm（± 1.00nm以内）合格 不合格253.7nm（± 1.00nm以内）D2灯能量大

30、于 800mV合格 不合格输液稳定性压力变动幅度小于 0.500Mpa合格 不合格调温精确度± 0.1 以内合格 不合格吸光度的准确度±3.0%以内合格 不合格UV-VIS检测器基线漂移小于 0.5 × 10-3 AU/h合格 不合格UV-VIS检测器基线噪声小于 0.02 × 10-3 AU合格 不合格压力极限作为检查结果不产生错误合格 不合格操作人：日期：年月日复核人：日期：年月日word 资料.附件五：高效液相色谱仪运行确认记录设备编号设备名称岛津 LC-2010AHT高效液相色谱仪型号系列号测试项目认可质量标准运行确认结果柱温箱能按设定温度调温，

31、调温精确合格 不合格输液泵能按设定程序输液，输液稳定合格 不合格紫外检测器波长和吸光度准确度， D2 灯能量、检测基线漂移合格 不合格和噪声符合要求工作站能与紫外、示差检测器和打印机正常连接，能正合格 不合格常控制紫外、示差检测器和打印机打印机打印机可正常打印数据报告合格 不合格结论操作人：日期：年月日复核人：日期：年月日word 资料.附件六：阶段性确认（验证）报告确认（验证）对象确认（验证）目的相关文件：执行情况及结论：验证小组组长：质量部审核QA：签名/ 日期验证小组成员word 资料.附件七：流量准确度确认记录：流速 (ml/min)0.20.5测量次数123123称量瓶重（ g）称量

32、瓶水重（ g）水重（ g）水重平均值（ g）RSD（ %）标准： RSD（ %） 3% 3%结论：合格不合格合格不合格操作人：日期：复核人：日期：附件八：进样准确度确认记录：项目测定结果1ml 水+进样瓶重（ g）进样 10次后水 +进样瓶重（ g）10次进样量总重（ g）平均每次进样量重（g）RSD（ %）标准RSD（ %）值小于± 2%结论合格不合格操作人：日期：复核人：日期：1.0123 2%合格不合格年月日年月日备注年月日年月日word 资料.附件九：温度准确度确认记录：确认温度（）303540备注10 分钟20 分钟30分钟40分钟50分钟60分钟平均值温度设定值误差控温稳

33、定性误差温度设定值误差标准控温稳定性误差标准结论：操作人：复核人：附件十：测试项目基线噪声紫外检测器基线漂移操作人：复核人：| T| 2TC1合格不合格合格不合格合格不合格日期：年月日日期：年月日紫外检测器的基线漂移与噪声确认记录实测值标准值结果备注小于 0.02 ×合格 不合格10-3 AU小于 0.5×合格 不合格10-3 AU/h日期：年月日日期：年月日word 资料.附件十一：示差折光检测器的基线漂移与噪声确认记录测试项目实测值标准值结果示差折光检基线噪声 5×10-7 RIU合格 不合格测器基线漂移 5× 10-6 RIU/h合格 不合格操作人

34、：日期：复核人：日期：附件十二：梯度浓度准确度确认记录：测定结果项目AB60ml水 +烧杯重（ g）20分钟后水 +烧杯重（ g）消耗水重（ g）RSD（ %）标准RSD（ %）值小于± 2%结论合格不合格操作人：日期：复核人：日期：备注年月日年月日备注年月日年月日word 资料.附件十三：确认次数123456平均值相对标准偏差标准： RSD(%)结论操作人：复核人：分析的重复性：紫外检测器示差检测器保留时间峰面积峰高保留时间峰面积峰高 0.5% 1.0%1.0% 0.5% 1.0% 1.0%合格不合格合格不合格日期：年月日日期：年月日word 资料.附件十四：性能确认记录确认项目名称确认起止日期年月日年月日确认项目所在部门质量部简介：对性能进行确认，确认的整个过程严格按照既定方案进行，并由QA全程监控并参与实施。确认结果：1流量准确度是否达到可接受标准是否2进样量准确度是否达到可接受标准是否3温度准确度是否达到可接受标准是否4紫外折光检测器的基线漂移与噪声是否达到可接受标准是否5示差折光检测器的基线漂移与噪声是否达到可接受标准是否6梯度