浙江省医疗器械行业初、中级专业技术资格考试和聘任实施办法

1、浙江省医疗器械行业初、中级专业技术资格考试和聘任实施办法为了进一步加强医疗器械行业专业技术人员队伍建设，提高医疗器械行业专业技术人员的整体素质，依照医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）和浙江省专业技术资格评价与职务聘任暂行规定（浙委办200475号）等有关规定，特制定本实施办法。本办法适用于我省从事医疗器械研制、检验、生产、经营、使用、监督等专业技术工作的人员。医疗器械行业初、中级专业技术资格考试实行全省统一组织、统一大纲、统一时间、统一命题、统一合格标准的考试制度，原则上每年进行一次。省人事厅和省食品药品监督管理局共同负责医疗器械行业初、中级专业技术资格考试组织实施工作，并按职责分工进

2、行指导、监督和检查。省食品药品监督管理局负责组织专家拟定考试科目、考试大纲、考试命题，编写考试指导用书，研究建立考试试题库，提出考试合格标准建议。省人事厅负责组织专家审定考试科目、考试大纲和试题、确定合格标准，并对考试实施等工作进行指导、监督和检查。具体考务工作委托省人事考试办公室承办。医疗器械行业初、中级专业技术资格考试科目如下：（一）初级专业技术资格考试科目医疗器械通用知识、医疗器械专业知识与技能2个科目。（二）中级专业技术资格按医疗器械分类原则，分为医用机械工程、医用光机电工程、医用放射影像工程、医用生化工程、医用临床工程五大类，各岗位技术人员可根据各自从事的工作不同来选择考试的专业类别

3、（见附件1）。考试科目为：医疗器械通用知识、医疗器械专业综合知识与技能2个共同科目和医用机械工程专业知识与技能、医用光机电工程专业知识与技能、医用放射影像工程专业知识与技能、医用生化工程专业知识与技能、医用临床工程专业知识与技能5个专业科目。以上各科目均采用闭卷笔试。凡中华人民共和国公民，遵守国家法律、法规，恪守职业道德，并符合医疗器械行业初、中级专业技术资格报名条件的人员，均可申请参加相应级别的考试。（一）申报初级专业技术资格考试的报名条件：高中及以上学历，从事医疗器械专业技术工作。（二）申报中级专业技术资格考试的人员报名条件：1.高中、技校毕业，从事医疗器械专业技术工作满15年，并担任助理

4、工程师职务满4年；中专毕业、从事医疗器械技术工作满10年，并担任助理工程师职务满4年；大学专科毕业，从事医疗器械技术工作满6年；大学本科毕业，从事医疗器械专业技术工作满4年；取得硕士学位或研究生学历从事医疗器械专业技术工作满1年；取得博士学位。2.所学专业不对口的，从事医疗器械专业技术工作年限相应增加2年。报名条件中所规定的有关学历的要求，是指经国家教育行政部门认可的学历；有关从事医疗器械行业专业工作年限，是指取得正规学历前后从事本专业工作时间的总和，其截止时间为考试报名年度当年年底；医疗器械专业及相关专业见附件2。通过医疗器械行业专业技术资格考试取得相应资格证书者，颁发由省人事厅统一印制并鉴

5、章的相应的专业技术资格证书，表明其已具备相应专业技术岗位工作的水平和能力。参加医疗器械行业初级专业技术资格考试的人员，应在一个考试年度内通过全部科目的考试；中级资格考试实行两年为一个周期的滚动管理办法，参加考试的人员应在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。通过考试取得医疗器械行业初、中级专业技术资格的人员，完成相应的继续教育学分的，单位可根据工作需要聘任相应工程初、中级专业技术职务。其中取得初级专业技术资格的，按下列条件聘任相应专业技术职务：1.大专毕业担任技术员职务2年以上；中专毕业担任技术员职务4年以上；不具备上述学历，担任技术员职务5年以上，经单位考核合格，可聘任助理工程师职务。2.其

6、他人员可聘任技术员职务。坚持考试与培训分开的原则，凡参与考试包括命题和组织管理等人员，不得参加考试和参与或举办与考试内容有关的培训工作。考试考务工作要严格执行考试工作的有关规章制度，切实做好试卷命题、印刷、发送过程中的保密工作，遵守保密制度，严防泄密。对有违纪违规行为的参考人员和工作人员，按照专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定（人事部令第3号）处理。本办法自2008年1月1日起执行。2009年12月31日以后，各地、各部门不再进行医疗器械初、中级专业技术资格的评审和自行组织的考试。本办法由省人事厅、省食品药品监督管理局按职责分工负责解释。以前与本办法精神不一致的，按本办法执行。附表1：医

7、疗器械专业技术岗位的分类一、分类原则：1、根据国家食品药品监督管理局令第15号医疗器械分类原则2、医疗器械分类目录所述的产品类别3、专业技术人员所从事的工作种类二、分类类别：1、医用机械工程类（JX）：适用于以下生产企业的从事专业技术人员。6801基础外科手术器械、8602显微外科手术器械、6803神经外科手术器械、680眼科手术器械、6805耳鼻喉科手术器械、6806口腔科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6808腹部外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科手术器械、6812妇产科用手术器械、6813计划生育手术器械、6815注射穿刺器械、6816烧伤整形科手术器

8、械、6820普通诊察器械、6822（8）医用光学仪器配件及附件、6827中医器械（3）中医器具、6831（7）医用X线机配套用非电动床、椅等用具、6841医用化验和基础设备器具（3、病理分析前处理设备、4、血液化验设备和器具）、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（11诊察治疗设备、14、手动手术床）、6855口腔设备及器具（1、口腔综合治疗设备、6、车针）、6856病房护理设备及器具（2、病床中的手摇床、变通病床、充气防褥疮垫，4、医用供气、输气装置）、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（5、冷敷器具）。2、医用光机电工程类(GJD)：适用于以下生产企业的从事专业技术人员。6821医

9、用电子仪器设备6824（6）干色激光打印机、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗用康复设备、6827中医器械除（3）中医器具以外、6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具（1、医用培养箱、2、医用离心机）6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具除11诊察治疗设备、13、手术灯、14、手动手术床以外、6855口腔设备及器具（除1口腔综合治疗设备、6、车针、8、口腔灯以外）6856病房护理设备及器具（除2、病床中的手摇床、变通病床、充气防褥疮垫，4、医用供气、输气装置以外）6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（除

10、5冷敷器具）6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备除6822（8）医用光学仪器配件及附件以外、6824医用激光仪器设备除6824（6）干色激光打印机以外、6855口腔设备及器具（8、口腔灯）。3、医用放射、影像工程类(FY)：适用于以下生产企业的从事专业技术人员。6830医用X射线设备、6834医用射线防护用品、装置、6831医用X射线附属设备及部件除（7）医用X线机配套用非电床、椅等用具、6823医用超声仪器及有关设备除6823（7）以外、6832医用高能射线设备、6828医用磁共振设备、6833医用核素设备。4、医用生化工程类(SH)：适用于以下生产企业的从事专业技术人员。6863口腔科材

11、料、6846植入材料和人工器官、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6877介入器材。6823医用超声仪器及有关设备（7超声辅助材料）、6865医用缝合材料及粘合剂，诊断试剂等。5、医疗器械临床工程类(LC)：适用于医疗器械使用单位设备管理、维护等技术人员。附件2：1、医疗器械专业包括：医疗器械检测技术、医用电子仪器与维护、精密医疗机械制造与维修、医疗仪器制造与维护、医用放射线设备、医学影像设备管理与维护、假肢与矫形器制造、眼视光技术、医学影像技术、口腔工艺技术、生物医学工程等专业。2、医疗器械相关专业包括：机械制造与控制、机械加工技术、机电设备安装与维修、数控技术应用、模具设计与制造、机电技术应用、制冷和空调设备运用与维修、电气运行与控制、电气技术应用