警惕药品标准遭遇专利触礁

1、警惕药品标准遭遇专利触礁    因此，根据“无过错责任”的归责原则，药品标准制定人未经专利权人同意将专利并入标准后，标准采用人因遵守该标准被专利权人指控侵犯专利的，采用人不能以不知道专利存在、只是善意适用专利为由提出抗辩，从而免除侵权责任。                      4 标准制定者与标准采用者的责任如何分配我国专利法第十一条规定的专利侵权行为

2、是直接侵权行为，专利法没有间接侵犯专利权的规定。专利间接侵权有特定涵义和使用语境：间接侵权是指第三人的行为诱导或促成了第二人的侵权，在这里，第二人是直接侵犯专利权人的制造、使用、销售、许诺销售和进口权的人。间接侵权者没有直接侵犯第一人的专利权，但他的行为却诱导或促成了第二人的直接侵权。引诱侵权，是指侵权人故意或直接地诱导或协助第二人侵犯他人专利权，而第二人也确实因此侵犯了他人的专利权4。药品标准制定人未经专利权人许可将专利并入技术标准，技术标准采用人遵守该标准使用专利，不符合专利间接侵权要件。因为，无论前述哪种行为，都直接侵犯了专利权人所持专利技术的全部技术要素，都构成直接专利侵权。参与标准制

3、定的专利权人除有义务披露专利外，还应披露专利申请信息。这是因为，专利授予的做法是“早期公开、延迟批准”，正在申请中的专利，如果在法定期间，没有人就专利的新颖性、创新性和实用性提出异议，专利申请人也不撤回专利申请，就会授予专利。在标准制定阶段的专利申请，在标准发布后被授予了专利。如果不要求参与标准制定的专利申请人披露正在进行的专利申请，标准发布后并入了专利，导致标准采用人构成专利侵权，对于标准采用人来说则是不公平的。5 建议2007年4月，国务院颁布了国家食品药品“十一五”规划，提出提高国家药品标准的行动计划，以全面提升药品质量控制水平。国家食品药品监督管理局新闻发言人称，“十一五”期间将要完成

4、中成药部颁标准4 000个品种、化学药部颁标准500个品种和早期新药转正标准300个品种的标准提高，制定常用药用辅料标准223种，完成1 000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订、修订。温家宝总理在政府工作报告中提到2008年工作任务时，也提出要“重新修订7 700个产品和药品标准”，其中相当一部分就是指药品的标准。然而过去相关标准在制定、修改过程中，常常侧重于提高药品的安全性、有效性和质量可控性，往往对专利问题重视不够，笔者希望标准制定部门和标准采用人能对此类问题给予关注。5.1 完善立法，尽早明确法律责任上文提到的最高人民法院关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定(会议讨论稿)和国家

5、标准涉及专利的规定(征求意见稿)等规定，体现了立法者对防范技术标准和专利之间发生纠纷的关注，然而从这些讨论稿公布出来到现在，正式的规定一直未能出台，使得我国法律体系中，对此问题缺少明确的界定，容易引发更多纠纷。所以，完善相关立法应该是当前工作中的重中之重。5.2 对专利信息的注意义务虽然我国药品标准制定组织尚未遭遇专利侵权诉讼的尴尬，但也应该未雨绸缪。参与国家标准制定的组织和个人，在国家标准采用国内外先进技术时，要尽可能全面了解涉及专利的相关信息，尤其要掌握是否有可能涉及到外国企业的专利，有义务对其知悉的有关专利或者专利申请提供相应的资料和证明信息。标准采用人在采用药品标准时，也要注意检索专利

6、，避免侵犯在先专利权，切不可因为觉得是在实施药品标准就万事大吉。因为从司法实践来看，一旦引发纠纷，直接承担侵权责任的往往就是这些标准的采用人。对于处于专利申请阶段、尚未获得授权的专利申请，标准工作组应请专利申请人做出声明，并同意该专利获得授权以后进行实施许可。在获得专利实施许可声明之前，涉及相关专利或专利申请的国家标准暂时不批准发布，以此充分保护专利权人的利益。国家标准发布实施后，发现标准中涉及有关专利且专利权人未做出实施许可声明的，应及时请专利权人做出专利的实施许可声明。参考文献1 宋华琳. 中国药品标准法律制度的发展与完善J.中国处方药,2008,(7):49-51.2 张丽娟.药品标准的制定与生产企业的相关性J.中国药品标准,2003,4(3):47-48.3 刘菊芳. 药品标准与专利J. 中国药品标准,2005,6(5):15-19.4 徐曾沧. 我国技术标准实施中的专利侵权问题及立法规制J.WTO经济导刊,2007,(9):88-90.（收稿日期：2008-10-21）                   &