与OECD GLP之间的区别

1、FDA、EPA与OECD GLP之间的区别杨娇1，陈华瑞1(杭州华测瑞欧科技有限公司,310023)世界各国为避免在进行医药品研发过程中，研究实验无谓的重复与浪费，研究实验室多采用一致性的国际认证标准GLP。所谓GLP，就是Good Laboratory Practices的缩写，翻译为优良实验操作规范。是对于从事实验研究的计划、执行、监督、纪录、报告和档案的实验室，针对其组织架构、工作方法和有关条件所提出的法规，目的就是提高试验数据的质量和有效性。而符合GLP规范的研究实验室，称为GLP实验室。目前，国际上有关医药品的GLP，目前主要由美国食品暨药物管理局（Food and Drug Adm

2、inistration，简称FDA）所制订。包括有关研究实验室的评估标准和执行的政策，并专门制定相关的程序和方法确保临床前实验安全性报告之有效性及可靠性。另外，美国环境保护署（Environmental Protection Agency，简称EPA）依据联邦杀虫药、杀霉菌药和杀鼠药法（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，简称FIFRA）及联邦毒物管理法（Toxic Substances Control Act，简称TSCA），于一九八三年分别发布了两个几乎与上述FDA同样的法规，用于农产品、工业用化学品的卫生与安全测试管理。

3、在美国FDA实施GLP法规后不久（一九八年五月十二日），全球经济合作暨开发组织（Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD）就公布了一部GLP汇编，随后OECD的二十九个成员国就将GLP收录到各自的法规当中。其藉测试及评估化学物品以检测其潜在危险的一种预防风险的前瞻性理念。（by 杨娇）有关FDA、EPA和OECD制定下的GLP区别如下表所示：（by 杨娇&华瑞，参考美国FDA官方网站资料）FDA-GLPEPA-GLPOECD-GLP相同点项目计划由主办者核准，项目主管SD签署QA小组成立专门的QA小组对象定

4、义相同的物质/物品定义从业人员训练有素的合格人员开展项目原始数据收集和改变过程都需具备报告反应原始数据信息并归档不同点实施1976提议，1979生效21CFR 81989实施40CFR160,40CFR7921979制定，1981采用应用非临床研究学术研究及应用国际性规范，临床前安全性研究职责SD负责保证GLP法规的执行TFM负责确保服从GLP认可美国国内实验室符合GLP不用进行查核，出具报告有疑虑时，查核之；对国外须接受OECD检验欧盟国家颁发GLP证书TF向MA提交申请，向RA递交GLP数据费用实验室不需要向MA为合规审核付费最终报告没有相应的要求包括真实正确的申明，有申请人，主办方和SD

5、签名，并在报告的第三页指明符合法规的水平程度有SD签名，并说明数据的可靠性以及服从GLP法则协议批准相对于SD，优先要求主办方签署实验方案允许成员国自己决定由主办方或TFM签署SD指定一项研究只能有唯一的SDTFM指派代理SD管理特定阶段的研究证书美国当局不会颁发证书，会以2-4年为循环进行合规检查2-4年有效期，过期TF需再次进行申请检查当局选择部分TF检查，新实验室在声明GLP前无需向当局申请检查TF要求检查无提前通知提前10天通知通知检查日与实际检查日可能相差很远归档要求在向FDA提交申请后 的2年或者研究/上市申请批准后的5年根据不同要求5年或10年允许管理机构自行决定年限德国15年瑞

6、典10年当局需要记录委托方：如果合同工厂倒闭资料是否转移到委托方档案馆。 当局无记录义务不合格机构的撤销有详细的此项归定没有提及TF: test fac ilities TFM: test facilities management MA: monitoring authoritiesRA: regulatory authorities QA: quality assurance SD: study director总体来说，美国对GLP的管理理念与国际上其他机构的不同。如只要自己声明是按照FDA-GLP要求进行的非临床实验，从任何一个非临床研究中心出来的数据都可以递交到美国FDA，但都必须随

7、时准备接受美国FD A的现场检查。US-GLP有更多的要求，如在动物关爱方面的要求，对设备维护和校准即有相应的SOP。在某些方面更为严厉，如需要通报对最终报告中数据质量和完整性可能有影响的所有环境条件。（by 华瑞）参考资料：Comparison Chart of FDA and EPA Good Laboratory Practice (GLP) Regulations and the OECD Principles of GLP. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Office of Regulatory Affairs (ORA). Last Updated:02/23/2010Del W. Huntsinger, OECD and USA GLP applications. Ann 1st super sanità 2008 Vol. 44, no. 4: