药房GSP认证申请书

1、精选优质文档-倾情为你奉上药品经营质量管理规范认证申请书（药品零售（连锁）企业）申请单位： （公章）填报单位： 年 月 日受理日期： 年 月 日填报说明1.内容填写准确、完整、不得涂改和复印2.报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写职业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有职业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件3.认证申请书以外的其他申请资料，应使用A4型纸张打印，按顺序装订成册，一式三份。4.申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。5.申请表中为选择项目，划勾或涂黑。企业名称地 址经营范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、生化药品*法定代表人执业药师或技术

2、职称企业负责人执业药师或技术职称企 业质量负责人执业药师或技术职称 药师联系人联系电话企业基本情况企业基本情况：*成立于2014年7月，经营面积72平方米，现有员工3名，其中药学技术人员3名，培训上岗人员3名，现经营品种1000余种。进货渠道为：*配货。制定质量管理制度22项，岗位职责7项，操作规程9项。本次认证是第5次认证，属于延期认证许可变更情况*为符合新版GSP认证要求，在集团总公司的指导下于2015年1月29日，将企业负责人变更为*，质量负责人变更为*，将注册地址变更为“*”，经营范围增加了中药饮片；具体实施新版认证情况：1.质量管理与职责药房在总司的指导下，依据新版GSP标准，修订和

3、完善了质量管理制度、岗位职责和操作规程，建立和健全了质量管理组织架构，对人员的质量管理职责进行了合理分配，保证个人学历与工作内容相符合，做到药品质量管理全员参与。为确保药房各项质量管制制度和职责的有效实施，药房在总公司的指导下，定期对各项制度和职责的实施情况进行检查和考核。2.人员与培训新变更的人员均具有中专以上医药学专业学历，并全部参加了市局组织的岗前培训，都是持证上岗。药房定期参加由总部组织的继续教育培训，并建立了相应的培训档案，确保人员具有较高素质，很好的符合了新版GSP对连锁药房人员配备的要求，3.设施与设备新的经营地址，地理位置优越，营业面积扩大到72平方米，门店内宽敞、明亮、整洁、

4、卫生，避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设备齐全，门店有货架12组，柜台8组，所有货架、柜台均为全新，计算机2台，自动温湿度记录仪1台，打印机1台，并按照新版GSP的要求采购了冷藏柜1台、阴凉柜1台、手持终端（扫码枪）1把（阴凉柜和冷藏柜均通过验证），药房依据新版GSP对连锁药房“统一商号、统一标示”的要求，进行店面布局，制作了统一的门头和药品分类标示牌等标示。4.采购与验收门店采购与验收人员均具有药学相关专业学历，严格按照公司制定的质量管理制度和操作规程进行药品的采购和验收，并建立相应的采购和验收记录。5.陈列与储存药房分区合理明确，药品和非药品分开，所有药品按照剂型、用途以及储存要求分类

5、陈列，处方药、非处方药、非药品、含特殊药品复方制剂分区陈列，有相应的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。药品摆放整齐美观，分类标示牌放置准确，字迹清晰，样式统一。按照公司制定的质量管理制度每月对陈列药品进行检查并做好记录，对效期药品按照计算机自动生成的“消息药品催销表”和总部指示进行促销活动，对已过期或问题药品计算机将自动锁定，禁止销售。6.销售与售后销售药品严格遵守国家相关法律法规、新版药品经营质量管理规范和公司制定的质量管理制度的规定，开具包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证，药房药师在职在岗，药师按照规定进行处方的审核并签字，药品拆零销售使用洁净、卫生的包装并注

6、明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称。药店为顾客提供咨询服务，公布了监督电话，设置了顾客意见簿，对谷歌批评，投诉，及反映的药品质量认真对待，及时处理，药店内不展示非法药品的广告。7.计算机配备药房配备了2台计算机，药房安装使用的是*，该计算机系统与总部相连，内嵌有验收、养护、报损、退回、复核、人员培训、人员档案、设施设备管理、不合格品管理等模块，实现了药品购进、销售封闭式循环管理。地市（县)级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）省级药品监督管理部门受理意见经办人：审 批： 年月

7、日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日 组长：组员：认证机构审核意见 认证机构负责人： 年月日（公章）公示情况公示时间公示形式经办人：年月日公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日省级药监部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日审批意见审 批：年月 日（公章） 药品经营质量管理规范认证申报资料初审表审 查 项 目审查结果一、企业资质证明材料二、企业基本情况及实施GSP情况三、企业所属药品经营单位情况表四、企业组织机构及质量管理组织设置与职能框图五、企业法定代表人、企业负责人、智联管理人员情况表六、企业药品采购、验收、养护（存储）

8、、营业人员情况表七、企业质量管理体系目录八、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表九、企业经营场所（仓库）地理位置与平面布局图审查人： 审查日期： 年 月 日 注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样企业实施新版GSP管理情况的自查报告1. 企业基本情况*成立于 2014年7月，由*担任法定代表人，企业负责人*，质量负责人*。注册地址:*，未设置仓库。 营业场所面积72平方米；现有员工3人，其中药师1名，药学相关专业人员3名，培训上岗人员3名，体检合格人员3名。2. 企业药品经营情况经营方式：零售（连锁）经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂

9、、生化药品、生物制品；经营品种约：1000余种企业实施新版GSP落实及资金投入情况建立企业组织机构及质量管理组织设置与职能框架情况，制定质量管理制度22项；岗位职责7项；操作规程9项；计算机系统:投入5500元，用于计算机系统升级改造，现采用*计算机管理系统管理，可建立采购管理、收货、验收、库存管理、销售管理、质量管理各功能模块，并保证对上述各经营活动环节进行识别和控制，确保各项质量控制功能的实时和有效，同时应能自动记录经营全过程。计算机系统功能设置包含：建立供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；依据质量管理基础数据，自动识别处方药以及国家有专门管理要求的药品；国家专门管理要求的药品

10、超数量销售可以有效拦截；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；对拆零药品建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；定期自动生成陈列药品检查计划；对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定和停销；数据的录入与保存符合附录2第六条要求；专用储存冷藏设施设备及相关智能温控设备：投入6000元，按规定配备专用储存冷藏设施设备及相关智能温控设备，并按规定收集、记录及导出相关数据，并超限报警功能。电子监管系统安装及入网情况，手持终端（扫码枪）1个；3. 认证情况上次认证以来无违规违法经销假劣案件；本次认证是第5 次认证，属于延期认证；企业所

11、属药品经营单位情况表填报单位： （盖章） 填报日期：2015年10月18日序号单位名称地址经营方式企业负责人备注1无企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员情况表填报单位： *（盖章）序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1总经理本科法定代表人2经理中专企业负责人3质管员大专质量负责人注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业采购、验收、养护及营业人员情况表填报单位：*（盖章）序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注12注：填报本表时，将人员资质证书、学历证明书或专业技术职称证书复印件

12、附后。*人员花名册编号姓名性别出生日期学历所学专业毕业学校在岗时间工作岗位职务职业资格职称从业年限备注123专心-专注-专业企业经营设施、设备情况表填报单位：*（盖章）营业办公和专用场所营业用房面积办公用房面积验收、不合格专用场所设置情况72平方米þ已设置 未设置药品陈列储存专管药品专柜冷藏冷冻药品仓库面积仓库总面积阴凉库面积常温库面积þ有无þ有无无无无设施及设备情况简表计算机管理系统与电子监管系统情况陈列存储设施设备 计算机系统软件名称：功能设置：þ建立供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；þ依据质量管理基础数据，自动识别处方药以及

13、国家有专门管理要求的药品；þ拒绝国家专门管理要求的药品超数量销售；þ与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；þ对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；þ定期自动生成陈列药品检查计划；þ对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；þ数据的录入与保存符合附录2第六、七条要求。 电子监管入网情况 þ已入网 未入网手持终端（扫码枪）生产厂商：河北博建科技有限公司 þ核注 þ核销名称 数量þ货架þ柜台þ

14、;空调þ冷藏柜þ阴凉柜þ温湿度计排气扇þ拆零柜台þ拆零用具þ含麻专柜þ避光窗帘þ灭火器þ鼠夹þ灭蝇灯þ照明灯þ称量器具（中药饮片）þ其他填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，配置或已设置的在内划勾或涂黑，未配置或未能实现的不涂不划，否则按申报虚假材料处理。2、表中多有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、如无栏目所设项目时，应注明“无此项”。*质量管理制度目录1.药品采购质量管理制度12.进货验收管理制度23.药品陈列管理制度44.药品养护管理制度65.处方药销

15、售管理制度86.药品拆零管理制度107.门店记录和凭证的管理128.质量收集和查询制度149.质量事故和质量投诉制度1610.卫生和人员健康状况的管理制度 1811.服务质量管理制度 2012.中药饮片购、销、存管理制度 2213.门店药品销售管理制度 2514.药品效期管理制度 2715.退货药品管理制度 2916.不合格药品管理制度 3117.药品不良反应报告管理制度 3318.计算机系统的管理制度 3519.员工培训考核制度 3620.执行药品电子码监管制度 3721.药学服务管理制度 4022.国家专门管理要求的药品管理制度 4223.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 44*岗位职

16、责目录一、 企业负责人岗位职责1二、 质量负责人岗位职责2三、 采购员岗位职责3四、 验收员岗位职责4五、 营业员岗位职责6六、 处方审核员岗位职责7七、 处方调配员岗位职责8*操作规程目录一、 采购、验收、销售操作规程1二、 处方审核、调配、核对操作规程2三、 中药饮片审核、调配、核对操作规程3四、 药品拆零销售操作规程6五、 国家有专门管理要求的药品销售操作规程7六、 营业场所药品陈列及检查操作规程8七、 营业场所冷藏药品的存放操作规程9八、 计算机系统的操作和管理操作规程10九、不合格药品处理操作规程11*质量管理机构图法定代表人：*职责：负责集团的全面工作，督促指导企业负责人与质量负责

17、人的工作采购员：*职责：具体负责药品的采购工作。验收员：*职责：负责本企业所购药品和销售退回药品的质量检查验收工作，确保药品质量。销售员：*职责：负责药房的药品的依法销售工作质量负责人：*职责：负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作企业负责人：*职责：负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品*计算机配备、使用、管理情况一、企业计算机系统硬件设施配备情况企业计算机系统配备计算机2台。药房配有电信宽带可通过远程桌面连接到总部服务器上。二、计算机系统软件及相关数据库情况 公司使用的软件管理系统是：*

18、版本号： *采用数据库：*软件开发商：*,建于1999年。该公司致力于医药高科技产业的开发领域。十几年来，该公司凭借雄厚的技术力量和先进的系统开发手段 该公司的研发队伍有30余人，其中本科以上学历占80%。提供售后跟踪服务。找准企业定位，走定制开发的道路，使产品更加符合客户需要。该公司客户目前有一万多家，遍及河北、河南、山东、山西、湖北、湖南、黑龙江、甘肃、江苏、北京、天津、广东等地。*是依据国家新版GSP认证标准进行开发的，从整个业务流程环节能够形成内嵌式衔接结构。各个职能岗位必须顺承上一业务环节进行本岗位的操作。对于各种资质的管理，能够起到提前提醒、到期拦截功能。能够实现上下游单位的经营范

19、围的自动拦截。对于库存近效期的品种会进行提醒，对于失效药品自动冻结。本软件的主要岗位操作模块包括：首营管理、采购计划、收货管理模块； 销售管理模块； 内部调拨管理模块； 收款台对帐管理模块；验收、养护、报损、销售退回、返厂、仓库复核、人员培训、人员档案、设施设备管理、不合格品管理等。登记往来帐增加应付款共设置计算机业务主要操作岗位8个，分别为：采购员、收货员、验收员、复核员、销售员、开票员、收款员、质管员。各岗位人员登录系统必须输入用户名和密码，登录后在权限范围内可以进行自己业务内的操作，存盘后的数据不可修改。系统操作时，数据录入时的时间由系统自动生成，无法修改主要流程为：1、进货采购员根据缺货登记情况和市场需求分析制定采购计划，到货后通知收货员收货，收货员根据到货随货同行单比对实货的数量、批号、生产日期、有效期在收货界面登记完成后打印请验单通知验收员验收，验收员则根据验收要求在验收界面逐个品种进行验收，验收完成后通知库管员进行入库复核，复核后库存增加，打印入库单。2、 销售 销售员确定销售客户订单后，开票员在销售管理模块确定收货单位、品种、规格、产地、批号后确认销售，打印随货同行单递交收款员收款，收款完毕后库管员对随货同行单号进行出库复核，库存减少，将药品按单据拣货放在发货区等待发货。三、计算机系统授权管理情况：计算机系统各级各类岗位