07出库与运输系统风险评估报告

1、出库与运输系统风险评估报告编号：QTP-009-00-2015版号：A编制：质管员审核：质管部长、刘书杰批准人：副总发布日期：2015年7月12日*药业有限公司风险评估报告核批单报口起草郃门起草人念名报告日期风险评估小组质管员2015-07-09审核部门责任人签 名审核日期质管部质管部长2015-07-10储运部刘书杰2015-07-10批准人责任人签 名批准日期质量副总经理副总2015-07-12第一章 概述第一节 风险评价报告编制的目的和依据1、评估报告编制目的2、评估报告编制依据第二节 风险评价范围第三节 风险评价标准第二章风险识别分析、评价控制与评估第一节 出库复核单元1、风险识别与分

2、析2、风险控制（风险对策措施及建议）3、已采取的风险消减措施4、风险评估（定性定量评价）5、单元评估小结第二节 运输单元1、风险识别与分析2、风险控制（风险对策措施及建议）3、已采取的风险消减措施4、风险评估（定性定量评价）5、单元评估小结第三节 管理文件单元1、风险识别与分析2、风险控制（风险对策措施及建议）3、已采取的风险消减措施4、风险评估（定性定量评价）5、单元评估小结第三章 风险评价结论第一章 概述药品出库复核是保证储存过程中，发现的问题药品或过期药品在出库的最后一 道环节被发现并拦截。因此在复核环节，如果出现问题药品或过期药品离开仓库被发 出，应该视为出库复核环节所要面对的最大风险

3、因素。药品运输环节是药品在运往客户所在地途中的质量控制环节，本环节重点需要监控的是药品在途的质量安全，因此运输环节造成合格药品如果变成问题药品，应该 视为运输环节所要面对的最大风险因素。第一节 风险评价报告编制的目的和依据一、评价报告编制的目的执行国家食品药品监督管理总局 2015年6月25日第13号令药品经营质量管理 规范，对*药业有限公司出库与运输环节的风险性进行定性和定量分析。本次评价的目的是运用科学的理论和方法，对出库与运输系统的潜在危险性进行 定性分析和定量评价，评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及 其事故后果，研究其防治对策，从而为质管部门实施督查和管理提供参考依

4、据。二、评价报告编制的依据本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范中华人民共和国药品管理法（2001年12月1日实施）药品经营质量管理规范2015版（2015年6月25日起实施）国家食药监总局2013第38号关于发布GS陟5个附录的公告第二节风险评价范围按照药品出库与运输过程中，容易造成问题药品或过期药品出库的风险因素，本次风险评价的范围划分为以下3个单元。1、 出库复核单元2、 运输单元3、 管理文件单元第三节风险评价标准风险等级分风险水平风 险 定 义严重性(S)10极高直接导致问题药品或过期药品出库，或直接违反GS刖则7高间接导致问题约品或过期药品出库5中等尽管对药品或数据不存在相关影响

5、，但仍间接影响产品质量要素 或数据的可靠性、完整庄或可跟踪性，此风险可能造成资源的极 度浪费或对企业形象产生较坏影响。3低对药品质量要素或数据可靠性、完整庄或可跟踪性产生较小影响1极低对药品质量要素、储运环境或数据的可靠性、完整庄或可跟踪性基本没有影响可能性(P)10极高几乎每次必然会发生7高反复出现的问题，通常会发生5中偶尔出现的问题，有时会发生3低不太可能出现的问题，很少发生1极低基本上/、可能发生可发现性(D)5低通过现有的控制手段根本不可能被发现。3中通过现有的控制手段可以被发现，但不能100藏发现。1高通过一个或多个有效的控制手段，发生的危害全部都能被发现总风险评估系数(RPNRPN

6、总风险=SX PX DRPN风险水平风险评估结论20低可接受20; 80高不可接受或需要整改第二章风险识别、分析、控制与评估第一节出库复核单元、风险识别与分析风险识别（风险点辨识）风险分析（可能导致的结果）药品出库时没有对照销售记录进行复核会导致问题约品或过期药品出库。未建立药品出库复核记录会导致出库环节的记录得不到启效追溯。拼箱发货时，包装箱没有醒目的拼箱标志会导致不同质量状态的药品混淆。对实施电子监管的药品，未进行扫码和数据会导致电子监管记录得不到后效追溯，直接导致上传GSRi1规。、风险控制根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因储存环节的差错所造成的风险因素的发生:风险源风险对策措施及

7、建议问题约品或过期药品出库。出库时复核人员应当对照销售记录进行复核。发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 药品已超过有效期或其他异常情 况的药品以下情况不应出库，并报告质量管理部门处理：出库环节的记录得不到启效追溯。复核人员应当建立药品出库复核记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产n商、 出库日期、质量状况和复核人员等内容。不同质量状态的药品混淆。药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。电子监管记录得/、到功效追溯，直接GSR1规。对实施电子监管的药

8、品，复核人员应当在出库时进行扫码和数据上传三、已采取的风险消减措施上述“风险对策措施及建议”均已通过质量控制文件的方式下发至相关部门和岗位, 能得到有效执行。四、风险评估风险点削险前风险水平RPN削险后风险水平RPNSPDSPD问题约品或过期药品出库。103121101110出库环节的记录得不到启效追溯。531155115不同质量状态的药品混淆。731217117电子监管记录得不到有效追溯，直接GSP违规。731217117五、单元评估小结:通过对出库单元内存在的风险点的识别与分析，大部分风险指标虽然发生后的严 重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制， 采取风

9、险消减措施后，各风险点的风险系数 RPN20,均在风险可接受范围内第二节 运输单元、风险识别与分析风险识别（风险点辨识）风险分析（可能导致的结果）运输工具选择不当会因为药品的包装、质量特性不向以及车况、道 路、天气等因素的影响，导致药品出现破损、污 染等问题不按药品规定的标识搬运、装卸药品会导致药品出现破损、污染没有制定约品运输应急预案，一旦发生，将对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，不能够采取相应的应对措施委托运输前，未与承运方签订委托运输协议可能导致运输事故或约品损害的责任无法理清。委托运输前，未收集审核承运方的资质材料会发生因承运方资质能力不够，在途无法保证药

10、品质里。、风险控制根据以上分析，采取以下措施可有效地消减因养护环节的差错所造成的风险因素的发生:风险源风险对策措施及建议因为运输工具选择不当， 没考虑药品的包装、质量特性不同以及车况、道路、天气等因素的影响，导致药品出现破损、污染运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针 对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工 具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题不按药品规定的标识搬运、装卸药品，会导致药品出现破损、污染应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。委托运输前，未与承运方签订委托运输协议，可能导致运输事故或约品损害的责任无法理清。委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确 药品质量责任、

11、遵守运输操作规程和在途时限等 内容。因承运方资质能力不够，无法保证在途药品 目委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药 品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相 关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的 方可委托三、已采取的风险消减措施上述“风险对策措施及建议”均已通过质量控制文件的方式下发至相关部门和 岗位，能得到有效执行。四、风险评估风险点削险前风险水平RPN削险后风险水平RPNSPDSPD运输工具选择不当103130101110不按药品规定的标识搬运、装卸药品103130101110没有制定约品运输应急预案，731217117委托运输前，未与承运方签订委托运输协议731217117

12、委托运输前，未收集审核承运方的资质材料731217117五、单元评估小结：通过对药品运输单元内存在的风险点的识别与分析，全部风险指标虽然发生后的 严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得到有效控制, 采取风险消减措施后，各风险点的风险系数 RPN20,均在风险可接受范围内。第三节管理文件单元、风险识别与分析风险识别（风险点辨识）风险分析（可能导致的结果）未建立出库与运输环干的质里控制文件可能导致整个出库与运输过程面临“无法可依、无章可循”的局面。没后形成出库与运输过程的相关记录影口的品质量要素或数据的可靠性、完整庄或可跟踪性，不利于过程的追溯。、风险控制根据以上分析，采

13、取以下措施可有效地消减因库房环境的不符合所造成的风险因素的发生:风险源风险对策措施及建议整个出库与运输过程面临“无法可依、尢章可循”的局囿应建立出库与运输环节的质量控制文件。出库与运输收过程得不到后效追溯。应该完善出库与运输过程的相关记录。三、已采取的风险消减措施已建立了出库与运输环节的质量控制文件，包括出库复核管理制度及QP,运输管理制度及QP等等，能够有效监督指导出库与运输工作。 已经建立出库与运输过程的相关记录，包括出库复核记录、运输记录、等能够有效记载出库与运输全过程的记录性文件，整个过程能得到有效追溯。四、风险评估风险点削险前风险水平RPN削险后风险水平RPNSPDSPD整个出库与运输过程面临“无法可依、尢章可循”的局囿731217117出库与运输过程得不到后效追溯。731217117五、单元评估小结:通过对出库与运输管理文件单元内存在的风险点的识别与分析，各项风险指标虽 然发生后的严重性比较高，但发生的可能性相对较低，均能够通过有效的控制手段得 到有效控制，采取风险消减措施后，各风险点的风险系数RPN20,均在风险可接受范围内。第三章风险评价结论本次评价，根据有关资料和现场调研情况，结合公司经营特点，将系统划分为3个评价单元：出库单元、运输单元、管理文件单元，采用安全检查等辅助工具及方 法对这三个单元