TS16949：2009程序文件

1、浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-01状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称文件控制程序第1页 共5页1 目的：对与质量体系有关的所有文件进行控制，以确保各有关场所使用文件和适用性和有效性。2 适用范围：本程序适用于与质量体系运行相关的所有文件（包括适当范围的外来文件）的批准、分发、更改、审核、保管等一系列控制过程。3 职责：3.1 办公室负责质量体系文件的控制。3.2 技术部负责技术文件（图样、标准、技术规范等）的管理、发放和控制。3.3 各部门负责分发到的文件的控制。4 工作程序：4.1 文件的分类及编号：4.1.1文件按性质分为“受控”和“非受控”两种。受控文件加盖“受控”

2、印章，并注明受控编号（所有与质量有关的文件均受控）。4.1.2文件分类技术文件管理文件技术标准、规范作业指导书顾客工程规范程序文件质量手册外来文件和资料内部质量文件文件和资料浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-01状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称文件控制程序第2页 共5页4.1.3文件编号原则：具体见质量体系文件编号规定。4.1.4文件版本及修改状态说明：a. 文件版本用大写英文字母表示：A、B、C依次类推；b. 修改状态用数字表示：0、1、2依次类推；c. 当修改状态至9后，文件升版；d. 当遇下述情况时，文件直接升版： 组织机构有大的调整； 依据的质量体系标准发生变化；4

3、.2 文件的批准发布4.2.1文件的发布流程：文件类别发布流程拟制审核批准质量手册推行小组管理者代表总经理程序文件归口部门管理者代表总经理作业指导书管理文件职能部门管理者代表总经理技术文件技术部技术部技术部部长外来文件和资料技术标准、国家标准由办公室保管原件顾客工程规范由技术部保管原件4.2.2批准后的原件(技术性文件除外)均需上交办公室，由办公室统一管理。4.3 文件的发布及分发：4.3.1文件由批准者定立发布日期，发布日期为生效日期。(在文件中若无特别说明，批准者批准签字日期为发布日期)4.3.2文件由办公室文控员分发、各部门配合实施。技术文件由技术部文控员分发、使用和管理。4.3.3文件

4、分发范围及职能：浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-01状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称文件控制程序第3页 共5页文件类别分发范围分发部门质量手册总经理、管理者代表、各部门部长办公室程序文件作业指导书管理文件各相关部门办公室技术文件技术部外来文件法律法规职能部门负责人确定办公室技术标准、规范职能部门负责人确定技术部顾客工程规范负责人确定技术部4.3.4文件分发号一览表（各部门均须按此执行）分发号分发对象分发号分发对象01总经理06采购部02管代07质检部03办公室08销售部04生产部05技术部注：如部门分发不止一份时，编号如下：例08/24.3.5 办公室文控员对发放文件根据

5、文件分发号一览表予以发放，并填写文件发放登记表。4 4 文件的更改：4.4.1 更改文件须由原拟制部门填写文件更改通知单或技术文件更改通知单，其审核、批准仍由原部门/人进行。当原审批人变动时，应由接替其岗位的人员审批。若指定其它部门进行审批时，该部门应获得制定审核、批准的背景资料。4.4.2文件中有关文字的更改应以下划线 形式进行标识。同一文件中，当进行第二次更改时，应将前次下划线取消。4.4.3文件与资料更改后由修订后批准日期表示生效日期， 办公室文控员或技术部将作废的文件收回分发修订后的文件，记录于文件领用（发放）登记表中。浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-01状 态A/0制订日期2

6、016/1/30文件名称文件控制程序第4页 共5页4 5 文件特殊特性的标识：对于那些需要质量方面特别证明的产品和特殊特性的文件，须在该文件上加注特别标识“D”。4 6 文件的作废及销毁：4.6.1文件更改后， 办公室文控员或技术部须按原发放记录收回作废的旧文件，同时填写文件销毁登记表经批准后予以保留或销毁。4.6.2作为资料保留的作废的原版文件，加盖“作废”加“保留”印章。4.6.3当有关人员使用的文件破损严重，影响使用时，应与办公室或技术部办理更换手续，交回破损文件，补发新文件。新文件的颁发号仍然沿用原文件分发号，文控员将原破损文件销毁。4.6.4当文件使用人将文件遗失后，应重新办理手续。

7、办公室文控员或技术部在补发文件时应给予新的分发号，并注明遗失文件的分发号作废。必要时将作废文件的分发号通知各部门，防止误用。47 文件的定期监控：4.7.1文件有效性的监控： 办公室文控员制订受控文件目录并发放到各部门，涉及文件变更时，及时修订。各部门根据清单进行自查，并将自查结果反馈办公室。4.7.2文件适宜性监控： 文件的适宜性作为管理评审内容之一，于每年管理评审时进行。4.7.3顾客工程规范的管理和监控：A. 来自于顾客的工程规范、文件由技术部负责汇总、登记，记录于外来文件清单中。B. 对顾客所有的工程规范及其更改， 技术部应在3个有效工作日内组织进行评审、受控分发和实施。记录并保存每次

8、更改在生产中实施日期的记录，及时更新外来文件清单。按技术文件管理规定执行。C. 当这些规范影响PPAP文件时，技术部组织CZY小组成员讨论并实施PPAP更新。4.7.4来自于其它方的与质量管理体系相关的文件，由办公室负责汇总、登记，记录于外来文件清单中。并由办公室负责定期审查，以确定其有效使用状态。4.8 文件的借阅： 借阅文件须填写借阅登记单。原版文件一律不外借，以防止文件丢失或损坏。4.9 文件的保存期限：4.9.1需作为资料保留的作废文件的保存期限为十年。4.9.2涉及产品安全及责任方面的文件的保存期限为十五年(顾客有特殊要求时按顾客浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-01状 态A/

9、0制订日期2016/1/30文件名称文件控制程序第5页 共5页要求执行)。4.9.3 对超过保存期限的文件由办公室文控员集中处理。4.10 文件的归档：按档案管理规定要求，做好质量体系文件的归档工作。5 相关/支持性文件：5.1 质量体系文件编号规定5.2 档案管理规定5.3 技术文件管理规定6. 质量记录：6.1 文件领用（发放）登记表6.2 文件领用申请表6.3 文件资料借阅登记表6.4 文件更改通知单6.5 文件销毁登记表6.6 受控文件目录6.7 外来文件清单6.8 技术文件更改通知单浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-2状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称质量记录控制程

10、序第1页 共3页1 目的：对质量记录进行控制,以提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的客观证据。2 适用范围：本程序适用于与质量体系有关的记录,包括来自顾客和供方的质量记录。3 职责：3.1 办公室是质量记录控制的归口管理部门；3.2 其他部门应做好相关质量记录的管理。4 工作程序：4.1 质量记录包括：a. 文件所引出的记录；b. 作业指导书所引出的记录；c. 部门内质量工作的记录；d. 来自顾客和供方的质量记录。4.2 质量记录的编制：4.2.1程序文件引出的记录由归口负责部门编制。4.2.2作业指导书所引出的记录和部门内部质量工作的记录由记录使用部门进行编制,部门部长批准后使用,同

11、时报办公室备案。4.2.3部门内质量记录由使用部门进行编制,汇总后报办公室备案。4.3 质量记录编号及版本说明：4.3.1质量记录编号如下： ZY/QRJS - 01 - B 版本号 顺序号 技术部（部门代号）富特代号 如：JS代表（技术部），ZJ代表（质检部），BG代表（办公室），XS代表（销售部） CG代表（采购部）SC代表（生产部）浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-02状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称质量记录控制程序第2页 共3页4.3.2质量记录版本号于记录编号末尾注明,每修改一次,版本号递增,表示如下：AB-C4.4 质量记录的编目： 办公室负责制订质量记录编目登

12、记册,并发放到各相关部门,当质量记录发生变更时,应及时修订。4.5 质量记录的填写：4.5.1质量记录由责任者或操作者在工作过程中填写。4.5.2质量记录的填写应及时、准确、清晰、完整。4.6 质量记录的保存：4.6.1各部门负责人负责质量记录的定期整理,并于年底归档,填写质量记录归档清单4.6.2对具有可追溯性要求的记录,记录与记录之间要有连续性,便于进行追溯。4.6.3质量记录应贮存在适宜的环境中,确保质量记录不损坏、变质和丢失。4.6.4质量记录可以是任何媒体形式：质量记录如以计算机存储,应及时做好备份。4.7 质量记录的保存期限：4.7.1对于质量运行状态的记录（例：控制图、生产操作记

13、录、检验和试验状态记录）保存期限为三年。4.7.2对于生产件批准文件、工艺记录、采购订单和修改单的保存期限在产品失效后的基础上再加一个日历年（十六年）。4.7.3对于内部质量体系审核和管理评审记录保存期限为五年。4.7.4对于产品安全性方面的质量记录,保存期限为十五年。4.7.5如顾客的质量记录保存期限长于本公司规定,则按顾客保存期限再延长一个日历年。4.7.6合同如有规定的保存期限,则应按合同规定执行。4.7.7必要时,可延长质量记录的保存期限。4.8 质量记录的更改：4.8.1质量记录的更改由原编制部门填写文件更改通知单。4.8.2程序文件引出的记录的更改按该程序文件相关的审批手续执行。4

14、.8.3作业指导书引出的记录和部门内记录的更改经部门负责人审核后,报办公室备案。4.9 提供给顾客的质量记录的查阅：4.9.1当合同要求时,在商定期内的质量记录,可提供给顾客或其代表评价时查阅。4.9.2当需要向顾客提供质量记录以证实产品质量时,可提供查阅。4.9.3质量记录的查阅,应由该记录的职能部门填写质量记录借阅登记表,经部门负责人审浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-02状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称质量记录控制程序第3页 共3页核,报管理者代表批准后执行。4.10 到期质量记录的处理： 到期质量记录报管理者代表批准后采用碎纸机或焚烧方式予以销毁；并在质量记录归档清

15、单中注明销毁日期。5 相关/支持性文件：5.1 档案管理规定6 质量记录：6.1 质量记录编目登记册6.2 质量记录归档清单6.3 质量记录借阅登记表6.4 文件更改通知单浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-03状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称质量体系策划程序第1页 共3页1 目的： 规范本公司质量策划管理，促进质量保证活动的科学性、持续性和适宜性。2 适用范围： 适用于质量体系各项管理活动和质量策划。3 职责：3.1 质量体系的运行，在总经理领导下，由管理者代表全面负责组织、协调和实施。3.2 质量策划活动由办公室归口管理。3.3 办公室负责质量计划的制订，管理者代表负责审

16、批。3.4 办公室负责质量体系信息的收集、处理，建立信息档案。4.0 工作程序：4. 1 质量体系组织：4.1.1 本公司质量体系运行的组织是 “ISO/TS16949:2009质量体系推进委员会”。 4.1.2 ISO/TS16949:2009质量体系推进委员会的组长是总经理，成员有管理者代表、各部经理、部长和体系内审员。其中：总经理和管理者代表必须参加主要过程的所有活动。4. 2 质量体系协调：4.2.1 依照ISO/TS16949:2009标准及质量体系文件，组织体系有效运行，排除运行中的障碍。4.2.2 对完善体系的纠正措施进行验证。4.2.3 对质量职能和责任分工进行协调。4.2.4

17、 对质量体系文件中的不足之处协调、修正、完善。4. 3 质量体系文件：4.3. 1 体系文件组成：4.3.1.1 第一层文件（决策层）质量手册4.3.1.2 第二层文件（管理层）体系程序文件4.4.1.3 第三层文件（执行层）作业指导书（质量计划、控制计划、工艺文件、检验规范、 操作指导等）、各项记录报告。4.4. 2 体系文件结构描述：4.4.2.1 质量手册按规定的质量方针和目标以及适用的ISO/TS16949:2009标准描述的质量体系。4.4.2.2 程序文件描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动。4.4.2.3 作业指导书各部门详细质量计划、控制计划、工艺文件、检验规范、操作

18、指导等。各项记录报告证明质量体系有效运行的见证资料。浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-03状 态A/0制订日期2016/1/30文件名质量体系策划程序第2页 共3页4. 5 质量体系信息反馈：4.5.1 质量体系信息反馈是保证运行渠道敞通，防止质量活动严重偏离体系文件规定、职责 不明等的重要措施。4.5.2 体系过程信息反馈由各部门以“质量体系信息反馈单”填报后，交办公室。4.5.3 办公室负责信息的收集、处理，建立信息档案。督促责任部门采取纠正措施，并负责验证工作。4.5.4 办公室初步分析后，落实责任部门，经管理者代表协调后实施。4.5.5 职责部门对反馈信息进行处理时，应运用适宜的

19、统计技术进行分析、改进。4.5.6 办公室督促职责部门采取纠正措施并进行验证。4.6 数据收集，一般包括以下内容：4.6.1 与产品质量有关的数据，如：质量记录、产品不合格信息、不合格率、顾客投诉等。4.6.2 与运行有关的数据，如：过程运行的测量监控信息、产品实现过程的能力、内部审核结果、管理评审输出、生产率、交货期等。4.7 数据分析4.7.1 本公司在数据分析过程中主要运用一些统计技术来实现，首先在产品质量策划中要确 定每一过程适用的统计技术。4.7.2 正常生产中的过程控制、产品检验、质量改进、顾客满意、供方信息等方面所涉及的统计技术由各部门根据各自职能需要来确定，并报质检部汇总管理并

20、制订“统计技术运用一览表”，表中应反映统计技术运用的部门及要求。4.7.3 涉及统计技术应用的人员应严格按规定的方法进行数据的收集，并记录在相应的表单中，保证记录的正确性。4.7.4 应用部门按规定要求负责对统计数据的结果进行分析，以此作为对质量控制方法进行调整和质量改进的依据。4.7.5 质检部负责对所有统计技术的执行情况进行监督、组织协调、评价等，相关的统计技术所用的记录保存于相关部门。4.7.6 统计技术的培训由质检部执行。4.8 数据分析应提供的信息4.8.1 顾客满意程度的现状和趋势4.8.2 产品和服务与顾客要求的符合性4.8.3 过程、产品特性的变化和趋势4.8.4 供方产品、过

21、程和体系的相关信息浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-03状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称质量体系策划程序第3页 共3页4.9 与本程序相关的质量记录保存见质量记录控制程序。5.0 引用文件：5.1 文件控制程序 5.2 质量记录控制程序 6.0 质量记录：6.1 质量体系信息反馈单 6.2 统计技术运用一览表浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-04状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称管理评审程序第1页 共3页1 目的:通过定期评价质量体系的现状和适宜性,以确保质量体系的持续有效运行。2 适用范围： 本程序适用于总经理对质量体系的适宜性、有效性和充分性进行评审。

22、3 职责：3.1 管理评审由总经理负责。3.2 管理评审后的改进由管理者代表负责组织。3.3 办公室发放管理评审会议通知,各相关部门提供资料并参加评审。4 工作程序4.1 评审时间、频次：4.1.1 管理评审于每年年初举行一次,必要时,可增加评审次数。4.2 评审人员组成：4.2.1 由总经理主持,管理者代表、各部门负责人及相关人员参加。4.3 管理评审输入：4.3.1 办公室负责收集第一方、第二方和第三方审核结果，纠正和预防措施的跟踪、检查及验证方面的信息，负责收集人力资源管理方面的信息，收集体系运行、有关方针目标方面的信息；4.3.2 销售部负责收集顾客反馈的信息以及市场，顾客需求及愿望的

23、信息；4.3.3 质检部负责收集产品质量的信息；4.3.4 技术部负责收集产品开发、工艺图纸制作等信息；4.3.5 生产部负责收集有关生产过程方面的信息及生产运行信息，采购部负责收集供方质量评审信息，生产部负责收集生产设备的信息。4.4 管理评审计划：4.4.1 管理评审前一周,管理者代表签发管理评审会议通知,总经理批准后, 办公室予以发放。4.4.2管理者代表组织评审资料并提交总经理。4.5 管理评审实施：4.5.1总经理主持管理评审会议；4.5.2管理者代表汇报质量管理体系运行情况和上次会议提出的纠正、预防措施实施情况；4.5.3相关部门就管理评审的内容进行汇报并提出改进或纠正和预防措施建

24、议交会议讨论；4.5.4参加会议人员应在会议签到表上签字,办公室负责会议记录；浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-04状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称管理评审程序第2页 共3页4.5.5管理评审须覆盖体系所有要素,通过掌握以下信息进行评审：A. 内部质量审核报告；B. 质量方针的有效性和年度质量目标的实现情况；C. 过程运作和产品质量状况及顾客的需要和期望；D. 纠正和预防措施的实施跟踪验证报告；E. 生产经营业绩，市场格局与需求；F. 评审所依据的质量管理体系文件等；G. 以往管理评审的跟踪措施及管理评审的结果的落实完成情况；H. 对质量管理体系改进的建议，包括对质量方针、

25、质量目标的改进；I. 实际和潜在的市场失效的分析极其对质量、安全或环境的影响；J. 评审必须包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势包括质量目标的监视，和不良质量成本的定期报告和评估。4.4 管理评审输出：4.4.1管理评审采取会议形式,通过审阅有关资料,结合现场检查情况,由总经理就质量方针对 质量目标的完成情况及质量体系的适宜性、有效性和充分性进行综合评价。4.4.2 办公室负责做好管理评审记录。4.4.3管理评审结束后,管理者代表对评审情况 进行汇总并书面提交管理评审报告,由总 经理审批后发放到各相关部门。4.5 评审后的改进：4.5.1 管理评审的结果，在本公司内部可能会导致下列几种情形的调

26、整和改进：A 质量管理体系文件的更改，包括质量方针、目标、质量手册、程序文件的更改等；B 资源的调整、充实。如人员的调整、设备的配置等；C 产品过程的调整、改进。如检验点的设置、工艺流程的优化等，从而改变产品质量；D 机构职能的调整、完善。4.5.2管理评审后的改进,由管理者代表负责组织。4.5.3办公室对不符合项开纠正和预防措施表,并负责纠正和预防措施的验证。4.6 评审的跟踪：4.6.1由办公室负责对每一项改进的要求，实施具体跟踪直到取得预期的效果；4.6.2管理者代表负责协调解决落实改进措施中的问题，并按周期检查跟踪措施执行情况、向总经理报告。浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-04

27、状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称管理评审程序第3页 共3页4.7 有关管理评审资料由办公室负责保存,具体参见质量记录控制程序。5.0 相关/支持性文件：5.1 质量记录控制程序5.2 质量成本分析规定6.0 质量记录：6.1 管理评审会议通知6.2 会议签到表6.3 管理评审记录6.4 管理评审报告6.5 纠正和预防措施表浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-05状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称员工培训程序第1页 共3页1 目的： 实施有计划的培训,保证各级人员具备必要的工作能力。以满足相应岗位规定要求。2 适用范围： 适用于本公司所有与质量体系有关的工作人员的培

28、训。3 职责：3.1 管理者代表负责编制部门部长的岗位描述书。3.2 其它部门负责编制本部门内员工的岗位描述书,负责本部门员工的岗位技能培训。3.3 总经理负责各部门岗位描述书的批准。3.1 各部门部长负责确认培训需求向办公室提出要求。3.2 办公室负责员工培训计划表的制定及监督实施,负责上岗基础教育,负责组织对培训效果进行评估。4 工作程序：4.1 人力资源配置4.1.1各部门负责人需编制本部门内部的岗位描述书,明确该岗位工作人员职责和权限、学历、培训及工作经历的具体要求。4.1.2管理者代表编制各部门负责人的岗位描述书，交总经理审批。4.1.3 经审批后的岗位描述书,交办公室作为人员选择和

29、安排的主要依据。4.1.4各部门需增添相关人员时,填写人员需求申请表报办公室,办公室根据岗位描述书招聘人员。4.2 基本培训需求4.2.1 新员工培训a 上岗基础教育：包括公司概况,厂纪厂规,方针目标,安全、质量、相关法律常识及ISO/TS16949:2009标准、基础知识等培训内容,由办公室组织进行；b 岗前技能培训：包括所在岗位相关作业文件、注意事项,相关设备性能、操作过程,现场实际作业及出现紧急情况时应变的措施等培训内容,由所在岗位部门负责人组织进行；c 通过教育和培训,使员工意识到：所在岗位工作活动中可能产生的质量事故；按体系文件操作的重要性及不按文件操作可能导致的后果；个人工作质量改

30、进可能为企业带来何种效益。4.2.2检验人员培训a 统计技术（抽样方案）基础知识的培训；b 由质检部负责人实施培训,在上岗前实施,合格持证上岗。浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-05状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称员工培训程序第2页 共3页4.2.3采购、营销、仓管人员培训a 采购人员需经过采购物质技术要求、采购基础知识的培训；b 营销人员需经过产品相关知识、营销基础知识的培训；c 仓库管理人员需经过库存物质的质量特性、仓库基础知识的培训；d 以上人员的培训由所在部门负责人进行,在上岗前实施。4.2.4内审员培训a TS16949标准知识、审核知识培训；b 由外部培训机构或

31、认证咨询机构进行培训,颁发相应内审员证书。4.2.5特殊工作人员培训a 特殊工序、关键工序人员培训；b 由所在岗位部门负责人进行培训,在上岗前实施,培训考核合格后持证上岗；4.2.6管理人员的培训企业质量管理基础知识和专业知识的培训,在入公司一个月内由办公室组织进行。4.2.7工程技术人员的培训专业技术及相关的新理论、新概念等的培训及质量管理的技术培训（如SPC、FMEA、DOE、OEE、CAD、CAE等）,由办公室负责人指定培训老师,在上岗前实施。4.2.8转岗人员培训（同4.2.1.b）4.2.9在岗人员培训 岗位技能的加深及强化,按培训计划实施。4.3 培训计划及培训的实施4.3.1办公

32、室每年根据公司的发展方向和基本培训需求,以及本年度各部门培训申请表及反馈的意见,制定年度培训计划（包括培训对象、时间、内容、教师、教材、培训考核方式等内容）,经总经理批准后下发各部门,并督促各部门按计划执行。4.3.2每次培训需填写培训记录表,培训后相关部门将培训签到表、记录表及相应试卷（考核记录）等送交办公室。公司员工如能提供充分的书面证据,并经培训教师认可,可免去相应的培训项目,办公室负责将相应的书面材料放入员工培训档案。4.3.3办公室将每个员工的培训记录存档,记录在员工培训登记表上,培训记录保存期见质量记录控制程序。4.3.4计划外培训可由相关部门以培训申请表的形式提出,经管理者代表批

33、准后,由相关部门组织实施。培训结束后,相关记录、资料移交办公室存档。4.4 培训效果评估浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-05状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称员工培训程序第3页 共3页4.4.1 每年年底办公室负责组织各部门负责人、培训教师,评估培训的效果,征求改进培训工作的意见和建议,以便更好地制定下年度的培训计划,开展培训工作。4.4.2 办公室可随时对各部门员工进行现场考核,现不能胜任本职工作的,及时安排补充培训并考核,或转换工作岗位,使其具备的能力与从事的工作相适应。4.5 培训的记录保存于办公室。 5 引用文件：5.1 质量记录控制程序5.2 岗位描述书6. 质量

34、记录：6.1 员工培训计划表 6.2 培训申请表 6.3 员工培训登记表 6.4 培训记录表6.5 人员需求申请表浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-06状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称基础设施和工作环境程序第1页 共2页1 目的:是对工公司设施、布局进行有效性的控制,以确保最大限度地减少材料的交转和搬运,使场地空间得以增值使用。2 适用范围： 适用于设施策划的有效性的控制和管理。 3 职责：3.1 生产部为设施、设备归口管理部门。3.2 多方论证小组协助生产部对工公司布局的策划。4 工作程序4.1 在产品质量先期策划阶段,多方论证小组应对过程、设施、设备的策划要用场地平面布

35、置图检查清单、过程流程图检查清单评价场地平面布置及物料周转图、产品过程流程图。对检查清单每条检查内容必须附以相应的支持性材料。4.2工公司的布局要求考虑优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。由多方论证小组对现有操作的有效性进行评价和监视，方法为绘制流程图，改变思考模式来进行，同时可以考虑用精益制造原则进行。 4.3批产后三个月,多方论证小组结合生产现场情况,再次用场地平面布置图检查清单、过程流程图检查清单重新作出评价,评价要求及相应措施以4.1相同。4.4在过程、设施、设备策划过程中,应考虑工公司的布局最大限度地减少材料的交转和搬运,便于同步的流动以及最大限度

36、地使场地得到增值使用,并可按纠正和预防及持续改进程序采取防错法,以提高策划效益。4.5多方论证小组协助技术部 应每年组织对公司现有的操作和过程效果进行评价,填写生产操作和过程效果评价表,评价时可考虑如下因素：a. 总体工作计划；b. 适当的自动化；c. 操作人员对设备操作熟练程度；d. 贮存和周转库存量；e. 增值劳动含量。浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-06状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称基础设施和工作环境程序第2页 共2页4.6 评价结论应总经理进行确认并作出决定,如需进行改进,应按纠正和预防及持续改进程序执行。4.7 由生产部制定应急计划，以便在紧急情况下(如公用事

37、业的供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和外部退货等)及时提供产品满足顾客要求，具体见偶发性应急计划规定。4.8 环境管理4.8.1 由生产部对公司区环境进行识别，制作公司区环境示意图。4.8.2 车间主管对车间环境进行识别并制作车间环境示意图。4.8.3 各部门根据示意图对工作环境进行管理。生产部考虑产品安全以及降低对员工的潜在风险的手段必须由组织加以表述，尤其在设计和开发过程以及制造过程中，具体见安全性规定。4.9 所有与本程序有关的质量记录保存按质量记录控制执行5 相关/支持性文件：5.1 设备管理工作规定5.2 偶发性应急计划5.3 安全性规定5.4 纠正和预防及持续改进程序5.5 质量

38、记录控制程序5.6 产品过程流程图6 质量记录：6.1 生产操作和过程效果评价表6.2 过程流程图检查清单6.3 场地平面布置图检查清单浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-07状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称产品先期质量策划程序第1页 共6页1 目的:本程序规定了产品前期质量策划活动的工作流程、形式、方法,便于明确质量策划活动的阶段、项目、见证文件以及工作人员掌握相对应的各类计划予以支持和实施,为顾客提供满足需求的产品。2 适用范围：适用于从成立多方论证小组（以下简称CZY小组）开始,到产品批量生产供货前的开发过程,也适用于产品再改进的动态质量策划过程。3 职责：3.1 总经

39、理 对产品前期质量策划进行资源、费用的全力支持,批准CZY小组名单、确定联系协调方式、对产品项目实施评价和奖罚、举行产品和质量会议、确定技术部部长负责质量策划和联系CZY小组日常管理监督。3.2 技术部部长3.2.1组织外部顾客要求的协调会议,内部进度会议。3.2.2做好最高管理层与各相关部门间的沟通、信息传递工作。3.2.3编制CZY小组名单,报总经理审批。3.3 CZY小组3.3.1按照职责、分工,进行具体质量策划和各类质量计划的编制、实施、确认、承诺。对产品项目前期工作负责,与顾客和各部门联系,组织具体实施,得到顾客和部门支持,向最高领导层汇报,取得支持。3.3.2定期举行小组会议,平衡

40、顾客规定要求与本公司做法的相容性。3.3.3编制适用表格和控制计划,采用正确方法。3.3.4完成质量和质量体系目标要求。3.4 各部门：支持CZY小组工作,按照质量计划完成规定的任务,积极参与质量改进。4 工作程序：4.1 成立CZY小组：4.1.1由技术部部长编制CZY小组名单,报总经理审批。4.1.2 CZY小组成立后,最初活动事项如下：a. 确定小组负责人,负责监督策划过程；b确定每一代表方的作用和职责；浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-07状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称产品先期质量策划程序第2页 共6页c.确定、理解顾客要求和期望；d.对所提出来的设计、性能要求和

41、制造过程评定其可行性；e.确定所需的来自于顾客的帮助。4.2 由CZY小组对客户的计划和确定项目、产品设计和开发这前二个阶段的结果进行可行性评审,并可根据实际情况进行修改。具体参见可行性评审管理规定。4.3第一阶段：计划和确定项目：其输入为顾客的呼声、市场研究、保修计划和质量信息、小组经验、业务计划/营销策略、产品/过程基准数据、产品/过程设想、产品可靠性研究、顾客输入等。在本阶段中的主要任务：确定设计目标、可靠性和质量目标、初始材料清单、初始过程流程图、产品和过程特殊特性的初始清单、产品保证计划、产品业务的承接、管理者支持；4.4第二阶段：产品设计和开发:CZY小组对前一阶段的结果进行可行性

42、评审,并制定APQP计划表。由技术部门进行设计失效模式和后果分析（DFMEA）、可制造性和装配设计、设计验证、设计评审样件控制计划、工程图样、工程规范、图样和规范更改。由CZY小组确定新设备、工装和设施要求、产品和过程特殊特性、量具/试验设备要求、小组可行性承诺和管理者支持。4.5第三阶段：过程设计和开发本阶段的任务是为了保证开发有效的产品过程,这个过程应保证满足顾客的要求、需要和期望。4.5.1包装标准: 如顾客对包装标识有特殊要求时,应标明顾客提供的有关标识；如顾客无特殊要求时,则采用本公司的包装标准。详见产品防护程序。4.5.2产品/过程质量体系评审： CZY小组可对质量体系进行评审,必

43、要时可提出修订。生产产品所需的任何额外的控制和或程序上的更改都应在质量体系中予以体现并且还应包括在制造控制计划中,CZY小组可利用产品/过程质量检查清单进行评价。4.5.3过程流程图： 过程流程图系统地显示了现有的或提出的产品过程流程,有助于分析总结过程而不是过程中的单个步骤,CZY小组可利用过程流程检查图清单进行评价。4.5.4场地平面布置图： 为了明确检测点的可接受性,控制图的位置,应制定并评审场地平面布置。所有的材料流浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-07状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称产品先期质量策划程序第3页 共6页程都要和过程流程图和控制计划相协调。CZY小组可

44、利用场地平面布置检查清单进行评价。4.5.5特性矩阵图： 特性矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造工艺之间关系的分析技术。4.5.6过程失效模式及后果分析（PFMEA）：PFMEA应在开始产品生产之前,产品质量管理过程中进行,作成潜在失效模式及后果分析表。它是对新的/修改的工艺过程的一种规范化的评审与分析；是为新的/修改的产品项目指导其发现、解决或监控潜在的过程问题。 CZY小组可利用过程FMEA检查清单进行评价。4.5.7试生产控制计划： 试生产控制计划是对样件研制后批量生产前进行的材料和性能试验的描述。试生产控制计划的目的是为遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合。4.5.8过程作业指导书

45、：（工艺流程卡） CZY小组应确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程作业指导书,这些指导书的制订依据资料如下：l 失效模式及后果分析（FMEA）；l 控制计划；l 产品性能及有关规定；l 过程流程图；l 场地平面布置图；l 包装标准；l 过程参数；标准操作程序的作业指导书应使操作人员和管理人员易于看到。4.5.9测量系统分析计划：由CZY小组制定测量系统分析的计划（必须包括所有的特殊特性的要求）。4.5.10初始过程能力研究计划： 由CZY小组制定一个初始过程能力计划。控制计划中被标识的特性将作为初始过程能力研究计划的基础。具体参见生产件批准程序。4.5.11包装

46、规范： CZY小组设计并开发产品包装。适当时可使用顾客的包装标准或一般包装要求。任何情浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-07状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称产品先期质量策划程序第4页 共6页况下包装设计应保证产品性能在包装、搬运和开包的过程中保持不变。4.5.12管理者支持： CZY小组在过程设计和开发阶段结束时安排正式的评审,评审内容为APQP计划表及相关记录,以促进管理者的参与。该评审的目的就是将项目状况告知总经理,以协助解决任何未决的议题。4.6 第四阶段:产品和过程确认:通过试生产运行评价来对制造过程进行验证。在试生产运行中,CZY小组验证是否遵循控制计划和过程流程

47、图,产品是否满足顾客的要求,还应注意正式生产运行之前有关关注问题的调查和解决。4.6.1试生产： 应采用正式生产工装夹具、设备、环境（包括生产操作者）、设施和循环时间来进行试生产。对制造过程的有效性的验证从产品生产的试生产开始。试生产的最小数量通常由顾客设定,但CZY小组可以超过这个数量。4.6.2测量系统评价： 试生产中或之前使用规定的测量装置和方法按工程规范,控制计划的要求进行生产,并进行测量系统的评价。4.6.3初始过程能力研究：对控制计划中识别的特性进行初始过程能力研究。研究评价生产过程是否已准备就绪。具体参见生产件批准程序。4.6.4生产件批准：生产件批准的目的是验证由正式生产工装夹

48、具和和生产的产品是否符合技术要求。具体参见生产件批准程序。4.6.5生产确认试验：生产确认试验是指确认由正式生产工装夹具和过程产品是否满足顾客要求和工程标准和过程验证。4.6.6包装评价： 所有的试装运（可行的情况下）和试验方法都应评价产品免受在正常运输中损伤和在不利环境下受到保护,顾客规定的包装不排除CZY小组对包装方法的评价。4.6.7生产控制计划： 生产控制计划是对控制产品和过程的体系的书面描述。CZY小组可利用控制计划检查清单进行评价。浙江致远齿轮有限公司文件编号ZY/QP-07状 态A/0制订日期2016/1/30文件名称产品先期质量策划程序第5页 共6页4.6.8质量策划认定和管理

49、者支持：CZY小组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图。并对以下项目进行确认：A控制计划：对于所有受影响的操作,任何时候都应具备可供使用的控制计划；B作业指导书：验证这些文件包含控制计划中规定的所有特殊特性,并已表达了所有PFMEA建议。将作业指导书和过程流程图与控制计划进行比较；C 量具和试验装备当按控制计划需要特殊量具、检具或试验装备时,要对量具的重复性和再现性和正确用法进行验证。D在质量策划认定之前需要管理者支持。小组应能表明满足所有的策划要求或关注问题已文件化,并且安排一次管理者评审。该评审的目的将项目状况通知给高层管理者以取得他们的承诺,在经末决议题中得到其帮助。填写产品质量策划总

50、结和认定。4.7 第五阶段：反馈、评定和纠正措施：质量策划不随过程确认和就绪而终止。在这一阶段,生产控制计划是评价产品和服务的基础。本公司有义务满足顾客的所有要求。特殊特性符合由顾客规定的指标。必须满足顾客的所有要求。如顾客没有要求时,CZY 小组应根据本公司的产品企业标准确定产品或过程的特殊特性,用符号“”表示,编制特殊特性一览表,并纳入到相关的文件中。4.7.1减少变差： 用控制图和其它统计技术作为识别过程变差的工具应用分析和纠正措施不断减少变差。4.7.2顾客满意： 在产品的使用阶段需要本公司对实际的使用情况作出评价。为了达到顾客满意,本公司应和顾客使用并纠正缺陷,提高顾客的满意度。具体参见顾客满意度调查程序。4.7.3交付和服务： 在质量策划的交付和服务阶段,本公司和顾客要继续进行合作,不断改进和提高整个质量体系的运行。具体参见产品防护程序和顾客满意度及服务程序。4.8 策划工作的结果,必须在过程/工艺描述中形成文件。这些文件必须完整且易懂,并且