新版GSP题库及答案01

1、新版GSP测试习题一一总那么、质量治理体系部门：姓名：测试日期：得分：一、填空题每空2分1、药品经营企业应当经营.2、药品经营企业应当坚持,禁止任何、行为.3、企业应设有质量治理组织机构,质量治理组织机构、部门、人员的设置与安排应合理,符合企业及时.4、企业人员、仓库、设施设备、计算机治理系统等应符合?药品经营质量治理标准?的相关要求,并与、相适应.5、企业质量方针应符合法律法规和政策的规定,具备o6、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的和要求,并贯彻到药品经营活动的7、质量目标应当包括但不限于药品质量保证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售效劳质量目标,并与企业实际相一致,具备和o8

2、、企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量治理体系,不断提升质量限制水平,保证质量治理体系运行.9、企业应当采用前瞻或者回忆的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、限制、沟通和审核.10、企业应当对药品、的质量治理体系进行评价,确认其质量保证水平和质量信誉,必要时进行.11、企业应当全员参与,各部门、岗位人员应当正确理解并履行责任,承当相应的二、选择题1、企业必须依照核定的依法开展经营活动.2、企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供等行为.A、场所B、资质证实文件C、票据D、账户3、企业应当有质量治理领导组织任命文件,及时更新.组织成员至少应包括等业务部门负责人.A、企

3、业法人代表B、企业负责人C、质量负责人D、质量治理机构负责人E、财务、信息4、有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的等,及时更新.A、质量治理制度B、部门和岗位责任C、操作规程D、记录与凭证E、档案5、有签发的质量方针文件,并按文件限制要求对其制订、批准、评审和修改等予以限制并建立记录.A、法人代表B、企业负责人C常务副总经理D、质量负责人E、品质部经理6、企业应当制定质量治理体系文件,开展等活动.A、质量筹划B、质量限制C、质量保证D、质量改良E、质量风险治理7、企业质量治理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括等.A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量治理体系文件E、计算机系统8、外部

4、质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形.当、及的,应进行实地考察,重点考察质量治理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正举措是否有效.A、发生严重药品质量问题的B、质量公告上被公告的C、有信誉不良记录及其他不良行为的D、质量负责人变更的E、质管部长变更的9、企业外部质量体系评价结论应经批准.A、法人代表B、企业负责人C常务副总经理D、质量负责人E、品质部经理10、企业质量治理体系文件中应当有单独的质量风险治理制度或操作规程,明确规定风险的等风险治理程序、责任A、评估B、限制C、沟通D、审核E、分析三、问做题1、企业制定的质量方针应当符合哪些特性要求2、企业应当在哪些质量治理体系关键要

5、素发生重大变化时,组织开展专项内审3、风险治理记录应当包括哪些内容答案一、填空题每空2分1、药品经营企业应当依法经营.2、药品经营企业应当坚持老实守信,禁I卜任何虚假、欺骗行为3、企业应设有质量治理组织机构,质量治理组织机构、部门、人员的设置与安排应合理,符合企业实际,及时更新.4、企业人员、仓库、设施设备、计算机治理系统等应符合?药品经营质量治理标准?的相关要求,并与经营范围、经营规模相适应.5、企业质量方针应符合法律法规和政策的规定,具备合法性.6、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程.7、质量目标应当包括但不限于药品质量保证目标、工作质量目标

6、、经营环境质量目标、销售效劳质量目标,并与企业实际相一致,具备可操作性和可检查性.8、企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量治理体系改良举措,不断提升质量限制水平,保证质量治理体系持续有效运行.9、企业应当采用前瞻或者回忆的方式、对药品流通过程中的质量风险进行评估、限制、沟通和审核.10、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量治理体系讲行评价、确认其质量保证水平和质量信誉,必要时进行实地考察.11、企业应当全员参与质量治理.各部门、岗位人员应当正确理解并履行责任,承当相应的质量责任.三、选择题1、企业必须依照核定的ABCD依法开展经营活动.A、质量方针B、仓库地址C、经营范围

7、D、经营方式E、经营地址2、企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供ABCD等行为.A、场所B、资质证实文件C、票据D、账户3、企业应当有质量治理领导组织任命文件,及时更新.组织成员至少应包括BCDE等业务部门负责人.A、企业法人代表B、企业负责人C、质量负责人D、质量治理机构负责人E、财务、信息4、有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的ABCDE等,及时更新.评审和修改等予以限制并建立记录5、有B签发的质量方针文件,并按文件限制要求对其制订、批准、A、法人代表B、企业负责人C常务副总经理D、质量负责人E、品质部经理6、企业应当制定质量治理体系文件,开展ABCDE等活动.A、质量筹划B、质

8、量限制C、质量保证D、质量改良E、质量风险治理7、企业质量治理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括ABCDE等.A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量治理体系文件E、计算机系统8、外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形.当ABC的,应进行实地考察,重点考察质量治理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正举措是否有效.A、发生严重药品质量问题的B、质量公告上被公告的C、有信誉不良记录及其他不良行为的D、质量负责人变更的E、质管部长变更的9、企业外部质量体系评价结论应经D批准.A、法人代表B、企业负责人C常务副总经理D、质量负责人E、品质部经理10、企业质量治理体系文件中应当有单独的质量风险治理制度或操作规程,明确规定风险的ABCD等风险治理程序、责任A、评估B、限制C、沟通D、审核E、分析三、问做题1、企业制定的质量方针应当符合哪些特性要求答：企业质量方针应符合法律法规和政策的规定,具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略性,表达公司开展的预期性；要满足客户的需求和期望.2、企业应当在哪些质量治理体系关键要素发生重大变化时,组织开展专项内审答：有以下情况,应进行专项内审：(2)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更;(3)经营场所变更；(4)仓库新建、改(扩)建、地址变更；(5)温湿度调控系统、计