第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法

1、第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与检测方法第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法一一 药用玻璃的技术规范药用玻璃的技术规范（一）模制注射玻璃瓶（一）模制注射玻璃瓶1 产品分类产品分类 A型为型为ISO型瓶，型瓶，B型为型为1990版圆国际标版圆国际标准瓶型。准瓶型。2 规格尺寸规格尺寸 A型瓶型瓶5-100ml，共，共10种规格，种规格，B型瓶型瓶5-12ml，共，共3种规格。种规格。3 材质要求材质要求 无色或琥珀色的硼硅玻璃或钠钙玻璃，无色或琥珀色的硼硅玻璃或钠钙玻璃，应符合应符合GB/T12416.2-1990玻璃

2、颗粒在玻璃颗粒在121耐水性耐水性的试验方法和分级的试验方法和分级中中1级和级和2级的要求。级的要求。4 内表面耐水性内表面耐水性 应符合应符合GB/T12416.1-1990药用玻药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级璃容器的耐水性试验方法和分级中中HC1、HC2、HC3任何一级的要求。任何一级的要求。第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与检测方法第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法一一 药用玻璃的技术规范药用玻璃的技术规范（一）模制注射玻璃瓶（一）模制注射玻璃瓶5 耐热震性耐热震性 硼硅玻璃经受硼硅玻璃经受60、钠钙玻璃经受、钠钙玻璃经受42温差的热震试验。温差

3、的热震试验。6 耐内压力耐内压力 承受承受0.6MPa的内压力。的内压力。7 退火质量退火质量 光程差每毫米玻璃厚度光程差每毫米玻璃厚度40nm。8 检测规则检测规则 采用采用GB/T2828.1-2003技术抽样检验程技术抽样检验程序第序第1部分：按接收质量限（部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验）检索的逐批检验抽样计划抽样计划规定的一次抽样方案。规定的一次抽样方案。9 包装包装 纸箱或热收缩包装。纸箱或热收缩包装。第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与检测方法第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法一一 药用玻璃的技术规范药用玻璃的技术规范（二）管制注射剂

4、玻璃瓶（二）管制注射剂玻璃瓶 1 规格尺寸规格尺寸 2-30ml共共10种规格，原种规格，原1990版标准版标准4种规种规格，格，6种种ISO标准规格，基本尺寸为推荐性内容。标准规格，基本尺寸为推荐性内容。2 材质要求材质要求 无色或琥珀色玻管，应符合无色或琥珀色玻管，应符合GB/T12416.2-1990中中1级和级和2级的要求。级的要求。3 内表面耐水性内表面耐水性 应符合应符合GB/T12416.1-1990药用玻药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级璃容器的耐水性试验方法和分级中中HC1、HC2、HC3任何一级的要求。任何一级的要求。4 内应力内应力 光程差每毫米玻璃厚度光程差每毫米玻璃厚

5、度40nm。5检测规则检测规则 采用采用GB/T2828.1-2003规定的一次抽样方规定的一次抽样方案。案。6 包装包装 纸箱或热收缩包装。纸箱或热收缩包装。第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与检测方法第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法一一 药用玻璃的技术规范药用玻璃的技术规范（三）玻璃输液瓶（三）玻璃输液瓶1 产品分类产品分类 型（硼硅玻璃）和型（硼硅玻璃）和型（经表面处理型（经表面处理的钠钙玻璃，一次性使用）的钠钙玻璃，一次性使用） A型和型和B型。型。2规格尺寸规格尺寸 50-1000ml共共5种规格。种规格。3材质要求材质要求 型应符合型应符合GB

6、/T12416.2-1990中中1级的要级的要求，求，型应符合型应符合GB/T12416.2-1990中中2级的要求。级的要求。4内表面耐水性内表面耐水性 应符合应符合GB/T12416.1-1990或或GB/T 4548-1995中中HC1、HC2的要求。的要求。第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与检测方法第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法一一 药用玻璃的技术规范药用玻璃的技术规范（三）玻璃输液瓶（三）玻璃输液瓶5 热稳定性热稳定性 瓶内罐装清水至公称容量标线处，在瓶内罐装清水至公称容量标线处，在121下恒温下恒温30min不破裂。不破裂。6耐热震性耐热震

7、性 型经受型经受60、型经受型经受42温差的热震温差的热震试验。试验。7耐内压力耐内压力 承受承受0.6MPa的内压力。的内压力。8退火质量退火质量 光程差每毫米玻璃厚度光程差每毫米玻璃厚度40nm。9检测规则检测规则 采用采用GB/T2828.1-2003规定的一次抽样方规定的一次抽样方案。案。10包装包装 纸箱或热收缩包装。纸箱或热收缩包装。第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与检测方法第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法一一 药用玻璃的技术规范药用玻璃的技术规范（四）安瓿（四）安瓿1 规格尺寸和产品标记规格尺寸和产品标记A: 规格尺寸从规格尺寸从1-20m

8、l共共6种规格。种规格。B：分点刻痕易折安瓿和色环易折安瓿。：分点刻痕易折安瓿和色环易折安瓿。C：安瓿丝外径在极限偏差内，至少要求分两档。：安瓿丝外径在极限偏差内，至少要求分两档。D：产品标记：产品标记 规格为规格为2ml，无色玻璃制成，符合本要，无色玻璃制成，符合本要求的色环易折安瓿的标记为安瓿求的色环易折安瓿的标记为安瓿GB2637-cbr-2-cl；规格为规格为2ml，棕色玻璃制成，符合本要求的点刻痕易，棕色玻璃制成，符合本要求的点刻痕易折安瓿的标记为安瓿折安瓿的标记为安瓿GB2637-opc-2-br。第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与检测方法第一节

9、 药用玻璃的技术要求与检测方法一一 药用玻璃的技术规范药用玻璃的技术规范（四）安瓿（四）安瓿2 材质要求材质要求 应符合应符合GB/T12414-1995药用玻璃管药用玻璃管中规中规定的无色或棕色安瓿玻璃管。定的无色或棕色安瓿玻璃管。3内表面耐水性内表面耐水性 应符合应符合GB/T12416.1-1990中中HC1的要求。的要求。4退火质量退火质量 光程差每毫米玻璃厚度光程差每毫米玻璃厚度40nm。5 折断力折断力 1ml、2ml安瓿安瓿30-90N，5ml安瓿安瓿30-100N,10ml安瓿安瓿30-110N,20ml安瓿安瓿30-120N。6检测规则检测规则 采用采用GB/T2828.1-

10、2003规定的一次抽样方案。规定的一次抽样方案。7 包装包装 内包装用不剥落纤维状颗粒的材料并用热收缩膜内包装用不剥落纤维状颗粒的材料并用热收缩膜封合，外包装用纸箱。封合，外包装用纸箱。第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与检测方法第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法一一 药用玻璃的技术规范药用玻璃的技术规范五）药用玻璃管五）药用玻璃管1产品分类产品分类 安瓿用玻璃管，管制抗生素瓶玻璃管，口服安瓿用玻璃管，管制抗生素瓶玻璃管，口服液瓶用玻璃管。液瓶用玻璃管。2规格尺寸规格尺寸 安瓿玻璃管分安瓿玻璃管分1ml、2ml、5ml、10ml、20ml5种规格；管制瓶玻管

11、分为种规格；管制瓶玻管分为5ml、7ml、10ml、25ml共共4种规格，口服液玻管分为种规格，口服液玻管分为10ml、20ml、25ml共共3种规格。种规格。3 材质材质 分别符合安瓿、管抗瓶、口服液瓶要求的无色分别符合安瓿、管抗瓶、口服液瓶要求的无色或棕色玻管。或棕色玻管。第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与检测方法第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与检测方法第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法一一 药用玻璃的技术规范药用玻璃的技术规范五）药用玻璃管五）药用玻璃管4 耐水性能耐水性能 安瓿玻管应符合安瓿玻管应符合GB/T1

12、2416.2-1990中中1级级的要求；管抗瓶玻管应符合的要求；管抗瓶玻管应符合GB/T12416.2-1990中中2级级的要求；口服液玻管应符合的要求；口服液玻管应符合GB/T12416.2-1990中中3级级的要求。的要求。5 外观质量外观质量 安瓿玻管、管抗瓶玻管和口服液玻管两端安瓿玻管、管抗瓶玻管和口服液玻管两端必须经过精切、圆口，或一端精切、圆口，另一端封必须经过精切、圆口，或一端精切、圆口，另一端封口，不应有毛口和豁口。口，不应有毛口和豁口。6 抽样抽样 采用采用GB/T2828.1-2003规定的一次抽样方案。规定的一次抽样方案。7 包装包装 应按规定的尺寸和重量，两端用塑料薄膜

13、热缩应按规定的尺寸和重量，两端用塑料薄膜热缩严密包装，或采用优于这种形式的其他包装。严密包装，或采用优于这种形式的其他包装。8 贮存期贮存期 安瓿玻管不超过安瓿玻管不超过3个月，管抗瓶玻管不超过个月，管抗瓶玻管不超过6个月，口服液玻管不超过个月，口服液玻管不超过3个月。个月。第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与检测方法第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法一一 药用玻璃的技术规范药用玻璃的技术规范(六六)玻璃药瓶玻璃药瓶 ISO4796-2000试验室玻璃仪器一瓶试验室玻璃仪器一瓶 YBB00272002钠钙玻璃药瓶钠钙玻璃药瓶。主要技术指标：外观、鉴别、主要技

14、术指标：外观、鉴别、121颗粒法耐水性、抗颗粒法耐水性、抗热震性、内应力、砷锑铅浸出量、垂直轴偏差和满容热震性、内应力、砷锑铅浸出量、垂直轴偏差和满容量。量。第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与检测方法第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法一一 药用玻璃的技术规范药用玻璃的技术规范（七）螺纹口管制玻璃瓶（七）螺纹口管制玻璃瓶ISO 11418-7-1998药剂用容器和附件：药剂用容器和附件：螺纹口管制液体药剂玻璃螺纹口管制液体药剂玻璃瓶瓶。主要规范：主要规范：1 产品分类产品分类 适用于盛装片剂、粉剂等口服药物的管制玻璃瓶，分适用于盛装片剂、粉剂等口服药物的管制

15、玻璃瓶，分棕色和白色两种。棕色和白色两种。2 规格尺寸规格尺寸 2-30ml共共12种规格。种规格。3 热稳定性热稳定性 耐急冷温差耐急冷温差35无爆裂。无爆裂。4 化学稳定性化学稳定性 甲基红中性检验，溶液甲基红中性检验，溶液pH应在应在4.2-6.2范围内。范围内。5 应力应力 色泽白瓶允许呈紫红色至微蓝色，棕瓶允许呈紫红色至淡色泽白瓶允许呈紫红色至微蓝色，棕瓶允许呈紫红色至淡绿色。绿色。6 检验规则检验规则 采用采用GB/T2828.1-2003规定的一次抽样方案。规定的一次抽样方案。 第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与检测方法第一节 药用玻璃的技术要

16、求与检测方法一一 药用玻璃的技术规范药用玻璃的技术规范（八）管制口服液瓶（八）管制口服液瓶标准标准 YY0056-1991管制口服液瓶管制口服液瓶；YY0056-1991管制口服管制口服液瓶液瓶；YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液瓶低硼硅玻璃管制口服液瓶。1 产品分类产品分类 按瓶型分按瓶型分A、B、C三种，三种，C型为参考型。按质量分优型为参考型。按质量分优等品、一等品、合格品三级。等品、一等品、合格品三级。2 规格尺寸规格尺寸 A型型10ml、12ml、20ml三种规格。三种规格。B型型12ml、20ml两两种规格，种规格，C型型10ml、12ml两种规格。两种规格。3 材料材料

17、无色或琥珀色玻管制成，玻管应符合无色或琥珀色玻管制成，玻管应符合GB12414-1995标准要标准要求，材质应符合求，材质应符合GB12416.2-1990中中1级、级、2级或级或3级要求。级要求。4 耐水性耐水性 符合符合GB12416.1-1990中中HC1、HC2、HC3任何一级的要任何一级的要求。求。5 内应力内应力 应小于应小于40nm/mm玻璃厚度。玻璃厚度。6检验规则检验规则 采用采用GB/T2828.1-2003规定的一次抽样方案。规定的一次抽样方案。 第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与检测方法第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法一一 药用玻

18、璃的技术规范药用玻璃的技术规范（九）硼硅玻璃管制注射药瓶（九）硼硅玻璃管制注射药瓶YBB00292002硼硅玻璃管制注射药瓶硼硅玻璃管制注射药瓶主要技术规范如下：主要技术规范如下：1 瓶型瓶型 分端肩瓶和溜肩瓶。分端肩瓶和溜肩瓶。2 鉴别鉴别 线热膨胀系数按线热膨胀系数按GB/T16920-1997玻璃玻璃 平均线热膨胀系平均线热膨胀系数的测定数的测定进行检测。进行检测。3内表面耐水性内表面耐水性 应符合应符合GB/T4548-1995中中HC1级的要求。级的要求。4 121颗粒法耐水性颗粒法耐水性 应符合应符合GB/T12416.2-1990中中1级的要求。级的要求。5内应力内应力 应小于应

19、小于40nm/mm玻璃厚度。玻璃厚度。6 耐热性耐热性 烘箱中烘箱中30min，加热至，加热至180恒温恒温2h后取出无破裂。后取出无破裂。7 耐冷冻性耐冷冻性 注入标称容量注入标称容量1/2的水放入冷冻箱中，温度（的水放入冷冻箱中，温度（-412），），24h取出，立即放入（取出，立即放入（402）的水中，检验无破）的水中，检验无破裂。裂。8 有害物质浸出含量有害物质浸出含量 按按GB17762-1999耐热玻璃器具的安全与卫耐热玻璃器具的安全与卫生性要求生性要求中规定的方法进行检验。中规定的方法进行检验。第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与检测方法第一节

20、药用玻璃的技术要求与检测方法二二 药用玻璃的检验标准药用玻璃的检验标准（一）玻璃容器耐水性检测（一）玻璃容器耐水性检测 （GB/T12416.1-1990） (二二)玻璃材质耐水性检测（玻璃材质耐水性检测（GB/T12416.2-1990）（三）玻璃瓶罐内压力检测（三）玻璃瓶罐内压力检测（GB/T4546-1998）（四）玻璃容器抗热震性和热震耐久性检测（四）玻璃容器抗热震性和热震耐久性检测（GB/T4547-1991）（五）玻璃容器内压力检测（五）玻璃容器内压力检测（GB/T12415-1995）第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与检测方法第一节 药用玻璃的

21、技术要求与检测方法三三 药用玻璃药用玻璃ISO标准简介标准简介（一）注射容器及附件（一）注射容器及附件 第一部分第一部分 管制注射剂玻璃瓶管制注射剂玻璃瓶（ISO8362-1:1989）（二）注射容器及附件（二）注射容器及附件 第四部分第四部分 模制注射剂玻璃瓶模制注射剂玻璃瓶（ISO8362-4:1989）（三）医用注射器具（三）医用注射器具 第一部分第一部分 注射用安瓿（注射用安瓿（ISO9187-1:2000）（四）医用输液器械（四）医用输液器械 第一部分第一部分 玻璃输液瓶（玻璃输液瓶（ISO8536-1:2000）第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与

22、检测方法第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法四四 药用玻璃的检测项目及仪器药用玻璃的检测项目及仪器（一）理化性能（一）理化性能 耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐碱性等。耐酸性和耐碱性等。1. 耐水性耐水性 GB/T 6582-1997:玻璃在玻璃在98耐水性的颗粒试验方耐水性的颗粒试验方法和分级法和分级 GB/T 12416.2-1990：玻璃颗粒在：玻璃颗粒在121耐水性试验方耐水性试验方法和分级法和分级 GB/T 12416.1-1990：药用玻璃容器的耐水性试验方法：药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级和分级 ISO 4802-2：1988第四章第四章 药用包装材料的技术要求与检测方法药用包装材料的技术要求与检测方法第一节 药用玻璃的技术要求与检测方法四四 药用玻璃的检测项目及仪器药用玻璃的检测项目及仪器（一）理化性能（一）理化性能 耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐碱性等。耐酸性和耐碱性等。2) 内应力内应力 GB/T 12415-1995：药用玻璃容器内应力检验方法：药用玻璃容器内应力检验方法 GB/T 15726-1995：玻璃仪器内应力检验方法：玻璃仪器内应力检验