QA质量人员岗位职责

1、质量部长兼QA人员岗位职责1. 目的：建立质量管理人员的职责。2. 范围：适用于质量管理部门岗位。3. 职责：质量部长、QA人员对本职责的实施负责。4. 内容：4.1质量部长属质量部领导，质量部长对质量经理负责。按GMP要求对生产过程的质量进行监督，检查工艺规程、工艺卫生执行情况,检查原辅料、包装材料、中间产品、成品质量等,作好质量监控记录和产品化验报告复核等工作。4.2 质监员要做到“三个心中有数,三到现场,三及时,三坚持”。4.2.1 三个心中有数：4.2.1.1 对当天生产的产品质量情况心中有数。4.2.1.2 对当天车间所用的原辅料、包装材料质量情况心中有数。4.2.1.3 对当天的现

2、场作业心中有数。4.2.2 三到现场：4.2.2.1 到现场发现问题；4.2.2.2 到现场共同分析问题；4.2.2.3 到现场协助解决问题。4.2.3 三及时:4.2.3.1 及时记好工序各种监控记录；4.2.3.2 及时将质量信息反馈给车间主任和质量部负责人；4.2.3.4 及时提出改进意见和建议。4.2.4 三坚持：4.2.4.1 坚持每天检查车间各工序。重点工序累计不少于0.5小时，每个工序不少于10分钟，处理日常工作（核对报告、写检查日报等）2小时；4.2.4.2 坚持参加两个分析会：公司质量技术分析会，车间质量分析会；4.2.4.3 坚持每季度质量工作总结一次。（书面总结车间的质量

3、情况：发现问题、解决了的问题、有待解决的问题及提高质量的综述、建议）。4.3 岗位职责：4.3.1 现场监督岗位：4.3.1.1 在质量部经理领导下负责所在车间的质量监控工作。4.3.1.2 负责对车间生产过程、物料的贮存、使用过程实行动态监控，对投产的物料进行检查和核对，监督检查各工序是否按操作规程操作，保证各工序质量处于受控状态，认真填写监控记录，如发现异常情况和质量问题及时报告，查清原因，及时处理。4.3.1.3 有权制止不合格的原辅料、包装材料投入使用，防止不合格的中间产品流入下一工序及不合格的产品流出公司。4.3.1.4 负责检查车间清洁、清场状况，发放清场合格证，并负责车间洁净区域

4、尘埃粒子的监测。4.3.1.5 负责中转站管理监控工作4.3.1.6 负责中间产品的取样和送检，复核检验记录。4.3.1.7 对中间产品的流转放行进行审核并独立作出是否放行的决定。4.3.1.8 协助车间负责人调查分析车间偏差，监督纠正预防措施的实施，配合车间寻找解决存在的质量问题，努力提高产品质量。4.3.1.9 负责及时完成上级领导安排的其他任务。4.3.2 质量管理岗位：4.3.2.1 参加公司质量会议，协助质量经理及相关负责人预测可能存在的质量风险，排除隐患，不断完善质量体系。4.3.2.2 协助药品注册项目编写资料，上报呈批，好外来检查和审计等工作。4.3.2.3 协助质量经理及销售

5、人员完成客户对公司的质量审计。4.3.2.4 参与原辅料、包装材料、中间产品、成品的放行审核，填写物料放行审核单。4.3.2.5 负责对物料供应商建立供应商审计档案。4.3.2.6 负责协助车间偏差、不合格品、变更、返工、重新加工、退货、质量事故等的调查分析，提交调查报告，负责偏差、变更、质量事故等的原件归档管理，跟进处理措施的实施和关闭。4.3.2.7 负责用户对产品质量的投诉，详细记录用户投诉情况，将投诉情况及调查结果上报质量经理。4.328参与GMF自检，整理记录，分发GMF自检报告。4.3.2.9 针对每个验证项目，组织协调验证方案的起草、会审与批准并组织培训和实施。验证结束后，组织起

6、草验证报告。发放验证证书，验证完成后的数据整理归档、统计和管理。根据验证结果编制和修订管理规程和操作规程；根据年度回顾和变更等。组织对相关人员进行验证方面的培训。4.3215参与验证过程的偏差、变更处理。4.3216负责及时完成上级领导安排的其他任务。文件管理岗位：根据产品技术要求，协助质量经理起草、审核和修订GM文件。负责检查生产批记录和工序生产记录，并填写监控记录。根据生产工序要求，负责监控个人卫生、工艺卫生和环境卫生。负责归档各类记录和凭证。留样观察岗位：负责留样的接收、贮存、使用和销毁管理，建立留样台账，做好留样记录，便于质量追溯。4.3.4.2 认真填写留样观察记录，每月向质量部经理提出本月留样检测批次和项目。4.3.4.3 对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人