微创胰岛素泵说明书-

1、胰岛素泵说明书欢迎您配戴微创La Fenice胰岛素泵,恭喜您成为微创家庭中的一员。请将此手册妥善保管,便于今后查阅。版权声明 本手册版权属于微创(北京生命医学科技有限公司所有,未经本公司书面许可,任何人不得对此说明书和其中所包含的任何资料进行复制、拷贝或翻译成其他语言。本手册不保证没有错误,所以本手册仅供用户参考,不提供任何形式的担保。本公司保留对其内容修订和改变的权利。胰岛素泵中的半导体存储器件,储存有本公司拥有版权的软件,该软件本公司已经著作权登记,不允许任何人以任何方式进行复制、修改或反设计,否则将负法律责任。客户服务 当您收到本产品后,请检查外包装的完好性,若包装破损请您立即退回更换

2、。在确认包装完好后,打开包装按照包装中的装箱单,检查产品的成套性,填写胰岛素泵用户档案表和培训记录表以及产品回执单并及时寄回公司客服部。免费电话:800 810 0046固话:010-*地址:北京石景山区西井路19号E-A:您将得到我们全面而长期的服务。执行标准及生产许可 执行标准:YZB/国 0962-2006胰岛素泵生产许可:国食药监械(准字2007第3540964号(更产品名称:胰岛素泵规格:圣唐-A型生产许可证号:京药监械生产许20060021号注册地址:北京市石景山区八大处高科技园区立安明公司办公楼618室生产地址:北京市石景山区八大处高科技园区西井路19号园3号楼售后服务单位:微创

3、(北京生命医学科技有限公司 内部电源供电的设备B型设备IPX 7(外壳防护等级属短时浸水型设备适用人群* 型糖尿病。* II型糖尿病胰岛素治疗,用量大且血糖控制不稳者。* 围手术期,缩短待手术日或者促进手术恢复。* 糖尿病急性并发症者。* 黎明现象或Somogyi现象严重的糖尿病患者。* 胰岛素强化治疗的患者。* II型糖尿病合并慢性并发症的患者。* 其他不适合应用口服降糖药物的糖尿病患者。禁忌症 * 无法生活自理并没有监护人的糖尿病患者慎用人群* 有智力障碍,不能理解或掌握胰岛素泵有关知识者。*年龄幼小的儿童、无自知能力,必须靠监护人帮助,而监护人又无法掌握胰岛素泵的使用者。重要提示本机器用

4、以协助人体维系生命的部分功能,但如果使用不当,会产生致命危险。* 使用本机器之前,必须详细阅读此使用手册。患者需经专业人员培训,在确定掌握了本机器的操作方法后方可使用。* 必须由医务人员为患者制定治疗方案。根据医生治疗方案调整好机器,并观察治疗效果(每天四次监测血糖,在确认病情稳定后方可由患者操作。* 患者应保持与医务人员的联系,在医生指导下调整本机器的基本数据。*要有足够的糖尿病知识,根据饮食情况调节胰岛素的输注量。了解高血糖和低血糖的危害,掌握预防知识。运动和饮食的控制也是非常重要的。* 胰岛素泵在出厂前已经进行了消毒、灭菌处理(紫外线照射一小时,因此使用胰岛素泵时,无须再对胰岛素泵进行消

5、毒、灭菌。* 如果泵因任何原因出现故障,导致胰岛素输注障碍,请立即停止使用胰岛素泵,您必须立即将错过的胰岛素补上。并与我公司客服中心联系。* 请务必严格按本使用说明进行操作,由于未按此说明书操作所引发的问题,公司会尽量协助处理,但不承担由此引发的各种相关法律责任。* 本产品仅供输注液体胰岛素,不可用于输注其他液体。* 请务必与配套的耗材使用,由于耗材不配套而导致的问题,公司会尽量协助处理,但不承担由此引发的各种法律责任。目 录安全信息 (08贮存使用环境 (08外壳等级防护 (08电池的使用 (09规格及性能 (09设置范围 (09输注精度 (09输注记录 (10停输记录 (10报警提示 (1

6、0电池 (10胰岛素泵功能 (11胰岛素泵结构 (11泵的正面 (11快速入门 (12安装电池 (12页面与页面集 (13页面与页面集选择 (14定位操作 (15抽药与安装储液器 (18排气操作 (19设定运行参数 (20解锁与唤醒操作 (25进入工作状态 (25餐前输注 (26临时基础 (28基础曲线 (29日总记录查询 (29餐前量记录查询 (30停输记录查询 (30输注力调整 (30照明操作与更换电池 (31功能详解 (32首页面 (32餐前 (32输注开关 (34校时、校日期 (35临时基础 (35基础 (36基础曲线 (37浓度 (37最大基础 (38最大餐前 (38餐前一次输注开关

7、 (39定位 (39日总量记录 (39餐前量记录 (40停输记录 (40输注力 (41软件升级 (42为了安全、有效地使用胰岛素泵,请您在使用前务必阅读以下内容:安全信息 * 贮存使用环境贮存温度:-10-55(带包装贮存湿度:93%(带包装使用温度:5-40使用湿度:30%-80%* 外壳等级防护本产品的外壳等级防护为IPX7,为短时浸水设备。虽然只是把您使用的泵溅上水或短时浸水不会对泵造成伤害,但是您应避免戴泵游泳和参加其他水类活动。戴泵淋浴时应当做相应防护。总之,您应避免将您所使用的胰岛素泵长时间与水接触。如您确认液体已进入胰岛素泵内部或其他异常情况,请立即检查血糖并及时做相应处理。*

8、不要在强电磁场环境下使用,如核磁共振等。* 防止强烈碰撞、跌落。显示屏要防止划伤。* 防止腐蚀性气体侵蚀。*储液器和输注器。储液器和输注器必须使用本公司配套产品。使用其它公司产品会影响输注准确性甚至会损毁胰岛素泵。储液器和输注器为一次性使用的产品,使用时间应不大于7天,您应根据治疗方案合理地确定抽药量。储液器和输注器的多次使用,会引起漏气、漏药。抽药或使用中,如储液器活塞处有气体溢出,应更换。储液器和输注器使用前、后,必须放置在儿童无法取到的安全位置。用完后注意销毁,有条件的应到当地的医疗机构进行集中销毁。*电池的使用本机器使用的电池为胰岛素泵专用电池,只能使用公司、公司合法代理商以及公司合法

9、售后机构提供的电池,使用其他电池所带来的问题,公司会尽力协助解决,但不承担由此引发的各种法律责任。使用其它电池会造成机器损坏。当机器长时间不用时请取出电池。您购买的胰岛素泵将随定货的不同,配置一次性电池或充电电池,请您注意装箱单和胰岛素泵上标识。一次性电池不可充电。请您妥善放置电池,钥匙、珠串等导体可能会使电池造成短路,并变的相当的热而引起意外。电池严禁火烧、撞击、拆解。报废的电池请不要随意丢弃。规格及性能 * 设置范围:最大基础量: 0U/H24U/H设置步长为1、0.05可选最大餐前量: 0U/H24U/H设置步长为1、0.05可选临时基础量: 0U/H24U/H设置步长为1、0.05可选

10、浓 度: 40U/ml和100U/ml选择基 础 量: 0U/H24U/H24小时可设定,设置步长为1、0.05可选。* 输注误差基础量输注误差:不大于±5%临时基础量输注误差:不大于±5%餐前量输注误差:不大于±5%长餐量输注误差:不大于±5%* 输注记录记录、显示最近16天输注的日总量。记录、显示最近16次的餐前输注量。* 停输记录记录、显示最近16次停输时间及原因。* 报警提示当电池电量小于满电压的10%时,每5分钟报警一次,并显示“请换电池”。当药量小于5个单位时,药量闪烁警示。当胰岛素泵处于停输状态时,每5分钟报警一次,并显示“停输”。当管路阻

11、塞时,每5分钟报警一次,并显示“阻塞”。阻塞时推板轴向推力小于30N。阻塞报警剩余丸剂量为0.1ml±5%。* 电池使用时间不小于30天胰岛素泵功能胰岛素泵是模拟胰腺向人体输注胰岛素的装置。人体胰腺分泌胰岛素有两种情况:一是非进食状态下的微量胰岛素分泌,二是进食后高血糖刺激下引起的大量胰岛素分泌。因此胰岛素泵的输注也分两大类:基础量输注和餐前大剂量输注。基础量输注:胰岛素泵用基础量这一微量工作方式来模拟胰腺不间断地向人体输注胰岛素。餐前量输注:当进餐后由于食物含有大量的糖分,血糖会升高,此时胰腺会相应地分泌出较大量的胰岛素来平衡糖分。胰岛素泵也要模拟这个动作。不同的是:胰岛素由输入到

12、生效需要时间,为更好地吻合生理变化,需要提前输注胰岛素(一般为提前30分钟。但如果使用超短效胰岛素可即时输注即时进餐。因此胰岛素泵要在餐前输注而不是餐后。为了安全有效的进行以上两种输注操作,胰岛素泵还具有以下功能:浓度设定、时钟校准、日期校准、定位操作、最大量的限制、记录和显示等。胰岛素泵结构La Fenice A型胰岛素泵是用微电脑控制一台微型精密电机,带动精密丝杆推动储液器活塞,经输注器管路将胰岛素送到人体皮下。* 泵的正面 用于胰岛素泵的人机交互操作。 快速入门* 安装电池向左旋开电池仓螺盖(可用1角硬币,将电池按照标记方向(正极向内放入电池仓。将电池仓螺盖向右旋紧。本产品并未设置电源开

13、关,因此将电池放入电池仓时,胰岛素泵即进入上电工作状态,将鸣笛若干声,显示“请校准日期与时钟”后出现自检通过的首页面,表明胰岛素泵可正常工作。图1:用1角硬币向左将电池盖拧开,并将电池负极坐进电池盖 图2:将电池盖连同电池一起放入电池仓,用1角硬币向右拧紧即可。 提示:若出现“有故障”字样,请按照故障排除一节处理。* 页面与页面集页面:每屏显示称做页面。每个操作有一个或多个页面组成。一个页面时只有标题页面,多个页面时分为标题页面、操作页面和提示页面等。标题页面是此页面功能的提示,操作页面是改变参数的页面,执行页面是参数设置的确认提示。页面集我们按照人体工程学的要求将各页面集合到一起称为页面集,

14、共有三个页面集。 * 页面与页面集选择开机或唤醒后胰岛素泵将处于第一页面集首页面 选择。 选择不同数据项。当按 数据的输入放弃。执行后显示回到操作页面。执行吗?若数据没有改变,则直接进入到下一个页面。 * 定位操作当胰岛素使用完毕,此时胰岛素泵中推动储液器的推板已到达最前端,这时需要将推板退回原位,这一动作我们称之为定位。定位操作是在换药安装储液器时进行的操作,为了最大限度的保证操作的安全,防止误操作,定位操作必须在“输注”-“关”的状态下进行。定位过程中有以下几点需要注意:1.该胰岛素泵在其他动作过程中做了很多保护的程序,但在定位时,由于动作过程较长,不能进行全面的保护。这时必须保证输注系统

15、与人体脱离。 停止其动作,以免影响定位准确性。如自动定位被手动停止,应重新进行自动定位。3.建议:如果在更换药液的同时,电池已达到使用时限,请首先更换电池,然后再进行自动定位。(原因:在自动定位过程中,电机长时间转动时耗能较大,为避免可能在定位过程中断电而丢失数据。操作方法: 态。 后运动(图2。 (图1 (出药方向运动。 (图2 定位完成。* 抽药与安装储液器首先将胰岛素泵进行定位操作。在胰岛素泵自动进行定位时,您可以从容地抽取药液。将储液器的针帽取下,使用无菌技术处理储液器针头及胰岛素药瓶,从药瓶里抽取胰岛素,取药到一半时进行一次排气,将空气排出到胰岛素药瓶内,再继续取药。抽完药液后取下针

16、头。药瓶里剩余的胰岛素应按要求冷藏保存。将储液器凸出位装入储液器盖并同时将输注器连接好,再将装满胰岛素的储液器装入机器储液槽位,旋紧储液器盖,并加固输注器接头。向左旋下胰岛素泵储液器仓螺盖,将储液器的凸出位插入储液器仓螺盖,同时将输注器的鲁尔接口接入仓螺盖。连接完成后,将储液器上的箭头和天窗位置对齐后放入胰岛素泵的储液槽。向右旋紧螺盖后,加固鲁尔接头。图1图2图3图4* 排气操作在手动定位页面长按加键,直待输注器针头流出药液后即可与身体连接(确保储液器和管路中已无气泡。 * 设定运行参数 校时:在第一页面集按 校时校时# # 时 # # 分标题页面设置页面 校日期:在第一页面集按 校 日 期校

17、 日 期2 0 # # 年 # # 月 # # 日标题页面设置页面设定浓度:依据您所用胰岛素的浓度选择100U或40U。 注意:不要选错了浓度!否则,所有的输注量都将不正确。浓 度每 毫 升 # # # 单 位设定最大基础:按照您的治疗方案输入数值。 最大基础最 大 基 础每 小 时 # # .# 单 位标题页面设置页面设定最大餐前:按照您的治疗方案输入数值。最大餐前最大餐前每次 # # . # #单位标题页面设置页面 位,按若数据发生改变则 设定餐前一次输注开关:参考进餐习惯及治疗方案设定餐前一次输注开关 放弃退出。设定基础:按照您的治疗方案输入数值。设置页面第一行的“#时”代表时段(如00

18、时代表0点到1点的这个时段,后面的#.#为该时段所对应的剂量;第二行的日总基础为机器根据设置的每个时段的剂量自动累加所得。基 础基础 # # 时 # # #日总基础 # # # #标题页面设置页面(在不等号状态在首页面长按 (等号状态将光标移至位,按键,变为=号, 将光标移至基础药量处,设置药量,再将光标移至时间处,增加或减少时间,此时,所设时间段内的基础是一 样的(即分段设置基础量。举例:将改为=,时间为00,光标移至基础量00.00处,设置为01.00(即1.0单位再将光标移至时间00处,按键时间增加,如0时到5时均为一个单 位,时间增加到5,此时00到05时的每小时基础量都为1.0单位。

19、 此功能方便某一时间段内,每小时基础量一样的用户。如每一小时基础量均不一样,则不用将改为=,按使用手册设置基础量,即先设置时间,再设置基础量。 当设置基础都是0时,长按主键,不会到基础曲线页面,直接去下一个页面;设置了基础量以后,长按主键,才会进入基础曲线页面。基础量的单位是每小时“#.#”单位,基础量有24段,每小时一段。每小时的基础量将平均分为12次输注,每5分钟进行一次。另外,可以将某个小时的基础量设置为0,机器将在这一小时不输注基础量。 * 解锁与唤醒操作胰岛素泵为了节省电力,设置了睡眠功能。同时为了防止误碰按键造成误操作设置了按键锁定功能。 此时可以进行您的操作了。您在10秒钟内不操

20、作任何按键时胰岛素泵将自动睡眠。锁 定# / # 五 #:#药 #.# 电提示:当胰岛素泵处于睡眠状态时,胰岛素泵只是关闭了显示,其它功能照常进行,并非停止工作。* 进入工作状态通过以上的操作,已经设置好了胰岛素泵的工作参数,您可以将输注针置入您的身体上。(置入方法见19页此时胰岛素泵的输注开关还处于“关”状态,由于您设置的基础率或将要进行的餐前量输注,需要依据您身体的生理反映进行调节,您还要准备足够血糖试纸,以备监测血糖;准备应对低血糖的措施,如糖块、糖水或含糖饮料; 至此胰岛素泵,已进入输注工作状态。提示:上述运行参数的设定,可能对于首次使用胰岛素泵的您显的有点烦琐,但这些操作并非在以后的

21、使用中经常改变,包括更换电池后,因为这些参数已经存储到了胰岛素泵的记忆体中。日常的操作只在第一页面集内进行。* 餐前输注当您需要进餐时,要提前进行餐前输注。您可以依据进餐食物及治疗方案,设定餐前输注量。 如果时长设置为00-00,则显示提示页面,此时按 如果时长设置不为00时00分,则进入长餐方式操作页面。在此页 ,在三种方式下(三种长餐方式见功能详解选择,选择 餐前设置完成后,首页面出现餐前字样,直至餐前输注完成。 * 临时基础临 时 基 础临 基 时长 # 时#分# #.# #单 位/小时标题页面设置页面当您需要临时改变基础率时,可在临时基础中设定。 设置了临时基础量,但时长为“0”时,如

22、果保存数据,机器将会出现“请检查数据”的提示页面。请检查数据当需要取消临时基础时,按以上方法将临时基础及时长均设为0即可取消临时基础。也可以将输注置“关”取消临时基础。提示:临时基础量的单位是“#.# 单位/时”,时长指您需要改变基础率的时间段。参见功能详解* 基础曲线 曲线。 * 日总记录查询 移动。日总量记录# # 月 # # 日 # # # . # # 月 # # 日 # # # . #标题页面显示页面* 餐前量记录查询 餐前量记录# # 日# #:# # # # . # # 日# #:# # # # . #标题页面显示页面* 停输记录查询停输记录# # 月# # 日# # 时 # #

23、# 月# # 日# # 时 # #标题页面显示页面 * 输注力调整 页面。输注力调整15提示:输注力的调整见30页* 照明操作与更换电池 开启。当电池电量低时,在首页面显示“电量低”此时应更换电池。在 的方法取出旧电池,装入新电池。 图1图2图3因电池性能的差异,可能在首页面产生未出现“电量低”提示而显示“请换电池”提示。在此情况下,按上述方法直接更换电池即可。提示:更换电池时如果有“长餐”或者“餐前”量还没有输注完,更换电池后将被取消。如需要,必须重新设置数据。功能详解首页面显示日期、时钟、药量、电量等信息。当胰岛素泵出现故障、电量低、停输、药尽、阻塞、设置临时基础时,在第二行显示相应文字提

24、示。当药量小于五个单位时,药量闪烁。# / # 五 #:#药 #.# 电* 餐前用于设定您每次餐前需要输注的胰岛素量,该输注量要视每次进餐食物的不同来确定。为了防止您忘记是否已经设置了本次的餐前量,在餐前页面的第一行显示了上次餐前输注的剂量,下一行显示上次设置餐前的时间。第一行的餐前量也作为本次餐前的预置量。本次餐前量的设置可以在此量的基础上加减。餐前 XXXX单位上次 XX时XX分餐前 XXXX单位时长 XX小时XX分当需要长时间用餐或需要较缓慢地输注餐前量时,可以在第二行设定要求输注的时长,这样机器将在设定的时长内完成在第一行设定的餐前量的输注。这就是我们所说的“长餐”功能。长餐的时长以1

25、5分钟为步长来变化的。长餐的方式分3种矩形输注:在指定的时间内平均地把设置的餐前量输注出去。三角形输注:在指定的时间内,前少后多地把设置的餐前量输注出去。双波输注:该输注是第一次输注1/2设置量,间隔指定时长后再输注1/2设置量。(用于某些患者血糖曲线是两个峰值 为了防止餐前量的过量输入,设置了几种限制以便最大限度的保护您的输注安全。时段限量限制功能:即在3小时内,输注的餐前量的总和不得超过您设置的最大餐前量的1.5倍。一次输注与多次输注:当设置“餐前一次输注”关时(既为多次输注,机器将每分钟输注1次,每次2单位。当“餐前一次输注”开时(既为一次输注,在浓度为100单位/毫升时,每次最多10单

26、位,多于10单位时分二到三次输注完成,间隔1分钟。在浓度为40单位/毫升时,每分钟输注4单位,直到全部输完。(见餐前一次输注在多次输注中如果遇到基础输注时,将基础量的输注优先输注,下1分钟再继续输注剩余餐前量。在您设置餐前完成之后,首页面将出现餐前字样,直至此次餐前输注完毕。# / # 五 # :#餐 前在更特殊的情况下:设定了餐前量,又想取消它,可以在输注开关页面,设置输注“关”来取消这次餐前量输注。* 输注开关用于输注的打开与关闭,当需要停止输注时,可以设定“关”输注。此后机器将每5分钟鸣笛一次提醒输注为关状态。输注开输注关关输注后所有的输注同时取消,包括正在进行但还没有输注完的餐前剂量。

27、当重新改变为输注“开”后,基础输注将按照当时的基础率恢复输注,但上次餐前剩余量、临时基础的设定被取消;特别提醒您的是在定位操作前您必须先“关”输注。当输注处于“关”状态时,餐前、临时基础的操作将被禁止。首页面显示“停输”。* 校时、校日期时钟是胰岛素泵工作的基准,也是准确记录您各项操作的关键,在您每次更换电池后首先要进行校时、校日期。校时校时# # 时 # # 分标题页面设置页面校日期校日期20# # 年# # 月 # # 日标题页面设置页面* 临时基础临时基础是用一个新的基础量在一段时间内代替原有设置的基础量。临 时 基 础临 基 时长 # 时#分# #.# #单 位/小时标题页面设置页面临

28、时基础量的单位是“XX.XX 单位/时”,不是您确定时段内的总剂量。例如:设置临时基础量为2单位/时,而设置的时长为半小时,则在这半小时内所得到的临时基础总剂量是1单位;如果时长是2小时,在这2小时内您得到的临时基础总剂量将是4单位。当设置了临时基础后,在时钟页面上的提示行上将显示“临基”字样。如果在临时基础工作的时间里再次进入本页面,看到的时长是临时基础剩余的时长,而临时基础量仍然还是设置的量。# / # 五 # :#临 基在临时基础工作时段如果想退出临时基础,回到正常的基础量状态下工作,可以将临时基础量及时长均设为0,然后保存数据,即可取消临时基础。提示:临时基础的剂量可以为“0”。一般情

29、况下,要停止基础输注工作,将输注“开”设为“关”,机器将每5分钟鸣笛一次。但是确实想要机器停止一段时间的基础输注,而不希望机器鸣笛,可以选择临时基础。把临时基础的剂量设置为“0”,再设置好时间。此时机器将按照“0”基础量工作。用此方法的另一个好处是:机器达到所设置的时长后会自动恢复正常基础。* 基础基础是人体在非进食的情况下,自然分泌胰岛素的量。胰岛素泵的基础输注就是模拟人体胰岛素自然分泌。我们的产品可设置24个时段,每小时1段。设置范围为024单位/小时,设置最小步长0.05单位,每小时的基础量将平均分为12次输注,每五分钟输注一次,满足您治疗的需要。基 础基础 # # 时 # # #日总基

30、础 # # # #标题页面设置页面基础在设置完成后将自动输注。另外:可以将某个小时的基础量设置为0,机器将在这一小时不输注基础量。基础的设定必须在医疗专员的指导下进行。* 基础曲线基础曲线是全天基础设定的直方图显示,便于您直观的查看全天基础的设定情况。 基础曲线只有在设置基础的情况下才会出现。* 浓度浓度是指您用于治疗的胰岛素浓度,可以设定为40U或100U。出厂默认设置为100u。浓 度每 毫 升 1 0 0单 位当选用不同浓度的胰岛素时,只需改变浓度的设置。其余设置均不需要改变,机器会自动转换输注剂量。* 最大基础最大基础量是对设置基础量、临时基础量的上限限制,在进行基础量、临时基础量的设

31、置时,只能小于“最大基础量”,这是胰岛素泵的安全措施。最大基础最 大 基 础每 小 时 0 4 .0 0 单 位标题页面设置页面最大基础量的数值范围是每小时0到24单位之间。出厂设置为每小时4个单位。此外,最大基础量还将限制基础及临基的输注。当这两种剂量输注时,如果超过了最大基础量,机器将鸣笛3声并停止这一次的输注。保证机器更加可靠地工作。在设置最大基础量时,不要将它设置得比真实使用的基础量高太多,否则将失去它在工作中检查和限制的作用。在设置完“基础”或“临时基础”后,还能够调整最大基础量,但在减小数值时,会受到设置的“基础”或“临时基础”中最大值的限制。例如起初设置的最大基础是4单位,基础的设置是“0-4”时为1.5单位,“5”时为3单位,6-23时为1.8单位,最大值是3单位;以后若要再调整最大基础量数值时,不可能小于3单位。如果您确实要减小最大基础量,应首先将“基础”或“临时基础”中某时段大于您希望设定的最大基础量的“基础”或“临时基础”量减小。* 最大餐前最大餐前量是对餐前输注量上限限制。在进行餐前量的设置时,只能小于“最大餐前量”,这也是胰岛素泵的安全措施。“最大餐前”的取值范围是0到24单位。出厂设置为10单位。最 大 餐 前最 大餐