高效液相色谱仪风险评估_6889

1、.质量风险编号：*高效液色谱仪质量风险评估报告.目录1. 目的2. 适用范围3. 评估流程4. 风险等级4.1 严重程度 S 的评定等级表4.2 发生的可能性P的评定等级表4.3 可检测性 D的评定等级4.4 计算风险优先数RPN4.5 风险优先数量等级判定5. 质量风险评估表（ 1）6. 质量风险评估表（ 2）7. 质量风险评估表（ 3）8. 质量风险管理记录9.*高效液相色谱仪风险分析.1. 目的1.1 为保证 * 高效液相色谱仪能正常投入使用，降低和控制由于重新安装此仪器带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。1.2 为*高效液相色谱仪的确认活动提供风险分析参考依据。2. 适用范围质量控制

2、实验室 *高效液相色谱仪的安装、确认、使用过程。3. 评估流程启动质量风险管理程序风险评估风险识别风险分析不可风险评价接受风险风管险风险控制理沟工通风险降低具风险接受质量风险过程结果/输出风险回顾审核事件4.风险等级风险主要由三个因素组成：严重程度S、发生的可能性P、可检测性 D。4.1 风险发生的概率评定等级表发生概率（ P）危害描述发生频次（ %）分值.高危害很可能发生经常发生（每天 1次）8-10中危害可能发生时常发生（每月 1次）4-7低危害不太可能发生每半年一次2-3极小危害发生的可能性极小每年最多 1次14.2 风险的严重程度评定登记表严重程度（ S）风险描述后果描述分值非常重大的

3、 GMP违规，可能对消8-10严重非常严重费者造成危害。严重 GMP违规，可能对消费者造成4-7中等严重程度中等不良影响。轻微 GMP违规，对消费者无不良影1-3较小非严重后果响。4.3 风险的可检测能力评定登记表检测能力（ D）风险情况描述检测能力描述分值通过控制很可能检测出危害或有报警系统或相当完善的检测方法，检测程度较1高其影响高通过控制可能检测出危害或其有相应的检测方法， 定期2-3中检查可以发现影响通过控制不太可能检测出危害有检测方法，但必须通过4-7低取样等手段才能发现或其影响无适当的检测控制手段，风险没有相应方法， 无法检测8-10无不容易被发现4.4 计算风险优先数 RPN。R

4、PN是事件发生严重程度 S、发生的概率性 P 和可检测性 D 三者乘积，用来衡量可能的由于 *高效液相色谱仪带来的缺陷，以便采取可能的预防措施。风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。RPN = 严重程度 S x 发生的可能性 P x 可检测性 D 4.5 风险优先数量等级判定.测量范围 1-10RPN风险等级可接受性 70低可接受，无需控制发生概率71-99中可接受，需有适当控制×严重程度手段×可检测能力不可接受，必须采取有100高效控制手段降低风险.质量风险评估表（1）文件编码：质量风险编号：第一部分启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）： *高效液相色谱仪质

5、量风险评估二、风险管理小组组长：其它资源要求成员：药品生产质量管理规范（2010 版）质量风险管理规程 （ ZL/SMP/00201 ）三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）1. 仪器安装不符合要求。 2. 仪器运行不符合要求。 3. 仪器性能不符合要求。四、风险发生后的危害1. 造成仪器不能正常使用。2. 造成仪器不能正常运行和使用。3. 造成检验结果不准确。五、目前的控制方式1. 仪器安装不符合要求的控制方式。1.1温度 4-35 ，日温度变化要小，相对湿度20-85%。1.2要求电源电压 AC100V， , 电源功率 220V, 频率 50-60HZ。1.3要求工作台不受阳光直射

6、。室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰。周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。2. 仪器运行不符合要求的控制方式。2.1 溶剂输送泵进行流速准确度的检查。进行泵耐压的检查。2.2 进行检测器基线漂移和噪声的检查。3. 仪器性能不符合要求的控制方式。3.1 进行系统适用性试验。计划计划开始时间：2016 年 0 月 08 日计划完成时间：2014年10月 25日文件责任姓名职位签名日期编写化验员审核质量控制实验室主任.批准质量受权人质量风险评估表（ 2）第二部分执行正式风险评估一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面）1. 仪器安装。1.1

7、确认温度 4-35，日温度变化要小，相对湿度20-85%。1.2确认电源电压AC100V， , 电源功率 220V, 频率 50-60HZ。1.3确认工作台不受阳光直射 , 室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰, 周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。2. 仪器运行。2.1 溶剂输送泵确认进行流速准确度的检查。确认进行泵耐压的检查。2.2 确认进行检测器基线漂移和噪声的检查3. 仪器性能不符合要求的控制方式。3.1 确认进行系统适用性试验。二、风险识别（总结以下风险识别）1. 仪器安装不符合要求，造成仪器不能正常使用。2. 仪器运行不符合要求，造成仪

8、器不能正常运行和使用。3. 仪器性能不符合要求，造成检验结果不准确。三、风险分析及评估（汇总和/ 或附上 FMEA分析表或HACCP分析表格）* 风险分析：1. 仪器安装不符合要求，造成仪器不能正常使用。因此确定严重程度为5， S=5；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定P=4；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=4,所以 RPN=80，属于中风险，可接受水平为不接受。2.仪器运行不符合要求，造成仪器不能正常运行和使用。因此确定严重程度为7，S=7；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定P=4；在潜在风险造成危害前，可检测性高，确定D=3, 所以 RPN=84，属于中风险，可接受水平为

9、不接受。3.仪器性能不符合要求，造成检验结果不准确。因此确定严重程度为7，S=7；出现这种风险的可能性中等发生， 因此确定P=4；在潜在风险造成危害前，可检测性适中， 确定 D=4, 所以 RPN=112，属于高风险，可接受水平为不接受。* 风险评估：风险评估见附件1 *高效液相色谱仪风险分析附件确认 : _签名 :年月日四、风险控制实施的标准* 符合药品生产质量管理规范 （ 2010 年版）质量风险管理规程 （ ZL/SMP/00201 ）五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人） 。（若空间不够填写可增加附件）

10、* 控制风险所需措施的汇总：1. 仪器安装不符合要求的控制方式。.1.1要求温度 4-35，日温度变化要小，相对湿度20-85%。（ IQ）1.2要求电源电压AC100V， , 电源功率 220V, 频率 50-60HZ。（ IQ）1.3要求工作台不受阳光直射 , 室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰,周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。（ IQ）2. 仪器运行不符合要求的控制方式。2.1 溶剂输送泵进行流速准确度的确认。（ OQ）进行泵耐压的确认。 （ OQ）2.2 进行检测器基线漂移和噪声的确认（OQ）。3. 仪器性能不符合要求的控制方式。3.

11、1 进行系统适用性试验。(PQ)实施计划见质量风险管理记录（ RECZG 003 00）文件责任姓名职位签名日期编写化验员审核质量控制实验室主任批准质量受权人.质量风险评估表（ 3）第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估一、控制方式实施后的风险结果风险再分析及评估（汇总和/ 或附上 FMEA分析表或HACCP分析表格）*. 风险再分析：1. 仪器安装不符合要求，造成仪器不能正常使用。此风险为中风险，采取降低风险的措施为：1.1要求温度 4-35，日温度变化要小，相对湿度20-85%。（ IQ）1.2要求电源电压AC100V， , 电源功率 220V, 频率 50-60HZ。（ IQ）1.3要

12、求工作台不受阳光直射 , 室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰,周围应无影响测定的强电场、磁场和强烈震动，没有被来自空调或热风机的气流直吹。（ IQ）此风险由中风险降低为低风险，可接受水平为可接受风险。2. 仪器运行不符合要求，造成仪器不能正常运行和使用。此风险为中风险，采取降低风险的措施为：2.1 溶剂输送泵进行流速准确度的确认。（ OQ）进行泵耐压的确认。 （ OQ）2.2 进行检测器基线漂移和噪声的确认（OQ）。此风险由中风险降低为低风险，可接受水平为可接受风险。3. 仪器性能不符合要求，造成检验结果不准确。此风险为高风险，采取降低风险的措施为：3.1 进行系统适用性试验。(PQ)

13、此风险由高风险降低为低风险，可接受水平为可接受风险。*. 风险再评估：风险再评估见附件1*高效液相色谱仪风险分析（REC-ZG-004-00）附件确认 : _签名：年月日二、实施风险控制方式前后的风险对比1. 仪器安装不符合要求。采取措施前： RPN=80、中风险；采取措施后：严重程度为2， S=4；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定 P=1；在潜在风险造成危害前， 可检测性高， 确定 D=3, 所以 RPN=12，属于 RPN=12、低风险。2.仪器运行不符合要求。采取措施前： RPN=84、中风险；采取措施后：严重程度为4， S=4；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此确定P=2；在潜在

14、风险造成危害前，可检测性高，确定D=2, 所以 RPN=16，属于低风险 3.仪器性能不符合要求。采取措施前： RPN=112、高风险；采取措施后：严重程度为3，S=5；出现这种风险的可能性中等发生，因此确定P=4；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定D=2,所以 RPN=40，属于低风险。三、实施结论.对 agilent 1260 岛津高效液相色谱仪存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的agilent 1260岛津高效液相色谱仪符合GMP要求，可用于药品检验。文件责

15、任姓名职位签名日期编写化验员审核质量控制实验室主任批准质量受权人是否 需重新进行风险评估。质量受权人签名：年月日.质量风险管理记录文件编码：实施计划序号具体措施 / 完成时间责任部门 / 责任人1 安装确认安装情况符合设计要求。 （ IQ）完成时间：年月日2 运行确认设备运行符合设计要求。 （ OQ）完成时间：年月日3 性能确认设备性能符合设计要求。 （ PQ）完成时间：年月日落实计划跟踪记录序号完成情况责任人确认 / 日期1 上述 01 项按计划完成，符合要求2 上述 02 项按计划完成，符合要求3 上述 03 项按计划完成，符合要求设备部：年月日风险管理小组组长：年月日质量管理部部长：年月

16、日.*高效液相色谱仪风险分析采取措施前编号子步骤风险影响S原因P控制措施DRPN01仪器不符造成5 安装41. 要求温度 4-35 ，日480温度变化要小，相对湿安装合要仪器不当度 20-85%。求不能2.要求电源电压AC100V， ,电源功率正常220V, 频率 50-60HZ。使用3. 要求工作台不受阳光直射 , 室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰 ,周围应无影响测定的强电场、磁场文件编码：采取措施后风险水采取的措施SPDRPN状是平态否引进新风险中风1. 要求温度 4-35 ，日温4134可否度变化要小，相对湿度险20-85%。（ IQ）接2.要求电源电压受AC100V ， ,电源功率100VA, 频 率50-60HZ 。（ IQ）3. 要求工作台不受阳光直射 , 室内应无腐蚀性气体或其它影响测定的气体干扰,周围应无影响.02仪器不符 生造成仪7安装运行合要器不不当求能正常运行和使用03仪器不符造成7设计性能