005中药浓缩岗位标准操作规程

1、山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称中药车间中药浓缩岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-005-00起 草 人：起草日期：部门：生产技术部审 核 人：审核日期：生产副总 页码1/4审 核 人：审核日期： 质量部版 本 号00批 准 人：批准日期： 质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。1 目的建立中药车间中药浓缩岗位标准操作规程，规范该岗位的各项生产操作，保证生产的正常进行。2 范围适用于中药车间中药浓缩岗位。3 职责3.1中药车间中药浓缩岗位负责实施。3.2生产技术部、质量部负责监督。4 内容4.1生产前准备4.1.1生产操作人

2、员必须按照人员进出生产区更衣标准操作规程进行更衣，才能进入生产操作间。4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。岗位相关文件及生产记录是否齐全。 根据批生产指令，核对储罐中储存的药液的药品名称、批号、日期等信息。4.1.4 检查设备是否运行正常。4.1.5 检查盛装流膏容器的清洁是否符合要求。山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称：中药车间中药浓缩岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-005-00版本

3、号：00页码：2/44.2生产操作方法 4.2.1. 浓缩浸膏液的流转程序：水提液 二效节能浓缩器 单效浓缩器 浸膏醇提液 二效节能浓缩器 单效浓缩器 浸膏4.2.2 进料：启动真空泵，当真空压力在-0.06Mpa以上时，打开二效浓缩器（或单效浓缩器）的进料开关，将需要浓缩的药液抽入二效浓缩器（或单效浓缩器）内，待药液至二效浓缩器（或单效浓缩器）容积的二分之一，停止进料。4.2.3.按照二效浓缩器标准操作规程、单效浓缩器标准操作规程进行浓缩。4.2.4 浓缩：打开冷却水上水阀和下水阀，使冷却水流量适中。调节浓缩器进汽阀和疏水阀，通过视镜观察浓缩器内沸腾正常，加热适中，控制蒸汽压力和真空度在规定

4、的工艺参数范围内。可以在浓缩过程中不断补充待浓缩液或醇沉上清液，当料液蒸发下降至第一视镜以下时，补充待浓缩的药液。4.2.5当冷凝水贮缸内的水已高于玻璃视镜的1/3处时，关闭左右阀，开启下阀，解除贮缸中的真空环境后，再开启排水阀排冷凝水，完毕后，使左、右、下阀归原位。如果酒精回收浓缩器浓缩，则需要将乙醇回收液打入乙醇回收液贮罐。4.2.6将全部料液浓缩完后，按生产工艺规程连续浓缩到比重要求，在洁净区（D级）用不锈钢桶收取流浸膏。将收取的流浸膏贴上标签，注明品名、批号、重量、日期、操作人，移交下工序，并做好交接。4.2.7 记录在操作过程中，详细填写生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并

5、由操作人及复核人签名。4.2.8 在操作过程中出现异常时，按偏差处理管理规程处理。4.3. 生产结束4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。 山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称：中药车间中药浓缩岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-005-00版本号：00页码：3/44.3.2清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA检查清洁是否合格，检查合格

6、后在清场记录上签名并发放清场合格证。4.4. 重点操作的复核4.4.1 复核采用两人复核制：一人操作，一人复核。4.4.2 复核生产工艺规程中规定的流浸膏的比重。4.4.3复核移交的流浸膏品名，批号、数量。4.5. 中间产品质量标准及控制按生产工艺规程流浸膏的质量内控标准进行控制并检验，应符合工艺要求。4.6. 安全和劳动保护4.6.1 设备运行时，操作员不得擅自离岗。4.6.2 注意穿戴劳保用品，防止蒸汽管及热水烫伤。4.6.3要严格控制好浓缩进料量与浓缩速度，防止因进料量太小而结垢，或因进料量太大而跑料。4.6.4要检查安全阀是否正常。要严格控制蒸气阀门进汽量和真空度，以防蒸汽压力太高损坏

7、设备或真空度太大，造成跑料，真空度太低无法循环而结垢。4.7. 异常情况4.7.1 设备出现异常，应及时停机，待处理正常后，方可正常开机。4.7.2料液进得太多，应及时停机，将料液放入专用容器，料液液面适中方可继续浓缩。4.7.3 要检查加热器安全阀是否灵敏，蒸汽进汽虽小而安全阀动作放汽，要及时检查疏水阀是否堵塞。4.8 培训4.8.1本设备操作工每年至少接受一次本规程培训。4.8.2新操作工上岗前应接受本规程培训。山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称：中药车间中药浓缩岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-005-00版本号：00页码：4/44.8.3对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规程操作，即认为考核合格。4.8.4培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。5变更历史版本号变更原因执行日期002010年新版GMP执行、新厂区建设2012年11月1日6 相关文件偏差处理管理规程QM-SMP-008-00人员进出生产区更衣标准操作规程PM