hiscl id 产品培训

1、免疫新产品培训免疫新产品培训HISCL3Parameter测试项目Name名称Principle原理Methods方法Format规格HISCL HBsAg乙肝病毒表面抗原两步夹心法定量定量 (IU/mL)100 测试HISCL Anti-HBs乙肝病毒表面抗体一步夹心法定量定量 (mIU/mL)100测试HISCL HBeAg乙肝病毒E抗原两步夹心法定性 (C.O.I.)50 测试HISCL Anti-HBe乙肝病毒E抗体两步竞争法定性50 测试HISCL Anti-HBc乙肝病毒核心抗体两步夹心法定性50 测试HISCL Anti-HCV丙肝病毒抗体两步间接法定性100 测试HISCL A

2、nti-TP梅毒螺旋体抗体两步夹心法定性100 测试HISCL HIV Ag+Ab艾滋抗原抗体联合检测两步夹心法定性50 测试C.O.I= Cut Off Index【产品名称】【产品名称】通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）英文名称：HISCL HBsAg Assay Kit【包装规格】【包装规格】100100测试/盒【预期用途预期用途】本试剂盒用于人体血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原乙型肝炎病毒表面抗原的定性及定量检测定性及定量检测，适用于临床乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。【储存条件及有效期】【储存条件及有效期】l 贮藏方法：2 28 8保存，禁止冷冻。有效期：1212个月

3、个月l 开封后各试剂请在3030天天之内使用。28保存，禁止冷冻。【检验结果的解释】【检验结果的解释】l 阴性判定：检测结果不足不足0.03 IU/mL0.03 IU/mL的样本，判定为阴性阴性。l 阳性判定：检测结果0.03 IU/mL0.03 IU/mL以上以上的样本，判定为阳性阳性。R2:Streptavidin-coated MP 链霉素包被的磁性微粒R1: Biotinylated Anti-HB 生物素化抗体待测物HBsAgR3: ALP-labeles Anti-HBs Mab 碱性磷酸酶标记的单克隆抗体B/F 分离分离R4: 缓冲液R5: 底物CDP-Star 检测光信号B/F

4、 分离分离HBsAg 0 min5 min10 min17 min厂家厂家Abbott Roche DiaSorinSysmex试剂试剂ARCHITECT HBsAg QuantElecsys HBsAg II QuantLIAISON XLHBsAg QuantHISCLHBsAg Quant反应原理反应原理CMIA微粒子化学发光ECLIA电化学发光CLIA 直接化学发光CLEIA酶促化学发光适用仪器适用仪器i2000Modular, Cobas LIAISON XL 5000, 2000i溯源性溯源性WHO Standard (00/588)最小样本量最小样本量75 L50 L150 L2

5、0 L线性范围线性范围0.05 -250 IU/mL0.05 -130 IU/mL0.03 -150 IU/mL0.03 - 2500 IU/mL首次出样时间首次出样时间28 min18 min56 min17 min在机稀释功能在机稀释功能有有有有l 反应灵敏度高反应灵敏度高：最低最低检测限为检测限为0.03 IU/ml （能够检测出低浓度（能够检测出低浓度HBsAg，利于早期及时发现病毒，利于早期及时发现病毒感染感染l 线性范围广线性范围广：0.03 - 2500 IU/ml （对于需要进行治疗监控的阳性病人样本，大大降低了样本稀释的（对于需要进行治疗监控的阳性病人样本，大大降低了样本稀释

6、的频率，为实验室节省人力、时间及试剂成本，使用更方便频率，为实验室节省人力、时间及试剂成本，使用更方便）l 反应速度快快：仅需17分钟 （适用于急诊，满足临床需求（适用于急诊，满足临床需求）l 微微样本用量：仅需20 ul 样本 (满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求)【产品名称产品名称】通用名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）英文名称：HISCL Anti-HCV Assay Kit【包装规格包装规格】100 100 测试/盒【预期用途预期用途】本试剂盒用于人体血清或血浆中丙型肝炎病毒抗体丙型肝炎病毒抗体的定性检测，适用于丙型肝炎的临床辅

7、助诊断。【储存条件及有效期储存条件及有效期】l 储存方法：2 288保存，禁止冷冻。有效期：1212个月个月l 开封后有效期：3030天天（28保存，禁止冷冻）【判定判定方法方法】l 临界值指数（COI）不足不足的样本，判定为阴性阴性；l 临界值指数（COI）在以上以上的样本，判定为阳性阳性。HCV 抗体検体検体 1010L LR1R1試薬試薬( ( 結合結合HCVHCV 抗原）抗原）12120 0L LB/F 分離ALP 標識抗 抗体R3R3試薬試薬（ ALPALP 標識抗標識抗 IgGMoAbIgGMoAb ）10100 0L L C 抗原結合磁性粒子R2R2試薬試薬（ HCVHCV 抗原

8、結合磁性粒子）抗原結合磁性粒子）3 30 0L L発光強度測定B/F 分離化学発光基質CDP -StarR4R4試薬試薬（緩衝液）（緩衝液）5050L LR5R5試薬試薬（発光基質）（発光基質）100100L L約約17min17min2.52.5 分分5.55.5 分分10.510.5 分分 結合HCV 抗原HCV 抗体样品样品R1R1 试剂试剂（生物素结合生物素结合HCVHCV 抗原）抗原）B/F 分离ALP 标记抗人单克隆抗体R3R3试剂试剂（ ALPALP 标记标记抗抗人人 IgGIgG单抗单抗 ）1 100 L00 LHCV抗原结合磁性粒子R2R2试剂试剂（ HCVHCV 抗原抗原结

9、合结合磁性粒子）磁性粒子）发光强度测定B/F 分离化学发光基质CDP -Star30 L30 L2 20 L0 L120 L120 LR4R4试剂试剂（缓冲液缓冲液）5050 L LR5R5试剂试剂（发光基质发光基质）100100 L L约约17min2.52.5minmin5.55.5 minmin10.510.5 minmin生物素结合HCV 抗原 core E1 E2/NS1 NS2 NS3 NS4 NS51st Generation 2nd Generation 3rd Generation l 第第1代代抗HCV酶免疫检测方法中使用了单一NS4重组抗原，对于高感染人群的灵敏度很低，并

10、且在低感染率的人群的假阳性非常高。l 第第2代代检测试剂在第一代的基础上，增加了来自核心蛋白和NS3蛋白的抗原，提高了检测的灵敏度和特异性。l 目前，临床广泛采用的第第3代代HCV检测试剂，通过提升通过提升NS3抗原浓度提高了早期诊抗原浓度提高了早期诊断的灵敏度断的灵敏度。同时，部分试剂部分试剂中也添加了NS5抗原，l 但是但是越来越多的证据显示，越来越多的证据显示，NS5抗原对于提升灵敏度的作用有限，且会造成检测抗原对于提升灵敏度的作用有限，且会造成检测特异性的降低，为此，特异性的降低，为此，最新的产品已经不再添加最新的产品已经不再添加NS5抗原抗原。厂家厂家 试剂试剂样本量样本量反应时间反

11、应时间抗原抗原CoreNS3NS4NS5SysmexHISCL Anti-HCV20 uL17 min即开即用即开即用XXXAbbottArchitect Anti-HCV20 uL29 min即开即用XXX RocheElecsys Anti-HCV II50 uL18 min即开即用 （I为复溶）XXXDiasorin LIAISON XL HCV25 uL45 min复溶XXX OCDVitros Anti-HCV20 uL55 min即开即用XXXXSiemens Advia Centaur HCV10 + 100 uL 辅助试剂41 min即开即用XXXXl 反应灵敏度高，特异性灵敏

12、度高，特异性高高第三代检测试剂，且未添加第三代检测试剂，且未添加NS5片段片段l 即开即用抗原抗原无须复无须复溶溶l 反应速度快快：仅需17分钟 （适用于急诊，满足临床需求（适用于急诊，满足临床需求）l 微微样本用量：仅需20 L 样本 (满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求)【产品名称】【产品名称】通用名称：人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）英文名称：HISCL HIV Ag+Ab Assay Kit【包装规格】【包装规格】50 50 测试/盒【预期用途】【预期用途】本试剂盒用于人体血清或血浆中HIV1/2HIV1/2抗体抗体以及 p

13、24p24抗原抗原的定性检测，适用于HIV的临床辅助诊断。【储存条件及有效期储存条件及有效期】l 储存方法：2 288保存，禁止冷冻。有效期：1212个月个月l 开封后有效期：3030天天（28保存，禁止冷冻）【判定方法判定方法】l 临界值指数（COI）不足不足的样本，判定为阴性阴性；l 临界值指数（COI）在以上以上的样本，判定为阳性阳性。 生物素生物素化抗化抗HIV-1 p24 IgGHIV-1 p24 IgG抗体抗体（人单克隆抗体人单克隆抗体） ALPALP标记的抗标记的抗HIV-1 p24 FabHIV-1 p24 Fab抗体抗体（人单克隆抗体人单克隆抗体） HIVHIV抗原固相化磁性

14、粒子抗原固相化磁性粒子 HIV-1 HIV-1 gp41(rec)gp41(rec) HIV-1 HIV-1 gp41(pep)gp41(pep) HIV-2 HIV-2 gp36(pep)gp36(pep) HIV-1 HIV-1 sub.O(pep)sub.O(pep) ALPALP标记的标记的HIVHIV抗原抗原 HIV-1 gp41(rec)HIV-1 gp41(rec) HIV-1 gp41(pep)HIV-1 gp41(pep) HIV-2 gp36(pep)HIV-2 gp36(pep) HIV-1 sub.O(pep)HIV-1 sub.O(pep)HIV抗原Streptavi

15、din（STA）链霉素ALPBiotin生物素l 采用人采用人单克隆抗体单克隆抗体l 抗体抗体-抗原抗原-抗体三明治夹心法抗体三明治夹心法l 抗原抗原-抗体抗体-抗原抗原三明治三明治夹心法夹心法包括包括O O组组020304050607080901001983-85Sensitivity %2002P24+IgG+IgMHIV1&HIV2重组抗原重组抗原合成合成多肽多肽敏感性敏感性99.9% 99.9% 特异性特异性99.9%99.9%第第4 4代代IgG + IgMHIV1&HIV2重组抗原重组抗原合成多肽合成多肽 1994P24 抗原抗原IgG HIV1+HIV2重组抗原重

16、组抗原敏感性敏感性特异性特异性无无 IgM1987-90第第3 3代代第第2 2代代第第1 1代代敏感性敏感性特异性特异性HIV-1 O 组组厂家厂家SysmexDiaSorinAbbottRocheSiemensOrtho试剂试剂HISCL HIV Ag+AbLIAISON XL murex HIV Ab/AgArchitect HIV Ag/Ab ComboElecsys HIV Combi PTADVIA HIV 1/O/2Vitros Anti-HIV 1+2世代世代第第4 4代代第第4 4代代第第4 4代代第第4 4代代第第3 3代代第第3 3代代测定原理测定原理CLEIA酶促化学发

17、光CLIA直接化学发光CMIA微粒子化学发光ECLIA电化学发光CLIA直接化学发光CLEIA酶促化学发光预期用途预期用途HIV-1(O)，HIV-2抗体 + P24 抗原抗原 ( (同时检测同时检测) )HIV-1(O)，HIV-2抗体 + P24 抗原抗原 ( (两个独立试剂两个独立试剂盒集成检测盒集成检测)HIV-1(O)，HIV-2抗体 + P24 抗原抗原 ( (同时检测同时检测) )HIV-1(O)，HIV-2抗体 + P24 抗原抗原 ( (同时检测同时检测) )HIV-1(O), HIV-2抗体( (不含抗原不含抗原) ) HIV-1, HIV-2抗体(不含不含O组和抗组和抗原

18、原)最小样本量最小样本量30L100uL+ 100uL150L40L50L80LP24P24抗原抗原检测检测人单克隆抗体人单克隆抗体单克隆抗体单克隆小鼠抗体 单克隆小鼠抗体/首次首次出样时间出样时间17 min45 min29 min27 min/48 minl 反应灵敏度高灵敏度高：第四第四代联合检测试剂，代联合检测试剂，适于早期诊断（P24抗原检测抗原检测可缩短窗口期，能在血清转化期发现感染）l 反应特异性高特异性高：使用人单克隆抗体，人单克隆抗体，结果准确可靠（避免（避免HAMA（人抗鼠抗体）等非特异性反应干扰（人抗鼠抗体）等非特异性反应干扰）l 反应速度快快：仅需17分钟 （适用于急诊

19、，满足临床需求（适用于急诊，满足临床需求）l 微微样本用量：仅需30 L 样本 (满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求)【产品名称】【产品名称】通用名称：梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)英文名称：HISCL Anti-TP Assay Kit【包装规格】【包装规格】100 100 测试/盒【预期用途】【预期用途】本试剂盒用于人体血清或血浆中梅毒螺旋体抗体梅毒螺旋体抗体的定性检测，适用于临床梅毒螺旋体感染的辅助诊断。【储存条件及有效期储存条件及有效期】l 储存方法：2 288保存，禁止冷冻。有效期：1212个月个月l 开封后有效期：3030天天（

20、28保存，禁止冷冻）【判定方法判定方法】l 临界值指数（COI）不足不足的样本，判定为阴性阴性；l 临界值指数（COI）在以上以上的样本，判定为阳性阳性。B/F 分离5min15min0min梅毒螺旋体抗体R2: 链霉素包被的磁性微粒 R3: 碱性磷酸酶标记的抗原 R1: 生物素化的抗原5min10min15min0minR4: 缓冲液R5: 发光底物CDP-Star 测量光信号B/F 分离厂家厂家 试剂试剂样本量样本量反应时间反应时间方法方法SysmexHISCL Anti-TP20 uL17 min两步夹心法两步夹心法AbbottArchitect Syphilis TP30 uL29 m

21、in两步间接法RocheElecsys Syphilis10 uL18 min一步夹心法DiasorinLIAISON Syphilis Screen70 uL30 min一步夹心法OCDVitros Syphilis TPA/35 min/SiemensCentaur Syphilis Assay100 uL30 min一步夹心法l 反应特异性特异性高高使用两两步步双抗原双抗原夹心夹心法，防止法，防止HOOK效应效应、减少非特异性反应、减少非特异性反应l 反应速度快快：仅需17分钟 （适用于急诊，满足临床需求（适用于急诊，满足临床需求）l 微微样本用量：仅仅需需20 L 样本样本 (满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求)#项目项目独特卖点独特卖点说明说明1术前项目术前项目微样本用量10-30 ulSYSMEX专为HISCL研制的TIP头和反应杯，及配套的吸样监控系统；满足儿童样本、重测、多项目检测等多重需求2术前项目术前项目所有测试均为17分钟分钟 不分方法学（一步、两