(完整版)滴定液的管理规程

1、湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件题目滴定液管理制度编号 SMP-JYDD-004-00制定年月日版本第一版审核年月日页号01/03批准年月日颁发部门质管部生效日期年 月 日分发部门质管部 QC目的建立滴定液管理制度，确保滴定液的质量符合规定要求。责任质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。范围适用于滴定液的质量管理。内容1滴定液的配制11配制滴定液的试剂 , 使用前应检查封口及标签是否完好、无污染，是否在规定的使用期内；应在分析纯以上。1 2标定滴定液过程中所使用的分析天平、砝码、滴定管、容量瓶、移液管等均须定期校正；分析天平，其分度

2、值（感量）应为0.1mg 或小于 0.1mg；1 3溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水。1 4配制滴定液所用玻璃量器应洁净无痕；1 5配制滴定液应严格按各滴定液配制操作规程进行；1 6配制好的滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中（见附表），贴好标签。2、滴定液的标定与复标。21标定与复标滴定液的基准物质应采用“基准试剂”，取用时应先用玛瑙研细，并在规定条件下干燥称取。2 2滴定液配制好存放一定时间后再进行标定，存放具体时间见各标准液配制、标编码SMP-JYDD-004-00页号 02/03题目滴定液管理制度定操作规程。2 3滴定液的标定与复标严格按其操作规程进行；2 4滴定液的标定与复标应分别

3、做平行操作，均不得少于四份。先由第一人标定，相对偏差不大于0.15%；再由第二人复标， 相对偏差不大于 0.15%。而标定与复标二者的相对偏差也不得大于0.20%，否则重标；2 5如果标定与复标结果均满足误差限度要求，则将二者的算术平均值作为该滴定液的校正因子（F）（要求 0.95 F 1.05 ）；或以浓度表示，浓度值应在规定值的 5%范例以内。2 6将标定、复标记录交QC负责人复核；2 7复标合格的滴定液须贴标签；2 8贮存期内发现滴定液出现异常情况，应重新标定，标定与复标、判断与初标时相同。3、滴定液的配制、标定与复标均应有真实、完整的记录。4、滴定液的贮藏与使用：41 除另有规定外，滴

4、定液可在3 个月内使用，过期应重新标定，当标定与使用时的室温相差未超过10，除另有规定外，其浓度值可不加温度补正值；但当室温之差超过 10，应加温度补正值，或重新标定。4 2 当滴定液出现混浊或其它异常情况时，该滴定液应即弃去，不得再用。43 滴定液在配制后应按规定的贮藏条件贮存，一般宜采用质量较好的具玻璃塞的玻瓶。滴定液的贮藏条件如下表：编码SMP-JYDD-004-00页号 03/03题目滴定液管理制度名称贮藏条件置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2 孔，孔内各氢氧化钠滴定液插入玻璃管 1 支， 1 管与钠石灰相连， 1 管供吸出本液使用。硫代硫酸钠滴定液置有玻璃塞的棕色玻璃瓶中，密闭保存盐酸滴定液置有玻璃塞的玻璃瓶中，密闭保存硫酸滴定液置有玻璃塞的玻璃瓶中，密闭保存乙二胺四醋酸二钠滴定液置玻璃瓶中，避免与橡皮塞接触高锰酸钾滴定液置有玻璃塞的棕色玻璃瓶中，密闭保存硝酸银滴定液置有玻璃塞的棕色玻璃瓶中，密闭保存4 2滴定液的贮藏环境与配制、标定室环境相同，标定工作宜在室温（1030）下进行，贮藏温度一般控制在10 30。4 3每日检查贮藏室的温度情况并作记录，不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差的滴定液；4 4滴定液的贮存、发放由专人负责，贮于一个单独的房间或柜中；4 5滴定液发放后，不得收回，使用时倒出的溶液剩余部分不得倒回原瓶中；4 6过