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文档简介

1、LIBS 确定药品成分均匀性原料药 (API) 与辅料药的混合均匀性对于产品质量来说至关重要。 一个批次或一片药剂的成分均质性需要经常用最小样品损失的方法进行快速地确定。本案例采用激光诱导击穿光谱仪 (LIBS) 对一个批次粉末或片剂的均质性进行快速检测。 药品成分均匀性分布与搅拌时间是成正比的，因此可以通过 LIBS 光谱在不同搅拌次数时的百分比相对标准偏差 (%RSD)来监控药品成分均匀性。除此之外，同样也可以通过 LIBS 对药片中不同成分的分布均匀性进行空间轮廓分析。样品本案例中对以下三种成分进行分析： 硬脂酸镁，作为润滑剂；交联羧甲基纤维素钠， 一种分解质，也用作药物添加剂；氯苯吡胺

2、 ( 扑尔敏 ) ，一种用于抗组织胺活动的药物，作为原料药 (API) 。表1.药物成分配比Ingredient含量 (w/w 总重 )配比被分析的元素Magnesium stearate0.5%50:50镁Magnesium (Mg)硬脂酸镁乳糖 :纤维素Croscarmellose3.0%50:50钠Sodium (Na)sodium乳糖 :纤维素交联羧甲基纤维素钠Chlorpheniramine10%50:50氯Chlorine (Cl)maleate氯苯吡胺乳糖 :纤维素原料药和辅料药使用旋转搅拌器进行混合，并用LIBS进行分析。结果在图 1中，药物的各种成分 ( 表1) 通过一个低剪

3、切搅拌器在 38 rpm的转速下进行混合。 在指定圈数后，从批次中不同的位置选出五个样品，并用 LIBS进行分析。图1.使用 LIBS 分析药物混合的均匀性图1 的结果显示频谱信号的百分比相对标准偏差 (%RSD)是一个可以用于评价样品均匀性的有效指标。在大约 80 圈之前，依然能看到混合不均匀的现象，在 80 圈以后， %RSD开始稳定，标志着样品已经比较均匀了。许多的因素都影响到混合的均匀性， 包括颗粒尺寸以及形状、 静电相互作用力、 水分含量、 以及粒子表面特征等。均匀性分析通常可以作为一个药品不同成分搅拌后的常规检查项目以保证最终产品的品质 -通过使用 LIBS，能够快速容易的实现这一目的。在图 2 中，通过监测两片混合不均匀的扑尔敏药片上 43个不同采样点中氯 (Cl) 的含量，对药物成分均匀性进行分析。采集第 13束脉冲后的光谱，得到一个 XY 平面的氯强度表面分布图，以此显示一个药片中的成分变化。图 2.用 LIBS 技术来分析非均匀混合药片中的药物成分分布图 2 中的结果显示了用LIBS 能够非常容易地检测到最终药品成品中原料药(API) 的空间均匀性。结论LIBS 能够快速容易地计算出确保同一批次药品均匀性所需要的最小混合时间或旋转圈数，并且因此可以提高药物混合的生产效率和质量。通过监测 LIBS 光谱的 %RSD也可以用于质量保证和混合控

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