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文档简介

1、全分析申请表1委托方信息名称联系人详细 地址邮政编码 E-mail2被试物信息名称规格型号送样 方式自送邮寄CAS No.被试 物性 状批号质量g外观状态、形状、颜色、气味贮存要求3工程要求工程 类型 GLP试验工程非GLP试验工程时间要求工程 分类全组分分析制定分析方法分析方法验证测定试验结束后样品处理方式回寄给委托方实验室自行处理4附加资料合成路线相关杂质信息其它填表人签字日期GLP工程预试验协议委托方信息公司联系人地址邮政编码 E-mail样品信息名称样品 情况批号质量外观生产日期失效期储存条件预试验要求3.1委托方根据产品登记的需要，确定最终试验结果应符合请在工程前V: FAO规格 W

2、HO规格口 AVPMA规定其它要求需附加资料3.2委托方根据对样品质量的掌握程度，确定在正式试验开始前，需要进行预先测定的工程以保证正式 试验的最终结果符合相关规定：含量在0.10%以上的显著杂质数目和结构；有效成分含量；相关杂质测定；残留溶剂测定；游离酸或枯燥减量/固体不溶物/pH值等测定；添加其他：*预实验为非GLP实验。采用GC-MS或/和LC-MS确定原药中大于 0.05%杂质数量及其结构，包括在必要时用制备色谱别离杂 质并用NMR进行空间或者基团定位。 2批次样品预实验，费用Y 3500.00 7批次样品预实验，费用Y 5000.00上述预实验费用，是在完成预实验，不再继续进行正式实验情况下收取。*预实验需要委托方在签订预实验协议后的一周内提供每个批号100克样品，及详细的合成路线信息。*预实验时间为收到样品和合成路线等信息后的6周时间。需提供的实验相关材料*相关杂质信息* 样品CO

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